PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Isoba vet., 100% inhalationsånga, vätska

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Isofluran 100%

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Inhalationsånga, vätska

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund, katt, häst, burfåglar (inklusive brevduvor), reptiler och små däggdjur (råtta, mus, hamster, chinchilla, ökenråtta, marsvin och iller).

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För induktion och underhåll av allmän anestesi.

4.3 Kontraindikationer

Ska ej användas till djur med känd överkänslighet för isofluran eller till djur med känd benägenhet för malign hypertermi.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Isofluran har ringa eller inga analgetiska egenskaper. Adekvat analgesi ska alltid ges före kirurgiska ingrepp. Patientens behov av analgesi ska tas i beaktande innan inhalationsanestesin avslutas.

Hos reptiler kan det vara svårt att använda inhalation för att inducera anestesi på grund av att de håller andan.

På grund av att små däggdjur har en stor kroppsyta i förhållande till sin kroppsvikt kan kroppstemperaturen sjunka och därmed påverkas metabolismen. Kroppstemperaturen måste därför kontrolleras regelbundet och hållas på en stabil nivå.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Isofluran orsakar en dosrelaterad respiratorisk depression och hypotension. Hjärtarytmi och övergående bradykardi har rapporterats i sällsynta fall. I enlighet med de kända farmakodynamiska egenskaperna hos detta anestetikum, vilket inkluderar sänkning av systemiska blodtrycket, ska en risk/nytta analys utföras innan denna produkt används till patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion.

Isofluran kan användas vid skallkirurgi och till patienter med skallskador, men det finns risk för ökat cerebralt blodflöde och ökat intrakraniellt tryck. Hyperventilering av patienten kan reducera det ökade intrakraniella trycket.

Malign hypertermi har rapporterats i mycket sällsynta fall hos känsliga djur.

I de fall där MAC/ED₅₀-värden ej anges för de olika djurslagen, ska isofluran endast användas efter att en risk/nytta-analys gjorts av veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

• Ångorna skall ej inandas. Användare ska konsultera relevant nationell myndighet för information om hygieniskt nivågränsvärde för isofluran.

• Behandlingslokalen skall vara utrustad med adekvat ventilation och utsug så att isofluranångor inte ansamlas. Lokaler och utrustning ska underhållas och kontrolleras regelbundet.

• Gravida och ammande kvinnor ska undvika kontakt med produkten samt undvika operations- och uppvakningsrum.

• Undvik att använda maskinduktion vid förlängda induktioner eller vid underhåll av allmän anestesi. Använd om möjligt trachealtub med kuff vid administrering av Isoba för underhåll av allmän anestesi.

• För att skydda miljön, bör utsugsutrustning med kolfilter användas.

• Försiktighet bör iakttagas när isofluran dispenseras i förgasaren. Eventuellt spill ska uppsamlas eller avlägsnas omedelbart med t ex sågspån.

• Tvätta eller skölj eventuellt stänk på hud eller i ögon omedelbart och undvik kontakt med munnen.

• Vid allvarligt olyckstillbud förorsakat av oavsiktlig exponering: avlägsna personen från exponeringskällan. Kontakta omedelbart läkare och visa denna information.

• Halogenerade anestesimedel kan orsaka leverskador. När det gäller isofluran är detta en idiosynkratisk reaktion som har observerats i mycket sällsynta fall efter upprepad exponering.

Råd till läkare: Upprätthåll fria andningsvägar och ge symptomatisk och understödjande behandling. Notera att adrenalin och katekolaminer kan orsaka hjärtrytmrubbning.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Isofluran orsakar en dosrelaterad sänkning av det systemiska blodtrycket.

Hjärtarytmi och övergående bradykardi har rapporterats i sällsynta fall.

Isofluran orsakar en dosrelaterad respiratorisk depression, samt i sällsynta fall malign hypertermi.

Isofluran kan användas vid skallkirurgi och till patienter med skallskador, men det finns risk för ökat cerebralt blodflöde och ökat intrakraniellt tryck. Hyperventilering av patienten kan reducera det ökade intrakraniella trycket.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Isofluran har använts som anestesi vid kejsarsnitt på hund och katt utan negativa effekter, men i övrigt är kunskaperna begränsade vid dess användning under dräktighet och laktation. Användning av isofluran till dräktiga och lakterande djur ska därför endast ske efter en risk/nytta-bedömning av veterinär.

Se även avsnitt 4.11

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Användning av lustgas och premedicinering med substanser så som acepromazin, opioider, benzodiazepiner och alfa-2-adrenoreceptoragonister är kompatibelt med isofluran. Vid samtidig användning, speciellt vid användning av alfa-2-adrenoreceptoragonister, kan man dock förvänta sig en reduktion av isoflurankoncentrationen som behövs för induktion och underhåll av anestesin.

Isofluran kan interagera med uttorkade koldioxid-absorbenter varvid kolmonoxid kan bildas.

4.9 Dos och administreringssätt

Den lägsta effektiva dosen ska användas, och som med alla anestetika är den korrekta dosen när effekt inträder.

Vid administrering ska en noggrant kalibrerad förgasare för isofluran användas, tillsammans med ett lämpligt andningssystem. Även andra typer av förgasare (exempelvis Stephens förgasare, Komesaroff maskin) är lämpliga för tillförsel av isofluran.

Häst

Minimum Alveolar Concentration: MAC för isofluran är ca 1,31% hos häst.

Induktion av anestesi: Det är inte praxis att använda isofluran för att inducera anestesi hos vuxna hästar. Istället bör en korttidsverkande barbiturat användas, såsom tiopental, eller det dissociativa anestetikumet ketamin och guaifenesin kan inkluderas. Koncentrationer på 3-5 % isofluran kan sedan användas för att uppnå önskad grad av anestesi inom 5-10 minuter.

Isofluran i koncentrationen 3-5% tillsammans med kraftigt flöde av syrgas kan användas för induktion av anestesi hos föl.

Underhåll av anestesi: Anestesin underhålls genom att tillföra 1,5-2,5% isofluran.

Burfåglar

Minimum Alveolar Concentration: Få MAC/ED₅₀-värden är fastställda. Några exempel är 1,34% för trana, 1,45% för brevduva, reducerat till 0,89% vid samtidig administrering av midazolam, och 1,44% för kakadua, reducerat till 1,08% vid samtidig administrering av butorfanol.

Det finns rapporter om användning av isoflurananestesi hos många arter, från små fåglar som zebrafinkar till stora fåglar som gamar, örnar och svanar.

Induktion av anestesi: Induktion med 3-5% isofluran sker normalt snabbt. Induktion av anestesi med propofol, följt av underhåll med isofluran, har beskrivits för svan.

Underhåll av anestesi: Underhållsdosen beror på art och individ. Generellt är 2-3% lämpligt och säkert.

Endast 0,6-1% behövs för vissa stork- och hägerarter.

Upp till 4-5% kan behövas för vissa gamar och örnar.

Upp till 3,5-4% kan behövas för vissa ankor och gäss.

Vanligtvis svarar fåglar mycket snabbt på ändringar av isoflurankoncentrationen.

Reptiler

Minimum Alveolar Concentration: Litteraturen beskriver användning av isofluran hos en rad olika reptiler (t ex olika arter av ödlor, sköldpaddor, leguaner, kameleonter och ormar). ED₅₀ hos ökenleguan befanns vara 3,14% vid 35^oC och 2,83% vid 20^oC.

Induktion av anestesi: Induktionen är vanligtvis snabb med 2-4% isofluran. Hos reptiler kan det vara svårt att använda inhalation för att inducera anestesi, på grund av att de håller andan.

Underhåll av anestesi: 1-3% är en lämplig koncentration.

Små däggdjur

Minimum Alveolar Concentration: Isofluran rekommenderas för anestesi av en rad små däggdjur som råtta, mus, hamster, chinchilla, ökenråtta, marsvin och iller.

MAC för möss har rapporterats vara 1,34% och för råtta 1,38%, 1,46% och 2,4%.

Induktion av anestesi: Isoflurankoncentration 2-3%.

Underhåll av anestesi: Isoflurankoncentration 0,25-2%.

Hund

Minimum Alveolar Concentration: MAC för isofluran är 1,28% hos hund.

Induktion av anestesi: Anestesi av hund kan induceras med isoflurankoncentrationer mellan 2 och 4%. Premedicinering, med exempelvis acepromazin, opioider, benzodiazepiner och alfa-2-adrenoreceptor agonister, och/eller samtidig användning av lustgas reducerar mängden isofluran som behövs. Om induktion av anestesin sker med ett medel i injektionsform, bör vanligtvis den initiala koncentrationen av isofluran vara något högre än den som behövs för underhåll. Detta för att understödja övergången till gasanestesi.

Underhåll av anestesi: Som generell regel gäller att kirurgisk anestesi kan underhållas med en endtidalkoncentration på ca 1,3 MAC. I praktiken innebär detta att en isoflurankoncentration på 1,5-2,5% används för hund. Premedicinering och/eller samtidig användning av lustgas eller användning av sedativa och/eller smärtlindrande substanser under anestesin reducerar mängden isofluran som behövs för underhåll. Uppvaknandet är vanligtvis snabbt och lugnt.

Katt

Minimum Alveolar Concentration: MAC för isofluran är 1,63% hos katt.

Induktion av anestesi: Anestesi av katt kan induceras med isoflurankoncentrationer mellan 2 och 4%. Premedicinering, med exempelvis acepromazin, opioider, benzodiazepiner och alfa-2-adrenoreceptor agonister, och/eller samtidig användning av lustgas reducerar mängden isofluran som behövs. Om induktion av anestesin sker med ett medel i injektionsform, bör vanligtvis den initiala koncentrationen av isofluran vara något högre än den som behövs för underhåll. Detta för att understödja övergången till gasanestesi.

Underhåll av anestesi: Som generell regel gäller att kirurgisk anestesi kan underhållas med en endtidalkoncentration på ca 1,3 MAC. I praktiken innebär detta att en isoflurankoncentration på 1,5-3,0% används för katt. Premedicinering och/eller samtidig användning av lustgas eller användning av sedativa och/eller smärtlindrande substanser under anestesin reducerar mängden isofluran som behövs för underhåll. Uppvaknandet är vanligtvis snabbt och lugnt.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Noggrann monitorering av anestesidjup ska alltid utföras i samband med användning av isofluran. De första symtomen på överdosering beror på kardiopulmonär depression vilket yttrar sig som kardiovaskulära symtom (pulsstyrka, hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck, slemhinnefärg och dess kapillära återfyllnad) och respiratoriska symtom (andningsfrekvens och andningsdjup). Dessa parametrar ska därför övervakas noga.

Överdosering av isofluran kan leda till kraftig respiratorisk depression. Därför måste respirationen övervakas noga och om nödvändigt ska syrgas tillföras och/eller assisterad andning utföras.

Vid fall av kraftig överdosering ska administreringen av isofluran avbrytas, andningssystemet ska genomspolas med syrgas och kontrollerad ventilation med samtidig tillförsel av syrgas ska påbörjas omedelbart. Kardiovaskulär depression ska behandlas med plasmaexpander, blodtrycksmedel, antiarytmika eller andra lämpliga metoder.

Andningsstillestånd ska behandlas med assisterad ventilation. I händelse av hjärtstillestånd, utför en komplett hjärt-lungräddning.

4.11 Karenstid(er)

Häst: slakt: 2 dagar

Ska ej användas till duvor avsedda för humankonsumtion.

Ska ej användas till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

5. FARMAKOLOGISKA, IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Allmänanestetika – halogenerade kolväten.

ATCvet-kod: QN01AB06

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Isofluran är ett flytande och flyktigt anestesimedel, av typen halogenerade kolväten, avsett för inhalationsanestesi. En erfaren anestesiolog kan enkelt och snabbt ändra anestesidjupet.

Absorptionen och distributionen av isofluran är snabb, vilket resulterar i en relativt kort induktionstid och ett lugnt uppvaknande.

I likhet med övriga halogenerade anestesimedel har isofluran en depressiv inverkan på kardiovaskulära- och respiratoriska systemen.

Sensibilisering av myokardiet för cirkulerande katekolaminer kan förekomma, vilket kan ge upphov till rytmrubbningar.

Den muskelrelaxerande effekten är vanligtvis god, men på grund av det snabba uppvaknandet är graden av post-operativ analgesi liten.

Isofluran har ringa eller inga analgetiska egenskaper.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorptionen och distributionen av isofluran är snabb. Metabolismen av isofluran är minimal (mindre än 0,2%) och huvuddelen av tillfört isofluran utsöndras oförändrat via lungorna.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Inga.

6.2 Inkompatibiliteter

Isofluran kan interagera med uttorkade koldioxid-absorbenter varvid kolmonoxid kan bildas. För att minimera risken för detta ska absorbenten inte tillåtas torka ut.

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

Förvaras i väl tillsluten originalförpackning.

Skyddas från direkt solljus och värme.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Glasflaska (Ph Eur typ IV) innehållande 250 ml isofluran. Flaskan är försedd med en förseglad kapsyl med polyetylenbeläggning.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

19180

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2003-06-27 / 2008-04-17

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2009-06-02

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.