Kalcipos
Läkemedelsverket 2014-12-03
Produktresumé
1 Läkemedlets namn
Kalcipos 500 mg filmdragerad tablett
2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
En filmdragerad tablett innehåller: Kalcium 500 mg som kalciumkarbonat.
Beträffande hjälpämnen se 6.1
3 Läkemedelsform
Filmdragerad tablett
Vit, oval, graverad R 103
4 Kliniska Uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer
Profylax och behandling av kalciumbrist. Kalciumtillskott som komplement till specifik profylax och behandling av osteoporos. Som fosfatbindare vid hyperfosfatemi.
4.2 Dosering och administreringssätt
Tabletterna sväljes hela, delas eller krossas före intag.
Profylax och behandling av kalciumbrist:
Vuxna: 500-1500 mg dagligen.
Barn: 500-1000 mg dagligen.
Tilläggsbehandling vid osteoporos:
Vuxna: 500-1500 mg dagligen.
Vid hyperfosfatemi:
Individuell dosering. Ofta behövs 2-8 g dagligen fördelat på 2-4 dostillfällen. Tabletterna intas i samband med måltid för att binda fosfat i födan.
4.3 Kontraindikationer
Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri.
Njursten.
Överkänslighet mot det aktiva ämnet eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Vid njurinsufficiens ska tabletterna endast ges under kontrollerade former vid indikationen hyperfosfatemi. Försiktighet skall iakttas hos patienter med anamnes på njursten.
Vid högdosbehandling och speciellt vid samtidig behandling med vitaminD föreligger risk för hyperkalcemi med åtföljande njurfunktionsnedsättning. Hos dessa patienter bör kalciumnivåerna i serum följas, och njurfunktion kontrolleras.
Mjölk-alkalisyndrom (Burnett´s syndrom) d.v.s. hyperkalcemi, alkalos och njurinsufficiens, kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium. På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen. Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Kalcipos.
Kalciumkarbonat kan påverka absorptionen av tetracyklin vid samtidig administrering. Därför rekommenderas att tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av kalcium.
Vid behandling med kalcium kan toxiciteten av hjärtglykosider öka på grund av hyperkalcemi. Patienter bör följas med elektrokardiogram (EKG) och med avseende på serumkalciumnivåer.
Vid samtidig behandling med bisfosfonater eller natriumfluorid bör dessa preparat tas minst tre timmar före Kalcipos på grund av risk för minskad gastrointestinal absorption.
Oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsflingor) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner. Patienten bör inte ta kalciumprodukter inom 2 timmar efter att ha ätit mat med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.
4.6 Graviditet och amning
Lämpligt dagligt intag för gravida och ammande kvinnor är normalt 1000-1300 mg kalcium (via föda och kalciumtillägg). Vid graviditet bör det dagliga intaget av kalcium inte överstiga 1500 mg. Signifikanta mängder kalcium utsöndras i bröstmjölk. Kalcipos kan tas under graviditet, om kalciumbrist föreligger.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga data angående effekten på förmågan att framföra fordon. En påverkan är emellertid osannolik.
4.8 Biverkningar
Biverkningarna är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: mindre vanliga (>1/1000, <1/100) eller sällsynta (>1/10 000, <1/1000).
Metabolism och nutrition
Mindre vanliga: Hyperkalcemi och hyperkalciuri
Mycket sällsynta: Ses vanligen enbart vid överkosering (se avsnitt 4.9) mjölk-alkalisyndrom.
Mag- tarmkanalen
Sällsynta: Förstoppning, flatulens, illamående, buksmärtor och diarré.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Klåda, utslag och urtikaria.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Överdosering kan leda till hypervitaminos och hyperkalcemi. Symptom på hyperkalcemi kan vara anorexi, törst, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, muskelsvaghet, trötthet, mental påverkan, polydipsi, polyuri, skelettsmärta, nefrokalcinos, njursten och i allvarliga fall hjärtarytmier. Extrem hyperkalcemi kan resultera i koma och död. Långvariga höga kalciumnivåer kan leda till irreversibel njurskada och kalkinlagring i mjukdelar.
Mjölk-alkalisyndrom kan förekomma hos patienter som intar stora mängder kalcium och absorberbara alkaliska ämnen. Symtomen är frekventa urinträngningar, ihållande huvudsvärk, kontinuerlig aptitförlust, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, hyperkalcemi, alkalos och nedsatt njurfunktion.
Behandling av hyperkalcemi: Behandling med kalcium måste avbrytas. Behandling med tiaziddiuretika, litium, vitamin A, vitamin D och hjärtglykosider måste också upphöra. Rehydrering och beroende på svårighetsgrad, enskild eller kombinerad behandling med loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och kortikosteroider. Serumelektrolyter, njurfunktion och diures måste övervakas. Vid allvarlig förgiftning bör EKG och CVP följas.
5 Farmakologiska Egenskaper
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapevtisk grupp: Mineralämnen, kalciumkarbonat
ATC kod: A12AA04
Ett adekvat kalciumintag har betydelse under tillväxt, graviditet och amning.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Kalcium
Absorption: Ca 30% av oral dos absorberas via mag-tarmkanalen.
Distribution och metabolism: 99% av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder. Återstående 1% återfinns i den intra- och extracellulära vätskan. Ungefär 50% av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i den fysiologiskt aktiva joniserade formen, med ca 10% komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner och återstående 40% bundet till proteiner (huvudsakligen albumin).
Elimination: Kalcium elimineras via faeces, urin och svett. Den renala utsöndringen är beroende av glomerulär filtrering och tubulär återabsorption av kalcium.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns ingen ytterligare information av betydelse för säkerhetsvärderingen utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.
6 Farmaceutiska Uppgifter
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Kärna: maltodextrin, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Dragering: hypromellos, makrogol, paraffin.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda anvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
60 st och 180 i plastburk av polyetylen. Förpackningen med 180 st tabletter är en särskilt anpassad förpackning med tillgänglighetslock för personer med nedsatt funktion i händerna.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 Innehavare av Godkännande För Försäljning
Recip AB, Box 906, 170 09 Solna
8 Nummer på godkännande för försäljning
13076
9 Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
Datum för första godkännande: 1996-08-30
Datum för senaste förnyelse: 2006-08-30
10 Datum för Översyn av Produktresumén
2014-12-03