Document: Latanoprost Mylan eye drops solution PL change

• Latanoprost Mylan eye drops solution PL
• Latanoprost Mylan eye drops, solution ENG PL

---

Bipacksedel: information till användaren

Latanoprost Mylan 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning

latanoprost

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller till apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn, eller med apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Latanoprost Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Mylan

3. Hur du använder Latanoprost Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Latanoprost Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Latanoprost Mylan är och vad det används för

Latanoprost Mylan innehåller det aktiva ämnet latanoprost som tillhör en grupp av läkemedel som kallas prostaglandinanaloger. Det verkar genom att öka det naturliga utflödet av vätska inuti ögat till blodflödet.

Latanoprost Mylan används för att behandla sjukdomar som kallas öppenvinkelglaukom (grön starr) och okulär hypertension (förhöjt ögontryck). Båda dessa tillstånd har samband med förhöjt ögontryck vilket med tiden kan påverka din synförmåga.

Latanoprost Mylan används också för att behandla förhöjt ögontrycke och glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.

Latanoprost som finns i Latanoprost Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Mylan

Latanoprost Mylan kan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder. Latanoprost Mylan har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36).

Använd inte Latanoprost Mylan

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Latanoprost Mylan om du eller ditt barn:

• ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för grå starr).

• lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn).

• lider av torra ögon eller har en sjukdom som påverkar den främre delen av ögat (hornhinnan).

• har svår astma eller okontrollerad astma.

• har vissa former av glaukom (grön starr) som kallas ”kroniskt öppenvinkelglaukom” eller ”medfött glaukom”.

• har glaukom orsakat av pigment som bildats i ögats så kallade kammarvinkel.

• har glaukom som orsakats av ögoninflammation eller av att nya blodkärl har bildats i ögat.

• har glaukom samtidigt som du saknar linser eller har en konstgjord lins, eller är ditt öga är afakiskt (saknar lins) eller om du har en skada på bakre linskapseln eller linsen i främre kammaren (pseudoafakisk)

• har kända riskfaktorer för svullnad bakom ögat (makulärt ödem) eller för inflammation av iris (irit/uveit), t.ex om du har en hjärtsjukdom som påverkar ögat, eller oregelbundenheter i hornhinnan orsakat av diabetes.

• har eller har haft en virusinfektion i ögat som orsakas av herpes simplex virus (HSV), särskilt om detta orsakats av användning av prostaglandinanaloger.

• använder kontaktlinser. Du eller ditt barn kan fortfarande använda Latanoprost Mylan, men följ instruktionerna för användning av kontaktlinser i avsnitt 3.

• ifall du är gravid eller försöker bli gravid.

• ifall du ammar

Andra läkemedel och Latanoprost Mylan

Latanoprost Mylan kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel. Tala om för din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonalen om du eller ditt barn tar eller har tagit andra läkemedel (eller ögondroppar), även receptfria sådana.

Effekten av prostaglandiner eller prostaglandinderivat (används vid förhöjt tryck i ögat) kan påverkas av Latanoprost Mylan. Att kombinera dessa med Latanoprost Mylan rekommenderas inte, eftersom trycket i ögat kan öka

Graviditet och amning

Använd inte Latanoprost Mylan om du är gravid. Informera din läkare omedelbart om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn.

Använd inte Latanoprost Mylan om du ammar. Latanoprost kan gå över i bröstmjölk och därmed kan barnet påverkas.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

När du använder Latanoprost Mylan kan du under en kort period få dimsyn. Om detta händer dig, vänta med att köra bil eller använda några verktyg eller maskiner innan du ser klart igen.

Latanoprost Mylan innehåller bensalkoniumklorid

Detta konserveringsmedel kan orsaka ögonirritation eller skada på ögats yta. Bensalkoniumklorid kan absorberas av kontaktlinser och kan missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser.

Om du eller ditt barn använder kontaktlinser ska de tas ur innan användning av Latanoprost Mylan. Efter att du har använt Latanoprost Mylan ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3.

3. Hur du använder Latanoprost Mylan

Använd alltid detta läkemedel Mylan exakt enligt din läkares, eller läkaren som behandlar ditt barn, eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det/de påverkade ögat/ögonen. Det är bäst att göra detta på kvällen.

Använd inte Latanoprost Mylan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.

Använd Latanoprost Mylan enligt de anvisningar du fått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till dig att upphöra med behandlingen.

För dig som använder kontaktlinser

Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Latanoprost Mylan. Efter att Latanoprost Mylan har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.

Instruktioner för användning

Om du använder Latanoprost Mylan tillsammans med andra ögondroppar

Vänta minst 5 minuter innan du använder Latanoprost Mylan tillsammans med andra ögondroppar.

Om du har tagit för stor mängd av Latanoprost Mylan.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du droppar för många droppar i ögat kan du uppleva en lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna. Reaktionen bör vara övergående men om du är orolig, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning.

Kontakta läkare snarast möjligt om du eller ditt barn råkar svälja Latanoprost Mylan.

Om du har glömt att ta Latanoprost Mylan

Fortsätt med vanlig dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att ersätta den dos som du glömt att ta. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker över något.

Om du slutar att använda Latanoprost Mylan

Prata med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn om du eller barnet vill sluta att ta Latanoprost Mylan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Latanoprost Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och kontakta läkare eller uppsöka närmaste akutavdelning så fort som möjligt.

• Inflammation i ögats yta (hornhinnan).

• Inflammation i ögats iris eller den färgade delen av ögat (irit/uveit)

• Svullnad av näthinnan – bakre delen av ögat (makulärt ödem)

• Virusinfektion i ögat orsakat av herpes simplex-virus, i samband med inflammation/irritation i ögats yta (keratit).

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Gradvis förändring av ögonfärgen med ökning av mängden brunt pigment i den färgade delen av ögat (iris). Om du har melerade ögon (blåbruna, gråbruna, gulbruna eller grönbruna) är det mer troligt att du upplever denna förändring än om dina ögon är enfärgade (blå, grå, gröna eller bruna. Förändringen i ögonfärg kan utvecklas under flera år, även om det vanligvis ses inom 8 månaders behandling. Färgförändringen kan bli permanent och bli tydligare om du bara använder Latanoprost Mylan i ett öga. Det verkar inte vara några andra problem som har samband med förändringen av ögonfärg. Färgförändringen fortsätter inte efter att behandlingen med Latanoprost Mylan upphör.

• Röda ögon

• Ögonirritation (brännande känsla, gruskänsla eller känsla av främmande kropp i ögat).

• Gradvis förändring av ögonfransarna och de små håren runt det behandlade ögat, oftast sett hos personer med japanskt ursprung. Dessa ändringar omfattar mörkare, längre, tjockare eller ökat antal ögonfransar.

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Svullna ögonlock, torra ögon, dimsyn och ögonkatarr (konjunktivit).

• Hudutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• Symtom på svullnad eller rivsår/skador på ögas främre yta, svullnad runt ögat (periorbitalt ödem), ögonfransar som växer i fel riktning eller en extra rad ögonfransar.

• Hudreaktioner på ögonlocket, mörkfärgning av huden på ögonlocket.

• Astma, förvärring av astma och andfåddhet (dyspné).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• Bröstsmärta (angina)

• Insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran)

• Hos vissa patienter med allvarlig skada på det glatta, yttra lagret av ögat (hornhinnan) har det vid användning av ögondroppar som innehåller fosfat, liksom detta läkemedel, setts en utveckling av oklara fläckar på hornhinnan. Detta beror på en ansamling av kalcium under behandlingen.

Andra biverkningarsom har rapporterats efter marknadsföring av latanoprost (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

• Vätskeansamling i den färgade delen av ögat (cystor i iris)

• Huvudvärk, yrsel

• Hjärtklappning (palpitationer)

• Muskelvärk och ledvärk

Ytterligare biverkningar som kan förekomma hos barn och ungdomar

Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är rinnande och kliande näsa och feber.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Latanoprost Mylan ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på kartongen och flaskans etikett efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel ifall du ser att förseglingen är bruten eller skadad när du öppnar den första gången.

Förvara oöppnad flaska i kylskåp (2°C – 8^o C). Efter att den öppnats första gången är det inte nödvändigt att förvara flaskan i kylskåp, men den ska förvaras vid högst 25^o C. Används inom 4 veckor efter öppnande.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övrig information

Vad Latanoprost Mylan innehåller

• Verksamt ämne är latanoprost.

• Varje ml ögondroppe, lösning, innehåller 50 mikrogram latanoprost.

• Andra innehållsämnen är: bensalkoniumklorid, natriumklorid, natriumdivätefostfatmonohydrat, vattenfri dinatriumfosfat och vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Latanoprost Mylan är en klar och färglös vattenlösning

Latanoprost Mylan tillhandahålls i en rund, genomskinlig droppflaska med genomskinlig droppkork i plast och turkos skruvkork i plast med säkerhetsförslutning.

Varje flaska Latanoprost Mylan innehåller 2,5 ml ögondroppar, lösning.

Latanoprost Mylan finns i förpackningsstorlekar om

1 flaska med 1 x 2,5 ml ögondroppar, lösning

3 flaskor med 1 x 2,5 ml ögondroppar, lösning

6 flaskor med 1 x 2,5 ml ögondroppar, lösning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB, Box 23022, 104 35 Stockholm, Sverige

Tillverkare

Mylan S.A.S (Saint Priest), 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike

Wessling Hungary Kft., Fóti út 56, 1047 Budapest, Ungern

Denna bipacksedel godkändes senast 2015-11-03