Bipacksedel: Information till användaren

Isosorbidmononitrat Astimex 60 mg

Depottabletter

isosorbidmononitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Isosorbidmononitrat Astimex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Isosorbidmononitrat Astimex

3. Hur du tar Isosorbidmononitrat Astimex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Isosorbidmononitrat Astimex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Isosorbidmononitrat Astimex är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är Isosorbidmononitrat Astimex 60 mg depottabletter (kallas fortsättningsvis Isosorbidmononitrat Astimex i denna bipacksedel).

Isosorbidmononitrat Astimex innehåller den aktiva ingrediensen isosorbidmononitrat, som tillhör gruppen läkemedel som kallas nitrater. Den används för att förhindra att attacker av angina pectoris (bröstsmärtor/kärlkramp) inträffar.

Angina är en tryckande smärta eller trånghet i bröstet, vilken också kan kännas i nacken eller i armarna. Smärtan uppträder när hjärtmuskeln inte får tillräckligt med syre för sitt arbete. Isosorbidmononitrat Astimex verkar genom att öka tillförseln av blod och syre till hjärtmuskeln. Tabletterna upplöses sakta och verkar under hela dagen.

Isosorbidmononitrat som finns i Isosorbidmononitrat Astimex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Isosorbidmononitrat Astimex

ANVÄND INTE Isosorbidmononitrat Astimex för att behandla plötslig bröstsmärta (akut angina). Sök istället omedelbart läkare. Tabletterna verkar alltför långsamt för att behandla detta och ska endast användas för att förebygga symtom på angina.

Använd inte Isosorbidmononitrat Astimex:

• om du är allergisk mot isosorbidmononitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du någon gång har fått en stroke.

• om du har väldigt lågt blodtryck.

• om du har svår blodbrist.

• om du har hjärtbesvär som kallas ”kardiomyopati” eller ”perikardit” eller har trånga hjärtklaffar.

Ta inte Isosorbidmononitrat Astimex om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Isosorbidmononitrat Astimex:

• om du har hypoxemi (låg syrehalt i blodet beroende på t. ex. lungsjukdom).

• om du lider av hypotermi (symtom som frossa, onormal dåsighet, förvirring)

• om du lider av undernäring

• om du lider av svår lever- eller njursjukdom

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Isosorbidmononitrat Astimex:

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Isosorbidmononitrat Astimex.

Barn

Detta läkemedel är inte avsett för barn.

Andra läkemedel och Isosorbidmononitrat Astimex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel. Detta på grund av att Isosorbidmononitrat Astimex kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka Isosorbidmononitrat Astimex. Du ska inte ta Viagra (sildenafil) eller andra läkemedel från denna grupp, såsom Cialis (tadalafil) eller Levitra (vardenafil), avsedda för erektil dysfunktion (impotens), medan du tar Isosorbidmononitrat Astimex. Om du tar något av dessa läkemedel för erektil dysfunktion samtidigt som du tar läkemedel med nitrat såsom Isosorbidmononitrat Astimex kan detta orsaka allvarligt och kanske farligt blodtrycksfall. Detta kan leda till svimning eller i värsta fall en hjärtinfarkt.

Följande läkemedel kan påverkas av eller påverka effekten hos Isosorbidmononitrat Astimex;

• noradrenalin (norepinefrin) (används för att behandla plötsligt och allvarligt blodtrycksfall)

• acetykolin (används vid ögonkirurgi)

• histamin (används vid diagnostik av bl. a. allergi)

• läkemedel som används för behandling av högt blodtryck (t. ex. betablockerare, kalciumantagonister, kärlvidgande läkemedel, angiotensin II receptorantagonister,

ACE-hämmare).

Intag av Isosorbidmononitrat Astimex med mat och dryck

Undvik att dricka alkohol medan du tar Isosorbidmononitrat Astimex, eftersom biverkning av lågt blodtryck kan förvärras och du kan få yrsel eller svimningskänsla.

Graviditet och amning

Isosorbidmononitrat Astimex ska inte användas under graviditet och amning. Intag av Isosorbidmononitrat Astimex ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Isosorbidmononitrat Astimex påverkar dig och tills du känner dig säker på att det inte påverkar din bilkörning. Om du får huvudvärk eller yrsel under de första behandlingsdagarna med Isosorbidmononitrat Astimex, rådfråga din läkare innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Isosorbidmononitrat Astimex innehåller laktos och sackaros.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Isosorbidmononitrat Astimex

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att det här läkemedlet endast tas en gång per dag och vid samma tid varje dag. Detta är viktigt för att minska risken för att effekten av Isosorbidmononitrat Astimex ska avta.

Isosorbidmononitrat Astimex ska sväljas hela med ett halvt glas vatten och får inte krossas eller tuggas.

Rekommenderad dos är:

Vuxna: En tablett Isosorbidmononitrat Astimex en gång dagligen på morgonen.

Din läkare kan förskriva en annan dosering beroende på dina symtom, din ålder och andra läkemedel. Din dosering kan vara från en halv tablett (30 mg) upp till 2 tabletter (120 mg) dagligen, båda tagna på morgonen.

Användning för barn

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn.

Användning för äldre

För dig som är äldre är doseringen som ovan, såvida du inte har lågt blodtryck eller har en allvarlig lever- eller njursjukdom. I dessa fall ska du följa läkarens rekommendationer. Om du redan tar läkemedel såsom betablockerare eller kalciumantagonister, måste du informera din läkare eller apotekspersonal eftersom din läkare kan behöva justera din dos av Isosorbidmononitrat Astimex eller den nuvarande behandlingen (se avsnitt 2 ”Intag av andra läkemedel”).

Du får inte ta Isosorbidmononitrat Astimex vid en plötslig kärlkrampsattack. Om du får en plötslig attack, ta en tablett av glycerylnitrat (följ instruktionerna som anges på etiketten).

Ibland kan vissa användare se rester av tabletten i avföringen. Detta är normalt och betyder inte att läkemedlet inte har tagits upp i kroppen.

Om du har tagit för stor mängd av Isosorbidmononitrat Astimex

Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kom ihåg att ta med följande för att visa för läkaren;

• bipacksedel och förpackning

• alla kvarvarande Isosorbidmononitrat Astimex tabletter

• alla andra läkemedel vilka du eller den andra personen använder.

Tecken på överdosering kan vara: Bultande huvudvärk, nervositet, kallsvettning, illamående, kräkning, yrsel, svimningskänsla och snabb puls.

Om du har glömt att ta Isosorbidmononitrat Astimex

Om du har glömt att ta en dos, ta en så fort du har kommit på det. Men om det är tid för din nästa dos, ta inte den glömda dosen, ta bara nästa dos i tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Isosorbidmononitrat Astimex

Sluta inte helt plötsligt att ta Isosorbidmononitrat Astimex tabletter eftersom detta kan förvärra din angina. Om din behandling ska avslutas ska detta ske gradvis. Var noga med att följa din läkares anvisningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Om du får något av följande symtom, kontakta din läkare omedelbart;

• svimning kan förekomma men är ovanligt

• utslag och klåda kan förekomma men är sällsynt

Andra biverkningar

Ett antal biverkningar är kända för isosorbidmononitrat speciellt i början av behandlingen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Huvudvärk är den vanligaste biverkan men den försvinner vanligen vid fortsatt användning

• Yrsel – försvinner vanligen med tiden

• Sänkning av blodtrycket (vilket kan få dig att känna dig yr eller illamående) speciellt när du stiger upp från liggande eller sittande ställning men detta försvinner vanligen med tiden vid kontinuerlig användning

• Illamående

• Takykardi (snabb hjärtrytm)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• kräkning

• diarré

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Om du utvecklar någon av dessa biverkningar och de är allvarliga eller blir värre eller varar längre än några dagar, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

761 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Isosorbidmononitrat Astimex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är 60 mg isosorbidmononitrat.

• Övriga innehållsämnen är kiseldioxid kolloidal vattenfri, hypromellos 2208, laktosmonohydrat, sackaros, maltodextrin, magnesiumstearat, järnoxid gul (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Isosorbidmononitrat Astimex tabletter är ljusgula bikonvexa, ovala depotabletter med

brytskåra på båda sidor och märkta "DX 31" på ena sidan.

Isosorbidmononitrat Astimex finns i blisterförpackning innehållande 28, 30 eller 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Dexcel ® Pharma Ltd.

7 Sopwith Way

Drayton Fields

Daventry

Northamptonshire NN11 8PB

Storbritannien

Tillverkare och ombud:

Astimex pharma AB

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Denna bipacksedel godkändes senast:

2014-04-14