Bipacksedel:Information till användaren

Kevesy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Kevesy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Kevesy 15 mg/ml infusionsvätska, lösning

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Kevesy är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Kevesy

3. Hur Kevesy ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kevesy ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Kevesy är och vad det används för

Kevesy ärettläkemedelmotepilepsi(ettläkemedelsomanvändsförattbehandla epileptiskaanfall).

Kevesy används:

• som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering

• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

• partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder

• myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

• primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung

Kevesy är ett alternativ för patienter när oral administrering av läkemedel mot epilepsi tillfälligt inte är möjlig.

Levetiracetam som finns i Kevesy kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du får Kevesy

Använd inte Kevesy

• omduärallergisk(överkänslig)motlevetiracetamellernågotannatinnehållsämneidetta läkemedel(angesiavsnitt6)

Varningar och försiktighet

Talamed dinläkare eller sjuksköterskainnandufårKevesy

• Omdulideravnjurproblem,följläkarensinstruktioner.Han eller hon avgör om din dos behöver justeras.

• Omdumärkeratttillväxtensaktarnedellerattpubertetenutvecklaspåoväntatsätthosdittbarn, kontaktadinläkare.

• Omdumärkerattanfallenblirallvarligare(texökariantal),kontaktadinläkare.

• EttlitetantalpersonersombehandlatsmedläkemedelmotepilepsisomtexKevesyharockså hafttankarpåattskadasigsjälvaellerbegåsjälvmord.Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Andra läkemedel och Kevesy

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Kevesymed mat, dryck och alkohol

DukananvändaKevesy medellerutanmat.Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Kevesy tillsammans med alkohol

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kevesybörinteanvändasundergraviditetomdetinteärabsolutnödvändigt.Enriskförfosterskador hosdittoföddabarnkaninteheltuteslutas.Kevesyharvisatsgeoönskadefortplantningseffekteri djurstudierviddosnivåerhögreänduskullebehövaförattkontrolleradinaanfall.

Amningärinterekommenderatunderbehandling.

Körförmåga och användning av maskiner

KevesykanförsämradinförmågaattkörabilellerhanteraverktygellermaskinereftersomKevesykan göradigsömnig.Dettaärmertroligtibörjanavbehandlingenellerefter enökningavdosen.Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kevesy innehåller natrium

Kevesy 5 mg/ml innehåller 3,50 mgnatriumpermilliliter.

Kevesy 10 mg/ml innehåller 3,23 mgnatriumpermilliliter.

Kevesy 15 mg/ml innehåller 2,40 mgnatriumpermilliliter.

Dettabörbeaktasom du har ordineratssaltfattigkost.

3. Hur Kevesy ges

EnläkareellersköterskagerdigKevesy somenintravenösinfusion i en ven.

Kevesyska ges två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.

Denintravenösaformuleringenärettalternativtilldinoralaadministrering (som filmdragerade tabletter eller oral lösning).Din läkare kan besluta att byta från filmdragerade tabletter eller oral lösning till intravenös administrering eller omvänt, direkt och utan dosjustering.Din totala dagliga dos och antal doseringstillfällen förblir identiska.

Ensam behandling

Rekommenderad dos:mellan 1 000 mg och 3 000 mg varje dag.

NärdubörjartaKevesykommerdinläkareattförskrivaenlägredosunder2 veckorinnandufården lägstavanligadosen.

Tilläggsbehandling

Vanlig dos:mellan 1 000 mg och 3 000 mg varje dag.

Vanlig dos:mellan20mgper kgkroppsviktoch60mgper kgkroppsviktvarjedag.

Administreringssätt:

Kevesyär avsett för intravenöstbruk.Denna infusionsvätska, lösning ska ges som infusion under 15 minuter.

Behandlingstid:

• Kevesy används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Kevesy under så lång tid som din läkare har sagt.

• Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Kevesy kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

• Det finns ingen erfarenhet av administrering av intravenöst levetiracetam under en längre period än

4 dagar.

Om du slutar att använda Kevesy

OmbehandlingenmedKevesyska avslutasbördetta,precissommedandraläkemedelmotepilepsi, skegradvisförattundvikaenökningavanfallen.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedel,kontaktaläkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Någraavbiverkningarnasåsomsömnighet,trötthetochyrselkanvaravanligareibörjanav behandlingenellerviddosökning.Dessa biverkningar brukar emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga biverkningar(kan förekommahosflerän1 av10användare):

• inflammation i näsa och/eller svalg (nasofaryngit)

• somnolens(sömnighet),huvudvärk

Vanliga biverkningar(kan förekommahos upp till1 av10användare):

• anorexi(förlorad aptit)

• depression,fientlighetelleraggression,ångest,sömnlöshet,nervositetellerirritabilitet

• kramper,balansstörningar,yrsel(känslaavinstabilitet),letargi (brist på energi),tremor(ofrivilligtskakande)

• vertigo(känslaavrotation)

• hosta

• buksmärta,diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

• utslag

• kraftlöshet/utmattning(trötthet)

Mindre vanliga biverkningar(kan förekommahos upp till1 av 100användare)

• nedsattantalblodplättar,nedsattantalvitablodkroppar

• viktminskning,viktökning

• självmordsförsök,självmordstankar,mentalastörningar,onormaltbeteende,hallucinationer,ilska, förvirring,panikattack,känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

• amnesi(minnesförlust),försämringavminnet(glömska),onormalkoordination/ataxi(försämrad koordinationavrörelserna),parestesi(stickningar),störningiuppmärksamheten(nedsatt koncentrationsförmåga)

• diplopi(dubbelseende),dimsyn

• onormalt leverfunktionstest

• håravfall,eksem,klåda

• muskelsvaghet,myalgi(muskelsmärta)

• skada

Sällsynta biverkningar(kan förekommahos upp till1 av1000användare):

• infektion

• nedsattantalavallatyperavblodkroppar

• allvarliga överkänslighetsreaktioner (DRESS)

• låga halter av natrium i blodet

• självmord,personlighetsstörningar(beteendeproblem),onormalttänkande(långsamttänkande, oförmågatillkoncentration)

• okontrollerbaramuskelspasmersompåverkarhuvud,bål,armarochben,svårigheteratt kontrollerarörelser,hyperkinesi(hyperaktivitet)

• pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

• leversvikt, hepatit

• hudutslag,somkanbildablåsorochserutsomsmåmåltavlor(centralamörkafläckaromgivnaav ett blekareområdemedenmörkringruntkanten)(erythemamultiforme),ettomfattandehudutslag medblåsorochflagnandehud,särskiltruntmunnen,näsan,ögonenochkönsorganen(Stevens-Johnsonssyndrom),ochensvårareformsomorsakarfjällningavhudenpåmerän30%av kroppsytan(toxiskepidermalnekrolys)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Kevesy ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på höljet, påsen och kartongen efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.Inga särskilda förvaringsanvisningar.Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. All lösning som inte används ska kasseras.

Om produkten innehåller partiklar eller har missfärgats ska den inte användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Denaktivasubstansenärlevetiracetam.

Varje ml innehåller 5 mg levetiracetam.

Varje påse med 100 ml infusionsvätska, lösning innehåller 500 mg levetiracetam.

Varje ml innehåller 10 mg levetiracetam.

Varje påse med 100 ml infusionsvätska, lösning innehåller 1000 mg levetiracetam.

Varje ml innehåller 15 mg levetiracetam.

Varje påse med 100 ml infusionsvätska, lösning innehåller 1500 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är:natriumacetat-trihydrat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kevesyär en klar, färglös till ljust gul lösning som är klar att användas och avsedd för engångsbruk (vid ett enda tillfälle). Lösningen är förpackad i 100 ml-påsar med två portar och hölje i aluminium.

Lösningen finns i tre olika koncentrationer och ärförpackatikartongerom10påsar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød

Danmark

Tel.: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk

Tillverkare

Facta Farmaceutici S.A

Nucleo Industriale S. atto (loc. S. Nicolo’ A Tordino)

64020 Teramo (TE)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-11-20