Produktresumé

1 Läkemedlets Namn

Karbasal kräm

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 gram kräm innehåller

Urea (karbamid) 40 mg

Natriumklorid 40 mg

Beträffande hjälpämnen se punkt 6.1.

3 Läkemedelsform

Kräm

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Torr hud

4.2 Dosering och administreringssätt

Krämen appliceras minst två gånger dagligen samt efter kontakt med vatten.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot någon av de ingående substanserna.

4.4 Varningar och försiktighetsmått vid användning

Inga.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6 Användning under graviditet och amning

Kan användas under graviditet och amning.

4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner

Inga kända effekter.

4.8 Biverkningar

Övergående lokal irritation såsom sveda och värmekänsla förekommer hos cirka 20% av patienterna, vanligtvis i början av behandlingen.

4.9 Överdosering

Inga kända risker.

5 Farmakologiska Egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel

ATC-kod: D02AE01

Karbasal kräm innehåller 4% karbamid och 4% natriumklorid. Lika delar karbamid och natriumklorid har visat sig ge en ökning av den vattenbindande förmågan i huden och med­verkar till en normalisering av torr hud. Karbamid har förutom vattenbindande förmåga även keratolytiska och antipruritiska egenskaper.

Karbamid och natriumklorid tillhör en grupp av naturligt mjukgörande ämnen i normal hud.

-

-

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Flytande paraffin, PEG-5-glycerylstearat, cetostearylalkohol, stearinsyra, trometamol, metyl­parahydroxibensoat (konserveringsmedel E218), propylparahydroxibensoat (konserverings­medel E216), saltsyra och natriumhydroxid till pH 4,7, renat vatten.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

100 gram polyetentub

400 gram plastburk (polypropen) med pump

400 gram plastburk (polypropen) refillburk till burk med pump

500 gram plastburk (polypropen) med pump

6.6 Anvisningar för användning och hantering, och avfallshantering

Vid användning av burken med pump avlägsnas först transportskyddet genom att dra ur sprinten och ta bort kragen varefter pumpen trycks ner ett flertal gånger vid första använd­nings­tillfället, detta för att fylla pumpen.

Vid byte till refillburk sker hantering enligt nedan:

• Tvätta händerna innan byte av pump görs.

• Förseglingen rivs bort runt locket på refillburken samt även på den tömda burken med pump, om den inte bytts tidigare.

• Ta bort ytterlocket från refillburken. Låt innerlocket ligga kvar!

• Lyft upp ytterlocket med pump från den tömda burken. Innerlocket ska inte användas.
  Undvik beröring av insidan på refillburken och pumplocket samt stigrör på pumpen.

• Sätt ner pumpens stigrör i hålet på refillburkens innerlock.

• Pressa försiktigt ner pumpen i burken till stopp. Tryck sedan fast ytterlockets kanter ordentligt runt hela burken.

• Kontrollera att locket sitter fast. Burken är klar för användning. Pumpa några gånger tills kräm kommer fram.

Tomt emballage sorteras i lämplig fraktion, enligt kommunens gällande regler.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

CCS Healthcare AB

Box 10054

781 10 Borlänge

14713

1999-01-28 / 2009-01-28

2012-01-26