Lemilvo

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Lemilvo 5 mg tabletter

Lemilvo 10 mg tabletter

Lemilvo 15 mg tabletter

Lemilvo 30 mg tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt: 27,9 mg laktosmonohydrat per tablett

Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt: 55,8 mg laktosmonohydrat per tablett

Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt: 83,7 mg laktosmonohydrat per tablett

Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt: 167,4 mg laktosmonohydrat per tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett 5 mg

Rund, bikonvex och vit, 5 mm, märkta med ”5” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

Tablett 10 mg

Kapselformad, bikonvex och vit, 8 mm x 5 mm, märkta med ”10” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

Tablett 15 mg

Rund, bikonvex och vit, 7 mm, märkta med ”15” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

Tablett 30 mg

Rund, bikonvex och vit, 9 mm, märkta med ”30” på ena sidan och ”ZL” på andra sidan.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Lemilvo äravsettförbehandlingav schizofrenihosvuxnaoch hosungdomarfrån 15 åroch uppåt.

Lemilvo äravsettförbehandlingav måttligtillsvårmaniskepisod vid bipolärsjukdomtypI och för ^p^r^o^f^y^l^a^k^tⁱ^s^k^behan^d^lⁱ^ng^{av å}^t^e^rf^a^l^lⁱⁿ^y^a^m^an^is^k^a^s^k^ov
hos ^v^uxna^s^om^ha^f^t^hu^v^ud^s^a^k^li^g^en ^m^an^is^k^a episoderoch varsmaniskaepisodersvaratpå aripiprazolbehandling(seavsnitt 5.1).

Lemilvo äravsettförbehandlingi upptill12 veckorav måttligtillsvårmaniskepisod vidbipolär sjukdomtypI hosungdomarfrån13 år ochuppåt(seavsnitt5.1).

4.2 Dosering och administreringssätt

_D_o_s_e_r_i_ng

Vuxna

Schizofreni:den rekommenderadestartdosenförLemilvo är10 eller15 mg/dag med en underhållsdospå 15 mg/dag. Dosen tassom engångsdosutan hänsyn tillmåltider.

Lemilvo äreffektivtinomdosintervallet10 till30 mg/dag. Ökad effektivitetvid doseröver 15 mg/daghar intevisatsmen en högredos kan dockvaraav nyttaförenskildapatienter.Den maximaladagligadosen börinteöverskrida30 mg.

Maniskaepisodervid bipolärsjukdomtypI:den rekommenderadestartdosenförLemilvo är 15 mggivetsom en dagligengångsdos, med ellerutan föda, sommonoterapiellerkombinationsterapi(se avsnitt5.1). Enskildapatienterkan hanyttaav en högredos. Denmaximaladagligadosen börinte överskrida30 mg.

Profylaxav återfalli maniska skovvid bipolärsjukdomtyp I:förattförebygganyamaniskaskovhos patientersombehandlatsmed aripiprazol, sommonoterapiellerkombinationsterapi, fortsätts behandlingen med sammados. Dosjustering, inklusivedosreduktion, börövervägasmotbakgrund av klinisktstatus.

Speciella patientgrupper

Pediatrisk population

Schizofrenihos ungdomarfrån 15 åroch uppåt:den rekommenderadedosenav Lemilvo är 10 mg/daggivetsom en dagligengångsdosmed ellerutanföda.Behandlingen börinledasmed 2 mg (använd aripiprazol orallösning1 mg/ml)i 2 dagar, ochdäreftertitrerasupp till5 mg i2 dagar föratt sedannå den rekommenderadedagligadosen på10 mg. Närdetärlämpligtskaefterföljande dosökningargörasmed 5 mgåt gången utan attöverskridaden maximaladagligadosen på30 mg(se avsnitt5.1).

Lemilvo äreffektivti dosintervallet10 till30 mg/dag.Ökad effektvid högredoserän en dagligdos på 10 mghar intevisats, även omenskildapatienterkan hanyttaav en högredos.

Lemilvo rekommenderasintetillpatienterunder15 årmed schizofreniberoendepå otillräckligadata avseendesäkerhetoch effekt(se avsnitt 4.8 och 5.1).

Maniskaepisodervid bipolärsjukdomtypI hosungdomarfrån 13 åroch uppåt:den rekommenderade dosenav Lemilvo är 10 mg/daggivetsom en dagligengångsdosmed ellerutan föda. Behandlingen bör inledasmed 2 mg(använd aripiprazol orallösning)i 2 dagar, ochdäreftertitrerasupp till 5 mg i2 dagar förattsedan nåden rekommenderadedagligadosen på10 mg.

Behandlingslängden bör varakortastmöjligaförattuppnåsymtomkontrolloch fårinteöverskrida 12 veckor. Ökad effektvidhögredoserän 10 mg/dagharintevisatsoch doserpå 30 mg/dagär förknippademed avsevärdhögreriskförväsentligabiverkningarsåsom EPS-relateradebiverkningar, somnolens,trötthetoch viktökning(seavsnitt4.8). Högredoserän 10 mg/dagskadärförendast användasi undantagsfalloch undernoggrann övervakning(seavsnitt4.4, 4.8 och5.1).

Yngrepatienterhar en ökadriskattfåbiverkningarsomförknippasmed aripiprazol. Därför rekommenderasinteLemilvo tillbarn under13 år (seäven avsnitt4.8 och 5.1).

Irritabilitetförknippatmedautism: säkerhetoch effektföraripiprazolförbarn ochungdomarunder 18 år harintefastställts.Tillgängliginformation finnsi avsnitt5.1 men ingen doseringsrekommendationkan fastställas.

Ticsassocierademed Tourettessyndrom:säkerhetoch effektföraripiprazolförbarn och ungdomari åldern 6 till18 år harännu intefastställts.Tillgängliginformation finnsi avsnitt5.1 men ingen doseringsrekommendationkan fastställas.

Nedsattleverfunktion

Ingen dosjusteringbehövshos patientermed lätttillmåttligtnedsattleverfunktion. Inga rekommendationerharfastställtsförpatientermed svårtnedsattleverfunktioneftersomadekvatadata saknas. Fördessapatienterskadoseringen fastläggasmed försiktighet. Den maximaladagligadosen 30 mg bördock användasmed försiktighethos patientermed svårtnedsattleverfunktion (se avsnitt5.2).

Nedsattnjurfunktion

Ingen dosjusteringbehövshos patientermed nedsattnjurfunktion.

Äldrepatienter

Effektiviteten hosaripiprazolvid behandlingav schizofrenioch bipolärsjukdomtypI hospatienter som är65 år elleräldrehar intefastställts.På grund av den allmäntstörrekänslighetenhos denna patientgrupp skaen lägrestartdosövervägasnär dettaär motiveratav befintligsomatiskstatus ₍_se_a_v_s_n_i_t_t_4.₄₎_.

Kön

Ingen dosjusteringbehövshos kvinnligapatienterjämförtmed manligapatienter(seavsnitt5.2).

Rökare/Icke-rökare

_Med _t_an_k_e_på_m_e_t_ab_o_l_i_s_m_en _f_öraripiprazol_behö_v_s_i_n_g_{en do}_s_j_u_s_t_e_ri_ng_hos_r_ö_k_a_r_e₍_s_e_a_v_s_n_i_t_t_4.5₎_.

Dosjusteringpå grund av interaktioner

NärpotentaCYP3A4-ellerCYP2D6-hämmareadministrerassamtidigtmed aripiprazolska aripiprazoldosen minskas.NärCYP3A4-ellerCYP2D6-hämmaren uteslutsur kombinationsbehandlingenskaaripiprazoldosen ökas(se avsnitt4.5). NärpotentaCYP3A4-inducerareadministrerassamtidigtmed aripiprazolskaaripiprazoldosen ökas. NärCYP3A4-inducerarenuteslutsurkombinationsbehandlingen skaaripiprazoldosen minskastillden rekommenderadedosen (seavsnitt4.5).

Administreringssätt

Lemilvo tabletterär avseddaföroralanvändning. Svälj tabletten hel. Munsönderfallande tabletter eller oral lösning kan användas som alternativ till Lemilvo tabletter för patienter som har svårt att svälja Lemilvo tabletter (se avsnitt 5.2).

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighetmotden aktivasubstansen ellermotnågothjälpämnesom angesi avsnitt6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Vidantipsykotiskbehandlingkan det tafleradagarupp tillnågra veckor innan någon förbättringav patientenskliniskatillståndinträder. Patienterskaföljasnoggrantunderheladennaperiod.

_Su_i_c_i_d_a_l_i_t_et

Förekomsten av suicidaltbeteendekan tillhörasjukdomsbilden vid psykotisksjukdomoch förstämningssyndromoch har ivissafallrapporteratskortefterinitieringellerbyteav antipsykotisk behandling, inklusivebehandling med aripiprazol(seavsnitt4.8). Högriskpatienterbörövervakas noggrantvid antipsykotiskbehandling. Resultatfrån en epidemiologiskstudietyddepå attdetinte förelågnågon ökad självmordsriskmed aripiprazoljämförtmed andraantipsykotikahos vuxna patientermed schizofreniellerbipolärsjukdom. Detfinnsintetillräckligtmed pediatriskadataförattutvärderaden risken hos yngrepatienter(under 18 år), men det finnsteckenpå attriskenförsjälvmord kvarstårefterde första4 veckorna av behandlingföratypiskaantipsykotiskaläkemedel, inklusivearipiprazol.

Kardiovaskulärasjukdomstillstånd

Aripiprazolbör användasmed försiktighethos patientermed känd hjärtkärlsjukdom(anamnespå hjärtinfarktellerischemisk hjärtsjukdom, hjärtsviktellerretledningsrubbningar), cerebrovaskulär sjukdom, tillstånd somkan predisponerapatienterförhypotoni(dehydrering, hypovolemioch behandlingmed läkemedelmothögtblodtryck)ellerhypertoni, inklusiveaccelererad ellermalign sådan.

Fallav venöstromboembolism(VTE)har rapporteratsmed antipsykotiskaläkemedel. Eftersom patienterbehandlademed antipsykotikaoftahar förvärvaderiskfaktorerförVTE,skaallamöjliga riskfaktorerförVTEidentifierasföreoch underbehandlingen med Lemilvo och preventivaåtgärder skavidtas.

QT-förlängning

I kliniskastudiermed aripiprazolvarincidensen av QT-förlängningjämförbarmed placebo. Såsom med andraantipsykotikaska aripiprazolanvändasmedförsiktighethos patientermed anamnespå QT- förlängninginomfamiljen (se avsnitt 4.8).

Tardivdyskinesi

I kliniskastudierpå upptillett år rapporteradesmindrevanligafallav dyskinesisomuppstod vid behandlingen med aripiprazol. Omtecken ellersymtompå tardivdyskinesiuppträderhosen patient sombehandlasmed aripiprazol skareduktionav dosenellerutsättningav läkemedletdärförövervägas (se avsnitt 4.8). Dessasymtomkan tillfälligtförsämrasellert.o.m. uppträdaefterutsättandeav behandling.

Andraextrapyramidalasymtom

I pediatriskakliniskastudiermed aripiprazol, observeradesakatisi och parkinsonism. Omtecken och symtompå andraEPS uppträderhosen patientsomtarLemilvo, skadosreduktion och noggrann kliniskövervakningövervägas.

Maligntneuroleptikasyndrom(NMS)

NMS ärettpotentielltlivshotandesymtomkomplex, somförknippasmed neuroleptiskaläkemedel. I kliniskastudierhar sällsyntafallav NMS underbehandlingen med aripiprazolrapporterats.Kliniska manifestationerav NMS ärhyperpyrexi, muskelstelhet,förändrad mentalstatusoch tecken på autonominstabilitet(oregelbunden pulselleroregelbundetblodtryck, takykardi, diaforesoch hjärt- rytm-störningar). Ytterligaretecken kan inkluderaförhöjtkreatinfosfokinasi serum,myoglobinuri (rabdomyolys)och akutnjursvikt. Förhöjtkreatinfosfokinasoch rabdomyolys, intenödvändigtvis förknippad med NMS, haremellertidocksårapporterats. Omen patientutvecklartecken ellersymtom som tyderpå NMS, ellerfåroförklarligthög feberutanandrakliniskamanifestationerav NMS, måste allaantipsykotiskaläkemedelinklusivearipiprazol, sättasut.

_C_e_r_e_b_r_a_l_a _k_r_a_m_pan_f_a_l_l

I kliniskastudierobserveradesmindrevanligafallav krampanfallunderbehandlingenmed aripiprazol. Såledesböraripiprazolanvändasmed försiktighethospatientermed krampanfallssjukdomari anamnesen ellermed andratillstånd somkan sänkakrampanfallströskeln (se avsnitt 4.8).

_Ä_l_d_r_e_pa_t_i_e_n_t_e_r_m_ed
de_m_ens_-_r_e_l_a_t_e_r_ad _p_s_yk_os

Ökad mortalitet

I treplacebokontrolleradekliniskastudier(n = 938, medelålder:82,4 år, spridning:56-99 år)sågsen ökad riskfördöd vid behandlingmed aripiprazoljämförtmed placebohos äldrepatientermed psykos relateradtillAlzheimerssjukdom. Andelen dödsfallhosaripiprazolbehandladepatientervar3,5 % jämförtmed 1,7% hosplacebogruppen. Även om dödsorsakernavarierande, verkadede flesta dödsfallen varaav antingen kardiovaskulär(t.ex. hjärtsvikt, plötsligdöd)ellerinfektiös(t.ex. pneumoni)art (se avsnitt 4.8).

Cerebrovaskulära biverkningar

I sammastudierrapporteradescerebrovaskulärabiverkningar(t.ex. stroke,TIA), inklusivedödsfall, hos patienterna(medelålder84 år; spridning78-88 år).Totaltrapporteradescerebrovaskulära biverkningarhos 1,3% avpatienternasom behandladesmed aripiprazoljämförtmed 0,6% hosde som behandladesmed placebo. Dennaskillnad varintestatistisktsignifikant. I en avdessa studier, med fastdosering, sågsdockettsignifikantdos-effektsamband avseendecerebrovaskulära biverkningarhos patienterbehandlademed aripiprazol_{(se avsnitt 4.8).}

Aripiprazol_är_i_n_t_e_i_nd_i_ce_r_at_f_ör_be_h_an_d_li_ng_av_de_m_en_s_-_r_e_l_a_t_e_r_a_d
ps_yk_os

_H_y_pe_r_g_l_y_k_e_m_i_och
d_i_a_b_e_t_es_m_e_llit_us

Hyperglykemi, i vissafalluttaladoch relaterad tillketoacidosellerhyperosmolärkomaellerdöd, har rapporteratshospatienterbehandlademed atypiskaantipsykotiskaläkemedel, inklusivearipiprazol. Riskfaktorersom kan predisponerapatienterförsvårakomplikationerärobesitasoch anamnespå diabetesinomfamiljen. I kliniskaprövningarmed aripiprazolsågsingasignifikantaskillnaderi incidensavhyperglykemi-relateradebiverkningar(inklusivediabetes)elleri avvikandeglykemiska laboratorievärden,jämförtmed placebo. Exaktariskbedömningarförhyperglykemi-relaterade biverkningarhos patienterbehandlademed aripiprazoloch med andraatypiskaantipsykotiska läkemedelär intetillgängligaför attmöjliggöradirektajämförelser. Patientersombehandlasmed någotantipsykotiskt läkemedel, inklusivearipiprazol, börvaraobservantapåtecken och symtompå hyperglykemi(såsompolydipsi, polyuri, polyfagioch kraftlöshet). Patientermed diabetesmellitus, ellermed riskfaktorerfördiabetesmellitus, börregelbundetmonitorerasmed avseendepåförsämrad glukoskontroll (se avsnitt 4.8)

Överkänslighet

Som med andraläkemedelkan överkänslighetsreaktioner,i formav allergiskasymtom, uppträdavid behandlingmed aripiprazol(seavsnitt4.8).

_Vi_k_t_ö_k_n_i_ng

Viktökningsesoftahospatientermed schizofrenioch bipolärmani, vilketkan bero på komorbiditet, användningav antipsykotikakändaförattkunnaorsakaviktökningellerdåliglivsföring, vilketkan ledatillsvårakomplikationer. Eftermarknadsintroduktionenhar viktökningrapporteratshospatienter somfåttaripiprazol förskrivet. Närdetsesärdetvanligtvishos depatientersomhar uttalade riskfaktorer,såsomanamnespå diabetes, sköldkörtelrubbningarellerhypofysadenom.I kliniska studierhararipiprazolintevisatsigframkallaklinisktrelevantviktökninghos vuxna(seavsnitt5.1). I kliniskastudierpå ungdomarmed bipolärmanihar aripiprazolförknippatsmed viktökningefter 4 veckorsbehandling. Viktökningskaövervakashos ungdomarmed bipolärmani.Omviktökningen är klinisktsignifikant, skadosreduktion övervägas(seavsnitt4.8).

Dysfagi

Esofagealdysmotilitetoch aspirationharförknippatsmed behandling med antipsykotiska läkemedel, inklusive Aripiprazol. Aripiprazolochandraantipsykotiskasubstanserskaanvändasmed försiktighethos patientermed riskföraspirationspneumoni.

_Spe_l_m_ani

Efterintroduktion på marknaden hardetrapporteratsomspelmanibland patientersomblivit förskrivnaAripiprazol, oavsettom dessapatienterharen tidigarehistorikav spelande. Patientermed en tidigarehistorikav spelmanikan löpastörreriskoch börnoggrantövervakas(se avsnitt4.8).

Laktos

Lemilvo tabletterinnehållerlaktos. Patientermed någotav följandesällsyntaärftligatillstånd bör _i_n_t_e_an_v_ända_d_e_t_t_a_l_ä_k_e_m_ede_l_:_g_a_l_a_k_t_os_i_n_t_o_l_e_r_an_s_, _t_o_t_a_l_l_a_k_t_a_s_b_r_i_s_t_e_l_l_er_g_l_u_k_o_s_-_g_a_l_a_k_t_o_s_-_m_a_l_ab_s_o_r_p_t_i_on.

_Pa_t_i_en_t_er _m_ed _ADH_D_k_o_m_o_r_b_i_d_i_t_et

Trotsden högakomorbiditesfrekvensen av bipolärsjukdomtypI och ADHD, finnsmycket begränsadedatatillgängligapå samtidiganvändningav Aripiprazoloch centralstimulantia. Därförska storförsiktighetvidasnärdessaläkemedel gessamtidigt.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

^På ^g^r^und
av ^siⁿ ^α1^-^ad^r^en^e^r^g^a^r^e^c^ep^t^o^r^aⁿ^t^a^g^onⁱ^sm^är^det^m^ö^j^lⁱ^g^t^a^t^t^a^ri^pⁱ^p^r^a^z^ol^k^an^f^ö^r^s^t^ä^r^k^a^e^f^f^e^k^t^en hos vissablodtryckssänkandemedel.

Med tankepå deprimäraCNS-effekternaav aripiprazolbör försiktighetiakttasnäraripiprazoltasi kombination med alkoholellerandracentraltverksammaläkemedelmed överlappandebiverkningar som sedation (seavsnitt4.8).

Omaripiprazolgessamtidigtmed läkemedelsom ärkändaattorsakaQT-förlängningellerobalansav elektrolyterskaförsiktighetiakttas.

Interaktionsmöjligheterförandraläkemedelattpåverka den kliniska effekten av aripiprazol.

^H2^-^an^t^a^g^onⁱ^s^t^en^f^a^m^o^ti^dⁱ^n,^en ^m^a^g^s^y^r^ab^l^oc^k^e^r^a^r^e, ^mⁱⁿ^s^k^ar^abs^o^r^p^tⁱ^oⁿ^{en av} ^a^rⁱ^pⁱ^p^r^a^z^ol^m^{en denna} effektansesintevaraklinisktrelevant.

Aripiprazolmetaboliserasviafleravägarsom involverarenzymernaCYP2D6 och CYP3A4 men inte CYP1Aenzymerna. Dosenbehöverdärförintejusterasförrökare.

Kinidin och andra CYP2D6-hämmare

I enkliniskstudiemed friskaförsökspersonerökadeen potenthämmareav CYP2D6 (kinidin)AUC ^f^ör^arⁱ^pⁱ^p^r^a^z^ol^m^{ed 107} ^%^m^edan ^Cmax^v^ar^o^f^ö^r^än^d^r^a^t^.^AU^C^och ^Cmax^f^ör^deh^y^d^r^o^-^a^ri^pⁱ^p^r^a^z^o^l^, ^d^en aktivametaboliten, minskademed 32 %respektive47 %. Dosen aripiprazol börreducerastillungefär den halvaförskrivnadosennär aripiprazol administrerassamtidigtmed kinidin. Andrapotenta hämmareav CYP2D6, somfluoxetin och paroxetin, kan förväntashaliknandeeffekteroch liknande dosreduceringarbör därförtillämpas.

KetokonazolochandraCYP3A4-hämmare

I enkliniskstudiemed friskaförsökspersonerökadeen potenthämmareav CYP3A4 (ketokonazol) ^AU^C^och ^Cmax^f^ör^a^ri^pⁱ^p^r^a^z^ol^m^{ed 63 %} ^r^es^p^e^k^ti^v^e³⁷^%^. ^AU^C^och ^Cmax^f^ör^deh^y^d^r^o^-^a^ri^pⁱ^p^r^a^z^ol ökademed 77 %respektive43 %. Hospatientermed långsamCYP2D6metaboliseringkan samtidig användningav potentahämmareav CYP3A4 ledatillhögrekoncentrationerav aripiprazoli plasma jämförtmed snabbaCYP2D6 metaboliserare. Närman övervägersamtidigadministreringav ketokonazolellerandrapotentaCYP3A4-hämmareoch aripiprazol,måstede potentiellafördelarnaför patienten uppvägariskerna.I defalldåketokonazoltillförssamtidigtmed aripiprazol bör dosen aripiprazolminskastillungefärhalvaden förskrivnadosen. Andrapotentahämmareav CYP3A4, som itrakonazoloch HIV-proteashämmare, kan förväntashaliknandeeffekteroch liknande dosreduceringarbör därförtillämpas.

Vidutsättandeav CYP2D6-ellerCYP3A4-hämmaren skadosen aripiprazol ökastillden nivåsom tillfördesinnankombinationsbehandlingen inleddes.

Närsvagahämmareav CYP3A4 (t.ex. diltiazemellerescitalopram)ellerCYP2D6 användssamtidigt med aripiprazol,kanmåttligaökningaravaripiprazolkoncentrationerförväntas.

Karbamazepin och andra CYP3A4-inducerare

Eftersamtidigadministreringav karbamazepin, en potentinducerareav CYP3A4, vardet geometriska ^m^ede^l^v^ä^r^det^av^Cmax^och ^AU^C^f^ör^a^ri^pⁱ^p^r^a^z^ol⁶⁸^% ^r^e^s^pe^k^ti^v^e^{73 %}^l^ä^g^r^e^{än n}^ä^r^e^nba^r^t^a^ri^pⁱ^p^r^a^z^ol ⁽^{30 mg)}^a^d^mⁱⁿⁱ^s^tr^e^r^a^d^es. ^F^ör^deh^y^d^r^o^-^a^ri^pⁱ^p^r^a^z^ol^v^ar^lⁱ^k^a^l^ed^e^s^d^e^t^g^eo^m^e^tri^s^k^a^m^ede^l^v^ä^r^d^et^av^Cmax och AUCeftersamtidigbehandlingmed karbamazepin 69 % respektive71 %lägreän närenbart aripiprazoladministrerades.

Aripiprazol-doseringen skafördubblasvidsamtidigbehandling med karbamazepin. Andrapotenta inducerareav CYP3A4 (somrifampicin,rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin ochjohannesört)kan förväntasha liknandeeffekteroch liknandedosökningarbörsåledes tillämpas.Vid utsättandeav potentaCYP3A4-inducerareskadosen aripiprazolminskastillden allmänt rekommenderade.

Valproatoch litium

Samtidigadministreringav valproatellerlitiumoch aripiprazolgavingen klinisktsignifikant förändringi koncentrationen av aripiprazol.

Serotonergtsyndrom

Fallav serotonergtsyndromhar rapporteratshospatientersom tararipiprazol.Möjligatecken och symtompå dettatillstånd kan inträffaspeciellti fallvid samtidiganvändningav andraserotoninaktivaläkemedel somSSRI/SNRI-preparatellermed andraläkemedelsom kan öka aripiprazolkoncentrationerna(se avsnitt4.8).

_Po_t_e_n_t_i_al_f_{ör
aripiprazol}_a_t_t_på_v_e_r_k_{a and}_r_a_l_ä_k_e_m_edel

I kliniskastudierhadedoserpå 10-30 mg/dagav aripiprazolingen signifikanteffektpå metabolismen av substratförCYP2D6 (förhållandetdextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol)ochCYP3A4 (dextrometorfan). Dessutomvisadearipiprazoloch dehydro-aripiprazolingen benägenhetattändraCYP1A2-medierad metabolismin vitro. Såledesär det osannolikt