Produktresumé

Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo

1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Schampo

Klar, rödaktig lösning.

Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

Endast för utvärtes bruk.

Schampot masseras in väl i hårbotten och tvättas ur efter 3–5 minuter.

Ketoconazol Actavis är för användning hos tonåringar och vuxna.

Tonåringar och vuxna:

Håret behandlas två gånger i veckan under 2–4 veckor.

Förebyggande behandling:

En gång i veckan eller varannan vecka för att förhindra att besvären återkommer.

Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne.

Seborroisk dermatit och mjällbildning är ofta associerad med håravfall och det har också rapporterats i sällsynta fall i samband med behandling med Ketoconazol Actavis schampo.

För att undvika en reboundeffekt rekommenderas de patienter som har stått på långvarig behandling med topikala kortikosteroider att gradvis avsluta stereoidbehandlingen under 2– 3 veckor när ketoconazol schampo används.

Undvik kontakt med ögonen. Om detta skulle hända, skölj ögonen med vatten.

Den systemiska absorptionen av topikalt administrerat ketokonazol är ringa och systemisk interaktion med andra läkemedel är osannolik.

Det finns inga lämpliga och välkontrollerade studier från behandling av gravida eller ammande kvinnor med ketokonazol..Ketoconazols plasmakoncentration var inte spårbar efter topikal administrering av ketoconazol schampo 2% på huvudet på icke-gravida människor. Plasmanivåer kunde spåras efter topikal administrering av ketoconazol schampo 2% på hela kroppen.

Graviditet:

Det finns inga kända risker associerat med användningen av ketoconazol schampo 2% under graviditet.

Amning:

Det finns inga kända risker associerade med användning av ketoconazol schampo 2% under amning.

Ketoconazol Actavis schampo har inga eller obetydliga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Säkerheten av ketoconazol schampo 2% utvärderades hos 2890 individer som deltog i 22 kliniska studier. Ketokonazol schampo 2% administrerades topikalt på huvudet och/eller huden. Baserat på poolade säkerhetsdata från dessa kliniska studier rapporterades inga biverkningar med en incidens ≥1%.

Följande tabell visar biverkningar som har rapporterats vid användning av ketokonazol schampo 2% antingen i kliniska studier eller efter produkten marknadsfördes. Frekvenserna lyder enligt följande:

Mycket vanliga (1/10), Vanliga(1/100, <1/10, Mindre vanliga (1/1 000, <1/100), Sällsynta(1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem		Biverkningar
		Frekvens
	Mindre vanliga (1/1 000 till <1/100)		Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000);	Ingen känd frekvens
Immunsystemet			Överkänslighet
Nervsystemet			Dysgeusi
Infektioner och infestationer	Follikulit
Ögon	Ökat tårflöde		Ögonirritation
Hud och subkutan vävnad	Alopeci Torr hud Onormal hårtextur Utslag Brännande känsla i huden		Acne Kontaktdermatit Hudsjukdom Hudavfjällning	Angioödem Urtikaria Förändrad hårfärg
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Erytem på applikationsstället Irritation på applikationsstället Pruritus på applikationsstället Reaktion på applikationsstället		Hyperkänslighet på applikationsstället Pustuler på applikationsstället

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se.

Överdosering

Överdosering förväntas inte eftersom Ketoconazol Actavis schampo är avsett endast för utvärtes bruk.

Vid fall av oavsiktligt intag av schampot ska understödjande och symtomatiska åtgärder vidtas. För att undvika aspiration bör man avstå från att framkalla kräkning och utföra magsköljning.

Farmakoterapevtisk grupp: Utvärtes medel vid hudmykoser, imidazol- och triazolderivat

ATC-kod: D01AC08

Ketoconazol Actavis schampo innehåller den aktiva substansen ketokonazol, ett imidazol-derivat.

Ketokonazol är ett antimykotikum som, topikalt applicerat, har fungistatisk effekt mot bland annat Trikofyton, Epidermofyton, Mikrosporum spp. samt mot jästsvampar (Candida, Pityrosporum). Ketokonazol Actavis schampo lindrar klåda och fjällning som vanligtvis uppträder vid mjäll och seborroisk dermatit.

Perkutan absorption av ketoconazol schampo 2% är obetydlig då koncentrationen i blodet, även efter långtidsbruk, var under detektionsgränsen för analysmetoden(≤5 ng/ml). Någon systemisk effekt förväntas således inte.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen av topikalt applicerad ketokonazol.

Natriumlaurethsulfat

Dinatriumlaurethsulfosuccinat

Makrogol-120-metylglykosdioleat

Makrogolglycerolkokoat

Imidurea

Lauryldimoniumhydroxipropyl-hydrolyserat kollagen

Fenoxietanol

Kaliumsorbat

Kokosnötfettsyradietanolamid

Natriumhydroxid

Natriumklorid

Nykockin (E124)

Saltsyra, koncentrerad

Renat vatten

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25˚C.

Polyetylenflaska med polypropenlock.

Förpackningsstorlekar: 60 ml, 100 ml och 120 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Actavis Nordic A/S

Örnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Danmark

22441

2006-02-17 / 2008-12-23

2016-03-09