Kan Jang
Läkemedelsverket 2016-02-26
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Kan Jang, oral lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
9 mg extrakt av Echinacea purpurea (L.) Moench radix (röd solhatt), motsvarande 23-63 mg torkad rot från röd solhatt. Extraktionsmedel: etanol 55 %.
14 mg extrakt av Justicia adhatoda L. folium (malabarnöt), motsvarande 49-70 mg torkat blad från malabarnöt. Extraktionsmedel: vatten.
2 mg extrakt av Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. radix (rysk rot), motsvarande 34-60 mg torkad rot från rysk rot. Extraktionsmedel: etanol 70 %.
Hjälpämnen med känd effekt:metylparahydroxibensoat (E 218) 1,25 mg,
propylparahydroxibensoat (E 216)0,25 mg, sorbitol (E 420) 260 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Mörkbrun med smak av lakrits
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av symtom vid förkylning.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och ungdomar från 12 år:
15 ml 2 gånger dagligen.
Pediatrisk population:
Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Behandlingstid:
Behandlingen bör starta så snart som möjligt när förkylningssymtomen uppträder.
Kan Jang ska inte användas i längre perioder än10 dagar per behandlingstillfälle.
4.3 Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot röd solhatt eller andra korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört).
-
Överkänslighet mot rysk rot, malabarnöt eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighet
-
Echinacea purpurea har uppvisat immunomodulerande egenskaper in vitro, vilket teoretiskt skulle kunna påverka immunologiska sjukdomar eller effekten av läkemedel som påverkar immunsystemet.
-
Om symtomen förvärras eller om hög feber uppstår vid användning av Kan Jang, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
-
Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med produkter innehållande Echinacea. Risken förefaller högre hos atopiker. Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se 4.8). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.
-
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
-
Om symtomen kvarstår efter 10 dagars behandling med Kan Jang bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
-
Kan Jang innehåller metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216), som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
-
Kan Jang innehåller även sorbitol. Patienter med det sällsynta ärftliga tillståndet fruktosintolerans bör därför inte ta detta läkemedel.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Kan Jang har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
För produkter innehållande Echinacea kan överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag inklusive urtikaria förekomma. I enstaka fall har även svåra överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, Quinckes ödem, dyspné/bronkospasm och blodtrycksfall rapporterats (se 4.4 Varningar och försiktighet).
Echinacea purpurea kan utlösa allergiska reaktioner hos atopiska patienter.
Gastrointestinala symtom kan förekomma.
Sömnsvårigheter, irritabilitet, takykardi och huvudvärk kan förekomma.
Frekvensen av ovan angivna biverkningar är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning
ATC-kod: R05.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av Kan Jang har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Renat vatten
Sorbitol (E 420)
Lakritsrotextrakt
Hustenkräuterarom (innehållande propylenglykol, stjärnanisolja, fänkålsolja, eukalyptusolja, åkermyntsolja och timjanolja)
Metylparahydroxibensoat (E 218)
Ingefäraextrakt
Pepparmyntolja
Polysorbat 80
Eukalyptusolja
Propylparahydroxibensoat (E 216)
Natriumbensoat (E 211)
Kaliumsorbat (E 202)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
18 månader
Öppnad förpackning är hållbar i 4 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
Öppnad förpackning förvaras i kylskåp (2-8°C).
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Glasflaska innehållande 100, 200, 300 och 500 ml lösning. Med droppinsats (polyeten), skruvlock (polyeten) och måttbägare (polypropen).
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering>
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Bringwell AB
Box 17242
104 62 Stockholm
8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
27136
9. DATUM FÖR FÖRSTA REGSTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2010-06-24
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-02-26