Information för alternativet: Iomeron 350 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Iomeron 300 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Iomeron 150 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Iomeron 200 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Iomeron 250 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, Iomeron 400 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Iomeron 350 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Iomeron 300 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Iomeron 150 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Iomeron 200 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Iomeron 250 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning Iomeron 400 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Iomeron 350 Mg I/Ml Injektionsvätska, Lösning

Produktresumé

Iomeron 150 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Iomeron 200 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Iomeron 250 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Iomeron 300 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Iomeron 350 mg I/ml injektionsvätska, lösning

Iomeron 400 mg I/ml injektionsvätska, lösning

1 ml Iomeron innehåller:

injektionsvätska 150 mg I/ml: jomeprol 306 mg motsvarande jod 150 mg.

injektionsvätska 200 mg I/ml: jomeprol 408 mg motsvarande jod 200 mg.

injektionsvätska 250 mg I/ml: jomeprol 510 mg motsvarande jod 250 mg.

injektionsvätska 300 mg I/ml: jomeprol 612 mg motsvarande jod 300 mg.

injektionsvätska 350 mg I/ml: jomeprol 714 mg motsvarande jod 350 mg.

injektionsvätska 400 mg I/ml: jomeprol 816 mg motsvarande jod 400 mg.

Beredningar innehållande jomeprol ger kontrastmedel med särskilt låg osmolalitet och viskositet i jämförelse med andra icke-joniska kontrastmedel. Iomeron har framställts i ett flertal koncentrationer (upp till 400 mg jod/ml). De fysikaliskt-kemiska egenskaperna hos Iomeron injektionslösningar vid olika koncentrationer är:

Jodkoncentration	Densitet		Osmolalitet	Viskositet mPa.s
mg/ml	g/ml		mosmol/kg vatten
	20C	37C	37C	20C	37C
150	1,2	1,2	301	2,0	1,4
200	1,2	1,2	362	3,1	2,0
250	1,3	1,3	435	4,9	2,9
300	1,3	1,3	521	8,1	4,5
350	1,4	1,4	618	14,5	7,5
400	1,4	1,4	726	27,5	12,6

Injektionslösningarna har pH 6,5 – 7,2.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning

Klar vattenslösning i färglösa injektionsflaskor av glas.

Röntgenkontrastmedel med följande användningsområden:

Intravenös administrering: Urografi (alla åldrar), perifer flebografi, digital subtraktionsflebografi, digital subtraktionsangiografi (DSA), datortomografi (skalle och helkropp), kavernosografi.

Intraarteriell administrering:Angiokardiografi (vuxna och barn), konventionell selektiv koronararteriografi, interventionell koronararteriografi, konventionell angiografi, digital subtraktions-angiografi (DSA).

Administrering i kroppskaviteter:Retrograd uretrografi, retrograd pyelo-ureterografi, endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP), miktionscystoretrografi (vuxna och barn), kolangiografi, retrograd kolangiografi, artrografi, hystero-salpingografi, fistulografi, sialografi,diskografi, galaktografi, dakryocystografi.

Subaraknoidal administrering:Myelografi.

(För detaljer se avsnitt 4.2)

Dosering

Doseringen är avhängig patientbakgrund, undersökningens art samt den använda tekniken. Nedan angivna doser för vuxna rekommenderas som engångsdos för en person på 70 kg.

Indikation	Koncentration mg I/ml	Doseringsförslag
Intravenöst bruk
Intravenös urografi	250, 300, 350, 400	Vuxna:	50-150 ml
		Nyfödda:	3-4,8 ml/kg
		Spädbarn:	2,5-4 ml/kg 1år
		Barn/Ungdoma:	1-2,5 ml/kg >1år
Infusionsurografi	150	Vuxna:	250 ml
		Barn/Ungdoma:
Perifer flebografi	200, 250, 300	Vuxna:	10-100 ml, upprepas b vid behov
			(10-50 ml övre extremiteter)
			(50-100 ml nedre extremiteter)
DS flebografi	150, 200	Vuxna:	10-100 ml, upprepasb vid behov
			(10-50 ml övre extremiteter)
			(50-100 ml nedre extremiteter)
CT skalle	150, 200, 250, 300	Vuxna:	50-200 ml
		Barn/Ungdoma
CT helkropp	150, 200, 250, 300	Vuxna:	100 - 200 ml
	350, 400	Barn/Ungdoma
Kavernosografi	150, 200, 300	Vuxna:	 100 ml
Intravenös DSA	250, 300, 350, 400	Vuxna:	100 - 250 ml
		Barn/Ungdoma
Intraarteriellt bruk
Konventionell angiografi
Arteriografi av övre extremiteterna	300, 350	Vuxnab
Arteriografi av pelvis och nedre extremiteterna	300, 350, 400	Vuxnab
Abdominell arteriografi	300, 350, 400	Vuxnab
Arteriografi av aorta descendens	300, 350	Vuxnab
Pulmonalisangiografi	300, 350, 400	Vuxna:	170 ml
Cerebral angiografi	300, 350	Vuxna:	100 ml
Pediatrisk arteriografi	300	Barn/Ungdoma	130 ml
Interventionell arteriografi	300, 350, 400	Vuxnab
		Barn/Ungdoma
Intraarteriell DSA
Cerebral	150, 200, 300, 350	Vuxna:	30-60 ml (översikt)
			5-10 ml (selektiv angiografi)
		Barn/Ungdoma
Torakal	200, 300	Vuxnab:	20-25 ml (aorta) upprepas vid behov
Aortabågen	150, 200, 300, 350	Vuxnac	20 ml (bronkialartärer)
Abdomen	150, 200, 250, 300	Vuxnac
Aortografi	150, 200, 300, 350	Vuxnac
Translumbal aortografi	150, 200, 300	Vuxnab
Perifer arteriografi	150, 200, 250, 300	Vuxna:	5-10 ml för selektiva injektioner upp till 250 ml
		Barn/Ungdoma
Interventionell arteriografi	150, 200, 300	Vuxna:	10-30 ml för selektiva injektioner upp till 250 ml
		Barna
Angiokardiografi	300, 350, 400	Vuxna b
		Barn/Ungdoma	3-5 ml/kg
Konventionell selektiv	300, 350, 400	Vuxna:	4-10 ml per artär,
koronararteriografi			upprepas vid behov
Bruk i kroppens hålrum:
ERCP	150, 200, 300	Vuxna	100 ml
Artrografi	200, 300, 350	Vuxna:	10 ml per injektion
Hysterosalpingografi	200, 300, 350	Vuxna:	35 ml
Fistulografi	300, 350, 400	Vuxna:	100 ml
Diskografi	300	Vuxna:	4 ml
Galaktografi	300, 350, 400	Vuxna:	0,15-1,2 ml per injektion
Dakryocystografi	300, 350, 400	Vuxna:	2,5-8 ml per injektion
Sialografi	300, 350, 400	Vuxna:	1-3 ml per injektion
MCU (Miktionscystouretrografi)	150	Vuxna:	100-250 ml
MCU pediatrisk	150	Barn/Ungdom a	40-210 ml
Retrograd kolangiografi	200, 300, 350	Vuxna:	60 ml
Retrograd uretrografi	200, 300	Vuxna:	20-100 ml
Retrograd pyeloureterografi	200, 300	Vuxna:	10-20 ml per injektion
Intratekalt bruk:
Myelografi	200	Vuxna:	13–22 ml d
	250		10-18 ml d
	300		8–15 ml d

^a = Efter kroppsvikt och ålder

^b = Högst 250 ml. Volym per injektion beror på kärlområdet som skall undersökas

^c = Högst 350 ml

^d = Vid intratekalt bruk får totala dosen 4500 mg I ej överskridas.

Definitioner:

Nyfödda: 0 – 27 dygn; spädbarn: 28 dygn till 12 månader; barn/ungdom: 1 år till 17 år

Om inte annat anges av läkaren, kan en normal diet bibehållas under undersökningsdagen. Tillräckligt vätskeintag måste säkerställas inför och efter intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Intravaskulär användning:Tillförsel av kontrastmedel bör om möjligt ske med patienten i liggande ställning. Kompetent personal och akututrustning bör finnas tillgänglig och patienten hållas under uppsikt under minst 30 minuter efter tillförsel av kontrastmedlet.

För att minimera de potentiella riskerna av att injektionsvätska skall hamna extravasalt är det viktigt att försäkra sig att kanylen är korrekt insatt i kärlet.

För att minska risken av procedurrelaterad trombos och emboli krävs noggrann angiografisk teknik och att katetern spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml. Heparin eller lågmolekylära heparinlösningar kan användas efter tillförseln av kontrastmedlet för att spola igenom infusionskatetern och bibehålla öppen passage under perifer/koronar angiografisk undersökning.

Intratekal användning: Vid tillförsel av kontrastmedel bör bordets huvudända vara förhöjd.

Vid misstanke om sänkt kramptröskel (t.ex. om kontrastmedlet trots vidtagna försiktighetsåtgärder hamnat intrakranialt) bör krampprofylax med diazepam- eller barbituratläkemedel under 24 till 48 timmar övervägas.

Efter avslutad myelografi bör patienten vila med höjd huvudända under en timma. Därefter kan patienten röra sig men får ej böja sig framåt.

Under cerviko-torakala undersökningar får ej huvudändan sänkas mer än 10 till 20 grader . Direkt efter undersökning skall bordet höjas till 45 grader under ca 2 minuter för medlets återflöde till lägre nivå. Om patienten är sängliggande skall huvudändan hållas förhöjd under första 6 timmarna. Patienter med sänkt kramptröskel bör observeras under samma tidsperiod.

Patienterna bör observeras och därför ej lämnas helt ensamma under de första 24 timmarna efter undersökningen, och skall ej köra bil eller använda maskiner under denna period.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Manifest tyreotoxikos.

Vid subaraknoidal användning: Samtidig tillförsel av Iomeron och kortikosteroider. (se avsnitt 4.5).

Omedelbar upprepning av myelografi (se avsnitt 4.4).

Undersökningar med röntgentäta ämnen bör utföras av personal med erforderlig utbildning och ingående kunskaper om den procedur som skall utföras.

Vid användning av Iomeron gäller de försiktighetsåtgärder och riktlinjer för handhavande av eventuella kontrastmedelsreaktioner som vid motsvarande användning av andra jodhaltiga kontrastmedel.

Extra försiktighet krävs vid undersökning av patienter med tidigare allergi, astma eller ogynnsamma reaktioner i samband med tidigare liknande undersökningar. Iomeron kan, liksom andra kontrastmedel, provocera anafylaxi eller andra uttryck för allergi.

Vid misstanke om anafylaktoid reaktion skall kontrastmedelstillförseln omedelbart avbrytas och vid behov ska specifik behandling omgående ges intravenöst.

Då allvarliga reaktioner som involverar kardiovaskulära systemet kan förekomma i samband med överkänslighetsreaktioner krävs att personal, mediciner och utrustning för hjärt-lungräddning finns omedelbart tillgängliga.

Överkänslighetstest: Hos patienter med misstänkt eller känd överkänslighet mot kontrastmedel rekommenderas inte användning av testdoser för överkänslighet eftersom svåra eller dödliga reaktioner mot kontrastmedel inte går att förutsäga utifrån överkänslighetstest.

Risken för bronkospasm är högre hos astmatiker efter administration av röntgenkontrastmedel, speciellt hos patienter som tar beta-blockare.

Patienter med feokromocytom kan utveckla allvarlig blodtrycksförhöjning vid intravaskulär användning av produkten. Premedicinering med -och β receptorblockerare rekommenderas till dessa patienter före intra-arteriell injektion av produkten och under övervakning av läkare.

Vid undersökning av patienter med astma eller annan allergisk disposition, och särskilt patienter med känd överkänslighet mot joderade kontrastmedel, bör premedicinering med antihistaminer och/eller kortikoider övervägas.

Kvinnor i fertil ålder

Lämpliga undersökningar och åtgärder bör vidtas när kvinnor i fertil ålder ska genomgå en röntgenundersökning, oavsett om det är med eller utan kontrastmedel.

Äldre

Äldre personer löper särskilt stor risk för reaktioner på grund av försämrade fysiologiska funktioner, speciellt om en hög dos kontrastmedel används. Dessa personer har större risk att drabbas av myokardischemi, kraftiga arytmier och supraventrikulära extraslag. Även sannolikheten för akut njursvikt är högre för dessa personer.

Adekvat hydrering måste tillförsäkras alla patienter före och efter undersökningen. Relevanta störningar i vatten- och elektrolytbalansen bör korrigeras. Detta gäller särskilt hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (som polyuri, oliguri, hyperuricemi), sjukdomstillstånd som predisponerar till nedsatt njurfunktion (diabetes mellitus, multipelt myelom eller Waldenström’s paraproteinemi), sickle cell anemi, liksom hos spädbarn, barn och äldre patienter. Försiktighet ska vidtas vid hydrering av patienter med underliggande tillstånd som kan försämras av vätskeöverskott, inklusive hjärtsvikt.

Redan existerande nedsatt njurfunktion kan predisponera för akut njursvikt.

Förebyggande åtgärder inkluderar:

• Identifiera högriskpatienter;

• Säkerställ adekvat hydrering före kontrastmedeladministration, helst genom dropp före och under undersökningen och tills kontrastmedlet har utsöndras via njurarna;

• Undvik om möjligt att administrera nefrotoxiska läkemedel, att utföra större kirurgiska ingrepp eller ingrepp som renal angioplastik tills kontrastmedlet har utsöndrats;

• Använd inte kontrastmedel igen förrän njurfunktionen är tillbaka på samma nivåer som innan undersökningen.

Kombination av allvarlig lever- och njurskada kan fördröja utsöndringen av kontrastmedlet och därigenom predisponera till biverkningar. Iomeron är dialyserbart. Patienter som står på hemodialys kan ges Iomeron alldeles före dialys.

Särskild försiktighet skall iakttagas hos patienter med misstänkt trombos, flebit, allvarlig ischemisk sjukdom, lokal infektion eller trångt artero-venöst kärlsystem.

Det finns en ökad risk för allvarliga reaktioner hos personer med allvarlig hjärtsjukdom.

Intravaskulär användning av kontrastmedel kan påskynda lungödem hos patienter med konstaterad eller begynnande hjärtsvikt eller koronarkärlssjukdom. Vid pulmonell hypertension och/eller hjärtvalvsjukdom kan kontrastmedelsanvändning leda till uttalade hemodynamiska förändringar.

Försiktighet bör iakttagas hos patienter med hypertyreos eller nodulär struma (risk för tyroid storm), feokromocytom (risk för hypertension crisis) och myastenia gravis (kan få förvärrade symtom).

Särskild försiktighet bör iakttagas vid intravaskulär administrering av kontrastmedel till patienter med akut hjärninfarkt, akut intrakraniell blödning, och tillstånd med skador på blod-hjärn-barriären, hjärnödem och akut demyelinisering.

Neurologiska symtom från degenerativ, inflammatorisk eller neoplastisk cerebrovaskulär patologi kan förvärras av kontrastmedeladministration.

Vasospasm och efterföljande ischemiska symtom kan orsakas av intravaskulära injektioner av kontrastmedel.

Patienter med symtomgivande cerebrovaskulär sjukdom, som nyligen fått en stroke eller som har frekventa TIA (transient ischemisk attack) har en ökad risk för övergående neurologiska komplikationer.

Patienter med akut cerebral patologi, intrakraniell tumör eller metastaser och epilepsi har en ökad risk för kramper och kräver särskild uppmärksamhet.

Behandling av epilepsi skall bibehållas före och under myelografi för patienter med känd krampbenägenhet.

Alkoholism

Akut eller kronisk alkoholism har bevisats, experimentellt och kliniskt, öka permeabiliteten i blod-hjärnbarriären. Detta underlättar passagen av joderade kontrastmedel till hjärnvävnad, vilket eventuellt leder till CNS sjukdomar.

Försiktighet skall iakttagas hos drogmissbrukare då de kan förmodas ha en sänkt kramptröskel.

Uttalad spänning, oro och smärta kan orsaka eller potentiera kontrastrelaterade reaktioner.

Metformin

Hos patienter som står på metformin kan intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel leda till njursvikt. Detta kan medföra ackumuleringav metforminmed risk för laktatacidos.

Metforminbehandling måste avbrytas före eller i samband med kontrastmedelundersökning. Behandlingen ska inte återupptas förrän tidigast efter 48 timmar och endast om njurfunktionen värderats på nytt och funnits vara normal eller har återgått till baseline.

Patienter som behandlas med diuretika, ACE-hämmare och/eller betablockerare har en högre risk för biverkningar efter bruk av joderade kontrastmedel.

Likaså finns hos patienter som behandlats med immunomodulerare, som interleukin-2 och interferon, en ökad risk för sena allergilika reaktioner.

Under vaskulär kateterisering bör katetrarna spolas regelbundet.

Till följd av ett fåtal rapporter om njurtoxicitet, bör undersökning med joderade kontrastmedel senareläggas för patienter som nyligen fått kolicystografiskt medel för undersökning av känd eller misstänkt lever eller gallsjukdom.

Retrograda undersökningar skall undvikas vid akut inflammation eller infektion av det organ som skall undersökas.

Vid undersökning av subaraknoidalrummet bör totalmängden tillfört kontrastmedel hållas så lågt som möjligt inom angivet dosintervall. Omedelbar upprepning av myelografi är kontraindicerat på grund av risken för överdosering.

Kortikosteroider skall ej tillföras epiduralt eller intratekalt samtidigt med joderade kontrastmedel. Kortikosteroider kan främja och inverka på araknoiditsymtom (se avsnitt 4.3).

När så är möjligt skall läkemedel som sänker kramptröskeln såsom neuroleptika och antidepressiva medel sättas ut 48 timmar före undersökningen och sättas in tidigast 24 efter densamma.

Metformin

Kontrastmedelsinducerad njurinsufficiens kan leda till ackumulation av metformin med den sällsynta men allvarliga komplikationen laktacidos som följd (se avsnitt 4.4)

Joderade kontrastmedel kan interferera med sådana tyroideafunktionstest som baseras på jodestimat (dvs test baserade på T3-resin upptag och totalt eller fritt T4 påverkas ej). Höga koncentrationer av kontrastmedel i serum och urin kan interferera med laboratoriemätningar av bilirubin, proteiner eller oorganiska ämnen (t ex järn, koppar, kalcium, fosfat).

Graviditet. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk av fosterskada.

Inga effekter på fertilitet, ingen embryonal toxicitet eller teratogenicitet har observerats i djurstudier. Signifikant ökad postnatal dödlighet hos avkomman sågs hos råtta, dock enbart vid doser som är högre än föreslagen maximal humandos för Iomeron. Liksom för andra icke-joniska kontrastmedel saknas kontrollerade studier på gravida kvinnor som bekräftar resultaten av djurstudierna. Exponering för röntgenstrålar bör då så är möjligt undvikas under graviditet. Fördelarna med röntgenundersökning med eller utan kontrastmedel bör därför mot denna bakgrund noggrant övervägas mot risktagande.

Amning.Passerar över i modersmjölk men påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Iomeron kan användas vid amning.

Det finns ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Det rekommenderas dock att man inte kör bil eller använder maskiner under det första dygnet efter intratekal administration.

Allmänt

Undersökningstyp, utrustning, tekniskt förfarande och patientstatus är faktorer som påverkar frekvens och intensitet av biverkningar.

Biverkningarna är vanligen lätta till måttliga och av övergående natur. Det finns emellertid rapporter om grava och livshotande reaktioner som i enstaka fall lett till döden.

Anafylaxi(anafylaktoida / överkänslighetsreaktioner) kan uppträda med olika symptom, och samma patient utvecklar sällan alla symtom. Vanligtvis inom 1 till 15 min (men sällan efter så länge som 2 h) klagar patienten på onormal känsla, agitation, rodnad, värmekänsla, ökad svettning, yrsel, konjunktivit,ökat tårflöde, snuva, hjärtklappning, parestesier, klåda, bultande huvud, smärta i svalg och trånghetskänsla i halsen, dysfagi, hosta, nysningar, urtikaria, erytem, och milt lokalt ödem eller angioödem och dyspné på grund av ödem i tunga och struphuvud och/eller laryngospasm som yttrar sig med rosslingar och bronkospasm.

Illamående, kräkningar, magsmärtor och diarré har också rapporterats.

Dessa reaktioner, som kan uppstå oberoende av dosen eller administreringssätt, kan utgöra de första tecknen på cirkulationskollaps.

Administrering av kontrastmedel ska omedelbart avbrytas och vid behov ska adekvat behandling snarast initieras via venös access.

Allvarliga kardiovaskulära reaktioner, såsom chock, vasodilatation med uttalad hypotension, takykardi, cyanos och medvetslöshet kan utvecklas till andnings- och/eller hjärtstillestånd som kan leda till döden. Dessa händelser kan inträffa snabbt och kräver full och aggressiv hjärt-lungräddning.

Efter parenteral tillförsel av kontrastmedel uppträder reaktionerna minuterna efter given dos. Sena reaktioner som oftast involverar huden kan uppträda inom 2 till 3 dagar.

Efter intratekal tillförsel uppträder de flesta biverkningarna 3 till 6 timmar efter undersökningen dvs. den tid det tar för medlet att nå det intravaskulära rummet (se avsnitt 5.2).

Även efter injektion av joderat kontrastmedel i kroppshålor uppträder majoriteten av biverkningar några timmar efter undersökningen till följd av långsam absorption från injektionsområdet.

Sedan Iomeron kom ut på marknaden har nedanstående biverkningar rapporterats hos ungefär 4 av 10000 patienter.

De biverkningar som var klassificerades under kliniska prövningar hade en incidens på under 9 %.

Vuxna

Tabell A. Biverkningar som observerats efter intravaskulär administrering av Iomeron.

Organsystem	Biverkningar
	Kliniska studier			Data efter marknadsföring
	Vanliga (≥1/100 till <1/10)	Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)	Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)	Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)*
Blodet och lymfsystemet				Trombocytopeni
Immunsystemet			Anafylaktoid reaktion
Metabolism och nutrition			Anorexi
Psykiska störningar			Ångest Hyperkinetiskt syndrom Förvirring
Centrala och perifera nervsystemet		Yrsel Huvud­värk	Presyncope	Koma Transient ischemisk attack Cerebrovaskulär sjukdom Encefalopati Hjärnödem Paralys Synkope Kramper Medvetslöshet Dysartri Parestesier Amnesi Sömnighet Smakströrningar Parosmi
Ögon				Övergående blindhet Synstörningar Konjunktivit Ökat tårflöde Fotopsi
Hjärtat			Bradykardi Takykardi Extrasystole	Hjärtstillestånd Hjärtinfarkt Hjärtsvikt Angina pectoris Arytmi Kammar- eller förmaksflimmer Atrioventrikulärblock Hjärtklappning Cyanos Emboli och trombos i kranskärlen har rapporterats efter hjärtkateterisering.
Blodkärl		Hyper­tension	Hypo­tension	Cirkulatorisk kollaps eller chock Värmevallningar Blekhet
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum		Dyspné		Andningsstillestånd Akut respiratorisk insufficiens (ARDS) Lungödem Larynxödem Svalgödem Bronkospasm Astma Hypoxi Stridor Hosta Hyperventilation Svalgobehag Larynxobehag Rinit Dysfoni
Magtarmkanalen		Kräkningar Illamående		Akut pankreatit Ileus Diarré Buksmärta Hypersalivation Dysfagi Förstorad spottkörtel Fekal inkontinens
Hud och subkutan vävnad		Erytem Urtikaria Pruritus	Utslag	Angioödem Eksem Kallsvett Ökad svettning Stevens-Johnson syndrom Toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) erythema multiforme
Muskuloskeletala systemet och bindväv			Ryggvärk	Muskelstelhet Artralgi
Njurar och urinvägar				Njursvikt Akut njursvikt Urininkontinens
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Värme­känsla	Bröst­smärta Värme och smärta på injektions­stället	Asteni Stelhet Feber	Reaktion vid injektionsstället ** Sjukdomskänsla Trötthet Köldupplevelse lokalt Törst
Undersökningar			Ökat blod­kreatinin	EKG med ST-höjning Avvikande EKG Avvikande leverfunktionstest Ökad blodurea

* Eftersom reaktionerna inte observerades under kliniska prövningar med 4515 patenter, blir bästa estimeringen att deras relativa förekomst är sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000).

** Reaktioner på injektionsstället består av smärta vid injektionsstället och svullnad. I de flesta fall beror de på extravasation av kontrastmedel. Dessa reaktioner är vanligtvis övergående och leder till återhämtning utan följdsjukdomar. Fall av extravasering med inflammation, hudnekros och även utveckling av kompartmentsyndrom har rapporterats.

Tabell B. Biverkningar som observerats efter intratekal administrering av Iomeron.

Organsystem	Biverkningar
	Kliniska studier			Data efter marknads­föring
	Mycket vanliga (≥1/10)	Vanliga (≥1/100 till <1/10)	Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)	Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)*
Immunsystemet				Anafylaktoid reaktion
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk	Yrsel	Förlorat medvetande Parapares Parestesier Hypestesi Sömnighet	Epilepsi
Blodkärl		Hypertension	Hypotension Rodnad
Magtarmkanalen		Illamående Kräkningar
Hud och subkutan vävnad			Ökad svettning Pruritus	Utslag
Muskuloskeletala systemet och bindväv		Ryggvärk Värk i extremiteter	Muskelstelhet Nackvärk
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället		Reaktion vid injektionsstället **	Värme­känsla Feber	Bröst­smärta Sjukdoms­känsla

* Eftersom reaktionerna inte observerades under kliniska prövningar med 388 patenter, blir bästa estimeringen att deras relativa förekomst är mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).

** Reaktioner på injektionsstället består av smärta på applikationsstället, obehag vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället och värme vid injektionsstället.

Cirkulationskollaps samt trombos och emboli i kranskärlen har rapporterats.

Vasospasm och följande ischemi har observerats under intraarteriell injektion av kontrastmedlet, särskilt efter koronar och cerebral angiografi, ofta med anknytning till undersökningen och utlöses eventuellt av spetsen av katetern eller överskottstryck från katetern.

Mycket sällsynta fall av mukokutant syndrom inklusive Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och erythema multiforme, rapporterats efter administrering av Iomeprol.

Övergående njursvikt, inklusive akut njursvikt, med oliguri, proteinuri och en ökning av serumkreatinin kan förekomma, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Anafylax (Anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner). Många av de biverkningssymtom nämnda ovan är desamma som kan förekomma vid en överkänslighetsreaktion. Vid anafylaxi utvecklar patienten ett eller flera symtom oftast inom 1 till 15 minuter (sällan längre än 2 timmar) efter att kontrastmedlet tillförts. Allvarliga reaktioner inkluderande det kardiovaskulära systemet sker snabbt och kan få fatal utgång(se även avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Det finns begränsad erfarenhet av barn.

Iomeprols säkerhetsprofil är likartad hos barn och vuxna.

Intratekal administrering

I kliniska prövningar har Iomeprol administrerats intratekalt till 388 vuxna patienter. De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och ryggvärk. Dessa reaktioner är vanligtvis milda till måttliga och av övergående natur. I sällsynta fall kan huvudvärk kvarstå i flera dagar. De flesta biverkningar inträffar några timmar (3 till 6 timmar) efter ingreppet på grund av distribution av kontrastmedlet i CSF från injektionsstället till det intravaskulära utrymmet (se avsnitt 5.2: Farmakokinetiska egenskaper). De flesta reaktioner uppstår inom 24 timmar efter injektionen.

Administrering för undersökning av kroppshålor:

Stegring av blodamylas är vanlig efter E.R.C.P. Pankreatit har beskrivits i sällsynta fall.

Reaktioner i samband med artrografi och fistulografi representerar vanligen irritation till följd av den redan existerande vävnadsinflammationen.

I likhet med övriga joderade kontrastmedel kan buksmärta och sjukdomskänsla erfaras vid hysterosalpingografi.

Överkänslighetsreaktioner är sällsynta, vanligen lätta och i form av hudreaktioner. Risken för en allvarlig anafylaktoid reaktion kan inte uteslutas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Överdosering kan leda till livshotande biverkningar i huvudsak genom inverkan på det pulmonella och kardiovaskulära systemet. Vid överdosering bör patienten övervakas noga och symtomatisk terapi omedelbart sättas in. Iomeron är dialysabel.

I händelse att en tillfällig intravaskulär överdosdiagnostiseras skall patientens vätskebalans och elektrolytstatus följas och korrigeras. Njurfunktionen bör följas i minst tre dagar.

I händelse av en intratekal överdos skall patienten övervakas under minst 24 timmar för tecken och symtom på CNS störningar. Sådana tecken kan vara: stigande hyperreflexi eller tonisk-kloniska spasmer, upp till generaliserade anfall, hypertermi, stupor och hypoventilering.

Farmakoterapeutisk grupp: Joderade röntgenkontrastmedel. ATC-kod V08AB10

Jomeprol är en icke-jonisk kontrastsubstans för intravaskulärt och subaraknoidalt bruk samt för användning i kroppskaviteter.

Jomeprols farmakokinetik, tolerabilitet och effekter i lösningar upp till 400 mg jod/ml har bestämts hos friska frivilliga försökspersoner och patienter som genomgått urografi, angiografi, datortomografi och undersökning av kroppskaviteter.

Några kliniskt signifikanta förändringar har ej iakttagits med avseende på vitala funktioner eller laboratorietester.

Jomeprol binds ej till plasma eller serumproteiner. Vid intravaskulär användning har jomeprol en snabb distribution. Medelvärdet för halveringstiden är 23 min. Distributionsvolymen motsvarar ungefär den extracellulära vätskan. Jomeprol elimineras via njurarna (glomerulär filtration) i oförändrad form. Vid normal njurfunktion är eliminationen snabb med ett medelvärde för halveringstiden på 1 tim 49 min. Av given dos återfinns i urinen 84% efter 8 timmar, 87% efter 12 timmar och 95% efter i perioden 24 till 96.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion är halveringstiden för elimination förlängd i relation till graden av funktionsnedsättning. Vid lätt till moderat njurfunktionsnedsättning återfinns 50% av given dos efter 4 till 8 timmar; vid grav funktionsnedsättning efter 16 till 84 timmar (se avsnitt 4.2 för dosanpassning).

Efter en dialysomgång återfinns ca 58% av given dos i dialysatet.

Efter intratekal administrering absorberas jomeprol fullständigt från cerebrospinal-vätskan inom 3 till 6 timmar. Halveringstiden för elimination är oberoende av given dos mellan 8 till 11 timmar. Plasmakoncentrationen är mätbar upp till 24 hos 93% av patienterna. Den huvudsakliga utsöndringen av jomeprol via urinen sker under de första 24 timmarna efter given dos, med en mindre del under 24 till 48 timmars intervallet.

Akuta toxicitetsstudier på mus, råtta och hund visar att intravenöst eller intraarteriellt administrerat Iomeron har en lägre toxicitet jämfört med joniska kontrastmedel och toxicitet jämförbar med andra icke-joniska kontrastmedel. Upprepad intravenös administration till råtta och hund under fyra veckor, med motsvarande den föreslagna maximala humandosen, visar att Iomeron tolereras väl.

Fertilitetsstudier och studier av embryofetal toxicitet visade inga anmärkningsvärda effekter. Peri- och postnatalstudier visade dock på en signifikant lägre överlevnad hos avkomman i högdosgruppen (4g jod/kg). Iomeron uppvisade ingen genotoxisk potential i genomförda studier.

För samtliga styrkor gäller att 1 ml innehåller:

Trometamol	1,0 mg
Saltsyra	0,24 mg
Vatten till injektionsvätskor till	1,0 ml

För att undvika eventuell inkompatibilitet får kontrastmedel ej blandas med andra läkemedel.

5 år.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Även om Iomerons känslighet för röntgenstrålning är låg är det tillrådligt att förvara produkten utom räckhåll för joniserande strålning.

Flaskor av typ I glas (Ph.Eur.). Flaskorna är förslutna med halobutylproppar och aluminiumring.

Förpackningsstorlekar:
Iomeron 150 mg I/ml	10x50 ml, 10x100 ml
Iomeron 200 mg I/ml	10x50 ml, 10x100 ml
Iomeron 250 mg I/ml	10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml
Iomeron 300 mg I/ml	10x20 ml, 10x50 ml, 10x75 ml,10x100 ml,
	10x150 ml, 10x200 ml
Iomeron 350 mg I/ml	10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x200 ml
Iomeron 400 mg I/ml	10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 6x500 ml

Flaskor av typ II glas (Ph.Eur.). Flaskorna är förslutna med halobutylproppar och aluminiumring.

Förpackningsstorlekar:
Iomeron 300 mg I/ml	6x500 ml
Iomeron 350 mg I/ml	6x500 ml

Flaskor med kontrastmedel är inte avsedda för uttag av multipeldoser.

Gummiproppen skall aldrig genomborras mer än en gång.

Användning av lämpliga uppdragningskanyler för genomgång av gummiproppen och uppdragning av kontrastmedlet rekommenderas.

Flaskorna skall kontrolleras före användning så att de inte är skadade, att lösningen ej missfärgats eller att inga partiklar förekommer.

Hantering av injektionsflaskorna, uppdragning av kontrastmedel och administrering av lösningen skall ske under iakttagande av aseptisk teknik och med sterila sprutor.

Steril teknik skall användas vid varje spinalpunktion eller intravaskulär injektion samt med katetrar och guidewires. Då flergångsutrustning används skall särskild noggrannhet vidtagas för att undvika kontamination och spår av rengöringsmedel. Lösningen bör vid intravasculärt och intratekalt bruk vara uppvärmd till kroppstemperatur.

Kontrastmedlet bör ej dras upp i sprutan förrän omedelbart före användning.

Överblivet innehåll kasseras.

Flaskor innehållande 500 ml är avsedda för användning tillsammans med multidospumpar/autoinjektorer. Slangset och övriga engångsdelar slängs efter varje patient. Flaskan måste användas inom 10 timmar efter att proppen perforerats. Vid arbetspassets slut slängs alla engångsdelar för injektorsystemet. Instruktionen från tillverkaren måste följas.

Joderade kontrastmedel kan reagera med metallytor innehållande koppar t.ex. mässing. Utrustning i vilka Iomeron kan komma i kontakt med sådana ytor skall undvikas.

Bracco SpA

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Italien

Iomeron 150 mg I/ml: 13210

Iomeron 200 mg I/ml: 13211

Iomeron 250 mg I/ml: 13212

Iomeron 300 mg I/ml: 13213

Iomeron 350 mg I/ml: 13214

Iomeron 400 mg I/ml: 13215

1997-10-17 / 2007-10-17

2015-10-02