Document: Klorhexidinsprit Fresenius Kabi cutaneous solution SmPC change

• Klorhexidinsprit Fresenius Kabi cutaneous solution SmPC
• Klorhexidinsprit Fresenius Kabi cutaneous solution ENG SmPC

---

produktresumé

Klorhexidinsprit Fresenius Kabi 5 mg/ml kutan lösning

1 ml innehåller 5 mg klorhexidinglukonat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Kutan lösning

Huddesinfektion vid injektion, punktion, provtagning och operativt ingrepp.

Preoperativ handdesinfektion efter handtvätt med flytande tvål.

Preoperativ handdesinfektion: Desinfektera händer och underarmar rikligt under minst 30 sekunder, efter föreskriven handtvätt.

Desinfektion före genomstick av huden: Hudytan desinfekteras med klorhexidinsprit som får torka före ingreppet. Speciell uppmärksamhet skall fästas vid punktion av särskilt infektionskänsliga organ. Verkningstid en halv till två minuter.

Preoperativ huddesinfektion: Operationsområdet desinfekteras rikligt med klorhexidinsprit under två minuter. Hudytan får torka före ingreppet.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges iavsnitt 6.1.

Klorhexidinsprit får ej användas i leder, på senor, hjärnan, meningerna eller perforerade trumhinnor eftersom klorhexidin är neurotoxiskt.

Användning av klorhexidinsprit på bukhinnan kan öka bildningen av peritoneala adherenser (se avsnitt 5.3).

Klorhexidinsprit är lättantändligt. En yta som behandlats med produkten måste vara helt torr innan utrustning som kan orsaka gnistor används.

Barn

Användning av klorhexidinlösningar, både alkohol- och vattenbaserade, för huddesinfektion före invasiva ingrepp har satts i samband med kemiska brännskador hos nyfödda. Tillgängliga fallrapporter och publicerad litteratur tyder på att risken för hudskada tycks vara störst hos prematura spädbarn, framförallt de födda före graviditetsvecka 32 och hos alla prematura spädbarn under deras två första levnadsveckor.

Indränkta förband, bäddmaterial eller kläder ska avlägsnas innan ingreppet fortsätter. Använd så liten mängd lösning som möjligt och låt inte lösningen bli kvar i hudveck eller under barnet. Lösningen får inte droppa på lakan eller andra material som är i direktkontakt med patienten. Huden måste vara torr där ocklusivförband läggs

Inga interaktionsstudier har utförts.

Inga kända risker.

Klorhexidinsprit Fresenius Kabi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

	Sällsynt (> 1/10 000, <1/1000)	Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Immunsystemet	Anafylaktisk reaktion
Hud och subkutan vävnad	Kontaktdermatit och urtikaria	Kemiska brännskador hos nyfödda spädbarn.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Ingen känd risk.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika och sårmedel.

ATC-kod: D08A C02

Etylalkohol (70% ) har antimikrobiell effekt mot både grampositiva och gramnegativa bakterier, tuberkelbakterier och mot vissa virus (ej hepatitvirus). Kombinerad med klorhexidin förstärks och förlängs desinfektionseffekten. Såväl tillfällig som permanent hudflora reduceras och den antimikrobiella effekten kvarstår under flera timmar. Effekten av klorhexidin reduceras vid kontakt med tvål, blod, var och annat organiskt material. Lösningen är aseptiskt tillverkad, vävnadsvänlig och har pH 6,5 – 8,5.

Formella farmakokinetiska studier har inte utförts.

En djurstudie har visat en ökad bildning av peritoneala adherenser efter användning av klorhexidin i buken hos råtta.

Etanol

Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

Hållbar i obruten förpackning: 2 år

Förvaras vid högst 25^oC.

Plastflaska av polyeten:

125 ml

250 ml

1000 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

10162

1985-02-01/2011-01-01

2015-06-11