Bipacksedel: Information till användaren

Irinotecan Seacross 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Irinotecan Seacross är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Seacross

3. Hur du använder Irinotecan Seacross

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Irinotecan Seacross ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Irinitecan Seacross är och vad det används för

Irinotekan Seacross tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (medel mot cancer).

Irinotecan Seacross kan användas enbart eller i kombination med ett antal andra läkemedel som används för att behandla cancer. Dessa kombinationer kan användas för att behandla cancertyper i tjocktarmen eller ändtarmen där sjukdomen är i ett avancerat stadium.

Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och 5-flurorouracil/folinsyra (5-FU/FA) och bevacizumab för att behandla cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.

Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och capecitabin med eller utan bevacizumab för att behandla cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.

Din läkare kan använda en kombination av Irinotecan Seacross och cetuximab för att behandla cancer i tjocktarmen (KRAS-vildtyp) som uttrycker ett protein som kallas EGFR.

Irinotekan som finns i Irinotecan Seacross kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Seacross

Använd inte Irinotecan Seacross:

• om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har eller har haft kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmobstruktion

• om du är gravid eller ammar eller om du misstänker att du är gravid

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du har allvarligt nedsatt benmärgsfunktion

• om du har allvarligt nedsatt allmäntillstånd som inte medger att du utför vanliga vardagliga aktiviteter

• om du användar johannesört (naturläkemedel mot depression)

Barn

Detta läkemedel är endast avsett för vuxna. Kontrollera med läkare om detta läkemedel har ordinerats till ett barn.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Irinotecan Seacross. Särskild försiktighet ska iakttas när detta läkemedel ges till äldre personer.

Före behandling medIrinotecan Seacross ska du tala om för läkare om något av följande gäller dig:

• _{Du har leverproblem eller gulsot.}

• _{Du har njurproblem.}

• _{Du har astma.}

• _{Du har någon gång fått strålbehandling.}

• _{Du har tidigare upplevt svår diarré eller feber efter behandling med irinotekanlösning.}

• Du har hjärtproblem.

• Du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde eftersom det kan öka risken för hjärtproblem vid behandling med Irinotecan Seacross.

• Du har fått eller ska få vaccinationer.

• Du använder andra läkemedel. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Irinotecan Seacross” nedan.

EftersomIrinotecan Seacross är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges på en speciell vårdenhet under översyn av en läkare som är kvalificerad när det gäller användning av läkemedel mot cancer. Vårdenhetens personal kommer att förklara vad du behöver tänka på under och efter behandlingen. Denna bipacksedel kan hjälpa dig att komma ihåg informationen.

1. De första24 timmarna efter administrering avIrinotecan Seacross

Under administreringen av Irinotecan Seacross (30–90minuter)och kort därefter kan du uppleva något av följande symtom:

- diarré

- svettningar

- buksmärta

- ökat tårflöde

- synrubbning

- ökad mängd saliv.

Den medicinska termen för dessa symtom är ”akutkolinergiskt syndrom”och kan behandlas (medatropin).Om du upplever något av dessa symtom ska du kontakta läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

2. Dagen efter behandling medIrinotecan Seacrossfram till nästa behandling

Under denna period kan du uppleva olika typer av symtom som kan vara allvarliga och kräva omedelbar behandling och noggrann övervakning.

Diarré

Om du får diarré efter mer än 24 timmar efter att du fått Irinotecan Seacross (”fördröjd diarré”) kan det vara allvarligt. Diarrén uppkommer oftast cirka 5 dagar efter administrering.Diarrén ska behandlas omedelbart och övervakas noggrant. Gör följande omedelbart efter den första lösa avföringen:

1. Använd det läkemedel som läkare givit dig mot diarré på det sätt som du fått anvisningar om. Denna behandling ska inte ändras utan att läkare kontaktats. Rekommenderad behandling mot diarré är loperamid (4 mg som en första dos och därefter 2 mg varannan timme, också under natten). Denna behandling bör fortgå minst 12 timmar efter sista lösa avföringen. Den rekommenderade doseringen av loperamid bör inte ges under längre tid än 48 timmar.

2. Drick stora mängder vatten och vätskeersättningsmedel omedelbart(t.ex. vatten, sodavatten, kolsyrad dryck, soppa eller vätskeersättning).

3. Informera omedelbart läkaren som ansvarar för din behandling. Om du inte kan nå läkare, kontakta den vårdenhet på sjukhuset där du får behandling med Irinotecan Seacross.Det är mycket viktigt att de får vetskap om diarrén.

Du måste omedelbart informera läkare eller vårdenhet som behandlar dig om:

- du har diarré och feber (över 38 ^oC)

- du har svår diarré (och kräkningar) med stor vätskeförlust

- du fortfarande har diarré 48 timmar efter att du började med behandlingen mot diarré.

Observera! Ta ingen annan behandling mot diarré än den som du har fått av läkaren eller andra vätskor än de som nämns ovan. Följ läkares ordination. Behandlingen mot diarré ska inte användas för att förebygga nya diarréanfall även om du haft fördröjd diarré under tidigare behandlingscykler.

Feber

Om kroppstemperaturen ökar över 38 °Ckan det vara tecken på infektion, särskilt om du samtidigt har diarré. Kontakta läkare eller vårdenheten omedelbart om du har feber (över38 °C) så att du kan få nödvändig behandling.

Illamående och kräkningar

Om du har illamående och/eller kräkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller vårdenheten.

Neutropeni

Irinotecan Seacross kan orsaka en minskningav antalet av vissa vita blodkroppar. Dessa blodkroppar fyller en viktig funktion i kroppens försvar mot infektioner. Detta tillstånd kallas neutropeni. Neutropeni förekommer ofta vid behandling med irinotekan och går tillbaka efter behandlingens slut. Läkare ska ordinera regelbundna blodprover så att antalet vita blodkroppar kan följas upp. Neutropeni är allvarligt och ska behandlas omedelbart och noggrant följas upp.

Andningssvårigheter

Om du upplever andningssvårigheter ska du omedelbart kontakta läkare.

Nedsatt leverfunktion

Innan behandling medIrinotecan Seacrosspåbörjas och före varje ny behandlingscykel ska leverfunktionen kontrolleras (genom blodprover).

Nedsatt njurfunktion

Eftersom detta läkemedel inte har testats på personer med njurproblem, ska du tala med din läkare om du har någon njursjukdom.

Om du har ett eller flera symtom av de som nämnts efter att du kommit hem från sjukhuset, kontakta omedelbart läkare eller den vårdenhet där du behandlats medIrinotecan Seacross.

Andra läkemedel och Irinotecan Seacross

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även för naturläkemedel, starka vitaminer och mineraltabletter.

Vissa läkemedel kan förändra effekten av Irinotecan Seacross. Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel:

• ketokonazol (för behandling av svampinfektioner)

• rifampicin (för behandling av tuberkulos)

• karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (för behandling av epilepsi)

• antikoagulantia (för att förhindra blodproppar)

• atazanavir (för behandling av HIV)

• cyklosporin eller takrolimus (immundämpande medel)

• vacciner – tala om för läkare om du har fått eller ska få vaccinationer.

Naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) får inte användas under pågående behandling med Irinotecan Seacross och inte heller mellan behandlingarna eftersom det kan minska effekten av irinotekan.

Om du behöver genomgå en operation, tala om för din läkare eller vårdpersonal att du använder detta läkemedel eftersom det kan förändra effekterna av vissa läkemedel som används under en operation.

Graviditet, amning och fertilitet

Irinotecan Seacross får inte användas under graviditet.

Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida.

Preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter under behandlingen och minst tre månader efter avslutad behandling. Om du blir gravid under denna period måste du informera läkare omedelbart.

Amning måste avbrytas under hela behandlingstiden med Irinotecan Seacross.

Körförmåga och användning av maskiner

I vissa fall kan Irinotecan Seacross orsaka biverkningar som påverkar körförmågan och förmågan att använda maskiner. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Under de första 24 timmarna efter att du fått behandling med Irinotecan Seacross kan du uppleva yrsel eller synrubbningar. Om detta inträffar, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.

Irinotecan Seacross innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 millimol natrium (23 milligram) per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt. Denna information kan vara viktig för dig ifall du står på en diet med lågt natriuminnehåll (salt).

Irinotecan Seacross innehåller sorbitol

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du använder Irinotecan Seacross

Irinotecan Seacross kommer att ges till dig.

Irinotecan Seacross kommer ges som en infusion till en ven under en period av 30 till 90 minuter. Dosen av Irinotecan Seacross som du kommer att få beror på din ålder, längd, vikt och ditt medicinska allmäntillstånd. Det kommer även bero på eventuell annan behandling som du kan ha fått för din cancer. Din läkare kommer att besluta vilken mängd som är rätt att använda (dosen).

• Om du tidigare har fått behandling med 5-fluorouracil kommer du vanligtvis bli behandlad med enbart Irinotecan Seacross och börja med en dos på 350 mg/m² en gång var tredje vecka.

• Om du inte har fått någon kemoterapi tidigare är den rekommenderade dosen 180 mg/m² Irinotecan Seacross en gång varannan vecka. Detta kommer sedan följas av folinsyra och 5-fluroruracil.

Om du ska få Irinotecan Seacross i kombination med cetuximab får inte Irinotecan Seacross administreras tidigare än en timme efter avslutad infusion med cetuximab. Följ läkarens anvisningar angående din aktuella behandling.

Dosen kan kan justeras om din läkare tycker det är nödvändigt på grund av din hälsa eller på grund av utveckling av biverkningar.

Om du använt för stor mängd av Irinotecan Seacross

Tala med läkare eller vårdgivare om du tror att du har fått för stor mängd av Irinotecan Seacross lösning. Akut överdosering förvärrar biverkningar som diarré eller neutropeni (en minskning av antalet vita blodkroppar i blodet). Om detta inträffar kommer du att få behandling för att förhindra uttorkning. Antalet blodkroppar kommer att följas upp och eventuella infektioner kommer att behandlas på lämpligt sätt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer informera om läkemedlets biverkningar och förklara de risker och fördelar som är förknippade med din behandling.

Vissa av följande biverkningar måste behandlas omedelbart. Dessa är:

• diarré

• en minskning av antalet neutrofilgranulocyter, en typ av vita blodkroppar, som spelar en viktig roll för att bekämpa infektioner

• feber

• illamående och kräkningar

• andningssvårigheter (möjligt symtom på allvarliga allergiska reaktioner).

Läs anvisningarna i avsnittet ”Varningar och försiktighet” noggrant och följ dem om du får någon av biverkningarna som anges ovan.

Andra biverkningar omfattar:

Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 patienter):

• blodsjukdomar, inklusive onormalt lågt antal neutrofilgranulocyter, en typ av vita blodkroppar (neutropeni) och minskad mängd hemoglobin i blodet (anemi)

• vid kombinationsbehandling, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) som orsakar blåmärken, blödningstendens och onormal blödning

• vid monoterapi, feber

• vid monoterapi, infektion

• fördröjd allvarlig diarré

• vid monoterapi, allvarligt illamående (sjukdomskänsla) och kräkningar

• håravfall (håret växer ut igen efter behandlingen)

• vid kombinationsbehandling, övergående och lindrig till måttlig ökning av leverenzymnivåer i serum (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) eller bilirubin.

Vanliga biverkningar (färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter):

• allvarligt övergående akut kolinergiskt syndrom: de huvudsakliga symtomen definieras som tidig diarré och flera andra olika symtom som buksmärta, röda, smärtande, kliande eller rinnande ögon (konjunktivit), rinnande näsa (rinit), lågt blodtryck, värmevallningar på grund av utvidgning av blodkärlen (vasodilatation), svettningar, frossa, allmänt obehag och sjukdomskänsla, yrsel, synrubbningar, pupillsammandragning, ökat tårflöde och ökad mängd saliv som inträffar under eller inom de första 24 timmarna efter infusion av Irinotecan Seacross

• vid monoterapi, trombocytopeni (minskat antal blodplättar) som orsakar blåmärken,

blödningstendens och onormal blödning

• vid kombinationsbehandling, feber

• vid kombinationsbehandling, infektion

• infektioner förknippade med en allvarlig minskning av antalet av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni) som resulterat i tre dödsfall

• feber förknippad med en allvarlig minskning av antalet av vissa vita blodkroppar (febril neutropeni)

• uttorkning (dehydrering), förknippas vanligtvis med diarré och/eller kräkningar

• förstoppning

• vid kombinationsbehandling, allvarligt illamående (sjukdomskänsla) och kräkningar

• vid kombinationsbehandling, övergående allvarlig ökning av bilirubinnivåer i serum

• svaghetskänsla (asteni)

• vid monoterapi, övergående och lindrig till måttlig ökning av vissa leverenzymnivåer i serum (transaminaser, alkalisk fosfatas) eller bilirubin

• övergående och lindrig till måttlig ökning av kreatininnivåer i blodet

• vid kombinationsbehandling, övergående uttalad (grad 3) ökning av bilirubinnivåer i serum.

Mindre vanliga biverkningar (färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1 000 patienter):

• lindriga allergiska reaktioner (hudutslag, inklusive hudrodnad med klåda, nässelutslag, konjunktivit och rinit)

• lindriga hudreaktioner, lindriga reaktioner vid infusionsstället

• lungsjukdom med tecken som andnöd, torrhosta och väsande inandning (interstitiell lungsjukdom), tidiga effekter som andningssvårigheter

• partiell eller fullständig tarmblockering (tarmobstruktion, ileus), mag- och tarmblödning

• tarminflammation som orsakar buksmärta och/eller diarré (ett tillstånd känt som pseudomembranös kolit)

• njurinsufficiens, lågt blodtryck eller hjärt-cirkulatorisk svikt hos patienter som upplevt uttorkningsepisoder förknippade med diarré och/eller kräkningar eller sepsis.

Sällsynta biverkningar (färre än 1 av 1 000 patienter men fler än 1 av 10 000 patienter):

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylatisk/anafylaktoid reaktion), inklusive svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals, som kan orsaka svårigheter att svälja eller extrema andningssvårigheter

• muskelsammandragningar eller kramper och domningar (parestesi)

• inflammation i tjocktarmen som orsakar buksmärta (kolit, inklusive tyflit, ischemisk och ulcerös kolit)

• tarmperforation

• aptitförlust (anorexi)

• buksmärta

• inflammation i slemhinnor

• symtomatisk eller asymtomatisk inflammation i bukspottkörteln (huvudsakligen buksmärta)

• höjt blodtryck under och efter administrering

• minskade nivåer av kalium och natrium i blodet, huvudsakligen förknippade med diarré och kräkningar.

Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av 10 000 patienter):

• ett fall av lågt antal blodplättar på grund av antikroppar mot blodplättar

• övergående talrubbningar

• ökade nivåer av matsmältningsenzym som bryter ned socker (amylas) och fetter (lipas).

Om du får irinotekan i kombination med cetuximab kan vissa av de biverkningar som du får vara relaterade till denna kombination. Sådana biverkningar kan omfatta ett akneliknande utslag. Se därför till att du även läser bipacksedeln för cetuximab.

Om du får irinotekan i kombination med capecitabin kan en del av de biverkningar som du får vara relaterade till denna kombination. Dessa biverkningar kan omfatta: blodproppar (mycket vanliga), allergiska reaktioner, hjärtinfarkt och feber bland patienter med en lågt antal vita blodkroppar (vanliga). Se därför till att du även läser bipacksedeln för capecitabin.

Om du får irinotekan i kombination med capecitabin och bevacizumab kan en del av de biverkningar som du får vara relaterade till denna kombination. Sådana biverkningar kan omfatta: lågt antal vita blodkroppar, blodproppar, högt blodtryck och hjärtinfarkt. Se därför till att du även läser bipacksedeln för capecitabin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Irinotecan Seacross ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Endast för engångsbruk.

Förvaras vid högst 25 ^oC. Får ej frysas.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är användningstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstiden är vanligtvis inte längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade sterila förhållanden.

Din läkare måste använda Irinotecan Seacross omedelbart efter beredning.

Injektionsflaskor som redan har använts ska kasseras av sjukvårdspersonal enligt sjukhusets gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är irinotekan. En ml av koncentratet innehåller 20 mg irinotekanhydrokloridtrihydrat som motsvarar 17,33 mg irinotekan.

• Varje 2 ml, 5 ml, 15 ml eller 25 ml flaska med Irinotecan Seacross innehåller 40 mg, 100 mg, 300 mg respektive 500 mg av irinotekanhydrokloridtrihydrat.

• Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), mjölksyra, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra (används för att justera pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds för att bereda en lösning som kan ges som en långsam infusion med ett dropp). Lösningen är klar och gul. Läkemedlet tillhandahålls i en gulfärgad injektionsflaska av glas och levereras i en flaska innehållande 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml eller 500 mg/25 ml. Dessa flaskor är för engångsbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Seacross Pharmaceuticals Limited

Bedford Business Centre
61-63 St Peters Street
Bedford, MK40 2PR

Storbritannien

Tillverkare

Pharmaceutical Solutions Ltd

KW20 Korradino Industrial Estate

Paola PLa 3000

Malta

GP Pharm, S.A

Poliogono Industrial Els, Vinyets-Els Fogars,

2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 Sant Quanti de Mediona (Barcelona),

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

UK	Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
CZ	Irinotecan Seacross 20mg/ml
SE	Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
NO	Irinotecan Seacross 20 mg/ml konsentrat til infusjinsvæske
DK	Irinotecan Seacross
LT	Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
EE	Irinotecan Seacross 20 mg/ml
FI	Irinotecan Seacross 20 mg/ml infuusiokonsentraatti,liuosta varten

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-05-20

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------INFORMATION TILL HÄLSO-_OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Irinotecan Seacross 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

irinotekanhydrokloridtrihydrat

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning – cytostatikum

Hantering av Irinotecan Seacross

Som med alla cytotoxiska läkemedel ska speciell försiktighet iakttas vid hantering av Irinotecan Seacross. Spädning ska utföras under sterila förhållanden av utbildad personal på därtill avsedd plats. Försiktighet ska iakttas för att undvika kontakt med hud och slemhinnor.

Säkerhetsanvisningar för beredning avIrinotecan Seacrossför infusion

1. Dragskåp ska användas, liksom skyddshandskar och skyddsdräkt. Om det inte finns något

dragskåp tillgängligt ska munskydd och skyddsglasögon användas.

2. Öppnade förpackningar, liksom injektionsflaskor och infusionsflaskor och använda kanyler, sprutor, katetrar, slangar och rester av cytostatika ska betraktas som riskavfall och ska hanteras enligt lokala riktlinjer för hantering avRISKAVFALL.

3. Följ nedanstående anvisningar vid spill:

- skyddskläder ska användas

- krossat glas ska samlas ihop och kasseras i en behållare förRISKAVFALL

- förorenade ytor ska spolas noggrant med rikligt med kallt vatten

- de avspolade ytorna ska sedan torkas noggrant och materialet som används för avtorkning ska kasseras som RISKAVFALL.

4. OmIrinotecan Seacross kommer i kontakt med huden ska området för exponeringen sköljas under rikliga mängder rinnande vatten och sedan tvättas med tvål och vatten. Vid kontakt med slemhinnor ska kontaktområdet sköljas noggrant med vatten. Om du upplever obehag, kontakta läkare.

5. Om Irinotecan Seacross kommer i kontakt med ögonen ska de sköljas noggrant och rikligt med vatten. Kontakta omedelbart en ögonspecialist.

Beredning av infusionslösningen

Irinotecan Seacross är avsett för intravenös infusionendast efter spädning före användning i rekommenderade spädningsmedel, antingen 0,9 %natriumkloridlösning för infusion eller 5 %glukoslösning för infusion.Sug under sterila förhållanden upp önskad mängd av Irinotecan Seacross koncentrat för lösning från injektionsflaskan med hjälp av en kalibrerad spruta och injicera i en 250 ml infusionspåse eller flaska. Infusionen ska sedan blandas noggrant genom manuell rotation.

Om det observeras någon fällning i injektionsflaskorna eller efter spädning ska läkemedlet kasseras enligt standardprocedurer för kassering av cytostatika.

Detta läkemedel får inte blandas med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan.

Irinotecan Seacross infusionsvätska ska infunderas i en perifer eller central ven.

Irinotecan Seacross ska inte ges som en intravenös bolusdos eller en intravenös infusion under kortare tid än 30 minuter eller längre tid än 90 minuter.

Efter spädning: Lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel. Om beredning och spädning utförs under strikt sterila förhållanden (t.ex. dragskåp med laminärt luftflöde) ska lösningen användas (bruksfärdig) omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring vid 2–8 °C efter det första öppnandet.

Destruktion

Allt material som använts för beredning, administrering eller annat som inneburit kontakt med Irinotecan Seacross ska hanteras enligt lokala riktlinjer för hantering av cytotoxiska läkemedel.

<43861>