PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tabletter

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletter

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletter

Lamotrigin Aurobindo 200 mg tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tabletter

Varje tablett innehåller 25 mg lamotrigin

Hjälpämnemed känd effekt:

laktos: 19mg

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletter

Varje tablett innehåller 50 mg lamotrigin

Hjälpämnemed känd effekt:

laktos:38mg

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletter

Varje tablett innehåller 100 mg lamotrigin

Hjälpämnenmed känd effekt:

laktos:76mg

Para-orange aluminiumlack:0.2mg

Lamotrigin Aurobindo 200 mg tabletter

Varje tablett innehåller 200 mg lamotrigin

Hjälpämnemed känd effekt:

laktos:152mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tabletter

Vit till benvit färgade, sköldformade, obestrukna tabletter präglade med "D" och "93" på ena sidan och brytskåran på andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser .

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletter

Vit till benvit färg, kvadrat med rundade hörn, obestrukna tabletter präglade med "D" på den flerkantiga sidan och '97 'på den platta sidan.

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletter

Persikafärgade, flammiga, sköldformade, obestrukna tabletter präglade med "D" och "94" på ena sidan och brytskåran på andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser .

Lamotrigin Aurobindo 200 mg tabletter

Blåfärgade, flammiga, sköldformade, obestrukna tabletter präglade med "D" och 96 "på ena sidan och brytskåran på andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Epilepsi

Vuxna och ungdomar från 13 år och äldre

• Tilläggsbehandling eller monoterapi av partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall

• Anfall i samband med Lennox-Gastaut syndrom. Lamotrigin Aurobindo ges som tilläggsbehandling men kan ges som initialt antiepileptikum vid start av behandling av Lennox-Gastaut syndrom.

Barn och ungdomar från 2 till 12 år

Bipolär sjukdom

Vuxna från 18 år och äldre

Lamotrigin Aurobindo är inte indicerat för akut behandling av maniska eller depressiva episoder.

4.2 Dosering och administreringssätt

Lamotrigin Aurobindo 25 mg tabletter

Lamotrigin Aurobindo tabletter ska sväljas hela. Om tabletten behöver delas (för att ta halva dosen eller för att underlätta nedsväljning) ska tablett halvor sväljas hela och får inte tuggas eller krossas. Använd en bordskniv till att halvera tabletter. Alternativt, håll tabletten med brytskåran uppåt, tag i både de övre och undre sidorna av tabletten, på vardera sida av brytskåran, med hjälp av tummen och pekfingret på båda händerna (Fig. A) och halvera tabletten genom att trycka ned och bort från dig, så att tabletten delar sig enligt brytskårans linje. Håll inte fingrarna i änden av tabletten, på båda sidorna av brytskåran ( Fig. B), eftersom detta kan leda till att tabletten faller i bitar.

Lamotrigin Aurobindo 50 mg tabletter:

Lamotrigin Aurobindo tabletter ska sväljas hela.

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletter:

Lamotrigin Aurobindo tabletter ska sväljas hela. Om tabletten behöver delas (för att ta halva dosen eller för att underlätta nedsväljning) ska tablett halvor sväljas hela och får inte tuggas eller krossas. Använd en bordskniv till att halvera tabletter. Alternativt, håll tabletten med brytskåran uppåt, tag i både de övre och undre sidorna av tabletten, på vardera sida av brytskåran, med hjälp av tummen och pekfingret på båda händerna (Fig. A) och halvera tabletten genom att trycka ned och bort från dig, så att tabletten delar sig enligt brytskårans linje. Håll inte fingrarna i änden av tabletten, på båda sidorna av brytskåran (Fig. B), eftersom detta kan leda till att tabletten faller i bitar.

Lamotrigin Aurobindo 200 mg tabletter:

Lamotrigin Aurobindo tabletter ska sväljas hela. Om tabletten behöver delas (för att underlätta nedsväljning) ska tablett halvor sväljas hela och får inte tuggas eller krossas. Använd en bordskniv till att halvera tabletter. Alternativt, håll tabletten med brytskåran uppåt, tag i både de övre och undre sidorna av tabletten, på vardera sida av brytskåran, med hjälp av tummen och pekfingret på båda händerna (Fig. A) och halvera tabletten genom att trycka ned och bort från dig, så att tabletten delar sig enligt brytskårans linje. Håll inte fingrarna i änden av tabletten, på båda sidorna av brytskåran (Fig. B), eftersom detta kan leda till att tabletten faller i bitar.

Om den beräknade dosen av lamotrigin (t.ex. vid behandling av barn med epilepsi eller patienter med nedsatt leverfunktion) inte motsvarar hela tabletter ska den dos ges som motsvarar det lägre antalet hela tabletter.

För doser som inte är realiserbara / praktiska med detta läkemedel så finns andra styrkor av detta läkemedel eller andra beredningsformer och produkter tillgängliga.

Återinsättning av behandling

Vid återinsättning av Lamotrigin Aurobindo hos patienter som tidigare har avbrutit Lamotrigin Aurobindo-behandlingen av någon anledning ska behandlande läkare utvärdera behovet av upptrappning till underhållsdosen eftersom risken för allvarliga hudutslag har satts i samband med hög initialdosering och överskridande av de rekommenderade stegvisa dosökningarna för lamotrigin (se avsnitt 4.4). Ju längre tidsintervall som förflutit sedan senaste dos, desto större anledning att överväga upptrappning till underhållsdos. Om tidsintervallet överstiger mer än fem halveringstider sedan lamotrigin sattes ut (se avsnitt 5.2), ska Lamotrigin Aurobindo generellt trappas upp till underhållsdos enligt tillämpligt schema.

Lamotrigin Aurobindo bör inte återinsättas hos patienter som avbrutit behandlingen på grund av hudutslag som satts i samband med tidigare behandling med lamotrigin såvida inte de eventuella fördelarna klart överväger riskerna.

Epilepsi

Den rekommenderade dosupptrappningen och underhållsdoser för vuxna och för ungdomar som är 13 år och äldre (tabell 1) och för barn och ungdomar i åldrarna 2 till 12 år (tabell 2) redovisas nedan. På grund av risken för hudutslag ska initialdosen och efterföljande dosupptrappning inte överskridas (se avsnitt 4.4).

När samtidigt administrerade antiepileptika sätts ut eller andra antiepileptika/läkemedel läggs till behandlingsregimer som innehåller lamotrigin måste hänsyn tas till vilken effekt detta kan ha på farmakokinetiken för lamotrigin (se avsnitt 4.5).

Tabell 1: Vuxna och ungdomar från 13 år och äldre – rekommenderad behandlingsregim vid epilepsi

Behandlingsregim	Vecka 1 + 2	Vecka 3 + 4	Vanlig underhållsdos
Monoterapi:	25 mg/dag (en gång dagligen)	50 mg/dag (en gång dagligen)	100 - 200 mg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 50 - 100 mg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls. Vissa patienter har visat sig behöva 500 mg dagligen för att erhålla önskat svar
Tilläggsbehandling MED valproat (hämmare av lamotriginglukuronidering – se avsnitt 4.5):
Denna dosering bör användas tillsammans med valproat oberoende av annan tilläggsmedicinering	12,5 mg/dag (ges som 25 mg varannan dag)	25 mg/dag (en gång dagligen)	100 - 200 mg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 25 - 50 mg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls.
Tilläggsbehandling UTAN valproat men MED inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5):
Denna dosering bör användas utan valproat men med: fenytoin karbamazepin fenobarbital primidon rifampicin lopinavir/ritonavir	50 mg/dag (en gång dagligen)	100 mg/dag (uppdelat på två doser)	200 - 400 mg/dag (uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 100 mg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls. Vissa patienter har visat sig behöva 700 mg dagligen för att erhålla önskat svar
Tilläggsbehandling UTAN valproat och UTAN inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5.):
Denna dosering bör användas tillsammans med andra läkemedel som inte signifikant hämmar eller inducerar lamotriginglukuronidering	25 mg/dag (en gång dagligen)	50 mg/dag (en gång dagligen)	100 - 200 mg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 50 - 100 mg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls.
För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vars farmakokinetiska interaktion med lamotrigin för närvarande är okänd (se avsnitt 4.5) bör samma behandlingsregim som rekommenderas för lamotrigin vid samtidig valproatbehandling användas.

Tabell 2: Barn och ungdomar från 2 till 12 år – rekommenderad behandlingsregim vid epilepsi (total daglig dos i mg/kg kroppsvikt/dag)

Behandlingsregim	Vecka 1 + 2	Vecka 3 + 4	Vanlig underhållsdos
Monoterapi av typiska absenser:	0,3 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser)	0,6 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser)	1 - 10 mg/kg/dag men vissa patienter har visat sig behöva högre doser (upp till 15 mg/kg/dag) för att erhålla önskat svar (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 0,6 mg/kg/dag var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls.
Tilläggsbehandling MED valproat (hämmare av lamotriginglukuronidering – se avsnitt 4.5):
Denna dosering bör användas tillsammans med valproat oberoende av annan tilläggsmedicinering	0,15 mg/kg/dag* (en gång dagligen)	0,3 mg/kg/dag (en gång dagligen)	1 - 5 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 0,3 mg/kg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls med en högsta underhållsdos på 200 mg/dag
Tilläggsbehandling UTAN valproat men MED inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5):
Denna dosering bör användas utan valproat men med: fenytoin karbamazepin fenobarbital primidon rifampicin lopinavir/ritonavir	0,6 mg/kg/dag (uppdelat på två doser)	1,2 mg/kg/dag (uppdelat på två doser)	5–15 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 1,2 mg/kg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls med en högsta underhållsdos på 400 mg/dag
Tilläggsbehandling UTAN valproat och UTAN inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5):
Denna dosering bör användas tillsammans med andra läkemedel som inte signifikant hämmar eller inducerar lamotriginglukuronidering	0,3 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser)	0,6 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser)	1–10 mg/kg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) För att uppnå underhållsdosering kan dosen ökas med maximalt 0,6 mg/kg var eller varannan vecka tills optimalt svar erhålls med en högsta underhållsdos på 200 mg/dag
För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vars farmakokinetiska interaktion med lamotrigin för närvarande är okänd (se avsnitt 4.5) bör samma behandlingsregim som rekommenderas för lamotrigin vid samtidig valproatbehandling användas.
* NOTERA: Den rekommenderade doseringsschemat för barn kan vara omöjlig att uppnå med nuvarande styrkor på tabletterna.

För att säkerställa att en terapeutisk dos underhålls måste ett barns vikt övervakas och dosen omprövas efter hand som vikten förändras. Det är sannolikt att patienter i åldrarna två till sex år behöver en underhållsdos i den övre delen av det rekommenderade intervallet.

Om anfallskontroll erhålls med kombinationsbehandling kan samtidigt givna antiepileptika sättas ut och patienten fortsätta med Lamotrigin Aurobindo monoterapi.

Barn under 2 år

Det finns begränsade data på effekten och säkerheten av lamotrigin som tilläggsbehandling vid partiella anfall hos barn i åldrarna 1 månad till 2 år (se avsnitt 4.4). Det finns inga data för barn under 1 månads ålder. Lamotrigin Aurobindo rekommenderas därför inte till barn under 2 års ålder. Om beslut fattas att behandla, baserat på kliniskt behov, se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2.

Bipolär sjukdom

Den rekommenderade dosupptrappningen och underhållsdoserna för vuxna från 18 års ålder och äldre redovisas i nedanstående tabeller. Övergångsregimen omfattar upptrappning under sex veckor av lamotrigindosen till en stabil underhållsdos (tabell 3), varefter andra psykotropa läkemedel och/eller antiepileptika kan sättas ut om det är kliniskt indicerat (tabell 4). Dosjusteringarna efter tillägg av andra psykotropa läkemedel och/eller antiepileptika redovisas också nedan (tabell 5). På grund av risken för hudutslag ska initialdosen och efterföljande dosupptrappning inte överskridas (se avsnitt 4.4).

Tabell 3: Vuxna från 18 års ålder och äldre – rekommenderad dosupptrappning till total daglig stabil underhållsdos för behandling av bipolär sjukdom

Behandlingsregim	Vecka 1 + 2	Vecka 3 + 4	Vecka 5	Underhållsdos (vecka 6)*
Monoterapi med lamotrigin ELLER tilläggsbehandling UTAN valproat och UTAN inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5):
Denna dosering bör användas tillsammans med andra läkemedel som inte signifikant hämmar eller inducerar lamotriginglukuronidering	25 mg/dag (en gång dagligen)	50 mg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser)	100 mg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser)	200 mg/dag - vanlig måldos för optimalt svar (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) Doser inom intervallet 100 - 400 mg/dag har använts vid kliniska prövningar
Tilläggsbehandling MED valproat (hämmare av lamotriginglukuronidering – se avsnitt 4.5):
Denna dosering bör användas tillsammans med valproat oberoende av annan tilläggsmedicinering	12,5 mg/dag (ges som 25 mg varannan dag)	25 mg/dag (en gång dagligen)	50 mg/dag (en gång dagligen eller uppdelat på två doser)	100 mg/dag - vanlig måldos för optimalt svar (en gång dagligen eller uppdelat på två doser) Max.dos på 200 mg/dag kan användas beroende på kliniskt svar
Tilläggsbehandling UTAN valproat men MED inducerare av lamotriginglukuronidering (se avsnitt 4.5):
Denna dosering bör användas utan valproat men med: fenytoin karbamazepin fenobarbital primidon rifampicin lopinavir/ritonavir	50 mg/dag (en gång dagligen)	100 mg/dag (uppdelat på två doser)	200 mg/dag (uppdelat på två doser)	300 mg/dag vecka 6, om nödvändigt ökning till vanlig måldos på 400 mg/dag vecka 7 för att erhålla optimalt svar (uppdelat på två doser)
För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vars farmakokinetiska interaktion med lamotrigin för närvarande är okänd (se avsnitt 4.5) bör samma dosupptrappning som rekommenderas för lamotrigin vid samtidig valproatbehandling användas.

* Underhållsdosen ändras beroende på kliniskt svar

Tabell 4: Vuxna från 18 års ålder och äldre – underhåll av total daglig stabiliseringsdos efter utsättning av samtidigt givna läkemedel för behandling av bipolär sjukdom

När målet för underhåll av den dagliga stabiliseringsdosen nåtts kan andra läkemedel sättas ut enligt nedan.

Behandlingsregim

Aktuell underhållsdos av lamotrigin (före utsättning)

Vecka 1 (början på utsättning)

Vecka 2