Bipacksedel: Information till användaren

Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

latanoprost + timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Latanoprost/Timolol Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost/Timolol Actavis

3. Hur du använder Latanoprost/Timolol Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Latanoprost/Timolol Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Latanoprost/Timolol Actavis är och vad det används för

Latanoprost/Timolol Actavis innehåller två läkemedel: latanoprost och timolol. Latanoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostaglandinanaloger. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Latanoprost ökar det naturliga utflödet av vätska från ögat till blodcirkulationen. Timolol minskar produktionen av vätska i ögat.

Latanoprost/Timolol Actavis används för att minska trycket i ögat om du har något som kallas öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension. Båda dessa sjukdomar orsakar ett ökat tryck i ögat, som så småningom påverkar din syn. Läkaren skriver vanligtvis ut Latanoprost/Timolol Actavis när andra läkemedel inte har fungerat.

Latanoprost/Timolol som finns i Latanoprost/Timolol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost/Timolol Actavis

Latanoprost/Timolol Actavis kan användas av vuxna män och kvinnor (inklusive äldre), men rekommenderas inte om du är under 18 år.

Använd inte Latanoprost/Timolol Actavis:

- om du är allergisk mot latanoprost eller timolol, betablockare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har eller har haft andningsproblem som astma eller svår kronisk obstruktiv bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan leda till väsande andning, svårigheter att andas och/eller långvarig hosta)

- om du har långsamma hjärtslag, hjärtsvikt eller problem med hjärtrytmen (oregelbundna hjärtslag)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Latanoprost/Timolol Actavis om du har eller tidigare har haft:

- kranskärlssjukdom (symtomen kan vara bröstsmärta eller åtstramning i bröstet, andfåddhet eller kvävning), hjärtsvikt och lågt blodtryck

- störningar av hjärtfrekvensen som långsamma hjärtslag

- andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

- problem med dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)

- diabetes eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

- överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja tecken och symtom

- om du ska genomgå någon typ av ögonoperation (inklusive operation av katarakt dvs. grå starr) eller om du tidigare har genomgått en ögonoperation

- om du lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, ögonirritation, ögoninflammation eller dimsyn)

- om du lider av torra ögon

- om du använder kontaktlinser. Du kan fortarande använda Latanoprost/Timolol Actavis men följ anvisningarna för kontaktlinsanvändare i avsnitt 3

- om du vet att du har kärlkramp (framför allt en typ som kallas Prinzmetals angina)

- om du lider av allvarliga allergiska reaktioner som vanligtvis kräver sjukhusvård

- om du har lidit av eller lider av en virusinfektion i ögat orsakad av herpes simplex virus (HSV).

Tala om för läkare innan du genomgår en operation att du använder Latanoprost/Timolol Actavis eftersom timolol kan ändra effekterna av vissa läkemedel som används vid bedövning.

Andra läkemedel och Latanoprost/Timolol Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel inklusive användning av ögondroppar och receptfria läkemedel.

Latanoprost/Timolol Actavis kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra ögondroppar för behandling av glaukom (grön starr). Tala om för läkaren om du använder eller kan tänkas använda läkemedel för att sänka blodtrycket, hjärtläkemedel eller läkemedel för att behandla diabetes.

Tala framför allt om för läkaren om du vet att du använder någon av följande typer av läkemedel:

- läkemedel som innehåller prostaglandiner eller prostaglandinliknande ämnen

- kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin, verapamil eller diltiazem) som ofta används för att behandla högt blodtryck, kärlkramp, onormala hjärtslag eller Raynauds syndrom

- digitalisglykosider (läkemedel för att minska hjärtsvikt eller behandla onormala hjärtslag, t.ex. digoxin)

- läkemedel för att behandla onormala hjärtslag, såsom amiodaron

- klonidin och guanetidin, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck

- andra betablockerare (t.ex. andra läkemedel med timolol, både orala och/eller okulära) som tillhör samma grupp läkemedel som timolol och kan ha en förstärkande effekt

- läkemedel för att behandla diabetes

- läkemedel som gör det lättare att kasta vatten eller som används för att normalisera tarmtömningar (parasympatomimetika)

- läkemedel som innehåller adrenalin

- kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria)

- läkemedel mot depression som kallas fluoxetin och paroxetin

Latanoprost/Timolol Actavis med mat och dryck

Normala måltider, mat och dryck har ingen påverkan på hur och när du ska använda Latanoprost/Timolol Actavis.

Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inteLatanoprost/Timolol Actavis om du är gravid om inte läkaren anser att det är nödvändigt. Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Använd inteLatanoprost/Timolol Actavis om du ammar. Latanoprost/Timolol Actavis kan gå över i bröstmjölken. Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel när du ammar.

Latanoprost och timolol har visat sig att inte ha någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet i djurstudier.

Körförmåga och användning av maskiner

När du använder Latanoprost/Timolol Actavis kan du få dimsyn under en kort period. Om detta händer dig, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du ser bra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Latanoprost/Timolol Actavis innehåller bensalkoniumklorid

Latanoprost/Timolol Actavis innehåller ett konserveringsmedel som kallas bensalkoniumklorid. Detta konserveringsmedel kan leda till ögonirritation eller förändringar på ögats yta. Det kan absorberas av kontaktlinser och man vet att det missfärgar mjuka kontaktlinser. Du ska därför förhindra att läkemedlet kommer i kontakt med mjuka kontaktlinser. Se anvisningar för kontaktlinsanvändare i avsnitt 3.

3. Hur du använder Latanoprost/Timolol Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Allmänna anvisningar

Rekommenderad dos för vuxna (inklusive äldre) är en droppe dagligen i det sjuka ögat/ögonen.

Använd inte Latanoprost/Timolol Actavis mer än en gång dagligen, eftersom effekten av behandlingen kan minska om du använder det oftare.

Använd Latanoprost/Timolol Actavis enligt läkarens anvisningar tills läkaren säger att du ska sluta med behandlingen.

Läkaren kan vilja göra extra kontroller av hjärtat och cirkulationen om du använder Latanoprost/Timolol Actavis.

Kontaktlinsanvändare

Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dem innan du använder Latanoprost/Timolol Actavis. Efter att du använt Latanoprost/Timolol Actavis ska du vänta 15 minuter innan du sätter in kontaktlinserna igen.

Bruksanvisning

Följande steg hjälper dig när du använder Latanoprost/Timolol Actavis

1. Tvätta händerna innan du använder ögondropparna.

2. Vrid av det färglösa skyddslocket med "vingarna".

3. Skruva bort locket.

4. Använd pekfingret och dra försiktigt ned det nedre ögonlocket på det öga som ska behandlas (figur 1).

5. Placera spetsen nära ögat men vidrör inte ögat (figur 1).

6. Tryck försiktigt så att en droppe faller ned i ögat (figur 1).

7 . Släpp det nedre ögonlocket.

8. Tryck ett finger i ögonvrån, vid näsan (figur 2) i två minuter efter att du har använt Latanoprost/Timolol Actavis. Detta förhindrar att latanoprost och timolol når resten av kroppen.

9. Upprepa i det andra ögat om läkaren har sagt att du ska göra det.

10. Sätt tillbaka locket efter användning.

Om du använder Latanoprost/Timolol Actavis med andra ögondroppar

Vänta minst fem minuter mellan användning av Latanoprost/Timolol Actavis och andra ögondroppar.

Om du har använt för stor mängd av Latanoprost/Timolol Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för många droppar i ögat kan du uppleva mindre irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och bli röda. Detta bör gå över, men kontakta läkare för råd om du är orolig.

Om du sväljer Latanoprost/Timolol Actavis

Om du av misstag sväljer Latanoprost/Timolol Actavis ska du kontakta läkare för råd. Om du sväljer en stor mängd Latanoprost/Timolol Actavis kan du känna dig sjuk, få magont, känna dig trött, bli rödflammig, få yrsel och börja svettas.

Om du har glömt att använda Latanoprost/Timolol Actavis

Fortsätt med den vanliga dosen vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du kan ofta fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, kontakta läkare eller apotekspersonal. Sluta inte ta Latanoprost/Timolol Actavis utan att tala med läkare.

I listan nedan anges de kända biverkningarna vid användning av Latanoprost/Timolol Actavis. Den viktigaste biverkningen är risken för successiv, permanent förändring av ögonfärgen. Det är också möjligt att Latanoprost/Timolol Actavis kan leda till allvarliga förändringar av hjärtats funktion. Om du märker förändringar av hjärtfrekvens eller hjärtfunktion ska du tala med läkare och berätta att du använder Latanoprost/Timolol Actavis.

Följande biverkningar är kända vid användning av Latanoprost/Timolol Actavis:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):

- En gradvis förändring av ögats färg genom ökning av mängden brunt pigment i den färgade delen av ögat som kallas iris. Om du har melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grön-brun) är det mer troligt att du ser dessa förändringar än om du har enfärgade ögon (blå, grå, gröna eller bruna ögon). Det kan ta flera år att utveckla förändringar av ögonfärgen. Färgförändringen kan bli bestående och mer uppenbar om du bara använder Latanoprost/Timolol Actavis i ett öga. Några problem som förknippas med färgförändringen har inte påvisats. Färgförändringen fortsätter inte efter att behandlingen med Latanoprost/Timolol Actavis upphör.

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer):

- Ögonirritation (brännande känsla, gruskänsla, klåda, stickande känsla eller känsla av ett främmande föremål i ögat)

- Ögonsmärta

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer):

- Huvudvärk

- Rodnad i ögat, ögoninfektion (konjunktivit), dimsyn, rinnande ögon, inflammation i ögonlocken, irritation eller förändringar på ögats yta

- Hudutslag eller klåda (pruritus)

Andra biverkningar

Följande andra biverkningar, som inte har setts med Latanoprost/Timolol Actavis, har setts med läkemedlen i Latanoprost/Timolol Actavis (latanoprost och timolol) och kan därför förekomma när du använder Latanoprost/Timolol Actavis:

Följande biverkningar har rapporterats med latanoprost:

- En virusinfektion i ögat orsakad av herpes simplex virus (HSV)

- Symptom av allergisk reaktion (svullnad och rodnad av huden och utslag).

- Yrsel, stickningar eller domningar i huden, minskad blodförsörjning till hjärnan, förvärrade symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom) - (om du redan lider av detta tillstånd), plötslig svimning eller känsla av att du kan komma att svimma (synkope).

- Förändring av ögonfransar och det fina håret runt ögonen (ökat antal, längd, tjocklek och mörkare färg), förändringar av den riktning ögonfransarna växer, svullnad runt ögat, svullnad av den färgade delen av ögat (irit/uveit), svullnad av ögats bakre del (makulaödem), inflammation/irritation på ögats yta (keratit), torra ögon, vätskefylld cysta i den färgade delen av ögat (iriscysta),ljuskänslighet (fotofobi), insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran).

- Visslande/ringande ljud i öronen (tinnitus).

- Försämring av kärlkramp, hjärtklappning (palpitationer).

- Astma, försämring av astma och andfåddhet

- Mörkare hud runt ögonen

- Ledvärk, muskelvärk

- Bröstsmärta

Liksom andra läkemedel som appliceras i ögat, absorberas Latanoprost/Timolol Actavis i blodet. Timolol i den här kombinationen kan orsaka liknande biverkningar som de som ses med intravenösa och/eller orala betablockerare. Förekomsten av biverkningar efter lokal behandling i ögat är lägre än när läkemedel t.ex. tas via munnen eller injiceras. Angivna biverkningar omfattar reaktioner som ses med läkemedel i gruppen betablockerare vid behandling av ögonsjukdomar:

- Allmänna allergiskareaktioner inklusive svullnad under huden som kan uppkomma i ansiktet och på armar/ben och kan blockera luftvägarna och leda till besvär med att svälja eller andas, nässelutslag eller kliande utslag, lokala och allmänna utslag, klåda, allvarlig livshotande allergisk reaktion

- Låga blodsockernivåer

- Svårt att somna (insomni), depression, mardrömmar och minnesförlust

- Svimning, slaganfall, nedsatt blodtillförsel till hjärnan, ökat antal tecken och symtom på myasthenia gravis (muskelsjukdom), yrsel, stickningar och domningar samt huvudvärk

- Tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. sveda, brännande känsla, klåda, rispor och rodnad), inflammation i ögonlocken, inflammation i hornhinnan, dimsyn och avlossning av lagret under näthinnan som innehåller blodkärl efter filtrationsoperation som kan leda till synstörningar, nedsatt känslighet i hornhinnan, torra ögon, skada på det främre lagret på ögongloben (hornhinneerosion), den övre ögonlocken faller ned (gör att ögat stängs till hälften) och dubbelseende

- Långsam hjärtfrekvens, bröstsmärta, hjärtklappning (palpitationer), ansamling av vätska (ödem), förändringar av hjärtslagens rytm eller hastighet, hjärtsjukdom med andfåddhet och svullnad av fötter och ben på grund av ansamling av vätska (kronisk hjärtsvikt), en typ av hjärtrytmstörning, hjärtinfarkt och hjärtsvikt

- Lågt blodtryck, dålig blodcirkulation som gör att tår och fingrar domnar och ändrar färg (Raynauds fenomen), kalla händer och fötter

- Blockering av luftvägarna i lungorna (framför allt hos patienter med redan befintlig sjukdom), andningsbesvär och hosta

- Smakstörningar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta och kräkningar

- Håravfall, hudutslag med vita silverfärgade utslag (psoriasisliknande utslag) eller försämring av psoriasis och hudutslag

- Muskelvärk som inte beror på motion

- Sexuell dysfunktion och nedsatt sexlust.

- Muskelsvaghet/muskeltrötthet

I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av inlagring av kalcium under behandlingen med fosfatinnehållande ögondroppar.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Latanoprost/Timolol Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Innan du öppnar Latanoprost/Timolol Actavis för första gången ska det förvaras vid 2 °C–8 °C (i kylskåp).

När flaskan har öppnats, kan Latanoprost/Timolol Actavis förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till fyra veckor.

Du ska inte använda Latanoprost/Timolol Actavis längre än fyra veckor efter att du öppnat flaskan för första gången. Du kan skriva det datum då du först öppnade flaskan på själva flaskan efter ”Öppnad:”.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”Utg.dat.” och ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje milliliter (1 ml) av Latanoprost/Timolol Actavis innehåller:

Aktiva substanser:50 mikrogram latanoprost och timololmaleat motsvarande 5 mg timolol.

Övriga innehållsämnen: natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, vattenfritt dinatriumfosfat, bensalkoniumklorid (konserveringsmedel) och vatten för injektionsvätskor.

Varje flaska Latanoprost/Timolol Actavis innehåller 2,5 ml ögondroppar.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Latanoprost/Timolol Actavis tillhandahålls i en droppflaska innehållande 2,5 ml ögondroppar, lösning. Droppflaskorna är enstycksförpackade.

Förpackningsstorlekar:

1 flaska x 2,5 ml

3 flaskor x 2,5 ml

6 flaskor x 2,5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavigurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Hoechst-Biotika, spol. s.r.o.

Sklabinská 30, SK-036 80 Martin

Slovakien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-03-02