Bipacksedel: Information till användaren

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tabletter

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletter

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletter

Lamotrigin Aurobindo 200 mg tabletter

Lamotrigin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4..

I denna bipacksedel finner du information omföljande:

1. Vad Lamotrigin Aurobindo är och vad det används för

Lamotrigin Aurobindo hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika. Det används för att behandla två tillstånd – epilepsioch bipolär sjukdom.

Lamotrigin Aurobindo behandlar epilepsi genom att blockera de signaler i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker).

• För vuxna och barn från 13 år och uppåt kan Lamotrigin Aurobindo användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla epilepsi. Lamotrigin Aurobindo kan också användas med andra läkemedel för att behandla de anfall som förekommer vid ett tillstånd som kallas för Lennox-Gastaut syndrom.

• För barn i åldrarna mellan 2 och 12 år kan Lamotrigin Aurobindo användas tillsammans med andra mediciner för att behandla dessa tillstånd. Det kan användas som ensam behandling för att behandla en typ av epilepsi som kallas för typiska absenser.

Lamotrigin Aurobindo behandlar också bipolär sjukdom.

Personer med bipolär sjukdom (kallas ibland för manisk depression) får mycket kraftiga humörsvängningar med perioder av mani (upphetsning eller lyckorus) omväxlande med depressionsperioder (djup sorgsenhet eller förtvivlan). För vuxna från 18 år och uppåt kan Lamotrigin Aurobindo användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att förhindra de depressionsperioder som förekommer vid bipolär sjukdom. Det är ännu inte känt hur Lamotrigin Aurobindo fungerar i hjärnan för att ha denna effekt.

Lamotrigin som finns i Lamotrigin Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Lamotrigin Aurobindo

Ta inte Lamotrigin Aurobindo:

Lamotrigin Aurobindo 25/50/200 mg tabletter

Lamotrigine 100 mg tablets

Om detta gäller dig:

 Tala om det för läkarenoch ta inte Lamotrigin Aurobindo.

Varningar och försiktighet

Innan du tar Lamotrigin Aurobindo måste din läkare få veta:

• om du har några problem med njurarna

• om du någon gång har utvecklat hudutslag efter att du har tagit lamotrigin eller andra läkemedel mot epilepsi

• om du redan tar medicin som innehåller lamotrigin.

Om något av detta gäller dig:

 Tala om det för läkarensom kan bestämma att din dos behöver sänkas eller att Lamotrigin Aurobindo inte är lämpligt för dig.

Viktig information om eventuellt allvarliga reaktioner

• Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid användning av lamotrigin. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på bålen.

• Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon).

• Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.

Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen.

 Läs beskrivningen av dessa symtom under avsnitt 4 i denna bipacksedel under ”Eventuellt allvarliga reaktioner: kontakta omedelbart läkare”.

Tankar på att skada dig själv eller på självmord

Läkemedel mot epilepsi används för att behandla olika tillstånd, inklusive epilepsi och bipolär sjukdom. Personer med bipolär sjukdom kan ibland ha tankar på att skada sig själva eller att begå självmord. Om du har bipolär sjukdom är det mer troligt att du har sådana tankar:

• När du påbörjar behandlingen.

• Om du tidigare haft tankar på att skada dig själv eller på självmord.

• Om du är under 25 år.

Om du har oroande tankar eller erfarenheter eller om du märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom medan du tar Lamotrigin Aurobindo:

 Kontakta läkare snarast eller uppsök närmaste sjukhus för hjälp.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi, som t ex Lamotrigin Aurobindo, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Om du tar Lamotrigin Aurobindo mot epilepsi

Anfall vid vissa typer av epilepsier kan ibland bli värre eller inträffa oftare medan du tar Lamotrigin Aurobindo. En del patienter kan uppleva svåra anfall som kan orsaka allvarliga hälsoproblem. Om dina anfall inträffar oftare eller om du upplever ett svårt anfall när du tar Lamotrigin Aurobindo:

 Kontakta läkare snarast.

Lamotrigin Aurobindo ska inte ges till personer under 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom.

Läkemedel för behandling av depression och andra mentala hälsoproblem ökar risken för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lamotrigin Aurobindo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel

• Din läkare behöver veta om du tar några andra läkemedel för att behandla epilepsi eller mentala hälsoproblem. Detta är för att säkerställa att du tar rätt dos Lamotrigin Aurobindo. Dessa läkemedel omfattar: oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller zonisamid som används för att behandla epilepsi

• litium eller olanzapin som används för att behandla mentala hälsoproblem

• bupropion som används för att behandla mentala hälsoproblem eller för att sluta röka

 Berätta för din läkareom du tar något av dessa.

Vissa läkemedel påverkar Lamotrigin Aurobindo eller gör det mer sannolikt att man får biverkningar. Dessa omfattar:

• valproat som används för att behandla epilepsi och mentala hälsoproblem

• karbamazepin som används för att behandla epilepsi och mentala hälsoproblem

• fenytoin, primidon eller fenobarbital som används för att behandla epilepsi

• risperidon som används för att behandla mentala hälsoproblem

• rifampicin som är ett antibiotikum

• en kombination av lopinavir och ritonavir som används för att behandla HIV

• hormonella preventivmedel som till exempel p-piller (se nedan)

 Berätta för din läkareom du tar eller om du börjar eller slutar ta något av dessa.

Hormonella preventivmedel (till exempel p-piller) kan påverka det sätt på vilket Lamotrigin Aurobindo fungerar

Läkaren kan rekommendera att du använder en speciell typ av hormonellt preventivmedel eller en annan preventivmetod som till exempel kondom, pessar eller spiral. Om du använder ett hormonellt preventivmedel som p-piller kan läkaren eventuellt ta blodprov för att kontrollera Lamotrigin Aurobindo-nivån. Om du använder eller planerar att börja använda hormonellt preventivmedel:

 Berätta det för din läkaresom diskuterar lämpliga preventivmetoder med dig.

Lamotrigin Aurobindo kan också påverka det sätt som hormonella preventivmedel fungerar på, även om det är osannolikt att de blir mindre effektiva. Om du använder ett hormonellt preventivmedel och märker någon förändring i din menscykel som till exempel en mensliknande blödning eller småblödningar mellan menstruationerna:

 Berätta det för din läkare. Det kan vara tecken på att Lamotrigin Aurobindo påverkar det sätt som ditt preventivmedel fungerar på.

Graviditet och amning

Det kan finnas en ökad risk för missbildningar hos barn vars mödrar tagit Lamotrigin Aurobindo under graviditeten. Dessa missbildningar omfattar läpp- eller gomspalt. Läkaren kan också ge dig rådet att ta extra folsyra om du planerar att bli gravid och under tiden du är gravid.

Graviditeten kan även ändra effektiviteten av Lamotrigin Aurobindo, du kan därför behöva ta blodprover och din dos av Lamotrigin Aurobindo kan behöva ändras.

 Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte avsluta din behandling utan att diskutera det med din läkare. Det är speciellt viktigt om du har epilepsi.

 Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma. Den aktiva substansen i Lamotrigin Aurobindo går över till bröstmjölk och kan påverka ditt barn. Läkaren diskuterar riskerna och fördelarna med amning under tiden du tar Lamotrigin Aurobindo och kontrollerar ditt barn då och då om du bestämmer dig för att amma.

Körförmåga och användning av maskiner:

Lamotrigin Aurobindo kan orsaka yrsel och dubbelseende.

 Kör inte något fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du inte känner dig bra.

Om du har epilepsi ska du tala med din läkare om att köra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lamotrigin Aurobindo innehåller laktos och para-orange aluminiumlack

Lamotrigin Aurobindo tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos. Om du är intolerant mot laktos eller andra sockerarter:

 Tala om det för läkarenoch ta inte Lamotrigin Aurobindo.

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletter innehåller para-orange aluminiumlack,som kan orsaka allergiska reaktioner

3. Hur du tar Lamotrigin Aurobindo

Ta alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För doser som inte är realiserbara / praktiska med denna styrka så finns andra styrkor av detta läkemedel tillgängliga.

Hur mycket Lamotrigin Aurobindo du ska ta

Det kan ta ett tag att finna den Lamotrigin Aurobindo-dos som är bäst för dig. Dosen du tar beror på:

• din ålder

• om du tar Lamotrigin Aurobindo tillsammans med andra läkemedel eller inte

• om du har några problem med njurarna eller levern.
  
  

Din läkare börjar med att ge dig en låg dos och ökar dosen gradvis under några veckor tills du når en dos som fungerar för dig (kallas den effektiva dosen). Ta aldrig mer Lamotrigin Aurobindo än din läkare har sagt.

Den vanliga effektiva dosen Lamotrigin Aurobindo för vuxna och barn från 13 års ålder är mellan 100 mg och 400 mg dagligen.

För barn mellan 2 och 12 års ålder beror den effektiva dosen på kroppsvikten – vanligtvis är den mellan 1 mg och 15 mg för varje kilo av barnets vikt upp till högst 400 mg dagligen.

Lamotrigin Aurobindo rekommenderas inte för barn under 2 år.

Hur du tar din dos Lamotrigin Aurobindo

Ta din dos Lamotrigin Aurobindo en eller två gånger dagligen enligt läkarens anvisningar. Dosen kan tas med eller utan mat.

Din läkare kan också tala om för dig att du ska börja eller sluta ta andra läkemedel, beroende på vilket
tillstånd du behandlas för och hur du reagerar på behandlingen.

• Svälj tabletterna hela. Om du behöver ta halva dosen av 25 och 100 mg eller för att underlätta nedsväljning av 25mg,100mg &200mg tabletter, svälj tablett halvorna hela. Du får inte , tugga eller krossa dem. Se bilder nedan.

• Ta alltid hela den dos som läkaren har ordinerat.

Hur tabletterna ska halveras (gäller endast för 25 mg, 100 mg och 200 mg).

Använd en bordskniv till att halvera tabletter. Alternativt, håll tabletten med brytskåran uppåt, tag i både de övre och undre sidorna av tabletten, på vardera sida av brytskåran, med hjälp av tummen och pekfingret på båda händerna (Fig. A) och halvera tabletten genom att trycka ned och bort från dig, så att tabletten delar sig enligt brytskårans linje (Fig. B). Håll inte fingrarna i änden av tabletten, på båda sidorna av brytskåran ( Fig. C), eftersom detta kan leda till att tabletten faller i bitar.

Om du har tagit för stor mängd av Lamotrigin Aurobindo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

 kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa dem Lamotrigin Aurobindo-förpackningen om möjligt.

En person som tagit för mycket Lamotrigin Aurobindo kan få något av dessa symtom:

• snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

• klumpighet och bristande koordinationsförmåga som påverkar balansen (ataxi)

• förlust av medvetandet eller koma.

Om du har glömt att ta Lamotrigin Aurobindo

Ta inte extra tabletter eller dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

 Fråga din läkare hur du ska börja ta medicinen igen. Det är viktigt att du frågar om detta.

Sluta inte ta Lamotrigin Aurobindo utan att ha rådgjort med läkare.

Lamotrigin Aurobindo måste tas så länge din läkare rekommenderar det. Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.

Om du tar Lamotrigin Aurobindo för epilepsi

För att sluta ta Lamotrigin Aurobindo är det viktigt att dosen minskas gradvis under omkring 2 veckor. Om du plötsligt slutar att ta Lamotrigin Aurobindo kan din epilepsi komma tillbaka eller förvärras.

Om du tar Lamotrigin Aurobindo mot bipolär sjukdom

Det kan ta tid innan Lamotrigin Aurobindo verkar och därför kommer du troligtvis inte att må bättre på en gång. Om du slutar ta Lamotrigin Aurobindo behöver dosen inte minskas gradvis. Men du bör ändå prata med din läkare först, om du vill sluta ta Lamotrigin Aurobindo.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Eventuellt allvarliga reaktioner: kontakta omedelbart läkare

Ett litet antal personer som tar Lamotrigin Aurobindo får en allergisk reaktion eller hudreaktion som kan vara allvarlig och utvecklas till allvarligare problem om de inte behandlas.

Det är troligast att du får dessa symtom under de första månadernas behandling med Lamotrigin Aurobindo, speciellt om du börjar på en för hög dos eller om dosen ökas för snabbt eller om du tar Lamotrigin Aurobindo tillsammans med en annan medicin som innehåller valproat. Vissa symtom är vanligare hos barn så föräldrar ska vara extra uppmärksamma.

Symtom på sådana reaktioner är bland annat:

• hudutslag eller rodnad, vilket kan utvecklas till en allvarlig hudreaktion som inkluderar utbrett hudutslag med blåsor och flagnande hud, framför allt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), omfattande flagning av huden (mer än 30% av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys.

• ont i munnen eller ögonen

• feber, influensaliknande symtom eller sömnighet

• svullnad runt ansiktet eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske

• oväntad blödning eller blåmärke eller att fingrarna blir blåa

• ont i halsen eller fler infektioner (till exempel förkylningar) än vanligt

I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar. Men du måste vara medveten om att de kan vara allvarligaoch leda till allvarligare problem, såsom organsvikt, om de inte behandlas. Om du upptäcker något av dessa symtom:

 Kontakta omedelbart läkare. Din läkare kan bestämma att prover ska tas på din lever, dina njurar eller ditt blod och kan säga att du ska sluta ta Lamotrigin Aurobindo.

Mycket vanliga biverkningar

• Dessa kan drabba fler än 1 av 10 personer:

• huvudvärk

• yrsel

• sömnighet eller dåsighet

• klumpighet och bristande koordinationsförmåga (ataxi)

• dubbelseende eller dimsyn

• illamående, kräkning

• hudutslag

Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10personer:

• aggressivitet eller irritabilitet

• snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

• skakningar eller tremor

• sömnsvårigheter

• diarré

• torr mun

• trötthet

• värk i rygg eller leder eller någon annanstans

Sällsynta biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 1 000personer:

• klåda i ögonen med utsöndringar och skorpor på ögonlocken (konjunktivit)

• Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnson syndrom) har rapporterats (se avsnitt 2).

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 000 personer:

• hallucinationer (att ”se” eller ”höra” saker som egentligen inte finns)

• förvirring eller oro

• känsla av att ”vingla” eller vara ostadig när du rör dig

• okontrollerbara kroppsrörelser (tics), okontrollerbara muskelspasmer som påverkar ögonen, huvudet och bålen (koreoatetos) eller andra ovanliga kroppsrörelser som ryckningar, skakningar eller stelhet

• Hudreaktioner, som kan vara livshotande (toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2).

• oftare förekommande anfall hos dem som redan har epilepsi

• förändringar i leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover, eller leversvikt

• förändringar som kan visa sig i blodprover – bland annat minskat antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, agranulocytos), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal av alla dessa blodkroppstyper (pancytopeni) och en sjukdom i benmärgen som kallas aplastisk anemi

• en allvarlig störning i blodkoaguleringen som kan orsaka oväntad blödning eller blåmärke (disseminerad intravaskulär koagulation)

• feber

• svullnad runt ansiktet (ödem) eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (lymfadenopati)

• förvärrade symtom hos dem som redan har Parkinsons sjukdom

Andra biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett litet antal personer men den exakta frekvensen är okänd:

- feber, illamående, kräkning, huvudvärk, nackstelhet och extrem känslighet för starkt ljus. Detta kan bero på en inflammation i membranen som skyddar hjärnan och ryggraden (meningit).

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats:www.lakemedelsverket.se.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Lamotrigin Aurobindo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister / etikett på flaskan och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön..

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje tablett innehåller 25 mg lamotrigin.

Varje tablett innehåller 50 mg lamotrigin

Varje tablett innehåller 100 mg lamotrigin

Varje tablett innehåller 200 mg lamotrigin

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tablett

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tabletter är vit till benvit färgade, sköldformade, obestrukna tabletter präglade med "D" och "93" på ena sidan och brytskåran på andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletter är vit till benvit färgade, kvadrat med rundade hörn, obestrukna tabletter präglade med "D" på den flerkantiga sidan och '97 'på den platta sidan.

Lamotrigin Aurobindo 100mg tabletter är persikafärgade, flammiga, sköldformade, obestrukna tabletter präglade med "D" och "94" på ena sidan och brytskåran på andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Lamotrigin Aurobindo 200 mg tabletter är blåfärgade, flammigt, sköldformade obestrukna tabletter präglade med "D" och 96 "på ena sidan och brytskåran på andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Lamotrigin tabletter finns i:

Förpackningsstorlekar: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500 tabletter.

Förpackningsstorlekar: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning:

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

Tillverkare:

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ombud

Orion Pharma

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08-623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tjeckien Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety

Danmark Lamotrigin “Aurobindo”

Tyskland Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten

Grekland ISLETON 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg δισκία

Ungern Lamotrigin Aurobindo 50 mg/ 100 mg tabletta

Irland Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets

Polen Lamotrigine Aurobindo/Verpin

Portugal Lamotrigina Aurobindo

Sverige Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletter

Storbritannien Lamotrigine Milpharm 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-12-11