BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Itrakonazol STADA 100 mg hårda kapslar (kapslar)

Itrakonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Itrakonazol Stada är och vad det används för

2. Innan du tar Itrakonazol Stada

3. Hur du tar Itrakonazol Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Itrakonazol Stada ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD ITRAKONAZOL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Itrakonazol Stada innehåller den aktiva substansen itrakonazol, som tillhör en grupp svamphämmande läkemedel.

Itrakonazol Stada används för behandling av infektioner orsakade av svamp eller jäst. Det används för:

• Infektioner i munnen eller vaginan som orsakar torsk (en specifik typ av inflammation i slemhinnan)

• Hudinfektioner

• Infektioner i naglar

Itrakonazol som finns i Itrakonazol STADA kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR ITRAKONAZOL STADA

Ta inte Itrakonazol Stada

• om du är allergisk (överkänslig) mot itrakonazol eller något av övriga innehållsämnen i Itrakonazol Stada (se avsnitt 6 Ytterligare information, i slutet av den här bipacksedeln).

• om du är gravid eller kan bli gravid om inte din läkare uttryckligen har sagt att du kan (se avsnittet "Graviditet och amning").

• om du har eller har haft hjärtsvikt.

• om du samtidigt behandlas med något av följande läkemedel:

  • terfenadin, astemizol eller mizolastin (antihistaminer som används för att behandla allergier)

  • cisaprid (mot vissa matsmältningsrubbningar)

  • kinidin eller dofetilid (mot rytmrubbningar i hjärtat) eller bepridil för behandling av vissa hjärtsjukdomar.

  • pimozid eller sertindol (mot psykiska störningar)

  • levacetylmethadol (för behandling av drogmissbruk [opioid-beroende])

  • simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (kolesterolsänkande medel)

  • triazolam (sömnmedel)

  • midazolam som man tar via munnen (mot ångest)

  • mjöldrygealkaloider som

    • dihydroergotamin och ergotamin (mot migrän)

    • ergometrin (ergonovin) och metylergonovin (metylergonovin) används efter förlossning

  • eletriptan (mot migrän)

  • nisoldipin (mot högt blodtryck)

Var särskilt försiktig med Itrakonazol Stada

Svamphämmande läkemedel

Rådgör med din läkare om du tidigare har haft en överkänslighet/ allergisk reaktion mot något läkemedel innehållande en azolsubstans (t ex flukonazol). Det är möjligt att du då också är allergisk mot Itrakonazol Stada.

Leversjukdom

Om du har nedsatt leverfunktion till följd av överdrivet alkoholintag (cirros) kan din läkare behöva justera din dosering.

Njursjukdom

Om du har nedsatt njurfunktion kan din läkare behöva justera din dosering.

Hjärtsjukdomar

Berätta för din läkare om du lider av hjärtsvikt (när ditt hjärta inte längre kan pumpa runt tillräckligt med blod med symtom som andfåddhet, svullna anklar och problem vid konditionsträning). Om du utvecklar några av dessa symtom under behandlingen ska du sluta ta Itrakonazol Stada och uppsöka läkare.

Om du har eller har haft hjärtsvikt ska du inte ta Itrakonazol Stada om inte din läkare bedömer att fördelarna överväger riskerna. För att läkaren ska kunna avgöra detta är det viktigt att du berättar om du har några andra sjukdomar.

Magsyra

Ditt läkemedel absorberas bättre om din mage innehåller magsyra. Ifall du tar syraneutraliserande läkemedel (t ex aluminiumhydroxid) ska du ta det syraneutraliserande läkemedlet minst två timmar efter Itrakonazol Stada.

Det är möjligt att din mage inte innehåller tillräckligt med magsyra för att du inte producerar normala nivåer. Detta kan inträffa om du har HIV (AIDS) eller om du tar läkemedel mot magsår så som:

• H₂-antagonister

• Protonpumpshämmare

Om så är fallet ska du ta Itrakonazol Stada tillsammans med någonting surt att dricka t ex en kolsyrad läsk (t.ex. cola) eller fruktjuice vilka vanligtvis är sura. Itrakonazol Stada kommer på sätt att tas upp ordentligt.

Leversjukdom

Om du tar Itrakonazol Stada kan din läkare behöva kontrollera din leverfunktion under behandlingen. Om du har några symtom på inflammation av levern (hepatit) måste du genast sluta ta Itrakonazol Stada och kontakta din läkare. Symtomen inkluderar:

• Aptitförlust (anorexi)

• Illamående

• Kräkningar

• Trötthet

• Magsmärta

• Mörkt färgad urin

Du ska inte ta Itrakonazol Stada om:

• du har en leversjukdom

• dina blodtester visar på förhöjda nivåer av leverenzymer

• du har fått leverproblem i samband med att du tagit något läkemedel tidigare

Neuropati

Om du utvecklar tecken på nervskada (neuropati) ska du sluta ta Itrakonazol Stada. Tecken på nervskada inkluderar:

• känselbortfall

• skakningar

• stickningar och pirrningar

• svaghetskänsla

Hörselnedsättning

Tala om för dinläkare om dumärker någonhörselnedsättning.Denhörselnedsättningförsvinner vanligennär behandlingen avbryts, men kan kvarstå hos vissapatienter.

Högt blodtryck

Berätta för din läkare om du har högt blodtryck och behandlas med ett läkemedel som tillhör gruppen kalciumkanalblockerare (t ex dihydropyridiner, verapamil). Doseringen med ditt blodtrycksläkemedel kan behöva ändras.

Motståndskraftiga infektioner

Vissa infektioner kan vara motståndskraftiga mot läkemedel av samma typ som Itrakonazol Stada. Exempelvis så kan torsk vara resistent mot behandling med flukonazol.

Berätta för din läkare om du tidigare har behandlats med flukonazol mot torsk utan effekt. Läkaren kan överväga att förskriva ett annat läkemedel än Itrakonazol Stada. Din läkare kan också göra ett test för att ta reda på om Itrakonazol Stada kommer att vara verksamt.

Patienter medomedelbartlivshotandesystemiska svampinfektioner

Itrakonazol Stadakapslarrekommenderas inte förstart av behandlingav patienter meddirektlivshotandesystemiskasvampinfektioner.

Andra sjukdomar

Tala om för dinläkare om du harAIDS ellerditt immunförsvarintefungerar så bra som det borde.

Barn och äldre

Itrakonazol Stadakapslar ärnormalt integes tillbarn elleräldre. TA INTE Itrakonazol Stada kapslarom inte dinläkare säger att du ska. Läkaren kan avgöra om fördelarna överväger riskerna för detta.

Om duhar ytterligare frågorom användningen avdetta läkemedel kontaktaläkare eller apotekspersonal.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Effekt av andra läkemedel på Itrakonazol Stada

Nedbrytningen av Itrakonazol Stada i levern påverkas av läkemedel så som:

• rifabutin, rifampicin och isoniazid (antibiotika som används för att behandla tuberkulos)

• fenytoin och fenobarbital (för att behandla epilepsi)

• karbamazepin (för att behandla epilepsi och stämningsrubbningar i samband med psykiska diagnoser)

• Johannesört (ett naturläkemedel mot depression)

Dessa läkemedel kan göra behandlingen med Itrakonazol Stada mindre effektiv. Efter att du slutat ta något av läkemedlen ovan ska du vänta två veckor innan du påbörjar behandlingen med Itrakonazol Stada.

Om du tar något av följande läkemedel kan din koncentration av Itrakonazol Stada i blodet vara förhöjd:

• ritonavir, indinavir och saquinavir (läkemedel mot HIV)

• sildenafil och tadalafil (för bahandling av impotens)

• vissa cancerläkemedel (antineoplastiska substanser)

• sirolimus (används för att förhindra frånstötning av organ efter transplantationer)

• klaritromycin och erytromycin (antibiotika)

Berätta för din läkare om du tar andra mediciner. Din läkare vet om de läkemedel du tar kommer att påverka effekten av Itrakonazol Stada.

Läkemedel mot magsår kan påverka magens produktion av syra.

Berätta för din läkare om du tar andra läkemedel. Itrakonazol Stada kan minska deras effekt.

Du ska inte ta något av följande läkemedel tillsammans med Itrakonazol Stada:

• terfenadin, astemizol eller mizolastin (antihistaminer som används för att behandla allergier)

• cisaprid (mot vissa matsmältningsrubbningar)

• kinidin eller dofetilid (mot rytmrubbningar i hjärtat) eller bepridil (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• levacetylmetadol (levometadyl) (för behandling av drogmissbruk [opioid-beroende])

• pimozid och sertindol (mot psykiska sjukdomar)

• triazolam (sömnmedel)

• midazolam som man tar via munnen (mot ångest)

• simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (kolesterolsänkande medel)

• mjöldrygealkaloider så som

  • ergotamin och dihydroergotamin (mot migrän)

  • Ergometrine (ergonovin) och metylergometrin (metylergonovin) (används efter förlossning)

• eletriptan (mot migrän)

• nisoldipin (mot högt blodtryck)

Om du tar något av följande läkemedel kan din läkare behöva justera din dosering:

• kalciumkanalblockerare (blodtryckssänkande läkemedel t ex dihydropyridiner och verapamil)

• warfarin (ett blodförtunnande läkemedel)

• ritonavir, indinavir eller saquinavir (läkemedel mot HIV)

• sildenafil eller tadalafil (läkemedel mot impotens)

• vissa läkemedel mot cancer (t ex vinkaalkaloider, busulfan, docetaxel och trimetrexat)

• ciclosporin, takrolimus eller rapamycin (också känd som sirolimus) (läkemedel som förhindrar avstötning efter organtransplantation). Din läkare kommer att följa dina nivåer av dessa läkemedel.

• digoxin (ett hjärtläkemedel). Din läkare kommer att följa dina nivåer av digoxin för att förhindra att de blir för höga.

• intravenöst dexametason (ett steroidpreparat som ges via ett blodkärl)

• metylprednisolon, fluticason och budesonid (ett steroidpreparat)

• alprazolam (sömnmedel)

• buspiron (läkemedel mot ångest)

Följande läkemedel kan också behöva dosanpassas:

Intag av Itrakonazol Stada med mat och dryck

Du bör ta Itrakonazol Stada direkt efter en måltid. Svälj kapslarna hela. Om du tar läkemedel som minskar din magsyra bör du dricka någonting surt till t ex en kolsyrad dryck. Upptaget av läkemedlet i kroppen optimeras därmed.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Det här läkemedlet kan skada det ofödda barnet. Ta inte Itrakonazol Stada om

• du planerar att bli gravid

• om du är gravid

annat än på bestämd ordination av läkare.

Din läkare avgör om du ska ta itrakonazol kapslar efter noggrant undersöka:

• de eventuella fördelarna med behandling

• de möjliga riskerna med behandlingen

Du måste använda ett effektivt preventivmedel

• under behandlingen och

• tills din nästa period (menstruation).

Amning

Itrakonazol Stada utsöndras ur bröstmjölk till ditt barn. Du ska inte amma om du tar itrakonazol. Din läkare kan råda dig om du ska ta Itrakonazol Stada efter noggrant övervägande av de positiva effekterna för dig av behandlingen samt den möjliga risken för ditt barn om det ammas.

Körförmåga och användning av maskiner

I mycket sällsynta fall kan Itrakonazol Stada orsaka yrsel, suddig /dubbel, syn-eller hörselnedsättning. Om du upplever detta symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Itrakonazol Stada

Itrakonazol Stada innehåller sackaros, en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU TAR ANVÄNDER ITRAKONAZOL STADA

Ta alltid Itrakonazol Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj kapslarna hela. Du bör ta Itrakonazol Stada direkt efter måltid.

Vuxna

Rekommenderade doser är:

Vaginal torsk (vulvovaginal candidiasis)

Daglig dos är 2 kapslar (200 mg) på morgonen och 2 kapslar (200 mg) på kvällen.

Torsk i munnen (oral candidiasis)

1 kapsel (100 mg) dagligen under 2 veckor.

Hudinfektioner orsakade av jäst (pityriasis versicolor)

2 kapslar (200 mg) dagligen under 1 vecka.

Svampinfektioner på kroppen eller i ljumskarna (tinea corporis, tinea cruris)

1 kapsel (100 mg) 2 gånger dagligen under 4 veckor.

Infektioner i naglarna orsakad av svamp eller jäst (onykomykos)

Pulsterapi: Ett doseringssystem kallat pulsterapi kan användas för att behandla nagelinfektioner. En puls är 2 kapslar 2 gånger dagligen under 1 vecka (400 mg per dag), följt av 3 veckor utan medicinering. Följande antal pulsar bör följas:

• Infektion i tånaglar: 3 pulsar

• Infektion i fingernaglar: 2 pulsar

Kontinuerlig behandling: kontinuerlig behandling kan också användas vid nagelinfektioner. Vid kontinuerlig behandling ska du ta 2 kapslar 1 gång dagligen under 3 månader (200 mg per dag).

Behandlingstid

Vid hudinfektioner kommer behandlingen att visa bäst effekt 1 till 4 veckor efter avslutad behandling. För behandling av nagelinfektioner kommer din behandling att visa bäst effekt 6 till 9 månader efter avslutad behandling. Det beror på att Itrakonazol Stada lagras i hud och naglar under en längre tid.

Barn och äldre

Du ska inte ta Itrakonazol Stada om inte din läkare ordinerat detta. Din läkare kan förskriva Itrakonazol Stada till dig efter övervägande att nyttan är större än risken.

Om du har lever eller njurproblem

Din läkare kommer att mäta din lever- och njurfunktion. Om du har någon sjukdom i levern eller njurarna kommer din läkare att övervaka dina blodnivåer av Itrakonazol Stada. Din dos kan behöva justeras (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Itrakonazol Stada)

Om du har minskad mängd magsyra

Om du använder:

• läkemedel för att behandla magsår

• läkemedel som neutraliserar magsyran

kommer din läkare att övervaka dina blodnivåer av Itrakonazol Stada. Din dos kan behöva justeras (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Itrakonazol Stada)

Om du har

• HIV (AIDS)

• låga nivåer av en speciell sorts vita blodkroppar (neutropeni)

kommer din läkare att övervaka dina blodnivåer av Itrakonazol Stada. Din dos kan behöva justeras (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Itrakonazol Stada)

Om du har tagit för stor mängd av Itrakonazol Stada kapslar

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta med läkemedelsförpackningen och kvarvarande kapslar. Symptom på överdos kan inkludera:

• illamående

• magsmärta

• yrsel

• huvudvärk

Din läkare kommer att behandla symptom på Itrakonazol Stada överdos.

Om du har glömt att ta Itrakonazol Stada

Ta nästa dos så snart du kommer ihåg om det inte nästan är tid för din nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Itrakonazol Stadakapslar

Du ska fortsätta ta dina kapslar så länge som din läkare säger att ska göra det. Det är viktigt att du fortsätter ta dem även om du känner dig bättre. Om du slutar för snabbt kan infektionen starta om igen. Ibland kan din läkare vilja att du fortsätter ta dina kapslar för att förebygga att infektionen kommer tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Itrakonazol Stada orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du ska SLUTA ta Itrakonazol Stada och omedelbart kontakta din läkare om du:

• får svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem, allergisk (överkänslighets) reaktion inkluderande chock)

• får svår och livshotande allergisk reaktion i huden, munnen, ögonen och övrig slemhinna (Steven-Johnson syndrom) inklusive mer symtom som feber rysningar, huvudvärk och trötthet.

De vanligaste rapporteradebiverkningarnaär:

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av följande biverkningar:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):

• sjukdomskänsla (illamående)

• magsmärtor (buksmärta)

• hudutslag

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• problem med menstruationen (menstruationsrubbningar)

• huvudvärk

• yrsel

• illamående (kräkningar)

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• rinnande avföring (diarré)

• förstoppning

• smakförändringar (dysgeusi)

• luft i magen

• håravfall (alopeci)

• klåda (pruritus)

• nässelfeber (urtikaria)

• känsla av domningar och stickningar (parestesi)

• allmän svullnad (ödem)

• överkänslighet (se avsnittet "Var särskilt försiktig med Itrakonazol Stada)

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

• minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

• ringningar i öronen (tinnitus)

• problem med synen (synstörningar)

• frekvent dagtid urinering (pollakisuri)

• feber eller hög temperatur (feber)

• ökning av resultat av blodprover för leverenzymer. Dessa återgår till det normala när du slutar behandlingen.

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• förlust av känslighet för smärta eller beröring (hypestesi)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) och trombocyter (trombocytopeni)

• allvarliga allergiska reaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, exfoliativ dermatit, leukocytoklastisk vaskulit)

• serumsjuka

• allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) inklusive chock och chockliknande reaktioner

• låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi)

• förhöjda nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi)

• nervstörningar som kan orsaka svaghetskänsla, pirrningar eller bortdomning (perifer neuropati)

• problem med hjärtat (hjärtsvikt) vilket kan leda till andnöd och svullna anklar

• svullnad lungorna (lungödem)

• plötslig, allvarlig leversvikt

• allvarlig leverskada

  • ökad känslighet för solljus

  • urininkontinens

  • erektionssvårigheter

  • hörselnedsättning (kan vara bestående)

  • synrubbningar inklusive dimsyn eller dubbelseende

  • muskelvärk, ledvärk

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HUR ITRAKONAZOL STADA SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är itrakonazol.

En kapsel 100 mg Itrakonazol Stada innehåller 100 mg itrakonazol.

Övriga innehållsämnen i kapselkärnan är:

• Sockersfärer (sackaros/majsstärkelse)

• Hypromellos

• Sorbitanstearat

• Kolloidal, vattenhaltig kisel

Övriga innehållsämnen i kapselhöljet är:

• Gelatin

• Röd järnoxid (E172)

• Titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Itrakonazol Stada 100 mg kapslar är hårda, röda, ogenomskinliga, avlånga gelatinkapslar (storlek 0).

Itrakonazol Stada kapslar är förpackade i blisterförpackningar av PVC/PVdC/Aluminium.

Förpackningarna med 100 mg kapslar innehåller 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 och 84 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast 2014-10-13