iMeds.se

Lecrolyn

Information för alternativet: Lecrolyn 40 Mg/Ml Ögondroppar, Lösning, visa andra alternativ

Läkemedlets Namn

Lecrolyn 20 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar, lösning

Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

Natriumkromoglikat 20 mg/ml eller 40 mg/ml.

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Läkemedelsform

Ögondroppar, lösning.

Ögondroppar, lösning, endosbehållare.


Klar, färglös eller svagt gulaktig lösning.

Kliniska Uppgifter

Terapeutiska indikationer

Allergisk konjunktivit.

Dosering och administreringssätt

Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient.


Lecrolyn 20 mg/ml: Normaldos för barn och vuxna 1–2 droppar i vardera ögat 4 gånger/dygn.

Lecrolyn 40 mg/ml: Normaldos för barn och vuxna 1–2 droppar i vardera ögat 2 gånger/dygn.


En endosbehållare räcker för båda ögonen. En endosbehållare är avsedd för ett administreringstillfälle. En öppnad endosbehållare bör kasseras efter administrering.

Om dropparna av den högre styrkan irriterar kan man övergå till lägre styrka. Lecrolyn ögondroppar bör användas regelbundet för att en optimal kontroll av symptomen skall erhållas. Behandlingen bör fortsätta så länge patienten utsätts för allergenet även om symptomen har försvunnit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Varningar och försiktighetsmått

Lecrolyn i flaska innehåller konserveringsmedlet bensalkonklorid och bör därför inte användas av patienter med mjuka kontaktlinser utan endosbehållare bör användas i stället.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

Graviditet och amning

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Natriumkromoglikat passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter har observerats.

Biverkningar

Vanliga (>1/100): Övergående sveda eller lokal irritation kan förekomma.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


Överdosering

Uppgift saknas om biverkningar som skulle bero på överdosering.

Farmakologiska Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

ATC-kod: S01GX01


Lecrolyn ögondroppar är ett preparat för behandling av allergisk konjunktivit. Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd, men i vissa djurförsök och in vitro studier har det visats att den aktiva substansen natriumkromoglikat förhindrat degranulation av mastcellen och därigenom frigörandet av histamin och andra inflammationsframkallande substanser.

Farmakokinetiska uppgifter

Absorptionen av natriumkromoglikat från ögats slemhinnor till systemcirkulationen är obetydlig och den elimineras oförändrad inom några timmar.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

Farmaceutiska Uppgifter

Förteckning över hjälpämnen

Lecrolyn 40 mg/ml i flaska: bensalkoniumklorid 70 mikrogram/ml (konserveringsmedel), glycerol, dinatriumedetatdihydrat, polyvinylalkohol och vatten för injektionsvätskor.

Lecrolyn 20 mg/ml och 40 mg/ml i endosbehållare: glycerol, dinatriumedetatdihydrat, polyvinylalkohol och vatten för injektionsvätskor.

Inkompabiliteter

Ej relevant


Hållbarhet

3 år.

Flaska: När flaskan öppnats är ögondropparnas hållbarhet 28 dagar.

Endosbehållare: Enskilda öppnade endosbehållare skall användas omedelbart och kasseras med det kvarstående innehållet. Hållbarhetstiden för endosbehållare i öppnad påse är 28 dagar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Oöppnade endosbehållare skall förvaras i påsen, pga ljuskänlighet

Förpackningstyp och innehåll

20 mg/ml:

Endosbehållare i plast (LDPE) 60 x 0,25 ml


40 mg/ml:

Vit plastflaska 5 ml (LDPE), vit skruvkork i plast (HDPE)

Endosbehållare i plast (LDPE) 20 x 0,25 ml och 60 x 0,25 ml

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Innehavare av Godkännande För Försäljning

Santen Oy, PL 33, FI-33721 Tampere, Finland.

Nummer på Godkännande för Försäljning

Lecrolyn 20 mg/ml ögondroppar, endosbehållare: 11459

Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar: 12128

Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar, endosbehållare: 12129

Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

Lecrolyn 20 mg/ml ögondroppar, endosbehållare: 1991-11-29/2009-05-06

Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar: 1994-05-06/2009-05-06

Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar, endosbehållare: 1994-05-06/2009-05-06

Datum för Översyn av Produktresumén


2016-06-30