BIPACKSEDEL: information till användaren

Klomipramin Mylan 10 mg tabletter

Klomipramin Mylan 25 mg tabletter

Klomipramin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Klomipramin Mylanär och vad det används för

2. Innan du använder Klomipramin Mylan

3. Hur du använder Klomipramin Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Klomipramin Mylan ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD KLOMIPRAMIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Klomipramin påverkar upptaget av ämnen som reglerar överföringen av nervimpulser i hjärnan. Sannolikt är denna överföring av impulser störd vid vissa typer av depressioner och vid ångest. Klomipramin Mylan används vid depressioner, nervösa tvångstillstånd (t ex bacillskräck), ångest i speciella situationer (t ex torgskräck) samt vid attacker av oförklarlig panik. Används även vid narkolepsi, som är ett sjukligt tillstånd med plötsliga sömnattacker.

Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på läkemedelsförpackningen.

2. INNAN DU ANVÄNDER KLOMIPRAMIN MYLAN

Använd inte Klomipramin Mylan

• om du är allergisk (överkänslig) mot klomipramin eller något av övriga innehållsämnen i Klomipramin Mylan.

• om du medicinerar med antidepressiva medel ur gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).

• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt.

Var särskilt försiktig med Klomipramin Mylan

Om du har eller haft följande sjukdomar eller problem bör du rådgöra med din läkare innan behandlingen påbörjas.

- epileptiska anfall

- oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsjukdom

- sjukdomen schizofreni

- förhöjt tryck inne i ögat (glaukom)

- en lever- och/eller njursjukdom

- avvikande blodvärden

- svårighet att kasta vatten (urinretention) eller prostataförstoring

- överaktivitet i sköldkörteln

- omfattande alkoholkonsumtion

- ofta återkommande förstoppning

- binjuremärgstumör (t ex feokromocytom)

Klomipramin kan orsaka blödningar i hud- och slemhinnor. Informera därför din läkare om du har blödningsbenägenhet eller om du behandlas med andra läkemedel som ger ökad risk för blödning t ex läkemedel som hämmar blodets koagulationsförmåga. Salicylsyreprodukter och vissa anti-inflammatoriska medel (NSAID).

Det är viktigt att din läkare kontrollerar dig regelbundet för att kunna avgöra om din läkemedelsdos är korrekt och för att försäkra sig om att så få biverkningar som möjligt uppträder. Detta kan föranleda blodprovstagning, blodtrycksmätning och undersökning av hjärtfunktionen.

Klomipramin kan framkalla muntorrhet, vilket kan öka risken för hål i tänderna. Du bör därför vara extra noga med tandhygienen och gå till din tandläkare regelbundet om klomipraminbehandlingen blir långvarig.

Klomipramin kan ge minskat tårflöde. I kombination med kontaktlinser kan det minskade tårflödet ge upphov till skador på ögats hornhinna. Om du använder kontaktlinser och dina ögon känns irriterade skall du konsultera din läkare.

Före kirurgiska ingrepp och tandvård skall du informera din behandlande läkare respektive din tandläkare om att du medicinerar med Klomipramin Mylan.

Klomipramin kan medföra att du blir särskilt känslig för solljus. Undvik direkt solbestrålning, skydda huden med kläder och använd solglasögon.

Användning hos barn och ungdomar under 18 år

Klomipramin Mylan ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Studier av andra läkemedel mot depression har påvisat risk för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet hos patienter under 18 år. Denna risk kan också föreligga för Klomipramin Mylan. Trots detta kan Klomipramin Mylan skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du har fått detta läkemedel ska du vända dig till din läkare igen.

Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symptom eller om symptomen förvärras.

De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad, intellektuella funktioner och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Eftersom ett flertal mediciner interagerar med klomipramin är det möjligt att doseringen av andra läkemedel som du använder måste ändras och någon medicin måste du kanske sluta ta. Det är särskilt viktigt att känna till om du använder något av följande läkemedel:

Läkemedel mot depression som innehåller moklobemid, fluvoxamin, fluoxetin eller paroxetin, läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtrelaterade besvär som innehåller klonidin eller kinidin, läkemedel mot epilepsi som innehåller fenobarbital, vissa smärtstillande och/eller hostdämpande läkemedel som innehåller kodein eller morfin, sk neuroleptika (vissa lugnande medel eller sömnmedel t ex levomepromazin) eller läkemedel som hämmar blodets koagulationsförmåga såsom antikoagulantia (t ex warfarin), salicylsyreprodukter eller sk NSAID-medel mot reumatism och inflammationer, läkemedel mot magsår innehållande cimetidin och urindrivande medel.

Det är också viktigt att informera läkaren att du använder klomipramin ifall du skulle behöva adrenalin (medel vid akut astma och/eller allergianfall), dopamin (hjärtstimulerande medel efter hjärtkirurgi) eller noradrenalin.

Du bör helst inte dricka alkohol under behandlingen med klomipramin eftersom det skulle kunna öka risken för negativa effekter av alkoholen.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Klomipramin Mylan under graviditet.

Klomipramin passerar över i modersmjölk. Rådgör därför alltid med läkare före användning av klomipramin under amningstiden.

Körförmåga och användning av maskiner

Klomipramin Mylan kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid de tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning och annat precisionsbetonat arbete. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Klomipramin Mylan

Klomipramin Mylan innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. HUR DU ANVÄNDER KLOMIPRAMIN MYLAN

Använd alltid Klomipramin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Tabletterna skall sväljas hela eftersom innehållet smakar illa.

Vanlig dos för vuxna vid depression är 1 tablett à 25 mg 3 gånger dagligen (eller 3 tabletter à 25 mg 1-2 gånger dagligen). Behandling inleds ofta med en lägre dos, som ökas under den första veckan.

Vanlig dos för vuxna vid panikattacker och torgskräck är inledningsvis 1 tablett à 10 mg per dygn. Denna dos ökas tills effekt inträder, vanlig dos är då 1 tablett à 25 mg 3 gånger dagligen (eller 1-2 tabletter à 25 mg 1-2 gånger dagligen).

Vanlig dos för vuxna vid nervösa tvångstillstånd är 1 tablett à 25 mg 3 gånger dagligen (eller 1-2 tabletter à 25 mg 1-2 gånger dagligen). Behandling inleds ofta med en lägre dos.

Äldre får ofta en lägre dos än ovanstående.

Det kan dröja upp till ett par veckor innan du känner dig bättre, vissa blir till och med sämre i början. Det är därför mycket viktigt att du noga följer ordinationen och inte avbryter behandlingen eller ändrar dosen annat än på din läkares inrådan. Sedan full effekt uppnåtts måste man i regel fortsätta med medicinen i minst 3 månader. I slutet av behandlingen sänks dosen ofta gradvis för att utsättningssymtom i form av illamående, tarmbesvär, darrighet, svettningar, sömnstörningar, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla skall undvikas.

Om du har tagit för stor mängd av Klomipramin Mylan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid utan dröjsmål läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112).

Om du har glömt att ta Klomipramin Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du glömmer att ta en dos av Klomipramin Mylan ska du ta den glömda dosen så fort som möjligt och sedan återgå till din vanliga dosering. Om det inom kort är dags för nästa doseringstillfälle ska du inte ta den glömda dosen utan fortsätta doseringen som vanligt. Om du har några frågor kan du kontakta din läkare.

Om du slutar att använda Klomipramin Mylan

Kontakta din läkare innan du slutar att ta Klomipramin Mylan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Klomipramin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Många av biverkningarna brukar förekomma enbart i början av behandlingen och försvinner oftast av sig själva under den fortsatta medicineringen. Om biverkningarna är besvärande bör läkare kontaktas.

Mycket vanliga: Mer än hälften av patienterna blir torra i munnen.

Vanliga (förekommer hos fler än en patient av 100): Svettning, trötthet, ökad aptit, viktökning. Lågt blodtryck när man ställer sig upp, vilket kan ge yrsel och svimningskänsla. Hjärtpåverkan, bland annat hjärtklappning, plötslig värmekänsla (blodvallningar). Darrningar, yrsel, huvudvärk, talsvårigheter, myrkrypningar, muskelsvaghet, muskelkramper och en onormal muskelspänning. Minskad sexuell lust och potens, utsöndring av bröstmjölk, förstorade bröstkörtlar. Illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, aptitlöshet, förändrad smakupplevelse. Hudutslag, nässelutslag och hudreaktioner orsakade av en ökad ljuskänslighet. Leverpåverkan. Oro, ökad ångest, upprördhet, aggressivitet, förvirring, hallucinationer (vanligt hos äldre som lider av Parkinsons sjukdom), insomningssvårigheter, sömnstörningar och mardrömmar. Mani (uppjagat sinnestillstånd), hypomani (övergående överaktivt tillstånd), personlighetsförändringar, förvärrad depression, försämrat minne, koncentrationssvårigheter, gäspningar. Svårigheter att kissa. Synstörningar och en försämrad synskärpa. Öronsusningar.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än en patient av 100, fler än en patient av 1000): Oregelbunden hjärtrytm, högt blodtryck. Muskelryckningar, svårighet att samordna muskelrörelser. Framkallande av psykotiska symtom (allvarlig störning i uppfattningen av den omgivande verkligheten eller den egna personligheten).

Sällsynta (förekommer hos färre än en patient av 1000): Kraftiga överkänslighetsreaktioner med blodtrycksfall, hög feber. Minskning av eller annan påverkan på antalet vita blodkroppar, minskning av antalet blodplättar, småblödningar i hud och slemhinnor. Svullnad på grund av begränsad eller omfattande vätskeansamling i vävnaderna (ödem), missfärgning av hud eller tunga, håravfall. Leverinflammation med eller utan gulsot, svår leverfunktionsstörning, med tilltäppning av vissa blodkärl i levern. Allergisk lunginflammation. Grön starr (glaukom). Blodutgjutning. Blödning i slidan. Mag-, tarmblödning. Blödning i huden. Blödning i slemhinnor.

Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Tankar på att skada sig själv eller begå självmord. En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR KLOMIPRAMIN MYLAN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter ”Utg. dat.” eller på tryckförpackningen efter ”Exp.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är klomipraminhydroklorid 10 mg respektive 25 mg.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykollat, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (färgämne E 171), makrogol, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Utseende:

10 mg: vita, filmdragerade, välvda, diameter 5,5 mm, märkta ”C110” och ”G”.

25 mg: vita, filmdragerade, välvda, diameter 5,5 mm, märkta ”C125” och ”G”.

Förpackningsstorlekar:

10 mg: 30 st i tryckförpackning, 100x1 st i tryckförpackning (endos), 100 st och 250 st i plastburk.

25 mg: 30 st i tryckförpackning, 100x1 st i tryckförpackning (endos), 100 st och 200 st i plastburk.

Innehavare av försäljningstillstånd/Information lämnas av

MylanAB, Box 23033, 104 35 Stockholm

Tel: 08-555 227 50, Fax: 08-555 227 51

E-post: inform@mylan.se

Denna bipacksedel godkändes senast:2010-07-02