Document: Ipratropiumbromid-Salbutamol Cipla Nebuliser solution PL change

• Ipratropiumbromid-Salbutamol Cipla Nebuliser solution PL
• Ipratropiumbromid-Salbutamol Cipla Nebuliser solution SmPC

---

Bipacksedel: Information till användaren

Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5mg per 2,5 ml, lösning för nebulisator

Ipratropiumbromid och salbutamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla

3. Hur du använder Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla är och vad det används för

Detta läkemedel heter Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla. De aktiva innehållsämnena är ipratropiumbromid och salbutamol. Ipratropiumbromid och salbutamol hör båda till gruppen luftrörsvidgande läkemedel. De gör det lättare för dig att andas genom att öppna upp luftvägarna. Detta sker genom att läkemedlet förhindrar att den glatta muskulatur som omger luftvägarna dras ihop och därmed hålls luftvägarna öppna. Ipratropiumbromid verkar genom att blockera nervsignaler till musklerna runt luftvägarna. Salbutamol verkar genom att stimulera beta₂-receptorer i musklerna.

Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla används för behandling av andningsproblem hos personer från 12 års med långvariga andningssvårigheter (kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) såsom kronisk bronkit, emfysem). Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla ger lindring vid väsande andning, andfåddhet och trånghet i bröstet.

Du ska använda det tillsammans med ett hjälpmedel som kallas ”nebulisator”. Nebulisatorn omvandlar läkemedlet till en ånga som du ska andas in.

Ipratropiumbromid och salbutamol som finns i Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla

Använd inte Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla:

• om du vet att ditt hjärta är förstorat eller att du har sjukdomen hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)

• om du har snabba hjärtslag

• om du är allergisk mot salbutamol, ipratropiumbromid, atropin (inklusive läkemedel som liknar atropin) eller eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla:

• om du har eller tror att du kan ha en ögonsjukdom som kallas glaukom (förhöjt tryck i ögonen) eller om du har någon annan ögonsjukdom. Din läkare kan rekommendera dig att skyddaögonen när du använder Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla.

• om du vet att du (om du är man) har förstorad prostata eller om du har problem med att tömma blåsan

• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt

• om du har problem med artärerna eller får ont i benen när du går

• om du tidigare har haft någon hjärtsjukdom, oregelbundna hjärtslag eller kärlkramp (tala om det för läkaren innan du börjar med detta läkemedel)

• om du har diabetes

• om du har en överaktiv sköldkörtel

• om du har cystisk fibros

• om du har fått veta att du har en binjuretumör.

Karies i tänderna har rapporterats i samband med användning av salbutamol. Det rekommenderas, särskilt hos barn, att vara noggrann med ordentlig munhygien och att göra regelbundna kontroller.

Kontakta din läkare om du plötsligt blir sämre i din andning eller om den förskrivna dosen inte ger dig den effekt du är van vid. Öka inte dosen utan att rådfråga din läkare.

Om du använder höga doser av Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla under en lång tid, ska dina kaliumnivåer i blodet mätas, särskilt om du samtidigt tar vissa läkemedel såsom: kortison (kortikosteroider), läkemedel som ökar din urinproduktion (diuretika) eller andra läkemedel som öppnar upp luftvägarna såsom teofyllin (xantiner).

Barn och ungdomar

Iptratropiumbromid/Salbutamol Cipla ska inte användas till barn under 12 års ålder.

Andra läkemedel och Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka Ipratropiumbromid/Salbutamol Ciplaoch kan orsaka svårare biverkningar eller minska effekten av Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla.Du måste alltid tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• andra läkemedel som hjälper dig med din andning, t.ex. salbutamol, eller förebygger symtomen t.ex. beklometasondipropionat. Dessa kan öka effekten av Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla och göra att biverkningarna blir svårare.

• betablockerare, dvs. läkemedel som ofta används vid hjärtproblem såsom bröstsmärta vid ansträngning (kärlkramp), oregelbundna hjärtslag eller arytmier, samt högt blodtryck (hypertoni). Detta omfattar läkemedel som propranolol, som kan göra att kaliumhalten i blodet sjunker när det ges samtidigt som Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla.

• vissa läkemedel mot depression (antidepressiva). I denna läkemedelsklass ingår till exempel monoaminoxidashämmare (t.ex. fenelzin) och tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin).

• digoxin (mot hjärtproblem) kan ge problem med hjärtrytmen när det tas samtidigt som Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla.

• läkemedel som kallas antikolinergika. Dessa kan användas för att behandla koliksmärta, Parkinsons sjukdom, svårigheter med att tömma blåsan eller svårt att kontrolla blåsan eller tarmarna.

• salbutamolkomponenten i Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla kan göra att mängden kalium i blodet sjunker (hypokalemi). Risken för att detta ska hända är större om du tar Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla samtidigt med någon annan astmabehandling;inhalationskortison eller kortisontabletter, eller med vätskedrivande läkemedel. En låg kaliumnivå i blodet kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar och onormal hjärtrytm. Läkaren kan behöva ta blodprov för att testa dina kaliumnivåer då och då.

• narkosmedel kan öka hjärtats känslighet för salbutamol. Om du ska opereras kommer du att övervakas noga. Eventuellt beslutar läkaren att behandlingen med Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla ska stoppas om du ska opereras. Om du ska få narkos på sjukhus (bli sövd) ska du tala om för narkosläkaren vilka läkemedel du tar.

Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla med mat och dryck

Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla påverkas inte av mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla om du är gravid såvida inte din läkare beslutar att fördelarna för dig överväger eventuella risker för barnet.

Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla kan användas under amning. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner av biverkningar som yrsel, svårt att fokusera och dimsyn när du behandlas med Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla ska du undvika att göra sådant som kan innebära risker, t.ex. köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla

Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla är avsedd för inhalation. Nebulisatorlösningen ska andas in via munnen efter nebulisering.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och barn över 12 år är en endosbehållare, tre eller fyra gånger per dag.

Äldre patienter ska ta den dos som rekommenderas för vuxna.

Användning för barn

Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla rekommenderas inte för barn under 12 år.

Hur mycket du ska ta och hur ofta anges på etiketten.

Ta aldrig mer läkemedel än vad läkaren har ordinerat. Tala om för din läkare om dina andningsproblem blir värre eller om läkemedlet inte ger samma lindring av dina andningsproblem som tidigare, eller om du använder den blå snabbverkande inhalatorn oftare än du brukar.

Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla ska användas med lämplig nebulisator t.ex. en PARI LC PLUS-nebulisator eller jetnebulisator. Läs den fullständiga bruksanvisningen till nebulisatorn i informationen som medföljer PARI LC PLUS innan du börjar inhalera.

Bruksanvisning

• Gör i ordning nebulisatorn för användning enligt tillverkarens anvisningar och läkarens rekommendationer.

• Ta försiktigt bort en endosbehållare från den märkta remsan genom att vrida och dra. Använd aldrig en endosbehållare som redan har öppnats eller om nebulisatorlösningen är missfärgad (bild A).

• Håll endosbehållaren upprätt och vrid av locket (bild B).

• Pressa ut innehållet in i kammaren i din nebulisator (bild C).

• Följ tillverkarens anvisningar och läkarens råd om hur man sätter ihop och använder nebulisatorn.

• När du har använt nebulisatorn ska du kasta bort den nebulisatorlösning som finns kvar i kammaren. Nebulisatorlösning som finns kvar i endosbehållaren ska också kastas.

• Rengör nebulisatorn noga enligt tillverkarens instruktioner.

A B C

Späd inte nebulisatorlösningen och blanda den inte med andra läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Endosbehållarna med Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla innehåller inte konserveringsmedel och det är därför viktigt att innehållet används omedelbart efter öppnandet. Du måste ta en ny behållare varje gång du använder Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla i din nebulisator.

Delvis använda, öppnade eller skadade endosbehållare ska kastas. Använd aldrig en endosbehållare som har öppnats tidigare.

Det är viktigt att följa dessa instruktioner för att undvika att nebulisatorlösningen i endosbehållaren förorenas.

Svälj inte nebulisatorlösningen och använd den inte för injektion.

Låt inte nebulisatorlösningen eller ångan komma in i ögonen. Om något av vätskan eller ångan av misstag kommer i ögonen kan du få smärtsamma, stickande eller röda ögon, vidgade pupiller, dimsyn, se färger eller ljus. Om detta händer, kontakta läkare om råd. Om du får problem med ögonen vid något annat tillfälle, kontakta läkare om råd.

Om du använt för stor mängd av Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla

Om du har tagit en något större dos än vanligt kan du känna att hjärtat slår snabbare (hjärtklappning) eller att du får skakningar. Andra symtom kan vara bröstsmärtor, förändrat blodtryck, rodnad, rastlöshet eller yrsel. Dessa symtom försvinner oftast inom några timmar. Mängden kalium i blodet kan sjunka och läkaren kan vilja kontrollera blodets kaliumhalt genom att då och då ta blodprov och mäta nivån.Tala om för läkaren om känner dig orolig över något symtom eller om de inte försvinner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig alla dina läkemedel till sjukhuset, även de som är receptfria. Om möjligt ska de ligga kvar i sin originalförpackning. Ta med denna bipacksedel och visa den för din läkare.

Om du har glömt att använda Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla

Om du har glömt att ta en dos vid rätt tidpunkt ska du ta den så snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska använda Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla. Du ska inte sluta använda Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla utan att först prata med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

• Om din astma eller väsande andning förvärras direkt efter att du har andats in Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla, eller om det blir svårare för dig att andas och du blir andfådd, ska du inte ta mer Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla utan använda din snabbverkande inhalator omedelbart. Sluta använda Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla och kontakta läkare omedelbart. Läkaren kan ordinera en annan behandling för din sjukdom.
  
  

• Om du tror att du kan vara allergisk mot Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla eller att du kan ha fått en allergisk reaktion mot nebulisatorlösningen ska du sluta använda Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla direkt och omedelbart kontakta läkare.

Biverkningar kan förekomma med följande frekvens:

Vanliga, förekommer hos upp till 1 av 10 användare

• muntorrhet

• illamående

• irritation i mun och svalg

Mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare

• huvudvärk

• yrsel

• oroskänsla

• skakningar

• känsla av yrsel eller att det snurrar (vertigo)

• kraftiga hjärtslag

• snabba hjärtslag

• hosta

• irritation i svalg

• talsvårigheter

• svårighet att tömma blåsan

• hudreaktioner

Sällsynta, förekommer hos upp till 1 av 1000 användare

• svår allergisk reaktion som kan orsaka andningssvårigheter eller yrsel

• allergiska reaktioner såsom nässelutslag och klåda

• svullnad i ansikte, läppar och tunga

• minskade kaliumnivåer i blodet

• psykiska problem

• svettningar

• ögonsmärtor eller andra problem med ögonen, såsom dimsyn, mydriasis (förstorade pupiller) och glaukom (förhöjt tryck i ögonen).

• oregelbundna hjärtslag

• sänkt blodtryck

• hjärtsvikt

• andningssvårigheter och andnöd

• svullnad i halsen

• diarré, förstoppning, kräkningar eller andra problem med mag-tarmkanalen

• smakförändringar

• karies i tänderna

• muskelsmärtor

• svaghet och kramper

• torrhet i svalget

• svullnad i munnen

• inflammation i munslemhinnan (stomatit)

Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

En del personer kan få bröstsmärtor (på grund av kärlkramp), men man vet inte exakt hur ofta detta inträffar. Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får dessa symtom när du behandlas med Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla, men sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Du kan också få onormalt låga kaliumvärden i blodet (kallas hypokalemi). Om detta inträffar kommer din läkare att kontrollera din kaliumvärden i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, ytterpåsen och på endosbehållarens etikett efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras vid högst 25 C.

Endast för engångsbruk. Används omedelbart efter att endosbehållaren har öppnats.

Kastas omedelbart efter den första användningen.

Delvis använda, öppnade eller skadade endosbehållare ska kastas i enlighet med lokala bestämmelser.

Förvara nebulisatorlösningen i ytterpåsen eller kartongen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel om du ser att nebulisatorlösningen är grumlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är ipratropiumbromid och salbutamol. Varje 2,5 ml endosbehållare av Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla innehåller 0,5 mg ipratropiumbromid (motsvarande 0,525 mg ipratropiumbromidmonohydrat och 2,5 mg salbutamol (som salbutamolsulfat).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och svavelsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Endosbehållaren är en FFS-ampull (Plastic Form fill Seal) som innehåller 2,5 ml lösning för nebulisator, förpackade om fem endosbehållare i treskikts-foliepåse och därefter i pappkartong innehållande 10, 20, 40, 60, 80 eller 100 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerpen

Belgien

Tillverkare

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Tjeckien

Cipla (EU) Ltd, 20 Balderton street, London W1K 6TL, Storbritannien

Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien	Bromure d’ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nebuliseur
Bulgarien	ипратропиев бромид / салбутамол Сипла 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Разтвор за небулизатор
Danmark	Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla
Finland	Ipratropiumbromidi/Salbutamoli Cipla 0,5 mg/2,5 mg sumutinliuos
Grekland	Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5mg /2,5 mg per 2,5 ml Διάλυμα για εισπνοή με εκνευωτή
Italien	Ipratropio bromuro e Salbutamolo Cipla
Nederländerna	Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing
Kroatien	Ipratropijev bromid / Salbutamol Cipla 0,5 mg + 2,5 mg / 2,5 ml otopina za atomizator
Luxemburg	Bromure d'ipratropium / Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Solution pour inhalation par nebuliseur
Rumänien	Ipratropiu / Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg solutie de inhalat prin nebulizator
Slovakien	Ipratropii bromidum/ Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Roztok pre rozprašovač
Slovenien	Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg v 2,5 ml inhalacijska raztopina za nebulator
Storbritannien	Zerseos 0.5 mg/2.5 mg per 2.5 ml Nebuliser solution
Sverige	Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla
Tjeckien	Ipratropium Bromide/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml Roztok k rozprašování
Ungern	Ipratropium-bromid / Szalbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Oldat porlasztásra
Österrike	Ipratropiumbromid/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg - Lösung für einen Vernebler

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-19