Document: Ketoconazol Actavis shampoo PL change

• Ketoconazol Actavis shampoo PL
• Ketoconazol Actavis shampoo OTC PL

---

BIPACKSEDEL: information till användaren

Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo

ketokonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Ketoconazol Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ketoconazol Actavis

3. Hur du använder Ketoconazol Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ketoconazol Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ketoconazol Actavis är och vad det används för

Ketoconazol Actavis är ett läkemedel som används vid behandling av svampinfektion.

Ketoconazol Actavis är aktivt mot ett brett spektrum av svampar inklusive jästsvamp. Ketokonazol förändrar svamparnas cellväggar.

Ketoconazol Actavis verkar lokalt på hudens ytskikt och absorberas inte av kroppen genom huden.

Ketoconazol Actavis används för behandling av svampinfektioner i hårbotten som:

• Mjäll (fjällande hud i hårbotten)

• Torrt eller fett fjällande i hårbotten, som kallas seborroisk dermatit.

Ketokonazol, som finns i Ketoconazol Actavis, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ketoconazol Actavis

Använd inte Ketoconazol Actavis

Varningar och försiktighet

Tala med läkare ellerapotekspersonal innan du använder Ketoconazol Actavis.

• Om du har seborroisk dermatit eller mjäll, då det kan vara förenat med håravfall. Håravfall kan även förekomma vid användning av Ketoconazol Actavis, även om det är sällsynt.

• Om du använder lösning eller kräm innehållande steroider som betametason eller hydrokortison. Du ska gradvis minska användandet av dessa produkter under de första 2 till 3 veckorna av behandlingen med Ketoconazol Actavis. Detta kommer förhindra att dina besvär flammar upp under behandling med Ketoconazol Actavis.

Undvik kontakt med ögonen. Om schampot kommer i kontakt med ögonen ska ögonen sköljas med riklig mängd vatten.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Eftersom Ketoconazol Actavis inte tränger igeom huden in i kroppen är det inte troligt att det sker någon reaktion med andra mediciner.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Eftersom Ketoconazol Actavis inte tränger igenom huden in i kroppen kan det användas under graviditet.

Körförmåga och användning av maskiner

Ketoconazol Actavis påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Ketoconazol Actavis innehåller azofärgämnet nykockin (E124)

Ketoconazol Actavis innehåller azofärgämnet nykockin (E124), vilket kan ge allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Ketoconazol Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Justering av dos eller avbrytande av behandling beslutas i samråd med läkare.

Ketoconazol Actavis är för användning hos tonåringar och vuxna.

Dosering för tonåringar och vuxna:

Vid mjäll i hårbotten eller torrt eller fett fjällande i hårbotten (seborroisk dermatit):

Behandling: Tvätta håret med Ketoconazol Actavis 2 gånger i veckan under 2 - 4 veckor.

Förebyggande: Använd Ketoconazol Actavis 1 gång i veckan eller varannan vecka.

Användning:

• Blöt hår och hårbotten.

• Tillsätt en liten mängd schampo.

• Massera in schampot ordentligt.

• Låt schampot verka 3-5 minuter innan det sköljs ur.

Om du använt för stor mängd av Ketoconazol Actavis

Överdosering av Ketoconazol Actavis ger vanligtvis inga symtom.

Schampot används lokalt. Om du råkat svälja schampo ska du kontakta läkare. Försök inte kräkas, för att undvika få schampo i lungorna.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Ketoconazol Actavis

Om du har glömt bort en behandling med Ketoconazol Actavis ska du använda det så fort du kommer ihåg. Använd inte shampo två gånger för att kompensera en bortglömd behandling.

Om du slutar att ta Ketoconazol Actavis

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Ketoconazol Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever följande ska du omedelbart sluta att använda läkemedlet och tala om det för din läkare:

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av följande biverkningar:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Infektion i hårrötterna

• Ökad tårproduktion

• Ovanligt håravfall eller hårförtunning

• Torr hud, utslag, brännande känsla

• Förändringar i hur håret känns

• Allergiska hudreaktioner (kontakteksem) inklusive irritation, klåda och rodnad.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Försämrad smak

• Irritation i ögonen

• Akne

• Hudinflammation (dermatit)

• Fjällande hud

• Reaktion på applikationsstället inklusive blåsbildning (pustler) och allergiska reaktioner.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Nässelutslag (urtikaria) med symtom som röd, upphöjd och kliande hud

• Förändrad hårfärg

Rapportering av misstänkta biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet..

5. Hur Ketoconazol Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25˚C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Övriga innehållsämnen är natriumlaurethsulfat, dinatriumlaurethsulfosuccinat, makrogol-120-metylglykosdioleat, makrogolglycerolkokoat, imidurea, lauryldimoniumhydroxipropyl-hydrolyserat kollagen, fenoxietanol, kaliumsorbat, kokosnötfettsyradietanolamid, natriumhydroxid, natriumklorid, koncentrerad saltsyra, renat vatten, färgämne nykockin (E124).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ketoconazol Actavis är en klar, rödaktig lösning.

Förpackningsstorlekar:

60 ml, 100 ml (receptfritt) och 120 ml schampo.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Nordic A/S
Örnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danmark

Tillverkare:

Next-Pharma

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 254

DE-45731 Waltrop

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland: Konact 20 mg/g shampoo

Sverige: Ketoconazol Actavis

Danmark: Ketoconazole Shampoo ”Actavis” 2 %

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-09