Document: Kaliumjodid RPH Pharma tablet SmPC change

• Kaliumjodid RPH Pharma tablet SmPC
• Kaliumjodid RPH Pharma tablets ENG SmPC

---

Produktresumé

Kaliumjodid RPH Pharma 65 mg tabletter

1 tablett innehåller: Kaliumjodid 65 mg (motsvarande 50 mg jod)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Tablett

Vita, plana, med krysskåra, diameter 9 mm.

Profylax mot sköldkörtelpåverkan av radioaktiv jod vid eventuell kärnkraftolycka.

Intag av jodtabletter skall endast ske på särskild uppmaning av myndigheterna.

Tabletterna är försedda med krysskåra för att underlätta doseringen till barn. Tabletten kan tuggas sönder eller sväljas hel. Till spädbarn kan dosen krossas och lösas upp i vatten, saft eller dylikt.

Vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter

Barn 3-12 år: 1 tablett

Barn 1 månad-3 år: 1/2 tablett

Nyfödda, yngre än en månad: ¼ tablett

Personer över 40 år rekommenderas att inte ta jodtabletter eftersom man i den åldersgruppen inte funnit någon ökad risk för sköldkörtelcancer efter exponering för radioaktiv jod.

Om utsläppet inte upphör kan ytterligare en dos tas inom två dygn. Nyfödda bör inte ges mer än en dos.

För att hinna blockera effektivt vid eventuell radioaktiv exponering måste kaliumjodiden tillföras snabbt. Vid intag 4-6 timmar efter exponering av radioaktiv jod erhålls endast ca 50%-ig blockad. Intag senare än 12 timmar är inte meningsfullt eftersom den radioaktiva joden då har hunnit tas upp av sköldkörteln.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Personer med diagnosen Dermatitis herpetiformis bör undvika ett ökat jodintag.

Personer med känd jodallergi bör kontakta läkare före ett eventuellt intag av jodtabletter.

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

-

Gravida kvinnor och ammande mödrar bör ta högst två doser.

-

Sällsynta: Hudutslag. Hudutslagen är av övergående karaktär.

Uppkomst av hypertyreos efter intag av höga doser jod förekommer oftare i områden med jodbrist än i områden där befolkningen har ett högt jodintag. Speciellt gäller detta individer över 40-50 års ålder som har struma (förstorad sköldkörtel).

Jod kan också orsaka en oftast övergående underfunktion i sköldkörteln. Personer som tidigare behandlats för tyreotoxikos eller för Hashimoto-thyreoidit och som tillförs större doser jod löper en ökad risk för bestående underfunktion i sköldkörteln. Personer som behandlas med sköldkörtelhormon uppvisar ingen ökad biverkningsrisk.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB21

Vid en kärnkraftsolycka kan radioaktiv jod utgöra en betydelsefull del av utsläppet. På grund av sin lättflyktighet kan joden lätt inhaleras och resorberas via lungorna. Den radioaktiva joden anrikas i sköldkörteln, vilken härigenom utsätts för en extra hög bestrålning med ökad risk för lokala strålskador. Upptaget av radioaktiv jod i sköldkörteln kan blockeras genom tidig tillförsel av hög dos stabil jodid peroralt. 130 mg (=2 tabletter) kaliumjodid ger en praktiskt taget fullständig blockad. Risken för sköldkörtelcancer efter exponering för radioaktiv jod är större för unga individer än för äldre. Generellt gäller att foster från 12:e veckan, nyfödda och barn tillhör de känsligaste grupperna eftersom sköldkörteln hos unga individer är i tillväxt.

-

-

Vattenfri laktos 176 mg, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat.

Ej relevant

Minst 5 år. Tabletterna kan efter en tids lagring bli gulfärgade. Detta påverkar dock inte den skyddande effekten.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tryckförpackning: 10 tabletter.

Inga särskilda anvisningar

RPH Pharmaceuticals AB, Lagervägen 7, 136 50 Jordbro, Sverige

12971

1996-02-07 / 2011-02-07

2012-11-01