Document: Ketamin Abcur solution for injection PL change

• Ketamin Abcur solution for injection PL
• Ketamin Abcur solution for injection ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Ketamin Abcur 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Ketamin Abcur 50 mg/ml injektionsvätska, lösning

ketamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ketamin Abcur är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Ketamin Abcur

3. Hur du ges Ketamin Abcur

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ketamin Abcur ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ketamin Abcur är och vad det används för

Detta läkemedel innehåller ketamin som tillhör gruppen anestesiläkemedel. Läkemedlen i denna grupp används för nedsövning under en operation. Ketamin Abcur kan användas vid både planerade och akuta operationer. Ketamin Abcur kan användas ensamt eller i kombination med andra anestesiläkemedel.

Ketamin som finns i Ketamin Abcur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du ges Ketamin Abcur

Du ska inte ges Ketamin Abcur:

• om du är allergisk mot ketamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en sjukdom som gör att en förhöjning av blodtrycket kan vara skadligt för dig eller om du tidigare har haft någon sjukdom som kan ha orsakats av eller blivit sämre av en förhöjning av blodtrycket

• om du har varit gravid och under graviditeten har drabbats av graviditets- och/eller förlossningskramper (eklampsi) eller havandeskapsförgiftning (pre-eklampsi).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Ketamin Abcur:

• om du är uttorkad eller har minskad blodvolym

• om du har en hjärtsjukdom

• om du har lätt till måttligt förhöjt blodtryck och onormal, snabb hjärtrytm

• om du har förhöjt tryck i hjärnan, skada eller sjukdom i det centrala nervsystemet

• om du har förhöjt tryck i ögat (glaukom) eller har genomgått en ögonundersökning eller operation

• om du har eller har haft ett läkemedelsmissbruk eller -beroende

• om du har konsumerat rikligt med alkohol under en längre tid eller är alkoholpåverkad

• om du har eller har haft psykiska problem (t ex schizofreni och akut psykos)

• om du har porfyri (en ärftlig sjukdom som påverkar blodet)

• om du har en överaktiv sköldkörtel eller behandlas med läkemedel för sköldkörtelsjukdom

• om du har en infektion i lungorna eller de övre luftvägarna

• om du har fått en huvudskada eller skada på ögongloben

• om du har en skada i huvudet eller om trycket i huvudet är högre än vad det normalt borde vara (vattenskalle)

• om du har levercirros eller nedsatt leverfunktion.

Öppenvårdsbehandling

Efter öppenvårdsanestesi ska du ledsagas hem och avstå från alkohol under de närmaste 24 timmarna.

Andra läkemedel och Ketamin Abcur

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ketamin kan påverka eller påverkas av andra läkemedel:

Ketamin Abcur ska inte användas tillsammans med

• teofyllin (läkemedel för behandling av sjukdom i andningsorganen)

• muskelrelaxerande medel

• diazepam (används som lugnande medel och för att kontrollera kramper)

• vasopressin (urindrivande medel)

• ersättningsbehandling med sköldkörtelhormon

• tiopental (anestesiläkemedel)

• barbiturater (används som lugnande medel och för behandling av epilepsi), narkotika eller alkohol

• blodtrycksmediciner

• opioider

• antibiotika och läkemedel för behandling av svampinfektion (itrakonazol, flukonazol, klaritromycin, erytromycin)

• verapamil och diltiazem (kalciumantagonist)

• fenytoin, karbamazepin (för behandling av epilepsi)

• johannesört.

Ketamin Abcur med mat, dryck och alkohol

Liksom vid användning av andra anestesimedel ska du inte äta eller dricka under 4–6 timmar innan du ska få Ketamin Abcur.Du ska inte dricka alkohol inom 24 timmar efter operationen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ketamin passerar moderkakan. Läkemedlet ska inte användas under graviditet med undantag för användning vid förlossningen.

Amning

Ketamin utsöndras i modersmjölken. Detta läkemedel ska inte användas under amningstiden.

Körförmåga och användning av maskiner

Försiktighet bör iakttas om man kör bil eller hanterar maskiner efter behandling med Ketamin Abcur. Kör inte bil och använd inte maskiner inom 24 timmar efter operationen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ketamin Abcur innehåller natrium

Ketamin Abcur 10 mg/ml innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du ges Ketamin Abcur

Ketamin Abcur ges på sjukhus av eller under ledning av en anestesiläkare (narkosläkare). Dosen anpassas individuellt för dig.

Läkemedlet ges som en injektion eller långsam infusion i en ven (intravenöst) eller i en muskel (intramuskulärt). Det kan ges ensamt eller tillsammans med andra anestesiläkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller anestesiläkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• hallucinationer, onormala drömmar, mardrömmar, upprördhet, förvirring, onormalt beteende

• muskelkramper

• ofrivilliga ögonrörelser

• dubbelseende

• förhöjt blodtryck och snabb hjärtrytm

• snabb andning

• illamående, kräkningar

• överdriven salivutsöndring

• hudinflammation/-utslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• aptitlöshet

• ångest, oro

• förhöjt tryck i ögat

• långsam hjärtrytm, förändringar i hjärtrytmen

• lågt blodtryck

• långsam eller försvårad andning, kramp i struphuvudet som leder till svårighet att andas

• hudutslag

• ökad muskelspänning

• smärta eller hudutslag på injektionsstället.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• allergisk reaktion (anafylaxi) såsom problem att andas, svullnader och hudutslag

• växlande mellan medvetande och medvetslöshet (med en känsla av förvirring och hallucinationer), ”flashbacks”, allmän olustkänsla, sömnlöshet, känsla av desorientering

• påverkan på de reflexer i luftvägarna som håller luftvägarna öppna vilket kan leda till tillfälligt andningsstillestånd.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• avvikande leverfunktionsvärden

• leverskada orsakad av läkemedlet (har rapporterats endast efter långvarig användning eller läkemedelsmissbruk).

Vid uppvaknandet från narkosen kan du uppleva intensiva drömmar, hallucinationer och känsla av förvirring.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ketamin Abcur ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Det rekommenderas att läkemedlet används så snart som möjligt efter utspädning, men det kan förvaras om instruktionerna i slutet av bipacksedeln följs strikt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

10 mg/ml: En ml injektionsvätska, lösning innehåller ketaminhydroklorid motsvarande 10 mg ketamin

50 mg/ml: En ml injektionsvätska, lösning innehåller ketaminhydroklorid motsvarande 50 mg ketamin

10 mg/ml: Vatten för injektionsvätskor, natriumklorid

50 mg/ml: Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ketamin Abcur är en klar, färglös injektionsvätska, lösning (injektion).

Ketamin Abcur 10 mg/ml: 5 ml glasampuller förpackade i kartonger med 5, 10, 20, 50 eller 100 ampuller

Ketamin Abcur 50 mg/ml: 5 ml glasampuller förpackade i kartonger med 5, 10, 20, 50 eller 100 ampuller

10 ml glasampuller förpackade i kartonger med 5, 10, 20, 50 eller 100 ampuller

Innehavare av godkännande för försäljning

Abcur AB

Box 1452

251 14 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

Laboratoire Renaudin

Z.A. Errobi

F-64 250 Itxassou

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-02-25

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Ketamin Abcur bör endast administreras av eller under ledning av en specialist inom anestesiologi. Utrustning för att säkerställa vitala funktioner bör finnas tillgänglig.

Inkompatibiliteter

Ketamin Abcur är kemiskt inkompatibelt med barbiturater och diazepam på grund av att fällningar bildas. Dessa ska därför inte blandas i samma spruta eller infusionsvätska.

Hållbarhet

Före öppnande: 3 år.

Efter öppnande: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats under 48 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C–8 °C såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Särskilda försiktighetsåtgärder för hantering

Ketamin Abcur kan spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning och 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.