Document: Ipravent pressurised inhalation solution PL change

• Ipravent pressurised inhalation solution PL
• Ipravent pressurised inhalation, solution ENG PL

---

Bipacksedel: Information till patienten

Ipravent 20 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning

ipratropiumbromid (som monohydrat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ipravent är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ipravent

3. Hur du använder Ipravent

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ipravent ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ipravent är och vad det används för

Ipravent innehåller läkemedlet ipratropiumbromid vilket tillhör läkemedelsgruppen luftrörsvidgande medel.

Läkemedlet används för att göra det lättare att andas för vuxna med kronisk astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Ipravent verkar genom att öppna upp luftvägarna.

Ipratropiumbromid som finns i Ipravent kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ipravent

Använd inte Ipravent:

• om du är allergisk (överkänslig) mot ipratropiumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot liknande läkemedel som innehåller atropin eller atropinliknande läkemedel, t.ex. hyoscyamin och skopolamin.

Använd inte om något av ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ipravent om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ipravent:

• om du har eller har risk för att få glaukom med trång kammarvinkel (en sjukdom med förhöjt tryck i ögat)

• om du har svårt att kissa (urinera)

• om du är man och har prostataproblem

• om du har cystisk fibros (en ärftlig sjukdom med bland annat symtom i magtarmkanalen som påverkar matspjälkning och näringsupptag)

• om du får akut eller snabbt tilltagande dyspné (andningssvårigheter).

Om du inte är säker på om något av detta gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ipravent.

Ipravent kan i sällsynta fall orsaka allergiska reaktioner direkt efter användning. Detta kan visa sig som nässelutslag eller svullnad i de övre luftvägarna.

Sluta ta Ipravent och tala om för läkare om du får någon av följande biverkningar (angioödem):

• svullnad i ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter

Kontakta alltid läkare om andningssvårigheterna fortsätter eller förvärras trots behandling. Kontakta läkare omedelbart vid akut försämring av lungfunktionen.

Ipravent kan orsaka muntorrhet som vid långtidsbehandling kan leda till skador på tänder och munslemhinnan. Tänderna ska rengöras ordentligt med fluortandkräm två gånger dagligen.

Andra läkemedel och Ipravent

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar/har tagit något av följande läkemedel:

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ipravent.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Ipravent undvikas under graviditet. Erfarenhet av användning under graviditet är begränsad. Rådfråga läkare innan du använder Ipravent under graviditet.

Det är okänt om Ipravent utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga läkare innan du använder Ipravent medan du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva yrsel, svårighet att fokusera, synstörningar eller dimsyn medan du använder Ipravent. Om detta inträffar ska du inte köra fordon eller använda några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ipravent innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller en liten mängd etanol (mindre än 9,24 mg i en dos).

3. Hur du använder Ipravent

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Följ dessa anvisningar för bästa resultat. Om något är oklart efter att du har läst denna bipacksedel vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Rekommenderad dos är:

Vuxna (inklusive äldre)

• 1–2 puffar som inhaleras fyra gånger dagligen.

• Högst 12 puffar per dag.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Ta inte fler inhalationer än vad läkaren har ordinerat. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Så här kontrollerar du inhalatorn

Innan du använder inhalatorn för första gången ska du kontrollera att den fungerar. Detta ska också göras när du inte har använt inhalatorn på tre dagar eller mer.

1. Ta av munstyckets skydd genom att trycka lätt på dess båda sidor med tummen och pekfingret.

2. Rikta munstycket bort från dig och tryck på behållaren två gånger (en gång i taget) för att spraya två gånger ut i luften.

Hur du använder inhalatorn

Det är viktigt att andas så långsamt som möjligt precis innan du använder inhalatorn.

Munstycket är särskilt utformat för användning med enbart detta läkemedel. Använd inte något annat munstycke med detta läkemedel och använd inte det medföljande munstycket tillsammans med någon annat läkemedel.

Öva framför en spegel de första gångerna. Om det pyser ut från inhalatorns överdel eller ut genom sidorna på munnen ska du börja om igen.

Personer med svaga händer kan tycka att det är lättare att hålla inhalatorn med båda händerna. Placera båda pekfingrarna på inhalatorns överdel och båda tummarna under munstycket. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Inhalatorn kan användas med andningsbehållaren Aerochamber Plus. Detta kan vara till hjälp för personer som tycker att det är svårt att synkronisera inandning och sprayning.

Tala med läkare vid svårigheter att använda Ipravent.

Var noga med att inte få Ipravent i ögonen när du använder inhalator.

Om du av misstag får Ipravent i ögonen ska du skölja ögonen med rinnande vatten. Om du av misstag får spray i ögonen kan det göra ont eller svida i ögonen, ögonen kan bli röda, pupillerna kan vidgas, du kan få dimsyn och du kan se färger eller ljus. Om detta inträffar ska du rådfråga läkare. Om du får problem med ögonen vid något annat tillfälle ska du också rådfråga läkare. Det finns risk att du håller på att utveckla glaukom vilket måste behandlas omedelbart.

Så här rengör du inhalatorn

Det är viktigt att du rengör inhalatorn regelbundet. Annars kanske den inte fungerar som den ska.

• Ta ut behållaren och skyddet.

• Tvätta och rengör det vita munstycket med varmt tvålvatten.

• Skölj med varmt vatten och låt torka utan att använda värme.

• Kontrollera att det lilla hålet i munstycket sköljts igenom ordentligt.

• Sätt tillbaka behållaren och skyddet när munstycket är torrt.

Placera intemetallbehållaren i vatten.

Använd inte mer än vad läkaren har ordinerat

Uppsök läkare omedelbart om:

• du känner att inhalatorn inte fungerar lika bra som vanligt

• du behöver använda inhalatorn oftare än vad läkaren har ordinerat

Läkaren måste eventuellt kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar. I vissa fall kan läkaren behöva byta ut ditt läkemedel.

Se till att du inte får slut på Ipravent

Inhalatorn har utformats för att ge 200 doser (puffar) läkemedel. Det går dock inte att se när inhalatorn är tom och de 200 doserna har förbrukats. En liten mängd vätska kan vara kvar i behållaren. Se till att du byter ut inhalatorn när du har använt 200 doser (vanligtvis efter 3–4 veckors regelbunden användning) så att du kan vara säker på att du får rätt mängd läkemedel med varje puff.

Om du använt för stor mängd av Ipravent

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta med dig alla inhalatorer och andra läkemedel som du använder (om möjligt i sina förpackningar).

Om du använder för mycket eller för många puffar kan du få torr mun, snabba hjärtslag, förstorade pupiller, svårigheter att kissa, ögon-/huvudvärk, förstoppning och yrsel.

Om du har glömt att använda Ipravent

• Om du har glömt en dos ska du ta den när du kommer ihåg det.

• Om det är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Ipravent

Använd Ipravent under den tid läkaren har ordinerat. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut läkarvård:

• Om du efter att ha använt Ipravent har väsande andning eller andra andningssvårigheter ska du inte använda mer (om inte en läkare har sagt åt dig att göra det). Du kanske måste använda en inhalator med snabbverkande luftrörsvidgande läkemedel, t.ex. salbutamol eller terbutalin för att underlätta din andning. Läkaren kan besluta att du behöver andra läkemedel för att underlätta andningen.

• Liksom med annan inhalationsbehandling kan en dos av läkemedlet, taget för att behandla plötslig förträngning i luftvägarna, orsaka andningssvårigheter med omedelbart förvärrad väsande andning (paradoxal bronkospasm). Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerade bronkvidgande medel och ska behandlas genast.

• Allergiska reaktioner – tecken kan omfatta hudutslag och klåda (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). I svåra fall kan tecken omfatta svullnad i mun och ansikte, plötsliga andningssvårigheter och blodtrycksfall. Förträngning i svalget (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• Hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller ökad puls (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).

• Ökad hjärtfrekvens eller oregelbunden hjärtrytm som t.ex. förmaksflimmer (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

Sök omedelbart läkarvård om du har någon av dessa biverkningar.

Nedanstående biverkningar har rapporterats hos användare som tar Ipravent och anges som antingen vanliga, mindre vanliga eller sällsynta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk, yrsel

• Muntorrhet, illamående (kväljningar), magbesvär eller magont, störd tarmfunktion

• Hosta och irritation i svalget precis efter att du har använt Ipravent

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Klåda, hudutslag

• Oförväntad trånghet över bröstet, svullnad i svalget, torr hals

• Dimsyn, förstorade pupiller, förhöjt vätsketryck i ögat (glaukom), ont i ögonen, sveda i ögonen, röda eller svullna ögon, synstörningar

• Diarré, förstoppning eller kräkningar

• Sår i munnen eller på läpparna

• Svårigheter att kissa (urinera), särskilt vid redan befintliga svårigheter att tömma blåsan

• Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, tunga och läppar

• Andningssvårigheter eller väsande andning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Svårigheter att ställa in synen på olika avstånd

• Ökad hjärtfrekvens

• Förmaksflimmer

• Nässelutslag (nässelfeber)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Smakförändringar

• Andfåddhet

• Nästäppa

• Torra nässlemhinnor

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Ögonproblem

Om Ipravent av misstag kommer i ögonen kan det göra ont eller svida i ögonen och du kan få röda ögon, vidgade pupiller, dimsyn och se färger eller ljus. Om du av misstag får Ipravent i ögonen ska du skölja ögonen med rinnande vatten. Rådfråga läkare. Om du får problem med ögonen vid något annat tillfälle ska du också rådfråga läkare. Det finns risk att du håller på att utveckla glaukom vilket måste behandlas omedelbart. Om dina ögon påverkas på något sätt ska du inte köra fordon eller använda maskiner.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och behållarens etikett efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Skyddas mot direkt solljus, värme och frost.

Om inhalatorn utsatts för kyla bör du ta ut metallbehållaren ur plasthöljet och värma den mellan händerna i minst två minuter.

Behållaren innehåller en vätska under tryck. Utsätt inte behållaren för temperaturer över 50^°C. Försök inte att öppna, punktera eller bränna behållaren, även om den verkar tom.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

En spraydos innehåller 20 mikrogram ipratropiumbromid (som monohydrat). Varje behållare innehåller 200 spraydoser.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ipravent är en färglös lösning fylld i en aluminiumbehållare utrustad med ett anpassat doseringsmunstycke och inhalator av plast.

Innerförpackningen är en 19 ml silveranodiserad aluminiumbehållare försedd med ett anapssat 50 mikroliter doseringsmunstycke och inhalator av plast. Munstycket innehåller en termoplastisk tvådelad mittdel, bägare (huvuddel), doseringskammare, två elastomersäten och packning, en metallring och en fjäder. Inhalatorns huvuddel och skydd är tillverkade av polypropylen.

Varje behållare innehåller 200 uppmätta doser.

Förpackningsstorlekar

Varje förpackning innehåller en behållare med 200 spraydoser (puffar).

Innehavare av godkännande för försäljning

ELC GROUP s.r.o.

Karolinská 650/1, Karlín 186 00 Prague 8,

Tjeckien

Tillverkare

S & D Pharma CZ, spol. s.r.o,

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility),

Tjeckien

Cipla (EU) Limited,

20 Balderton street, London,

W1K 6TL,

Storbritannien

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80, Antwerpen 2600,

Belgien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige	Ipravent
Polen	Ipravent Inhaler
Slovakien	Ipravent 20 mikrogramov
Tyskland	Ipravent 20 Mikrogramm/ Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Kroatien	Ipravent 20 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina
Tjeckien	Inflantra 20 mikrogramů
Ungern	Ipravent 20 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs, oldat
Slovenien	Plebreta 20 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom
Bulgarien	Иправент 20 микрограма на впръскване, разтвор под налягане за инхалация
Norge	Ipravent
Belgien	Plebreta 20 microgram/​​verstuiving aërosol oplossing
Grekland	Ipravent CFC-Free Inhaler 20 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση εισπνοή υπό πίεση, το διάλυμα

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-02-25