iMeds.se

Itraconazole Sandoz

Läkemedelsverket 2013-11-12

Bipacksedel: Information till användaren


Itraconazole Sandoz 100 mg kapslar, hårda


itrakonazol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Itraconazole Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Itraconazole Sandoz

Hur du tar Itraconazole Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Itraconazole Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Itraconazole Sandoz är och vad det används för


Itraconazole Sandoz hör till en grupp läkemedel som används för behandling av svampinfektioner.


Itraconazole Sandoz används vid:

Ytliga svampinfektioner om utvärtes behandling inte är effektiv eller lämplig. Sådana infektioner är bl.a.


Svampinfektioner i slemhinnor och/eller de inre organen som orsakas av vissa svamparter.


Itrakonazol som finns i Itraconazole Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du tar Itraconazole Sandoz


Ta inte Itraconazole Sandoz

Börja inte ta Itraconazole Sandoz och tala om för din läkare om du tar något av läkemedlen ovan. Du får inte heller ta läkemedlen ovan i 2 veckor efter kuren med Itraconazole Sandoz.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Itraconazole Sandoz om något av följande gäller dig:

Hos patienter som har brist på magsaft, hos en del AIDS-patienter eller hos patienter som använder läkemedel för att förhindra uppkomsten av magsyra rekommenderas en kolsyrad dryck, t.ex. en icke-light koladryck, vid intag av Itraconazole Sandoz (se också avsnittet ”Andra läkemedel och Itraconazole Sandoz” nedan).

Förhöjda leverenzymvärden eller leversjukdom

Behandlingen får inledas endast om den förväntade nyttan är större än risken för leverskada. I dessa fall kommer läkaren att uppfölja levervärdena och justera läkemedelsdosen vid behov. Om du får tecken på leverskada efter intag av detta läkemedel (se avsnitt 4), ska du sluta ta Itraconazole Sandoz och genast tala med din läkare.

Barn och äldrepatienter

Itraconazole Sandoz ges normalt inte till barn och äldre personer. Läkaren kan dock skriva ut det i särskilda fall.


Andra läkemedel och Itraconazole Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


  • cancermediciner som heter dasatinib, nilotinib och trabektedin

  • aliskiren, mot högt blodtryck

  • kolchicin, mot gikt

  • everolimus, ges vanligen efter en organtransplantation

  • fentanyl, kraftigt smärtstillande läkemedel

  • rivaroxaban, blodförtunnande läkemedel

  • salmeterol, mot astma och andra andningsproblem

  • tamsulosin, mot urininkontinens hos män

vardenafil, medicin för behandling av impotens (se “Ta inte Itraconazole Sandoz”)

Du får inte heller ta läkemedlen ovan i två veckor efter kuren med Itraconazole Sandoz.

Ta inte något av följande läkemedel i 2 veckor före och under behandlingen med Itraconazole Sandoz, förutom om din läkare har ordinerat det:

Tala om för din läkare om du ska börja ta eller tar något av följande läkemedel. De kan påverka effekten av Itraconazole Sandoz. Läkaren kan behöva ändra dosen av Itraconazole Sandoz eller ditt andra läkemedel:

  • reboxetin, depressionsmedicin

  • repaglinid eller saxagliptin, diabetesmedicin


Tala om för din läkare om du ska börja ta eller tar något av läkemedlen ovan. Läkaren kan behöva ändra dosen av Itraconazole Sandoz eller ditt andra läkemedel.


Graviditet och amning

Itraconazole Sandoz får inte användas under graviditet, med undantag för livsviktig behandling av svampinfektioner inne i kroppen om den förväntade nyttan är större än riskerna.


Erfarenheterna av användningen av detta läkemedel under graviditet är små; fall av missbildningar har rapporterats. Kortvarig behandling (av svampinfektion i de kvinnliga könsorganen) under de tre första graviditetsmånaderna ökade inte risken för missbildningar.


För kvinnor som kan bli gravida: Använd någon preventivmetod under användningen av detta läkemedel och ända till följande menstruation efter avslutad behandling.


Tala genast om för din läkare om du blir gravid då du använder detta läkemedel.


Itraconazole Sandoz får användas under amning endast med läkartillstånd. Endast mycket små mängder av Itraconazole Sandoz går över i bröstmjölken.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användningen av maskiner

Itraconazole Sandoz kan göra att du känner dig yr och du kan uppleva synrubbningar och förlust av hörseln. Om du märker detta ska du inte köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Itraconazole Sandoz innehåller sockerarten sackaros

Detta läkemedel innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


Hur du tar Itraconazole Sandoz


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rekommenderad dos och behandlingslängd är följande:

Ytliga svampinfektioner

hudinfektioner

1 kapsel 1 gång dagligen i 2 veckor


infektioner i handflata och fotsula

1 kapsel 1 gång dagligen i 4 veckor


Pityriasis versicolor

2 kapslar 1 gång dagligen i 7 dagar


Läkare kan ordinera dubbel dos vid försvagad motståndskraft, t.ex. i fall av nedsatt antal vita blodkroppar, AIDS eller efter organtransplantation.


Itrakonazol blir kvar i huden mycket längre än i blodet. När det gäller svampinfektioner i huden uppnås därför optimal hudläkning 2‑4 veckor efter avslutad behandling.


Svampinfektioner i slemhinnor och/eller de inre organen som orsakas av:

Aspergillus

2 kapslar 1 gång dagligen i 2‑5 månader


Om svampen har spridit sig till kringliggande vävnad, är doseringen 2 kapslar 2 gånger dagligen


Candida

1‑2 kapslar 1 gång dagligen i 3 veckor och upp till 7 månader


Om svampen har spridit sig till kringliggande vävnad, är doseringen 2 kapslar 2 gånger dagligen


Histoplasma

2 kapslar 1 till 2 gånger dagligen i 8 månader


Användning av läkemedlet

Ta kapslarna utan att tugga på dem med ett glas vatten omedelbart efter måltid och, om detta är möjligt, alltid samma tid på dygnet.


Om du tar kapslarna 2 gånger dagligen, ta en dos på morgonen och en dos på kvällen.


Om du tar läkemedel som avbryter produktionen av magsyra, ska du ta Itraconazole Sandoz med en icke-light koladryck (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Itraconazole Sandoz” ovan ).


Om du har tagit för stor mängd av Itraconazole Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att ta Itraconazole Sandoz

Ta den glömda dosen genast då du kommer ihåg, såvida det inte är nästan dags att ta nästa dos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Itraconazole Sandoz

Du får avsluta behandlingen eller justera doseringen endast om du uttryckligen kommit överens om detta med din läkare. I andra fall kan behandlingseffekten äventyras.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Sluta använda Itraconazole Sandoz och tala genast med din läkare om du märker eller misstänker något av följande. Du kanske behöver brådskande medicinsk hjälp. Frekvensen av dessa biverkningar är sällsynt.

Svåra allergiska reaktioner med symtom såsom:

Svår skada på levern, inklusive några dödsfall i akut leversvikt och leverinflammation (hepatit) har rapporterats.

hjärtsvikt med symtom såsom:

Andnöd kan också vara ett tecken på vätska i lungorna.


Andra biverkningar som kan förekomma med följande frekvenser:


Vanliga, förekommer hos 1‑10 användare av 100


Mindre vanliga, förekommer hos 1‑10 användare av 1 000

Sällsynta, förekommer hos 1‑10 användare av 10 000


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Hur Itraconazole Sandoz ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.


Förvara blisterkartan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: itrakonazol.


En hård kapsel innehåller 100 mg itrakonazol.


Övriga innehållsämnen är:

Gelatin, hypromellos, makrogol, sackaros, majsstärkelse, titandioxid (E 171).


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hårda gelatinkapslar, storlek 0, fyllda med vita eller benvita pellets.

Kapselhätta: vit, ogenomskinlig. Kapselkropp: vit, ogenomskinlig.


Itraconazole Sandoz 100 mg kapslar finns förpackade i blisterkartor av PVC-aluminium eller PVC/PVDC-aluminium.

Blisterkartorna är förpackade i en kartong.


Förpackningarna innehåller 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 60, 84, 90 eller 100 kapslar, hårda.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning


Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark


Tillverkare


Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast: 2013-11-12


8