Bipacksedel: Information till användaren

Irbesartan/Hydrochlorothiazide STADA 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Irbesartan/Hydrochlorothiazide STADA 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Irbesartan/Hydrochlorothiazide STADA 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter

irbesartan/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stadaär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada

3. Hur du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stadaska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Irbesartan/ Hydroclhorothiazide Stada är och vad det används för

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada är en kombination av två aktiva ämnen, irbesartan och hydroklortiazid.

Irbesartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Irbesartan förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, och får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.

Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel (kallade tiaziddiuretika) som ökar urinutsöndringen och därigenom sänker blodtrycket.

De två aktiva ämnena i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man givit ämnena var för sig.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada används för att behandla högt blodtryck, då behandling med enbart irbesartan eller hydroklortiazid ej givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.

Irbesartan/hydroklortiazid som finns i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/ Hydroclhorothiazide Stada

Ta inte Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada

• om du är allergisk mot irbesartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot hydroklortiazid eller något annat sulfonamidbaserat läkemedel.

• Gravida kvinnor ska inte använda Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada, se Graviditet och amning)

• om du har allvarliga lever- eller njurproblem

• om du har svårigheter att ‘kasta vatten’

• om din läkare bedömer att du har ett tillstånd som förknippas med ihållande höga

• kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer i blodet

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada om något av följande gäller för dig:

• om du får kraftig kräkning eller diarré

• om du lider av njurproblem eller har ett njurtransplantat

• om du lider av hjärtproblem

• om du lider av leverproblem

• om du lider av diabetes

• om du lider av lupus erytematosus (också känt som lupus eller SLE)

• om du lider av primär aldosteronism (ett tillstånd förknippat med hög produktion av hormonet aldosteron, vilket orsakar minskad utsöndring av natrium och i sin tur en förhöjning av blodtrycket)

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

• aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck, och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även mer information under rubriken "Ta inte Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada "

Om du tror att du är gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stadarekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet.

Du bör också tala om för din läkare:

• om du står på saltfattig diet

• om du har symtom som onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, sömnighet, muskelvärk eller -kramp, illamående, kräkning, eller en onormalt snabb hjärtfrekvens vilket kan indikera en alltför stark effekt av hydroklortiazid (som finns i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada)

• om du märker ökad solkänslighet hos huden, som blir bränd (med rodnad, klåda, svullnad, blåsbildning) snabbare än vanligt

• om du skall opereras eller få narkos

• om du får synförändringar eller smärta i ett eller båda av dina ögon under tiden du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada. Detta kan vara ett tecken på att du utvecklat glaukom (ökat tryck i dina ögon). Du ska då avsluta behandlingen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada och uppsöka läkare.

Barn och ungdomar

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Urindrivande läkemedel såsom hydroklortiazid som finns i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stadakan påverka andra läkemedel. Läkemedel som innehåller litium bör ej tas tillsammans med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stadautan noggrann kontroll av din läkare.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller be dig vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna "Ta inte Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada " och "Varningar och försiktighet").

Du kan behöva gå på blodprovskontroller om du tar:

• kaliumtillägg

• saltersättning innehållande kalium

• kaliumsparande läkemedel eller andra urindrivande läkemedel

• vissa laxermedel

• läkemedel för behandling av gikt

• terapeutiskt vitamin D-tillägg

• läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen

• läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin)

• karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi)

Det är också viktigt att tala om för din läkare om du tar andra läkemedel för att sänka blodtrycket, steroider, läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande, medel mot ledinflammationer eller kolestyramin- och kolestipolresiner för att sänka kolesterolnivåerna i blodet.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada med mat och dryck

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada kan tas med eller utan föda.

På grund av hydroklortiazidinnehållet i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada kan du, om du dricker alkohol under behandling med det här läkemedlet, få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp, särskilt då du ställer dig upp från sittande ställning.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stadaföre graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada bör inte användas under graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stadarekommenderas inte vid amning och din läkare kan komma att välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck. Om du drabbas av detta, tala då med din läkare innan du kör eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter (t ex laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Irbesartan/Hydrochlorotihiazide Stada

Ta alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter:

Rekommenderad dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada är en eller två tabletter dagligen. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada ordineras vanligtvis av din läkare när tidigare behandling mot högt blodtryck inte sänkte ditt blodtryck tillräckligt. Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter och Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter:

Rekommenderad dos av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada är en tablett dagligen. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stadaordineras vanligtvis av din läkare när tidigare behandling mot högt blodtryck inte sänkte ditt blodtryck tillräckligt. Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada.

Intag

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada används oralt. Svälj tabletterna med en tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas med vatten). Du kan ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada med eller utan föda. Du bör försöka att ta den dagliga dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stadatills din läkare ger dig andra

instruktioner.

Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats.

Om du har tagit för stor mängd av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Barn bör inte ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada bör inte ges till barn under 18 år. Kontakta omedelbart din läkare om ett barn sväljer några tabletter.

Om du har glömt att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada

Om du av misstag hoppar över en daglig dos, ta då bara nästa dos på normalt sätt. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva medicinsk behandling.

Sällsynta fall av såväl allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag) som lokal svullnad av ansikte,

läppar och/eller tunga har rapporterats hos patienter som behandlats med irbesartan.

Om du får något av ovan symtom eller blir andfådd, sluta då att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada och kontakta omedelbart din läkare.

Biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar hos patienter som behandlades med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada var:

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• illamående/kräkningar

• förändrad urinavgång

• trötthet

• yrsel (också när man reser sig upp från liggande eller sittande ställning)

• blodprover kan visa förhöjda nivåer av ett enzym som mäter muskel- och hjärtfunktion

(kreatinkinas) eller förhöjda nivåer av ämnen som mäter njurfunktion (s-urea, kreatinin).

Om någon av dessa biverkningar orsakar dig problem, meddela din läkare.

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• diarré

• lågt blodtryck

• svimningskänsla

• hjärtklappning

• rodnad

• svullnad

• försämrad sexuell förmåga

• blodprover kan visa minskade nivåer av kalium och natrium i blodet

Om någon av dessa biverkningar orsakar dig problem, meddela din läkare.

Biverkningar som rapporterats efter det att irbesartan/hydroklortiazid har kommit ut på marknaden

Vissa biverkningar har rapporterats efter det att irbesartan/hydrokolotiazid kommit ut på marknaden. Biverkningar utan känd frekvens är: huvudvärk, ringningar i öronen, hosta, smakförändringar, matsmältningsbesvär, led- och muskelsmärtor, störd leverfunktion och nedsatt njurfunktion, ökade nivåer av kalium i blodet och allergiska reaktioner som hudutslag, nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals.

Gulsot (gulfärgning av huden och/eller av ögonvitorna) har, som mindre vanlig biverkning, också rapporterats.

Som för alla kombinationer av två aktiva ämnen, så kan biverkningar som förknippats med varje enskilt aktivt ämne ej uteslutas.

Biverkningar som förknippas med enbart irbersartan

I tillägg till de biverkningar som beskrivs ovan, har också bröstsmärtor rapporterats.

Biverkningar som förknippas med enbart hydroklortiazid

Aptitförlust; magbesvär; magkramp; förstoppning; gulsot (gulfärgning av huden och/eller av ögonvitorna); inflammation i bukspottkörteln kännetecknad av svår smärta i övre delen av magen, ofta med illamående och kräkningar; sömstörningar; depression; dimsyn; brist på vita blodkroppar, vilket kan leda till frekventa infektioner, feber; minskat antal blodplättar (en blodcell som behövs för att blodet ska kunna koagulera), minskat antal röda blodkroppar (anemi) kännetecknat av trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid kroppsansträngning, yrsel och blekhet; njursjukdom; lungproblem inklusive lunginflammation eller vätskeansamling i lungorna; ökad hudkänslighet för solen; inflammation av blodkärl; en hudsjukdom som kännetecknas av att huden fjällar på hela kroppen; kutan lupus erytematosus, vilket identifieras genom ett hudutslag som kan förekomma i ansikte, nacke och hårbotten; allergiska reaktioner; svaghet och muskelryckning; förändrad hjärtfrekvens; minskat blodtryck vid förändrad kroppsställning; svullnad av spottkörtlarna; höga blodsockernivåer; socker i urinen; ökade nivåer av vissa typer av blodfetter; höga urinsyrenivåer i blodet, något som kan orsaka gikt.

Det är känt att biverkningar förknippade med hydroklortiazid kan öka med högre doser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 150 mg/12,5 mg innehåller 150 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/12,5 mg innehåller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/25 mg innehåller 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är rosa, avlånga,

bikonvexa filmdragerade tabletter.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är rosa, avlånga,

bikonvexa filmdragerade tabletter.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter är röda, avlånga,

bikonvexa filmdragerade tabletter.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 och 154 filmdragerade tabletter.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Stada 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Förpackningsstorlekar: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 och 154 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118, Bad Vilbel, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-11-27