BIPACKSEDEL

Isoba vet., 100%inhalationsånga, vätska

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännandet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL- 5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare:

Schering-Plough Animal Health

Breakspear Road, Harefield

Uxbridge

Middlesex UB9 6 LS

England

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Isoba vet., 100% inhalationsånga, vätska.

Isofluran.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En klar färglös flyktig vätska innehållande isofluran 100%. Den är stabil, icke brandfarlig, icke explosiv och har en mild stickande lukt.

4. INDIKATION(ER)

Ett inhalationsmedel för induktion och underhåll av allmän anestesi hos hund, katt, häst, burfåglar (inklusive brevduva), reptiler och små däggdjur (råtta, mus, hamster, chinchilla, ökenråtta, marsvin och iller).

5. KONTRAINDIKATIONER

Denna produkt ska inte användas till djur med känd överkänslighet för isofluran eller med känd känslighet för malign hypertermi.

6. BIVERKNINGAR

Isofluran orsakar dosrelaterad respiratorisk depression och i sällsynta fall malign hypertermi.

Isofluran orsakar dosrelaterad sänkning av systemiska blodtrycket.

Hjärtarytmi och övergående bradykardi har rapporterats i sällsynta fall.

Isofluran kan användas vid skallkirurgi och till patienter med skallskador, men det finns risk för ökat cerebralt blodflöde och ökat intrakraniellt tryck. Genom hyperventilering av patienten kan det intrakraniella trycket minskas.

7. DJURSLAG

Hund, katt, häst, burfåglar (inklusive brevduva), reptiler och små däggdjur (råtta, mus, hamster, chinchilla, ökenråtta, marsvin och iller).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Isofluran är ett potent anestesimedel med låg löslighet, vilket tillåter snabba ändringar av anestesidjupet. Vid administrering ska därför en noggrant kalibrerad förgasare för isofluran användas, tillsammans med ett lämpligt andningssystem. Även andra typer av förgasare (exempelvis Stephens förgasare, Komesaroff maskin) är lämpliga för tillförsel av isofluran.

Den lägsta effektiva dosen ska användas. En erfaren anestesiolog kan enkelt och snabbt ändra anestesidjupet. Administrationen kan ske tillsammans med enbart syrgas eller i en blandning av lustgas och syrgas.

Hund

Minimum Alveolar Concentration: MAC för isofluran är 1,28% hos hund.

Premedication:en preanestetisk regim som passar patienten ska väljas. Isofluran har visat sig vara kompatibelt med vanliga preanestetiska medel, så som acepromazin, opioider, benzodiazepiner och alfa-2-adrenoreceptor agonister.

Induktion av anestesi: Anestesi av hund kan induceras med isoflurankoncentrationer mellan 2 och 4%. Premedicinering och/eller samtidig användning av lustgas reducerar mängden isofluran som behövs. Om induktion av anestesin sker med ett medel i injektionsform, bör vanligtvis den initiala koncentrationen av isofluran vara något högre än den som behövs för underhåll. Detta för att understödja övergången till gasanestesi.

Underhåll av anestesi: Som generell regel gäller att kirurgisk anestesi kan underhållas med en endtidalkoncentration på ca 1,3 MAC. I praktiken innebär detta att en isoflurankoncentration på 1,5-2,5% används för hund. Premedicinering och/eller samtidig användning av lustgas eller användning av sedativa och/eller smärtlindrande substanser under anestesin reducerar mängden isofluran som behövs för underhåll. Uppvaknandet är vanligtvis snabbt och lugnt.

Katt

Minimum Alveolar Concentration: MAC för isofluran är 1,63% hos katt.

Premedication:en preanestetisk regim som passar patienten ska väljas. Isofluran har visat sig vara kompatibelt med vanliga preanestetiska medel, så som acepromazin, opioider, benzodiazepiner och alfa-2-adrenoreceptor agonister.

Induktion av anestesi: Anestesi av katt kan induceras med isoflurankoncentrationer mellan 2 och 4%. Premedicinering och/eller samtidig användning av lustgas reducerar mängden isofluran som behövs. Om induktion av anestesin sker med ett medel i injektionsform, bör vanligtvis den initiala koncentrationen av isofluran vara något högre än den som behövs för underhåll. Detta för att understödja övergången till gasanestesi.

Underhåll av anestesi: Som generell regel gäller att kirurgisk anestesi kan underhållas med en endtidalkoncentration på ca 1,3 MAC. I praktiken innebär detta att en isoflurankoncentration på 1,5-3,0% används för katt. Premedicinering och/eller samtidig användning av lustgas eller användning av sedativa och/eller smärtlindrande substanser under anestesin reducerar mängden isofluran som behövs för underhåll. Uppvaknandet är vanligtvis snabbt och lugnt.

Häst

Minimum Alveolar Concentration: MAC för isofluran är ca 1,31% hos häst.

Induktion av anestesi: Det är inte praxis att använda isofluran för att inducera anestesi hos vuxna hästar. Istället bör en korttidsverkande barbiturat användas, såsom tiopental, eller det dissociativa anestetikumet ketamin och guaifenesin kan inkluderas. Koncentrationer på 3-5 % isofluran kan sedan användas för att uppnå önskad grad av anestesi inom 5-10 minuter.

Isofluran i koncentrationen 3-5% tillsammans med kraftigt flöde av syrgas kan användas för induktion av anestesi hos föl.

Underhåll av anestesi: Anestesin underhålls genom att 1,5-2,5% isofluran används.

Burfåglar

Minimum Alveolar Concentration: Få MAC/ED₅₀-värden är fastställda. Några exempel är 1,34% för trana, 1,45% för brevduva, reducerat till 0,89% vid samtidig administrering av midazolam, och 1,44% för kakadua, reducerat till 1,08% vid samtidig administrering av butorfanol.

Det finns rapporter om användning av isoflurananestesi hos många arter, från små fåglar som zebrafinkar till stora fåglar som gamar, örnar och svanar.

Induktion av anestesi: Induktion med 3-5% isofluran sker normalt snabbt. Induktion av anestesi med propofol, följt av underhåll med isofluran, har beskrivits för svan.

Underhåll av anestesi: Underhållsdosen beror på art och individ. Generellt är 2-3% lämpligt och säkert.

Endast 0,6-1% behövs för vissa stork- och hägerarter.

Upp till 4-5% kan behövas för vissa gamar och örnar.

Upp till 3,5-4% kan behövas för vissa ankor och gäss.

Vanligtvis svarar fåglar mycket snabbt på ändringar av isoflurankoncentrationen.

Reptiler

Minimum Alveolar Concentration:Litteraturen beskriver användning av isofluran hos en rad olika reptiler (t ex olika arter av ödlor, sköldpaddor, leguaner, kameleonter och ormar). ED₅₀hos ökenleguan befanns vara 3,14% vid 35^oC och 2,83% vid 20^oC.

Induktion av anestesi: Induktionen är vanligtvis snabb med 2-4% isofluran. Hos reptiler kan det vara svårt att använda inhalation för att inducera anestesi, på grund av att de håller andan.

Underhåll av anestesi: 1-3% är en lämplig koncentration.

Små däggdjur

Minimum Alveolar Concentration: Isofluran rekommenderas för anestesi av en rad små däggdjur som råtta, mus, hamster, chinchilla, ökenråtta, marsvin och iller.

MAC för möss har rapporterats vara 1,34% och för råtta 1,38%, 1,46% och 2,4%.

Induktion av anestesi: Isoflurankoncentration 2-3%.

Underhåll av anestesi: Isoflurankoncentration 0,25-2%.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

På grund av att små däggdjur har en stor kroppsyta i förhållande till sin kroppsvikt kan kroppstemperaturen sjunka och därmed påverkas metabolismen. Kroppstemperaturen måste därför kontrolleras regelbundet och hållas på en stabil nivå.

Tillförsel av lustgas eller samtidig användning av premedicinering, sedativa eller analgesi kan kraftigt reducera åtgången av isofluran. Noggrann monitorering av anestesidjup ska alltid utföras i samband med användning av isofluran. De första symtomen på överdosering beror på kardiopulmonär depression, kardiovaskulära symtom (pulsstyrka, hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck, slemhinnefärg och dess kapillära återfyllnad) och respiratoriska symtom (andningsfrekvens och andningsdjup). Dessa parametrar ska därför övervakas noga.

Överdosering av isofluran kan leda till kraftig respiratorisk depression. Därför måste respirationen övervakas noga och om nödvändigt ska syrgas tillföras och/eller assisterad andning utföras.

Vid fall av kraftig överdosering ska administreringen av isofluran avbrytas, andningssystemet ska genomspolas med syrgas och kontrollerad ventilation med samtidig tillförsel av syrgas ska påbörjas omedelbart. Kardiovaskulär depression ska behandlas med plasmaexpander, blodtrycksmedel, antiarytmika eller andra lämpliga metoder.

Andningsstillestånd ska behandlas med assisterad ventilation. I händelse av hjärtstillestånd, utför en komplett hjärt-lungräddning.

Den muskelrelaxerande effekten är vanligtvis god. Isofluran har ringa eller inga analgetiska egenskaper. Adekvat analgesi ska alltid ges före kirurgiska ingrepp. Behovet av analgesi hos patienten ska tas i beaktande innan inhalationsanestesin avslutas.

I de fall där MAC/ED₅₀-värden ej anges för de olika djurslagen, ska isofluran endast användas efter att en risk/nytta-analys gjorts av veterinär.

10. KARENSTID

Häst: slakt: 2 dagar

Ska ej användas till duvor avsedda för humankonsumtion..

Ska ej användas till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25ºC i väl tillsluten originalförpackning.

Förvaras i skydd mot direkt värme och solljus.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Isofluran orsakar en dosrelaterad respiratorisk depression, samt i sällsynta fall malign hypertermi.

Isofluran orsakar en dosrelaterad sänkning av det systemiska blodtrycket.

Metabolismen av isofluran är minimal (mindre än 0,2%) och huvuddelen av tillfört isofluran utsöndras oförändrat via lungorna.

Isofluran orsakar en dosrelaterad respiratorisk depression och hypotension. Hjärtarytmi och övergående bradykardi har rapporterats i sällsynta fall. I enlighet med de kända farmakodynamiska egenskaperna hos detta anestetikum, vilket inkluderar sänkning av systemiska blodtrycket, ska en risk/nytta analys utföras innan denna produkt används till patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion.

Isofluran kan användas vid skallkirurgi och till patienter med skallskador, men det finns risk för ökat cerebralt blodflöde och ökat intrakraniellt tryck. Hyperventilering av patienten kan reducera det ökade intrakraniella trycket.

Malign hypertermi har rapporterats i sällsynta fall hos känsliga djur.

Isofluran har använts som anestesi vid kejsarsnitt på hund och katt utan negativa effekter, men i övrigt är kunskaperna begränsade vid dess användning under dräktighet och laktation. Användning av isofluran till dräktiga och lakterande djur ska därför endast ske efter risk/nytta-bedömning av veterinär.

Isofluran kan interagera med uttorkade koldioxid-absorbenter varvid kolmonoxid kan bildas, vilket kan medföra risk för förhöjda carboxyhemoglobin nivåer i ett återandningssystem. För att minimera risken för detta ska absorbenten inte tillåtas torka ut.

Användarvarningar

Ångorna skall ej inandas. Användare ska konsultera relevant nationell myndighet för information om hygieniskt nivågränsvärde för isofluran.

Behandlingslokalen skall vara utrustad med adekvat ventilation och utsug så att isofluranångor inte ansamlas. Detta gäller också lokaler för induktion och uppvaknande. Lokaler och utrustning ska underhållas och kontrolleras regelbundet.

Gravida och ammande kvinnor ska undvika kontakt med produkten samt undvika operations- och uppvakningsrum.

Undvik att använda maskinduktion vid förlängda induktioner eller vid underhåll av allmän anestesi. Använd om möjligt endotracheal intubation med kuff vid administrering av Isoba vet., för underhåll av allmän anestesi.

För att skydda miljön, bör utsugsutrustning med kolfilter användas.

Försiktighet bör iakttagas när isofluran dispenseras i förgasaren. Eventuellt spill ska uppsamlas eller avlägsnas omedelbart med t ex sågspån.

Tvätta eller skölj eventuellt stänk på hud eller i ögon omedelbart och undvik kontakt med munnen.

Vid allvarligt olyckstillbud förorsakat av oavsiktlig exponering: avlägsna personen från exponeringskällan. Kontakta omedelbart läkare och visa denna information.

Halogenerade anestesimedel kan orsaka leverskador. När det gäller isofluran är detta en idiosynkratisk respons som ses mycket sällan efter upprepad exponering..

Råd till läkare: Upprätthåll fria andningsvägar och ge symptomatisk och understödjande behandling. Notera att adrenalin och katekolaminer kan orsaka hjärtrytmrubbningar.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES: 2015-03-16

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Information om läkemedlet lämnas av:

Intervet AB

Box 6195

102 33 Stockholm

Tel: 08- 522 216 60