BIPACKSEDEL: information till användaren

Irinokabi 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Irinotekanhydrokloridtrihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontaka läkare.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Irinokabi är och vad det används för

2. Innan du använder Irinokabi

3. Hur du använder Irinokabi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Irinokabi ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. Vad Irinokabi är och vad det används för

Irinotekan tillhör gruppen cytostatika (läkemedel mot cancer). Irinotekan används för behandling av cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna, ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

Irinotekanhydrokloridtrihydrat som finns i Irinokabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Innan du använder Irinokabi

Använd inte Irinokabi om du

• är allergisk (överkänslig) mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller mot något av övriga innehållsämnen i Irinokabi.

• har eller har haft en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller stopp i tarmen (tarmobstruktion)

• är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid.

• har kraftigt förhöjt bilirubinvärde i blodet (mer än tre gånger övre normalvärdet).

• har allvarlig benmärgssvikt.

• har dåligt allmäntillstånd (enligt en internationell standard).

• samtidigt använder preparat som innehåller johannesört.

• lider av sällsynt ärftlig fruktosintolerans.

Var särskilt försiktig med Irinokabi

Detta läkemedel är enbart avsett för vuxna. Kontakta läkare om detta läkemedel ordinerats till ett barn.

Särskild försiktighet ska också iakttas för äldre patienter.

Då irinotekan är ett anti-cancerläkemedel kommer det att ges till dig vid en särskild avdelning och under överinseende av läkare med erfarenhet av anti-cancerläkemedel. Personalen på avdelningen kommer att informera dig om vad du särskilt behöver tänka på under och efter behandlingen. Denna bipacksedel hjälper dig komma ihåg denna information.

Innan du behandlas med Irinokabi ska du tala om för läkare om något av följande gäller dig:

• du har problem med levern eller gulsot

• du har problem med njurarna

• du har astma

• du har fått strålbehandling någon gång

• du har fått svår diarré eller feber efter att ha behandlats med irinotekan tidigare

• du har problem med hjärtat

• du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolvärden (detta kan öka risken för hjärtbesvär under behandling med Irinokabi)

• du har vaccinerats eller ska snart vaccineras

• du tar andra mediciner. Se avsnittet Användning av andra läkemedel nedan.

1) De första 24 timmarna efter behandling med irinotekan

Under behandlingen med irinotekan (30 till 90 minuter) och kort efteråt kan du komma att märka något eller några av följande symptom:

Den medicinska termen för dessa symptom är akut kolinergiskt syndrom, och detta kan behandlas (med atropin). Om du drabbas av något av dessa symptom, meddela din läkare omgående så att behandling kan sättas in.

2) Från och med dagen efter behandling med irinotekan, till nästa behandling

Under denna period kan du komma att märka olika symptom, som kan vara allvarliga och kräva omedelbar behandling och noggrann övervakning.

Diarré

Om du får diarré mer än 24 timmar efter behandling med irinotekan (fördröjd diarré) kan detta vara allvarligt. Denna biverkan uppstår oftast ungefär 5 dagar efter behandling. Omedelbar behandling av diarrén och övervakning är nödvändig. Omedelbart efter den första flytande avföringen ska du vidta följande åtgärder:

Du måste omedelbart informera din läkare, eller sjukhusavdelningen där du behandlas, om du:

• blir illamående, kräks eller får feber utöver diarrén

• fortfarande har diarré 48 timmar efter att du påbörjat behandling mot diarrén.

OBS! Använd inga andra läkemedel mot diarré än de som din läkare ordinerat, och vätska enligt ovan. Följ läkarens anvisningar. Läkemedel mot diarré får inte användas för att förebygga ytterligare diarré, även om du drabbats av fördröjd diarré under föregående behandlingscykler.

Feber

Om kroppstemperaturen överstiger 38ºC kan detta tyda på en infektion, i synnerhet om du har diarré samtidigt. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhusavdelningen om du får feber (över 38ºC), så att den kan behandlas om det behövs.

Illamående och kräkning

Om du blir illamående och/eller kräks, kontakta omedelbart din läkare eller sjukhusavdelningen.

Neutropeni

Irinotekan kan orsaka minskning av antalet av en viss typ vita blodkroppar som har betydelse för immunförsvaret. Detta tillstånd kallas neutropeni. Neutropeni förekommer ofta i samband med behandling med irinotekan och är övergående. Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov för att följa dessa vita blodkroppar. Neutropeni är allvarligt och måste behandlas omedelbart och övervakas noga.

Andningssvårigheter

Kontakta din läkare omedelbart om du får svårt att andas.

Nedsatt leverfunktion

Leverfunktionen ska mätas (med hjälp av blodprov) innan behandling med irinotekan påbörjas, samt innan varje behandlingscykel.

Om du lägger märke till något eller några av de omnämnda symptomen efter att du kommit hem från sjukhuset, kontakta omedelbart din läkare eller sjukhusavdelningen där du fått behandling med irinotekan.

Nedsatt njurfunktion

Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion. Kontakta läkare om du har njurproblem.

Strålbehandling

Innan du behandlas med irinotekan, tala om för läkaren om du tidigare fått strålbehandling

Vaccinationer

Innan du behandlas med irinotekan, tala om för läkaren om du har vaccinerat dig eller ska vaccinera dig

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även naturmedel samt vitaminer och mineraler i höga doser.

Om du får irinotekan tillsammans med antingen capecitabin, cetuximab eller bevacizumab ska du vara noga med att läsa bipacksedeln för var och en av medicinerna.

Behandlingseffekten kan påverkas om irinotekan tas samtidigt med vissa andra läkemedel som t ex ketokonazol (mot svampinfektioner), rifampicin (för behandling av tuberkulos), warfarin (ett blodförtunnande medel), atazanivir (medel för HIV-behandling), ciklosporin eller takrolimus (används för att trycka ned immunförsvaret) och vissa läkemedel mot epilepsi (karbamazepin, fenobarbital och fenytoin).

Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) skall ej användas samtidigt med irinotekan eller mellan infusionerna eftersom effekten av irinotekan kan försämras.

Om du ska genomgå en operation måste du informera läkaren eller narkosläkaren om att du behandlas med irinotekan, då effekten av vissa läkemedel som används under operationer kan påverkas.

Graviditet och amning

Irinotekan får inte användas under graviditet. Irinotekan kan orsaka missbildningar.

Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida. Preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter under behandlingen och minst tre månader (män) och en månad (kvinnor) efter det att behandlingen avslutats. Skulle du trots detta bli gravid under behandlingens gång måste du omedelbart informera läkare.

Amning måste avbrytas under behandling med irinotekan.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Irinotekan kan i vissa fall orsaka biverkningar som påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner. Rådfråga läkare om du är osäker.

Under de första 24 timmarna efter behandling med irinotekan kan du komma att uppleva yrsel och synrubbningar. Om detta sker, undvik att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Viktig information om något innehållsämne i Irinokabi

Irinotekan innehåller sorbitol. Om du är överkänslig för vissa sockerarter måste du informera läkaren om detta innan du får behandling med detta läkemedel.

3. Hur du använder Irinokabi

Irinotekan ges som intravenös infusion under 30 till 90 minuter.

Mängden infusion avgörs av din ålder, kroppsstorlek, samt ditt allmänna hälsotillstånd. Den beror också på eventuella andra läkemedel som du fått mot din cancer. Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m²).

• Om du tidigare behandlats med 5-fluorouracil är den normala behandlingen enbart irinotekan, med en startdos på 350 mg/m² var tredje vecka.

• Om du inte tidigare behandlats med cellgifter är den normala startdosen för irinotekan 180 mg/m² varannan vecka. Därefter följer folinsyra och 5-fluorouracil.

• Om du behandlas med irinotekan i kombination med cetuximab får du normalt samma dos irinotekan som du fått under de senaste behandlingscyklerna med irinotekan. Irinotekan får inte ges mindre än 1 timme efter att cetuximab-infusionen avslutats.

Dessa doser avpassas individuellt för dig av läkaren beroende på ditt tillstånd och eventuella biverkningar.

Om du har fått för stor mängd Irinokabi

Det är osannolikt att du kommer att få för mycket irinotekan. Skulle detta trots allt inträffa kan det leda till svåra blodkomplikationer och diarré. Maximal understödjande behandling är nödvändig för att förebygga uttorkning pga diarré, och för att behandla eventuella infektioner. Tala med din behandlande läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Irinokabi

Det är viktigt att du får samtliga planerade behandlingar. Kontakta genast din läkare om du missar ett behandlingstillfälle.

Om du slutar att använda Irinokabi

Avbryt inte behandlingen utan att konsultera läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Irinokabi orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med läkemedlet. Vissa biverkningar måste behandlas omedelbart.

Se ytterligare informationen i avsnittet ’Var särskilt försiktig med Irinokabi’.

Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 användare):

• Blodsjukdomar: neutropeni (minskat antal av vissa vita blodkroppar), trombocytopeni (minskat antal blodplättar), anemi

• Fördröjd diarré

• Illamående och kräkningar

• Håravfall (håret växer ut igen efter att behandlingen avslutats)

• I samband med kombinationsbehandling har övergående förhöjningar av vissa enzymer (ALAT, ASAT, alkalinfosfatas) samt bilirubin observerats.

Vanliga biverkningar (färre än 1 av 10 användare):

• Akut kolinergiskt syndrom: de viktigaste symptomen är tidig diarré samt olika symptom såsom buksmärta; röda, irriterade, kliande, rinnande ögon (inflammation i ögats bindhinna); snuva (rinit); sänkt blodtryck; kärlutvidgning; svettning; frossa; sjukdomskänsla; yrsel; synrubbningar; pupillsammandragning; tårflöde och ökad salivavsöndring. Biverkningarna uppkommer vanligen under pågående infusion eller inom 24 timmar efteråt.

• Feber, infektioner (inklusive blodförgiftning)

• Feber i samband med kraftigt minskat antal av vissa vita blodkroppar

• Uttorkning, ofta i samband med diarré och/eller kräkningar

• Förstoppning

• Trötthet

• Ökade halter leverenzymer och kreatinin i blodet.

Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100 användare):

• Allergiska reaktioner

• Milda hudreaktioner; milda reaktioner vid infusionsstället

• Tidiga effekter såsom andningssvårigheter

• Lungsjukdom (interstitiell lungsjukdom)

• Tarmvred

• Buksmärta och inflammation som orsakar diarré (detta tillstånd kallas pseudomembranös kolit)

• Enstaka fall av njursvikt, blodtrycksfall eller hjärt-cirkulationssvikt har observerats hos patienter som drabbats av uttorkning i samband med diarré och/eller kräkningar eller blodförgiftning.

Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1 000 användare):

• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner). Om detta inträffar, kontakta läkare omedelbart.

• Tidiga effekter såsom muskelsammandragningar eller kramper och domningar (parestesi).

• Blödningar i mage-tarmkanalen och inflammation i tjocktarmen, inklusive blindtarmen

• Tarmperforation; nedsatt aptit; buksmärta; inflammation i slemhinnor

• Inflammation i bukspottskörteln

• Förhöjt blodtryck under och efter behandling

• Minskade halter av kalium och natrium i blodet, oftast i samband med diarré och kräkningar.

Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 användare):

• Övergående talsvårigheter

• Ökade halter av vissa matsmältningsenzymer som bryter ner sockerarter och fett.

Om du tar Irinokabi tillsammans med cetuximab, kan några av de biverkningar du kanske upplever även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara akneliknande utslag. Var därför noga med att även läsa bipacksedeln för cetuximab.

Om du tar Irinokabi tillsammans med capecitabin, kan några av de biverkningar du kanske upplever även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara: mycket vanligt förekommande blodproppar, vanligt förekommande allergiska reaktioner, hjärtattack och feber hos patienter med ett lågt antal vita blodkroppar. Var därför noga med att även läsa bipacksedeln för capecitabin.

Om du tar Irinokabi tillsammans med capecitabin och bevacizumab, kan några av de biverkningar du kanske upplever även vara förknippade med denna kombination. Sådana biverkningar kan t.ex. vara: lågt antal vita blodkroppar, blodproppar, högt blodtryck och hjärtattacker. Var därför noga med att även läsa bipacksedeln för capecitabin och bevacizumab.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Irinokabi ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Endast för engångsbruk.

Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet ska beredas och användas omedelbart efter det att förpackningen brutits.

Vid aseptisk beredning kan lösningen förvaras under högst 24 timmar vid temperaturer mellan 15-25ºC och under högst 48 timmar vid 2-8ºC (t ex i kyl).

Ur mikrobiologisk synpunkt bör beredningen användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart sker förvaring på användarens ansvar, normalt högst 24 timmar vid 2-8ºC, såvida inte beredning/spädning gjorts under strikt kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är irinotekanhydrokloridtrihydrat

• 1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat, motsvarande 17,33 mg irinotekan.

• En 2 ml injektionsflaska innehåller 40 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat

• En 5 ml injektionsflaska innehåller 100 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat

• En 15 ml injektionsflaska innehåller 300 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat

• En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat

• Övriga innehållsämnen är sorbitol (E 420), mjölksyra, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Irinotekanhydroklorid 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är en ljusgul genomskinlig lösning.

Förpackningsstorlekar:

1 x 2 ml injektionsflaska; 1 x 5 ml injektionsflaska; 1 x 15 ml injektionsflaska; 1 x 25 ml injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 0NF

Storbritannien

Tillverkare:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF

Storbritannien

Cemelog BRS Limited

2040 Budaörs

Vasút u 13Ungern

Denna bipacksedel godkändes senast 2014-07-01

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Irinokabi 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredningsanvisningar - cytostatikum

Hantering av irinotekan

Liksom andra cytostatika måste Irinokabi hanteras med försiktighet. Beredning ska ske under aseptiska förhållanden av utbildad personal på särskilt angiven plats. Åtgärder måste vidtagas för att förebygga kontakt med hud och slemhinnor.

Skyddsanvisningar för beredning av Irinokabi

Beredning av infusionslösning

Irinokabi är avsett för intravenös infusion endast efter spädning i rekommenderat lösningsmedel innan administrering, antingen natriumklorid 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml. Beräknad mängd Irinokabi koncentrat till infusionsvätska dras aseptiskt upp från injektionsflaskan med hjälp av en kalibrerad spruta och sätts till en 250 ml infusionspåse eller -flaska. Infusionsvätskan blandas väl genom att infusionspåsen- eller flaskan roteras för hand.

Produkten måste kastas enligt standardprocedurer för cytotoxiska medel om fällning observeras i glasflaskan eller efter beredning.

Irinotekan får inte ges som intravenös bolus eller infunderas under kortare tid än 30 minuter eller längre än 90 minuter.

Avfallshantering

Allt material som har använts för spädning och administrering eller som kommit i kontakt med irnotecan skall behandlas och hanteras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall.