PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottablett

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En depottablett innehåller 750 mg kaliumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Depottablett.

Vit, oval, bikonvex tablett (15,2 x 8,2 x 6,9 mm)

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Hypokalemi.

Profylaktiskt vid behandling med diuretika.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna;

Profylaktiskt:

1-2 depottabletter 2-3 gånger dagligen.

Terapeutiskt:

Dosen individanpassas utifrån kaliumvärden i serum.

Pediatrisk population;

Läkemedlet ska inte användas av barn eftersom data saknas.

Äldre;

Dosanpassning är ej nödvändig.

Nedsatt njurfunktion;

Dosreduktion är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Serumkalium ska mätas regelbundet för att anpassa dosen i relation till effekt.

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten och kan tas med mat.

Patienten ska vara i upprätt position och inte ligga ner.

Kaliumklorid Orifarm innehåller en vit kärna som lämnar kroppen med avföringen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allvarlig elektrolytobalans inklusive hyperkalcemi, hyperkloremi, hyperkalemi eller några omständigheter som kan leda till hyperkalemi.

Njurinsufficiens.

Obehandlad Addisons sjukdom.

Esofagusstriktur eller obstruerande förändringar i mag-tarmkanalen.

4.4 Varningar och försiktighet

Kaliumklorid bör administreras med försiktighet till patienter med hjärtsjukdom eller vid tillstånd som kan leda till hyperkalemi, så som njur- eller binjurebarksinsufficiens, akut dehydrering eller omfattande vävnadsskador i samband med allvarliga brännskador. Serumkalium bör monitoreras hos patienter med hjärt- eller njursjukdomar.

Dosreduktion för patienter med njurinsufficiens, se avsnitt 4.2.

Kaliumklorid bör administreras med försiktighet till patienter där passagen genom mag-tarmkanalen kan vara fördröjd. Behandlingen bör stoppas vid kraftigt illamående, kräkningar eller magsmärtor.

Antikolinergika/antimuskarina läkemedel fördröjer magtömning och kan därmed öka risken för mag-tarmbiverkningar hos patienter som använder kaliumklorid.

Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare och ciklosporin. Serumkalium bör mätas frekvent under behandling.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig behandling med ACE-hämmare, kaliumsparande diuretika eller ciklosporin ökar risken för hyperkalemi, se avsnitt 4.4.

Samtidig behandling med takrolimus ökar risken för hyperkalemi.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kaliumklorid kan användas av gravida kvinnor.

Bör ges med försiktighet till gravida kvinnor där passage genom mag-tarmkanalen kan vara fördröjd, se avsnitt 4.3.

Amning

Kaliumklorid kan användas vid amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kaliumklorid Orifarm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningar är sällsynta och inkluderar hyperkalemi, magtarmbiverkningar och hudreaktioner.

Blod og lymfesystemBlodet och lymfsystemet Meget sjælden (< 1/10.000 og enkel t stående ra p porter )Mycket sällsynta (<1/10 000)	Hæmatologiske forstyrrelser, der påvirker leukocytterne (leukopeni, neutropeni og agr a nulocyt o sis) , t rombocytopeniHematologiska förändringar på leukocyter (leukopeni, neutropeni och agranulocyto s) och trombocytopeni
Metabolis me og ernæringMetabolism och nutrition Ikke almindelig (>1/10 00 , og < 1/100 )Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)	Hyperkaliæmi. Hyperkalemi
Mave-tarmkanalenMMagtarmkanalen Sjælden - meget sjælden (<1/1000 )SSjælden - meget sjælden (<1/1000 )Sällsynta – mycket sällsynta (<1/1000)	Illamående, kräkningar, gasbildning, buksmärtor, magkramper, förstoppning, diarré, esophagus ulcus*, ventrikelulcus*, duodenalt ulcus* ) , ulcus ventr i culi** ) , u l cus* ) , t armperforation ., Intestinal perforation
HHud og subkutane vævHud och sukutan vävnad SSjælden - meget sjælden (<1/1000 )Sällsynta – mycket sällsynta (<1/1000)	Pruritus, exanthem, urticaria.Klåda, exantem, urtikaria.

*) Förträngningar i övre och nedre delen av mag-tarmkanalen, intestinal blödning, ulceration och perforation kan uppstå, särskilt när kaliumklorid intas med för lite vatten eller hos patienter där passage genom mag-tarmkanalen kan vara fördröjd hos sängliggande patienter och hos gravida kvinnor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Överdos av kalium kan leda till hyperkalemi, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Symptom utgörs av svaghet, förvirring, parestesier i extremiteter, muskelsvaghet, paralys, hypotension, arytmier, hjärtblock och hjärtinfarkt. EKG-förändringar.

Forgiftningsdosis:Förgiftningsdos:

168 mmol. Hjertestop kan indtræffe hos mindre børn efter 60 mmol.168 mmol. Hjärtstillestånd kan uppstå hos små barn vid 60 mmol.

Alvorligesymptomer er set efter ca.Allvarligasymptom uppträder vid oral dos omkring 3 mmol/kg legemsvægt, død efter 4-13 mmol/kg per o ralt.3 mmol/kg kroppsvikt och letal dos omkring 4-13 mmol/kg.

Behandling:Behandling:

Eventuel ventrikeltømning. Insulin og glucose fulgt op af oral eller rektal indgift af polyst y rensulfatVentrikeltömning. Insulin och glukos följt av oral eller rektal administrering av natriumpolystyrensulfonat (Resonium). Intravenös infusion av natriumbikarbonat eller intravenös injektion av kalciumkloriddihydrat eller kalciumglukonat.Kontinuerlig EKG-monitorering, täta kontroller av elektrolyt- och syrabas-status.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen, ATC-kod: A 12 BA 01 – Kalium

Används för att kompensera låga kaliumnivåer. Depottabletten avger kaliumklorid mycket långsamt under hela tunntarmspassagen. Härigenom minskar risken för biverkningar i form av ospecifika tunntarmsulcerationer. Kärnan är uppbyggd av ett mjukt lipidskelett, som kan sönderfalla och lämna kroppen med feces. Tabletten kan ej utgöra hinder för tarmpassagen. Den är överdragen med en sammanhängande film, vilket underlättar nedsväljningen och eliminerar den bittra smaken.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Kalium absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Utsöndringen sker övervägande genom njurarna.

Depottabletterna är framställda på sådant sätt att kaliumklorid frigörs långsamt i mag-tarmkanalen under loppet av 6-8 timmar.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska uppgifter som är relevanta för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan nämnts i andra avsnitt av produktresumén.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Stearylalkohol

Etylcellulosa 100

Glycerol 85 %

Magnesiumstearat

Talk

Hypromellos E5

Titandioxid

Sackarinnatrium

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvlock av polypropen med 100 eller 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

50124

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2015-05-11

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-04-12