PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Lacryvisc 3 mg/g ögongel, endosbehållare

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram gel innehåller karbomer 3 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Ögongel, endosbehållare

En svagt gulaktig och svagt opalescent gel.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av ögonen i samband med lättare ögonirritation eller torra ögon.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år

1–2 droppar i det påverkade ögat högst 4 gånger dagligen.

Pediatrisk population

Rekommenderas ej till barn under 12 år.

Administreringssätt

Endast för användning i ögonen.

Appliceras i nedre konjunktivalsäcken.

Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste preparaten administreras med minst 5 minuters mellanrum. Ögonsalvor och -geler ska användas sist.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Om patienten får smärta i ögat, synrubbningar, irritation i ögat, kvarstående rodnad i ögat eller om tillståndet förvärras eller kvarstår ska användningen av läkemedlet upphöra och läkare kontaktas.

Om gelen ändrar färg eller blir grumlig ska den inte längre användas.

Lacryvisc kan användas av kontaktlinsbärare.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data om att användningen av detta läkemedel skulle påverka fertiliteten hos män eller kvinnor.

Graviditet

Det finns inga data från användningen av karbomer hos gravida kvinnor. Dock förutses inga effekter under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för karbomer väntas vara försumbar. Lacryvisc kan användas under graviditet.

Amning

Det är okänt om karbomer eller någon av komponenterna utsöndras i bröstmjölk.

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av karbomer är försumbar. Lacryvisc kan användas under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Lacryvisc har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Som med andra ögondroppar/geler kan tillfällig dimsyn eller andra synstörningar påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om dimsyn eller andra synstörningar uppstår efter instillation måste patienten vänta tills synen har klarnat innan han/hon framför fordon eller använder maskiner.

4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar var de vanligaste biverkningarna dimsyn vilket uppkom hos 11 % av patienterna och krustabildning på ögonlockskanten vilket uppkom hos 7,79 % av patienterna.

Biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar med Lacryvisc och klassificeras i enlighet med följande konvention: Frekvenskategorier definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Klassificering av organsystem	Term som rekommenderas av MedDRA
Ögon	Mycket vanliga: dimsyn Vanliga: obehag i ögonen, krustabildning på ögonlockskanten, ögonirritation Mindre vanliga: periorbitalt ödem, konjunktivalt ödem, ögonsmärta, ögonklåda, okulär hyperemi, ökad tårbildning
Hud och subkutan vävnad	Mindre vanliga: kontaktdermatit

Ytterligare biverkningar som har identifierats under övervakning efter godkännandet för försäljning anges nedan. Frekvenser kan inte beräknas från tillgängliga data.

Klassificering av organsystem	Term som rekommenderas av MedDRA
Immunsystemet	Överkänslighet

Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

På grund av preparatets egenskaper förväntas inga toxiska effekter, varken vid en okulär överdosering av denna produkt eller i händelse av ett oavsiktligt intag av innehållet i en flaska.

En överdos av Lacryvisc kan spolas ur ögat med ljummet kranvatten.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA20.

Karbomer är en hydrofil polymer med en hög molekylvikt. Den bildar en transparent, smörjande och vätande film på ögats yta, vilken skyddar hornhinnan mot uttorkning. Lacryvisc 3 mg/g ögongel har ingen farmakologisk aktivitet.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska data saknas. På grund av den höga molekylvikten behöver man inte ta hänsyn till absorptionen av karbomer i ögat.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ej relevant.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

Endast för engångsbruk. Kassera endosbehållaren omedelbart efter användning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 C.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Endosbehållare av LDPE som innehåller 0,5 g.

Förpackningsstorlek(ar): 30 x 0,5 g.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Alcon Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13609

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 19 juni 1997

Datum för den senaste förnyelsen: 12 november 2012

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-12-10