Lecrolyn
Läkemedlets Namn
Lecrolyn 20 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar, lösning
Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare
Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
Natriumkromoglikat 20 mg/ml eller 40 mg/ml.
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
Läkemedelsform
Ögondroppar, lösning.
Ögondroppar, lösning, endosbehållare.
Klar, färglös eller svagt gulaktig lösning.
Kliniska Uppgifter
Terapeutiska indikationer
Allergisk konjunktivit.
Dosering och administreringssätt
Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient.
Lecrolyn 20 mg/ml: Normaldos för barn och vuxna 1–2 droppar i vardera ögat 4 gånger/dygn.
Lecrolyn 40 mg/ml: Normaldos för barn och vuxna 1–2 droppar i vardera ögat 2 gånger/dygn.
En endosbehållare räcker för båda ögonen. En endosbehållare är avsedd för ett administreringstillfälle. En öppnad endosbehållare bör kasseras efter administrering.
Om dropparna av den högre styrkan irriterar kan man övergå till lägre styrka. Lecrolyn ögondroppar bör användas regelbundet för att en optimal kontroll av symptomen skall erhållas. Behandlingen bör fortsätta så länge patienten utsätts för allergenet även om symptomen har försvunnit.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighetsmått
Lecrolyn i flaska innehåller konserveringsmedlet bensalkonklorid och bör därför inte användas av patienter med mjuka kontaktlinser utan endosbehållare bör användas i stället.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
-
Graviditet och amning
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Natriumkromoglikat passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter har observerats.
Biverkningar
Vanliga (>1/100): Övergående sveda eller lokal irritation kan förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Uppgift saknas om biverkningar som skulle bero på överdosering.
Farmakologiska Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
ATC-kod: S01GX01
Lecrolyn ögondroppar är ett preparat för behandling av allergisk konjunktivit. Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd, men i vissa djurförsök och in vitro studier har det visats att den aktiva substansen natriumkromoglikat förhindrat degranulation av mastcellen och därigenom frigörandet av histamin och andra inflammationsframkallande substanser.
Farmakokinetiska uppgifter
Absorptionen av natriumkromoglikat från ögats slemhinnor till systemcirkulationen är obetydlig och den elimineras oförändrad inom några timmar.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
Farmaceutiska Uppgifter
Förteckning över hjälpämnen
Lecrolyn 40 mg/ml i flaska: bensalkoniumklorid 70 mikrogram/ml (konserveringsmedel), glycerol, dinatriumedetatdihydrat, polyvinylalkohol och vatten för injektionsvätskor.
Lecrolyn 20 mg/ml och 40 mg/ml i endosbehållare: glycerol, dinatriumedetatdihydrat, polyvinylalkohol och vatten för injektionsvätskor.
Inkompabiliteter
Ej relevant
Hållbarhet
3 år.
Flaska: När flaskan öppnats är ögondropparnas hållbarhet 28 dagar.
Endosbehållare: Enskilda öppnade endosbehållare skall användas omedelbart och kasseras med det kvarstående innehållet. Hållbarhetstiden för endosbehållare i öppnad påse är 28 dagar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Oöppnade endosbehållare skall förvaras i påsen, pga ljuskänlighet
Förpackningstyp och innehåll
20 mg/ml:
Endosbehållare i plast (LDPE) 60 x 0,25 ml
40 mg/ml:
Vit plastflaska 5 ml (LDPE), vit skruvkork i plast (HDPE)
Endosbehållare i plast (LDPE) 20 x 0,25 ml och 60 x 0,25 ml
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda anvisningar.
Innehavare av Godkännande För Försäljning
Santen Oy, PL 33, FI-33721 Tampere, Finland.
Nummer på Godkännande för Försäljning
Lecrolyn 20 mg/ml ögondroppar, endosbehållare: 11459
Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar: 12128
Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar, endosbehållare: 12129
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
Lecrolyn 20 mg/ml ögondroppar, endosbehållare: 1991-11-29/2009-05-06
Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar: 1994-05-06/2009-05-06
Lecrolyn 40 mg/ml ögondroppar, endosbehållare: 1994-05-06/2009-05-06