Information för alternativet: Kalcipos-D Forte 500 Mg/800 Ie Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Kalcipos-D Forte 500 Mg/800 Ie Filmdragerad Tablett
2. Kalcipos-D Forte 500 Mg/800 Ie Tuggtablett

Produktresumé

1 Läkemedlets namn

Kalcipos-D forte 500 mg/800 IE filmdragerad tablett

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 tablett innehåller:

Kalcium 500 mg som kalciumkarbonat

Kolekalciferol (vitamin D₃) 20 mikrogram (800 IE).

Hjälpämne med känd effekt: sackaros 1.8 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Filmdragerad tablett

Vit, oval, präglad R150,8,5 x 19 mm.

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Profylax och behandling vid brist på vitamin D och kalcium hos äldre.

Vitamin D- och kalciumtillägg som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för vitamin D- och kalciumbrist.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och äldre

1 tablett (500 mg/800 IE) dagligen. Tabletten sväljes, delas eller krossas.

Kalciummängden i Kalcipos-D forte är lägre än det vanligen rekommenderade dagliga intaget. Kalcipos-D forte (1 tablett dagligen) är således i första hand avsett för individer med behov av D-vitaminsubstitution men med ett intag av kalcium via kosten på 500 mg-1000 mg per dag. Patientens intag av kalcium via kosten bör beräknas av förskrivande läkare.

2 tabletter dagligen kan övervägas vid lågt intag av kalcium via kosten och samtidig konstaterad D-vitaminbrist. Dosering av D-vitamin vid bristtillstånd ska dock anpassas efter önskad serumnivå av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), tillståndets allvarlighetsgrad samt patientens svar på behandlingen.

Dosering vid nedsatt leverfunktion

Dosjustering behövs inte.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Kalcipos-D forte skall ej ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).

Det finns ingen tillämplig indikation för behandling av barn och ungdomar med Kalcipos-D forte.

4.3 Kontraindikationer

• Sjukdomstillstånd och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri.

• Njursten

• Nefrokalcinos

• Hypervitaminos D

• Njursvikt

• Överkänslighet mot kalciumkarbonat eller kolekalciferol.

• Överkänslighet mot något av hjälpämnena.

4.4 Varningar och försiktighet

Kalcipos-D forte bör förskrivas med försiktighet till patienter som lider av sarkoidos på grund av risk för ökad metabolism av vitamin D till dess aktiva form. Dessa patienter bör kontrolleras med avseende på kalciumhalten i serum och urin.

Vid långtidsbehandling bör kalciumnivåerna i serum följas, och njurfunktion kontrolleras genom mätningar av serumkreatinin. Kontinuerliga kontroller är särskilt viktigt hos äldre patienter vid samtidig behandling med hjärtglykosider eller diuretika (se avsnitt 4.5) och hos patienter med kraftig tendens till stenbildning. Vid hyperkalciuri (kalciummängden i urinen överskrider 300 mg (7,5 mmol/24 timmar)eller tecken på nedsatt njurfunktion skall dosen minskas eller behandlingen utsättas.

Vitamin D ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion och effekterna på kalcium- och fosfatnivåerna bör kontrolleras. Risken för kalkinlagring i mjukdelar bör beaktas. Vid grav njurinsufficiens är metabolismen av vitamin D i form av kolekalciferol störd och andra former av vitamin D bör användas (se avsnitt 4.3).

Kalcipos-D forte skall ges med försiktighet till immobiliserade patienter med osteoporos på grund av risk för hyperkalcemi.

Innehållet av vitamin D (800 IE) i Kalcipos-D forte skall beaktas vid förskrivning av andra läkemedel som innehåller vitamin D. Ytterligare dosering av kalcium eller vitamin D bör ske under strikt medicinsk övervakning. I dessa fall krävs täta kontroller av serumkalciumnivåer och kalciumutsöndring i urinen. Mjölk-alkalisyndrom (Burnett´s syndrom) d.v.s. hyperkalcemi, alkalos och njurinsufficiens, kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen.

Samtidig behandling med tetracykliner eller quinoloner är vanligtvis inte rekommenderat, eller måste utföras med försiktighet (se avsnitt 4.5).

Kalcipos-D forte tabletter innehåller 4 mg sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Kalcipos-D forte är inte avsett för behandling av barn.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.

Samtidig behandling med fenytoin eller barbiturater kan minska effekten av Vitamin D₃ eftersom metabolismen ökar.

Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen. Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Kalcipos-D forte.

Vid behandling med kalcium och vitamin D kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund av hyperkalcemi. Patienter bör följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på serumkalciumnivåer.

Effekten av levotyroxin kan reduceras genom samtidig användning av kalcium p.g.a. minskad levotyroxinabsorption. Administreringen av kalcium och levotyroxin bör åtskiljas med minst fyra timmar.

Vid samtidig behandling med bisfosfonater bör dessa preparat tas minst en timme före Kalcipos-D forte på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption.

Kalcium kan också minska absorptionen av natriumfluorid och preparat som innehåller natriumfluorid bör intas minst tre timmar innan intaget av Kalcipos-D forte.

Samtidig behandling med jonbytarresiner såsom kolestyramin eller laxermedel såsom paraffinolja kan reducera den gastrointestinala absorptionen av vitamin D.

Kalciumkarbonat kan påverka absorptionen av tetracyklin. Därför rekommenderas att tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter intaget av kalcium.

Absorptionen av kinolonantibiotika kan minska om de tas samtidigt med kalcium. Kinolonantibiotika bör intas två timmar före eller sex timmar efter intaget av kalcium.

Kalciumsalter kan minska absorptionen av järn, zink och strontiumranelat. Därför bör preparat med järn, zink och strontiumranelat tas minst två timmar före eller efter intag av Kalcipos-D forte.

Vid behandling orlistat kan absorptionen av fettlösliga vitaminer påverkas (t.ex. D₃).

Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsprodukter) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner. Patienten bör inte ta kalciumprodukter inom två timmar efter att ha ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Under graviditeten skall det dagliga intaget inte överskrida 1500 mg kalcium och 600 IE vitamin D. Kalcipos-D forte rekommenderas ej under graviditet. I djurstudier har höga doser av vitamin D givit reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3). Gravida kvinnor skall undvika överdosering av kalcium och vitamin D, eftersom permanent hyperkalcemi har satts i samband med negativa effekter på fostrets utveckling. Tabletterna kan användas under graviditet vid kalcium och vitamin D-brist.

Amning:

Kalcipos-D forte kan användas under amning. Kalcium och vitamin D₃ passerar över i modersmjölk. Detta bör beaktas då man ger D-vitamintillägg till barnet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga uppgifter om effekt på förmågan att framföra fordon. Någon sådan effekt är dock osannolik.

4.8 Biverkningar

Biverkningar är listade nedan per organsystem och frekvens – Frekvenserna definieras som:

Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) sällsynta (>1/10 000, <1/1000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).

Immunsystemet

Ingen känd frekvens: Överkänslighetsreaktioner som angioödem eller laryngealödem.

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri.

Mycket sällsynta: ses vanligen enbart vid överdosering (se avsnitt 4.9) mjölk-alkalisyndrom.

Magtarmkanalen

Sällsynta: Förstoppning, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.

Patienter med nedsatt njurfunktion löper risk för hyperfosfatemi, njursten coch nefrokalcinos.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Överdosering kan leda till hypervitaminos och hyperkalcemi. Symptom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten, och i allvarliga fall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar.

Mjölk-alkalisyndrom kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen. Symtomen är frekventa urinträngningar, ihållande huvudvärk, kontinuerlig aptitförlust, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfunktion.

Behandling av hyperkalcemi: Behandling med kalcium och vitamin D måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A, vitamin D och hjärtglykosider måste också upphöra. Rehydrering och, beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP följas.

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen

ATC-kod: A12AX

Vitamin D ökar den intestinala absorptionen av kalcium.

Administrering av kalcium och vitamin D₃ motverkar den ökning av parathormon (PTH) som beror på kalciumbrist och som orsakar ökad benresorption.

En klinisk studie på inneliggande patienter med D-vitaminbrist tydde på att dagligt intag av 1000 mg kalcium och 800 IE vitamin D under 6 månader normaliserade värdet av den 25-hydroxylerade metaboliten av vitamin D₃, reducerade sekundära hyperparatyreoidism samt sänkte alkaliska fosfater.

En 18 månaders lång dubbelblind, placebokontrollerad studie som omfattade 3270 institutionaliserade 84-åriga (+6år) kvinnor som fick tillägg av vitamin D (800 IE/dag) och kaciumfosfat (motsvarande 1 200 mg kacium/dag) visade en signifikant minskning av PTH-utsöndring. Efter 18 månader utfördes en ”intention-to-treat” –analys som visade 80 höftfrakturer i kalcium/vitamin D-gruppen och 110 höftfrakturer i placebogruppen (p=0,004). En uppföljningsstudie efter 36 månader visade 137 kvinnor med minst en höftfraktur i kalcium/vitamin D-gruppen (n=1176) och 178 i placebogruppen (n=1127) (p<0,02).

5.2 Farmakokinetiska uppgifter

Kalcium

Absorption: Ca 30% av oral dos absorberas via mag-tarmkanalen.

Distribution och metabolism: 99% av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder. Återstående 1% återfinns i den intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50% av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i den fysiologiskt aktiva joniserade formen, med ca 10% komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40% bundet till proteiner (huvudsakligen albumin). Biotillgängligheten av kalcium kan ökas något om det tas i samband med måltid.

Elimination: Kalcium elimineras via faeces, urin och svett. Den renala utsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.

Vitamin D

Absorption: Vitamin D absorberas lätt i tunntarmen.

Distribution och metabolism: Kolecalciferol och dess metaboliter cirkulerar i blodet bundet till ett specifikt globulin. Kolecalciferol metaboliseras via hydroxylering i levern till den aktiva formen 25-hydroxikolekalciferol, som sedan metaboliseras vidare i njurarna till 1,25- dihydroxikolekalciferol. 1,25-dihydroxikolekalciferol är den metabolit som ger en ökad kalciumabsorption. Ometaboliserat vitamin D lagras i fett- och muskelvävnad.

Elimination: Vitamin D utsöndras via faeces och urin.

Teratogena effekter har iakttagits i djurstudier vid doser avsevärt högre än det terapeutiska dosintervallet till människa.

Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kärna: maltodextrin, medellångkedjiga triglycerider, natriumaskorbat, sackaros, kiseldioxid, natriumstärkelseoktenylsuccinat (E1450), all-rac-alfa-tokoferol, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

Dragering: hypromellos, makrogol, paraffin

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen, ljuskänsligt.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

30, 90 och 180 tabletter i plastburkar av polyeten.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 Nummer på godkännande för försäljning

22927

9 Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Datum för det första godkännandet: 25 maj 2007

Datum för den senaste förnyelsen: 30 april 2012

10 Datum för Översyn av Produktresumén

2016-09-30