Information för alternativet: Jaydess 13,5 Mg Intrauterint Inlägg, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Jaydess 13,5 Mg Intrauterint Inlägg
2. Jaydess 13,5 Mg Intrauterint Inlägg

Document: Jaydess intrauterine delivery system SmPC change

• Jaydess intrauterine delivery system SmPC
• Jaydess intrauterine delivery system ENG SmPC

---

Produktresumé

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

Jaydess 13,5 mg intrauterint inlägg.

Det intrauterina inlägget innehåller 13,5 mg levonorgestrel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

För information om frisättningshastigheter, se avsnitt 5.2.

Intrauterint inlägg.

Det intrauterina inlägget består av en vitaktig eller svagt gul läkemedelskärna som omges av ett halvgenomskinligt membran, som är fastsatt på den vertikala stammen av ett T-format plastskelett. Dessutom innehåller den vertikala stammen en silverring som är lokaliserad nära de horisontella armarna. T-skelettet har en ögla vid den ena änden av den vertikala stammen och två horisontella armar vid den andra änden. Uttagstrådar är fästade i öglan. Den vertikala stammen på inlägget är laddad inuti i insättningsröret vid införarens topp. Det intrauterina inlägget och införaren är väsentligen fria från synliga föroreningar.

Jaydess dimensioner: 28 x 30 x 1,55 mm

Antikonception i upp till 3 år.

Dosering

Jaydess sätts in i livmoderkaviteten och är effektiv i upp till tre år.

Insättning och uttagande/utbyte

Det rekommenderas att Jaydess endast sätts in av behörig sjukvårdspersonal med tidigare erfarenhet av att sätta in intrauterina inlägg och/eller som har genomgått utbildning för insättning av Jaydess.

Jaydess bör sättas in i livmoderkaviteten inom sju dagar efter menstruationens början. Jaydess kan bytas ut mot ett nytt inlägg när som helst i menstruationscykeln. Jaydess kan också sättas in omedelbart efter en abort i första trimestern.

Insättning postpartum bör skjutas upp tills livmodern återgått till normal storlek, dock tidigast sex veckor efter förlossningen. Om livmoderns återgång till normal storlek är väsentligt fördröjd bör man överväga att vänta till 12 veckor efter förlossningen.

Vid besvärlig insättning och/eller om svåra smärtor eller blödningar inträffar under eller efter insättningen bör lämpliga åtgärder vidtas omedelbart för att utesluta perforation, som gynekologisk undersökning och ultraljud. En gynekologisk undersökning är eventuellt inte tillräcklig för att utesluta partiell perforation.

Jaydess kan urskiljas från andra intrauterina inlägg eftersom silverringen är synlig vid ultraljud. Jaydess T-skelett innehåller bariumsulfat, vilket gör den synlig vid röntgenundersökning.

Inlägget tas ut genom att man försiktigt drar i trådarna med en tång eller liknande instrument. Om trådarna inte syns, och inlägget vid ultraljudsundersökning visar sig vara kvar i livmoderkaviteten, kan det tas ut med en smal peang. Det kan bli nödvändigt att vidga cervikalkanalen eller göra andra kirurgiska ingrepp.

Inlägget bör tas ut senast vi utgången av det tredje året. Om kvinnan önskar fortsätta med samma preventivmetod, kan ett nytt inlägg sättas in omedelbart efter avlägsnandet av det tidigare inlägget.

För att undvika graviditet bör inlägget tas ut inom 7 dagar efter menstruationens början, förutsatt att kvinnan fortfarande har regelbundna menstruationer. Om inlägget tas ut vid någon annan tidpunkt under menstruationscykeln och kvinnan har haft samlag under den senaste veckan, finns risk för graviditet om inte ett nytt inlägg sätts in omedelbart efter att det gamla tagits ut.

Sedan Jaydess avlägsnats, bör man kontrollera att inlägget är intakt.

Äldre

Jaydess har inte studerats hos kvinnor över 65 år. Det finns ingen indikation för användning av Jaydess hos postmenopausala kvinnor.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Jaydess har inte studerats hos kvinnor med nedsatt leverfunktion. Jaydess är kontraindicerat till kvinnor med akut leversjukdom eller levertumör (se avsnitt 4.3).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Jaydess har inte studerats hos kvinnor med nedsatt njurfunktion.

Barn och ungdomar

Det finns ingen indikation för användning av denna produkt före menarke. För uppgifter avseende säkerhet och effekt hos ungdomar, se avsnitt 5.1.

Administreringssätt

Ska insättas av behörig sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.

Jaydess tillhandahålls i en steril förpackning, inuti en införare, som inte ska öppnas förrän den ska användas. Ska ej steriliseras på nytt. Endast avsedd för engångsbruk. Användes ej om blistret är skadat eller öppet. Insättes före utgångsdatum som anges på förpackningen och blistret efter EXP.

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras i enlighet med lokalt gällande regler.

Förberedelser innan insättning

• Undersök patienten för att bedöma storlek och position på uterus för att upptäcka eventuella tecken på akuta genitala infektioner eller andra gynekologiska kontraindikationer för insättning av Jaydess. Om det finns några tvivel beträffande graviditet bör ett graviditetstest utföras.

• Synliggör portio med ett spekulum och tvätta omsorgsfullt med lämplig antiseptisk lösning.

• Vid behov, använd assistans vid insättningen.

• Fatta tag i portio med en klotång eller annan pincett för att stabilisera uterus. Om uterus är retroflekterad kan det vara lämpligare att fatta tag i den bakre delen av cervix. För att räta ut vinkeln mellan cervix och corpus kan man dra lätt i klotången. Klotången skall hållas kvar i sitt läge och en försiktig dragning av cervix ska bibehållas när man sätter in inlägget.

• För en uterussond genom cervikalkanalen upp till fundus för att mäta uteruskavitetens längd och bestämma dess riktning samt för att utesluta tecken på intrauterin abnormalitet (t.ex. septum, submukösa myom) eller ett tidigare insatt intrauterint preventivmedel som inte har tagits bort. Skulle svårigheter uppstå, överväg en dilatation av kanalen. Om en cervikal dilatation krävs, överväg att ge smärtstillande läkemedel och/eller en paracervikal blockad.

Insättning

Bild 1 1. Öppna den sterila förpackningen helt (bild 1). Använd därefter aseptisk teknik och sterila handskar.
Jaydess Glidare Handtag med trådarna inuti Ring/markör Markering Insättningsrör med kolv och skala
2. Skjut glidaren maximalt framåt i pilens riktning (toppläget) för att ladda insättningsröret med Jaydess. (bild 2).		Bild 2