iMeds.se

Klarimax


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Klarimax 1 mg/ml nässpray, lösning


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


1 ml nässpray innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid.

1 dos innehåller 140 g xylometazolinhydroklorid.


Hjälpämne med känd effekt: sorbitol.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Nässpray, lösning.


Klar, färglös lösning.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Tillfällig symtomatisk behandling av nästäppa orsakad av rinit eller sinuit.


4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering

Vuxna och barn över 10 år:

1 sprayning i varje näsborre högst 3 gånger per dag i högst 10 dagar.


Klarimax bör användas högst 10 dagar i följd om inte annat förskrivits av läkare.


Pediatrisk population

Klarimax bör inte användas hos barn under 10 år.


4.3 Kontraindikationer



4.4 Varningar och försiktighet


Liksom vid användning av andra läkemedelssubstanser i samma grupp bör försiktighet iakttas vid användning av xylometazolin hos patienter som reagerar starkt på sympatomimetika. Hos dessa personer kan användningen orsaka sömnlöshet, vertigo, tremor, arytmi eller förhöjt blodtryck.


Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kardiovaskulära sjukdomar, hypertoni, hypertyreos eller diabetes och i samband med prostatahyperplasi och feokromocytom.


Influensasymtom och slemhinnesvullnad kan återkomma i samband med att långtidsbehandling med xylometazolin avslutas. Detta kan bero på s.k. rebound-effekt orsakat av själva läkemedelsbehandlingen. För att undvika detta bör behandlingstiden hållas så kort som möjligt (se 4.2).


Bakterieinfektioner i näsa och bihålor ska behandlas på lämpligt sätt. Klarimax utan konserveringsmedel bör användas endast som tillfällig stödjande behandling vid behandling av allergisksnuva.


Infektioner kan spridas om samma sprayflaska används av fler personer.


Klarimax utan konserveringsmedel innehåller sorbitol. Patienter med sällsynt hereditär problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Användning av xylometazolin rekommenderas inte samtidigt med tri- eller tetracykliska antidepressiva eller monoaminoxidas (MAO) hämmare, eller under de närmaste två veckorna efter användning av MAO-hämmare, eftersom systemisk exponering av xylometazolin kan öka vilket resulterar i ökad sympatomimetisk effekt.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Data saknas om xylometazolin överförs via placenta eller passerar över i modersmjölk. På grund av möjlig systemisk vasokonstriktion bör Klarimax utan konserveringsmedel inte användas under graviditet eller amning.


4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Vid korrekt användning har xylometazolin ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


De mest frekvent rapporterade biverkningarna för läkemedelssubstansen är stickande och brännande känsla i näsa och svalg samt torr nässlemhinna.


Biverkningarna presenteras enlig följande frekvenser: Vanlig (1/100, <1/10), sällsynt (1/10 000, <1/1 000).

Vanlig

Sällsynt

Immunsystemet

Systemisk allergisk reaktion

Psykiska störningar

Oro, sömnlöshet

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk, yrsel

Ögon

Övergående synstörningar

Hjärtat

Hjärtklappning

Blodkärl

Högt blodtryck

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Stickande eller brännande känsla i näsa och svalg, torr nässlemhinna

Magtarmkanalen

Illamående

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering


De toxiska effekter som observerats efter xylometazolin överdos har varit CNS-depression som dessutom varit allvarlig, sedation, muntorrhet och svettningar samt symtom orsakade av stimulering av det sympatiska nervsystemet (takykardi, oregelbunden puls och förhöjt blodtryck).


Särskilt hos barn, kan överdosering orsaka dominerande centrala effekter. En droppe (enkel dos) xylometazolin för vuxna (1 mg/ml) administrerad intranasalt till ett 15 dagar gammalt barn orsakade en 4-timmar lång koma. Barnet tillfrisknade sedan helt. Intoxikation behandlas symtomatiskt.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Adrenergika, ATC-kod R01AA07.


Xylometazolin är ett imidazolderivat med sympatomimetisk effekt. Xylometazolin inducerar en snabb och långvarig vasokonstriktion vid applicering på nässlemhinnan vilket leder till minskad nästäppa.


Effekten orsakas troligen genom direkt stimulering av postsynaptiska alfareceptorer. Xylometazolin har inte någon känd effekt på adrenerga betareceptorer.


Vid behandling av allergisk snuva är xylometazolin som sprayas i näsan endast lämplig för tillfällig användning eller för att underlätta administrering av andra topikala läkemedel med effekt på nässlemhinnan.


Xylometazolin spray kan också användas för att underlätta funktionen i örontrumpeten och för tryckutjämning i mellanörat.


Rebound-symtom som ibland förekommer efter långtidsanvändning (slemhinnesvullnad och nästäppa) beror troligen på läkemedelssubstansens stimulerande effekt på presynaptiska alfa2-receptorer och minskad effekt på frisättningen av noradrenalin. Rebound-symtom inträffar vanligtvis efter 2 till 3 veckors behandling med kärlsammandragande medel men xylometazolin har getts till friska testpersoner i upp till 6 veckor utan att slemhinnesvullnad eller takyfylaxi inträffat.


Man har in vitro observerat att xylometazolin minskar flimmerhårens funktion men denna effekt är inte permanent.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Vid topikal användning uppnås vasokonstriktion vanligtvis inom några minuter efter administrering. Den lindrande effekten på nästäppan varar vanligtvis i cirka 10 till 12 timmar. När användning och dosering sker på rätt sätt är den systemiska absorptionen av läkemedelssubstansen minimal. Men absorption och systemeffekter kan inträffa vid höga doser eller nedsväljning. Det finns inte mycket data över nedbrytning, metabolism och sekretion av xylometazolin hos människa.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Eventuell reproduktionstoxicitet av xylometazolin har inte undersökts tillräckligt. Råttor som exponerades under hela organogenesen visade minskad födelsevikt. I marsvin och kaniner har en oxytoxisk effekt observerats och marsvin och råttor efter intravenös administrering.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Dinatriumedetat

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Sorbitol

Renat vatten.


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


3 år.


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Inga särskilda temperaturanvisningar.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Plastflaska (PE) med spraypump och skyddshuv. 10 ml innehåller minst 63 doser.


Förpackningar:

1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 3 x 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar .


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


48987


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


Datum för det första godkännandet: 2013-06-13


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2015-12-14

9