Bipacksedel:Informationtill användaren

Lemilvo 5 mg tabletter

Lemilvo 10 mg tabletter

Lemilvo 15 mg tabletter

Lemilvo 30 mg tabletter

aripiprazol

Läsnoga igenomdennabipacksedelinnan dubörjaranvända detta läkemedel.Den innehåller informationsomär viktigfördig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lemilvo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Lemilvo

3. Hur du tar Lemilvo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lemilvo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lemilvo är och vad det används för

Lemilvo innehållerden aktivasubstansenaripiprazoloch tillhören gruppläkemedelsomkallas antipsykotiskaläkemedel.

Detanvändsförattbehandlavuxnapersoneroch ungdomarfrån 15 åroch uppåt somliderav en sjukdomsomkännetecknasav attpersonen hör, serelleruppleversakersom inte finnsdär, ärmisstänksam, trorfelaktigasaker,talaroch betersiginkonsekventsamtvisarbristpå känslor. Personeri dettatillståndkan ocksåkännasigdeprimerade, skyldiga, ängsligaellerspända.

Lemilvo användsför attbehandlavuxnapersoneroch ungdomarfrån 13 åroch uppåtsomliderav ett tillstånd somtarsiguttrycki attpersonent ex kännersig"hög", haröverskottsenergi, behövermycket mindresömn än vanligt, talarväldigtsnabbtoch med snabbtflödeav idéeroch ibland ärstarkt irriterad. Hosvuxnapatientersom harfåtteffektav Lemilvomotverkarläkemedletäven att tillståndetuppträderigen.

Aripiprazol som finns i Lemilvo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Lemilvo

Använd inteLemilvo

Varningarochförsiktighet

Talamed läkareinnan duanvänderLemilvo omdu har

• Högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla) eller diabetes inom familjen

• Kramper

• Ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, särskilt i ansiktet

• Hjärtkärlsjukdomar, hjärtkärlsjukdomar inom familjen, slaganfall (stroke) eller övergående, lätta slaganfall (TIA), onormalt blodtryck

• Blodproppar eller blodproppar inom familjen, eftersom antipsykotika har förknippats med bildning av blodproppar

• Tidigare historik av olämpligt spelbeteende

Talaom förläkaren om du märkerattdu gårupp i vikt, utvecklarettonormaltrörelsemönster, uppleveren trötthetsom påverkarnormaladagligaaktiviteter,uppleversvårigheterattsväljaellerfår allergiskasymtom.

Omdu är äldreoch liderav demens(harminnesförlustellerliderav någraandramentalastörningar) bör duelleren anhörig/vårdnadshavareberättafördin läkareom du någon gångharhaftettslaganfall ellerövergående, lättslaganfall.

Talaomedelbartom fördinläkareom du hartankarpå elleren känslaav attviljaskadadigsjälv. Självmordstankaroch självmordsbeteenden harrapporteratsvid aripiprazolbehandling.

Talaomedelbartom förläkareom du drabbasav muskelstelhetellerorörlighetmed högfeber, svettningar, förändratsinnestillstånd ellermycketsnabb elleroregelbunden puls.

Barnoch ungdomar

Lemilvo skainteanvändasav barn ellerungdomarunder 13 år.Frågadin läkareeller apotekspersonalom råd innan du tarLemilvo.

Andra läkemedeloch Lemilvo

Talaom förläkareellerapotekspersonalom du tar, nyligen har tagitellerkan tänkasta andra läkemedel.

Blodtryckssänkandeläkemedel:Lemilvo kan ökaeffekten av läkemedelsom användsför attsänka blodtrycket.Taladärförom fördinläkareom du användernågotläkemedelföratthålladittblodtryck under kontroll.

NärLemilvo tastillsammansmed vissaandraläkemedelkan dosen av Lemilvobehövaändras. Det är särskiltviktigtattnämnaföljandefördin läkare:

• Läkemedel för att korrigera hjärtrytmen

• Antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel för behandling av depression eller ångest

• Läkemedel mot svamp

• Vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion

• Läkemedel mot epilepsi

Läkemedelsom ökarhaltenav serotonin:triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel(t.ex. paroxetin och fluoxetin),tricykliskaantidepressiva(t.ex. klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesörtoch venlafaxin.Dessaläkemedelökarriskenförbiverkningar.Kontaktadin läkareom du fårnågotovanligtsymtomnär dutarnågotav dessaläkemedeltillsammansmed Lemilvo.

Lemilvo medmat,dryck och alkohol

Lemilvo kan tasmed ellerutan mat.

Alkoholbör undvikas.

Graviditet, amningochfertilitet

Omdu är gravid ellerammar, trorattdu kan varagravid ellerplanerarattskaffabarn,rådfrågaläkare innandu använderdettaläkemedel.

Hosnyföddabarn varsmammorhar tagitLemilvo underden sistatrimestern(desistatremånaderna av graviditeten), kanföljandesymtomförekomma:skakningar, stelaoch/ellersvagamuskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblemoch svårigheterattäta. Omdittbarnfårnågraav dessa symtomkan du behövakontaktadin läkare.

Talagenastom fördinläkareom du ammar.

Du skainteammaomdu tarLemilvo.

Körförmåga och användning av maskiner

Körintebilelleranvänd verktygellermaskinerinnandu vethur Lemilvo påverkardig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lemilvo innehållerlaktos

Omdu har fåttvetaattdu äröverkänsligmotvissasockerarter, kontaktadinläkareinnan dutardetta läkemedel.

3. Hur du tar Lemilvo

Taalltid dettaläkemedelenligtläkarensellerapotekspersonalensanvisningar. Rådfrågaläkareeller apotekspersonalom du ärosäker.

Rekommenderad dos förvuxna är 15 mgen gång dagligen. Din läkarekan dockbehövaminska ellerökadosen(tillhögst30 mgen gångdagligen).

Användningförbarn och ungdomar

Man börstartamed enlågdos avden oralalösningen (ivätskeform)av detta läkemedel. Dosen kan sedan ökasgradvisupp tilldenrekommenderadedosen på 10 mgen gång dagligenförungdomar. Din läkarekan dockbehövaminskaellerökadosen(tillhögst30 mg en gångdagligen).

Omdu uppleveratteffekten av Lemilvo är förstarkellerförsvag, vänddigtilldin läkareeller apotekspersonal.

Försökta Lemilvotablettenvid sammatidpunktvarjedag. Detharingen betydelseom du tar den tillsammansmed ellerutan mat. Sväljalltidtabletten heltillsammansmed vatten.

Även omdu kännerdig bättreskadu inteändraellerlåtabliattta dindagligadosav Lemilvo utan attförstha talatmed dinläkare.

Omdu hartagitförstormängd av Lemilvo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Omdu intekan komma i kontakt med vården, tadigtillnärmastesjukhusoch ta läkemedelsförpackningen med dig.

Omdu harglömtattta Lemilvo

Omdu glömmeren dos, taden såfortdu kommerpå det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Lemilvo

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Lemilvo tabletter så länge som din läkare har sagt.

Omdu har ytterligarefrågorom dettaläkemedelkontaktaläkareellerapotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksomallaläkemedelkan dettaläkemedelorsakabiverkningar, men allaanvändarebehöverintefå dem.

Vanliga biverkningar(kanförekomma hosupp till1 av 10 användare):

• diabetesmellitus,

• sömnsvårigheter,

• oroskänsla,

• känslaav rastlöshetoch oförmågavarastilla,svårighetattsittastilla,

• okontrollerbararyckande, knyckigaellervridanderörelser,rastlösheti benen,

• skakningar,

• huvudvärk,

• trötthet,

• sömnighet,

• svimningskänsla,

• skakningaroch dimsyn,

• minskad avföringsfrekvensellersvårighetvidavföring,

• matsmältningsbesvär,

• illamående,

• onormaltmycketsalivi munnen,

• kräkningar,

• trötthetskänsla.

Mindrevanligabiverkningar(kanförekomma hosupp till1 av 100 användare):

• ökadenivåerav hormonetprolaktin i blodet,

• förmycketsockeri blodet,

• depression,

• förändratellerökatsexuelltintresse,

• okontrollerbararörelseri mun, tunga, armaroch ben (tardivdyskinesi),

• muskelsjukdomsom medförvridanderörelser(dystoni),

• dubbelseende,

• hög puls,

• blodtrycksfallsom uppstårnär man resersigupp, vilketmedföryrsel, svimningskänslaeller svimning,

• hicka.

Följandebiverkningarharrapporteratssedan aripiprazolsom tas via munnen introduceradespå marknaden, men frekvensen av demär intekänd:

• låganivåerav vitablodkroppar,

• låganivåerav blodplättar,

• allergiskareaktioner(t.ex. svullnadi mun, tunga, ansikteoch hals, klåda, utslag),

• uppkomstellerförsämringav diabetes, ketoacidos(ketoneri blod och urin)ellerkoma,

• högtblodsocker,

• otillräcklighaltav natriumi blodet,

• aptitförlust(anorexi),

• viktminskning,

• viktökning,

• självmordstankar, självmordsförsökoch självmord,

• olämpligtspelbeteende,

• aggressivitet,

• agitation,

• oro,

• en kombinationav feber, muskelstelhet,snabbareandhämtning, svettningar,minskad medvetenhetoch plötsligaförändringarav blodtryckoch hjärtfrekvens, svimning(malignt neuroleptikasyndrom),

• krampanfall,

• serotonergtsyndrom(en reaktion som kan gelyckokänsla,dåsighet, klumpighet,rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettningarellerstelamuskler),

• talförändringar,

• plötsligoförklarligdöd,

• livshotandeoregelbunden hjärtrytm,

• hjärtattack,

• långsammarepuls,

• blodproppari venerna, speciellti benen(symtominkluderarsvullnad,smärtaoch rodnad av benet), vilkakan transporterasgenomblodkärlen tilllungornaoch orsakabröstsmärtaoch svårigheterattandas(om du noterarnågraav dessasymtommåstedu omedelbartsöka medicinskhjälp),

• högtblodtryck,

• svimning,

• oavsiktliginandningav matmed riskförlunginflammation,

• spasm imusklernaruntstruphuvudet,

• inflammationi bukspottkörteln,

• svårigheterattsvälja,

• diarré,

• obehagskänslai buken,

• magbesvär,

• leversvikt,

• inflammationi levern,

• gulfärgningav hud och ögonvitor,

• rapporterom onormalalevervärden,

• hudutslag,

• ljuskänslighet,

• håravfall,

• starksvettning,

• onormalmuskelnedbrytning vilketkan medföranjurproblem,

• muskelsmärta,

• stelhet,

• ofrivilligurinavgång(inkontinens),

• svårighetatturinera,

• abstinenssymtomhos nyföddabarn efterexponeringunder graviditeten,

• ihållandeoch/ellersmärtsamerektion,

• störningari kroppenstemperaturreglering(t.ex.feber),

• bröstsmärtor,

• svullnadav händer, vristerellerfötter,

• vid blodprover:stigandeoch sjunkandeblodsocker,ökningav glykosylerathemoglobin.

Hosäldrepatientermed demenshar flerdödsfallrapporteratsbland dem somanvänt aripiprazol. Vidareharslaganfallellerövergående, lättslaganfallrapporterats.

Ytterligarebiverkningarhos barn och ungdomar

Ungdomarfrån 13 åroch uppåtupplevdebiverkningarsomliknadedem hosvuxnai frekvensoch typ med undantagav attsömnighet, okontrollerbararyckningarellerryckigarörelser,rastlöshetoch trötthetvarmycketvanliga(förekommerhos flerän 1av 10 användare)och buksmärtori övre regionen, muntorrhet, ökadhjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade rörelseroch yrselkänsla, särskiltdåman resersigfrånliggandeellersittandeställning, varvanliga (förekommerhos fler än 1 av100 användare).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Lemilvo ska förvaras

Förvaradettaläkemedelutomsyn-och räckhållförbarn.

Användsföreutgångsdatumsomangespå blister eller burketikett och på kartongen. Utgångsdatumetär densista dagen iangiven månad.

Blister:

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk:

Förvaras vid högst 30°C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 30 mg aripiprazol.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lemilvo 5 mg tabletter är runda, bikonvexa och vita, 5 mm, märkta med ”5” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

Lemilvo 10 mg tabletter är kapselformade, bikonvexa och vita, 8 mm x 5 mm, märkta ”10” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

Lemilvo 15 mg tabletter är runda, bikonvexa och vita, 7 mm, märkta ”15” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

Lemilvo 30 mg tabletter är runda, bikonvexa och vita, 9 mm, märkta ”30” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar med genomtryckningsbar folie: 14, 28, 30, 56 respektive 98 tabletter.

Burkar med eller utan torkmedel: 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Actavis ehf., Reykjavíkurvegi 78, 220 Hafnarfjördur, Island.

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarien

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX, Nederländerna eller Neptunus 12, Herenveen, 8448CN, Nederländerna

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjördur Island

Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-09-06