Document: Lacrofarm powder for oral solution, sachet SmPC change

• Lacrofarm powder for oral solution, sachet SmPC
• Lacrofarm powder for oral solution, sachet ENG SmPC

---

PRODUKTRESUMÉ

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Lacrofarm, pulver till oral lösning, dospåse

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dospåse innehåller följande aktiva substanser:

Makrogol 3350 13,125 g

Natriumklorid 350,7 mg

Natriumvätekarbonat 178,5 mg

Kaliumklorid 46,6 mg

Innehållet av elektrolytjoner per dospåse efter beredning i 125 ml vatten motsvarar:

Natrium 65 mmol/l

Klorid 53 mmol/l

Vätekarbonat 17 mmol/l

Kalium 5,4 mmol/l

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Pulver till oral lösning.

Ett vitt pulver.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Dosering

Kronisk förstoppning

Vuxna, ungdomar och äldre: 1–3 dospåsar dagligen i separata doser. Normal dos för de flesta patienter är 1–2 dospåsar per dag. Beroende på den individuella responsen kan 3 dospåsar per dag behövas.

En behandlingskur för förstoppning överskrider normalt inte 2 veckor, men den kan upprepas vid behov.

Vid längre tids användning ska den lägsta dosen användas.

Barn under 12 år:Rekommenderas ej. Alternativa produkter finns tillgängliga för barn.

Patienter med njurinsufficiens: Det behövs ingen dosförändring för behandling av kronisk förstoppning.

Fekalom

En behandlingskur för fekalom överskrider normalt inte 3 dagar.

Vuxna, ungdomar och äldre: 8 dospåsar dagligen. Samtliga dospåsar ska ska intas inom en 6-timmarsperiod.

Barn under 12 år:Rekommenderas ej. Alternativa produkter finns tillgängliga för barn.

Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion: För behandling av fekalom ska dosen delas upp så att högst 2 dospåsar intas per timme.

Patienter med njurinsufficiens: Det behövs ingen dosförändring för behandling av fekalom.

Administreringssätt

Innehållet i varje dospåse ska lösas upp i 125 ml vatten. För användning vid fekalom kan innehållet i 8 påsar lösas upp i 1 liter vatten.

4.3 Kontraindikationer

Tarmperforation eller -obstruktion orsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i mag-tarmkanalen, t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit och toxisk megakolon.

Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Diagnosen fekalom i rektum ska bekräftas med fysisk eller radiologisk undersökning av buken och rektum.

Orsaken till förstoppningen ska undersökas om daglig användning av laxeringsmedel är nödvändig. Patienter som använder detta preparat ska söka medicinsk vård om ingen förbättring ses efter två veckor.

Långvarig användning kan bli nödvändig vid svår kronisk eller refraktär förstoppning på grund av t.ex. multipel skleros (MS) eller Parkinsons sjukdom, eller förstoppning som orsakats av läkemedel, särskilt opioider eller antimuskarina läkemedel.

Om patienter utvecklar symtom som indikerar rubbning i vätske-/elektrolytbalansen (t.ex. ödem, andfåddhet, ökande trötthet, uttorkning, hjärtsvikt) ska behandlingen avbrytas omedelbart, elektrolyter mätas och eventuell avvikelse behandlas på lämpligt sätt.

Absorption av andra läkemedel kan tillfälligt reduceras beroende på en snabbare gastrointestinal passage framkallad av detta läkemedel (se avsnitt 4.5).

Det finns inga kliniska data för användning av Lacrofarm på barn och därför rekommenderas det inte för användning på barn.

Varje dospåse innehåller 8.125 mmol (eller 187 mg) natrium. Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Makrogol ökar lösligheten hos läkemedel som är lösliga i alkohol och relativt olösliga i vatten.

Det är möjligt att absorptionen av andra läkemedel kan reduceras tillfälligt vid användning av detta läkemedel (se avsnitt 4.4).

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns endast begränsad mängd data från användning av makrogol 3350 hos gravida kvinnor. Studier på djur har visat indirekt reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Kliniskt förväntas inga effekter under graviditeten eftersom den systemiska exponeringen för makrogol 3350 är försumbar.

Lacrofarm kan användas under graviditeten.

Amning

Inga effekter på det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom den systemiska exponeringen av makrogol 3350 är försumbar hos den ammande kvinnan.

Lacrofarm kan användas under amning.

Fertilitet

Det finns ingauppgifterom effekterna av makrogol3350på fertilitethos människa. Det fanns ingaeffekter på fertilitet i studier påhan- och honråttor (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lacrofarm har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Nedanstående biverkningar delas in utifrån frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Reaktioner från mag-tarmkanalen är vanligast förekommande.

Dessa reaktioner kan ske som ett resultat av expansionen av innehållet i mag-tarmkanalen och en ökning i motilitet på grund av produktens farmakologiska effekter. Mild diarré kan vanligtvis avhjälpas med reducering av dosen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Svår smärta eller utspändhet kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Svår vätskeförlust på grund av diarré eller kräkningar kan leda till elektrolytstörningar som måste behandlas.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva laxeringsmedel.

ATC-kod: A06A D65

Makrogol 3350 har en osmotisk verkan i tarmen vilket inducerar en laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringsvolymen, vilket triggar motilitet i kolon via neuromuskulära banor. Det fysiologiska resultatet blir en förbättrad framdrivande förflyttning av uppmjukad avföring i kolon och underlättad tarmtömning. Elektrolyter i kombination med makrogol 3350 utbyts genom tarmbarriären (mucosa) med serumelektrolyter och utsöndras i fekalt vatten utan någon total ökning eller förlust av natrium, kalium och vatten.

Kontrollerade jämförande studier av symtom för fekalom med andra behandlingar (t.ex. lavemang) har inte utförts. I en icke-jämförande studie på 27 vuxna patienter upplöstes den fekala impaktionen hos 12/27 (44 %) efter en dags behandling, 23/27 (85 %) efter två dagars behandling och 24/27 (89 %) efter tre dagar.

Kliniska studier av användning av makrogol med elektrolyter vid kronisk förstoppning har visat att dosen som krävs för att producera normalt formad avföring tenderar att minska över tid. Många patienter svarar på mellan 1 och 2 dospåsar per dag, men dosen ska justeras enligt individuell respons.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Makrogol 3350 förblir oförändrad i tarmarna. Den absorberas praktiskt taget inte alls från mag-tarmkanalen. Den makrogol 3350 som absorberas utsöndras via urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier visaratt makrogol3350 inte har någonsignifikant systemtoxisk potential, baseratpå konventionella studier avsäkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet ochgenotoxicitet.

Det fanns ingadirektaembryotoxiska ellerteratogena effekter hos råttor.Inte ensvid toxiskanivåer för modern som motsvararen multipel dos av 66xden högsta rekommenderadedosenhos människaförkronisk förstoppningoch25xförfekalom.

Indirektaembryofetalaeffekter, inklusiveminskning avvikt för fosterochmoderkakan,minskad fosterlivsduglighet, ökadlem ochtasshyperflexionochaborter, noteradesikaninvid för modern toxiskdos. Dosen var3,3xden högsta rekommenderade dosenhos människaför behandling avkroniskförstoppning och 1.3xförfekalom. Kaninerärkänsligaför effekterna av GIverkandeämnen ochstudiernagenomfördes underöverdrivnaförhållandenmed högadosvolymer, som inte ärkliniskt relevanta.

Resultatenkan ha variten konsekvens av en indirekt effekt avmakrogol3350kopplad till att modern var i dåligt skick orsakat av ett överdrivet farmakodynamiskt svar hos kaninen. Det fannsinga tecken påenteratogen effekt.

Det finnslångtidstoxicitetsstudier på djur ochkarcinogenicitetsstudier som involverarmakrogol3350.Resultat fråndessa och andratoxicitetsstudier,där höga doser oralt administrerade högmolekylära makrogoler har använts visar att rekommenderade terapeutiska doser är säkra.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

Acesulfamkalium (E950)

Citronsmak (innehåller akaciagummi (E414) och smakämnen)

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Rekonstituerad lösning: 24 timmar.

Förvaras i kylskåp (2^oC–8^oC)

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Rekonstituerad lösning: Se avsnitt 6.3.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Dospåse: laminat bestående av fyra lager (inre till yttre): lågdensitetspolyeten, aluminium, lågdensitetspolyeten och papper.

Förpackningsstorlekar: Kartonger om 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Oanvänd lösning ska kasseras inom 24 timmar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

DK-5260 Odense S

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

43068

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2011-04-15/2014-01-31

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-10-11