Lenzetto
Bipacksedel: Information till användaren
Lenzetto 1,53 mg/sprayning, transdermal spray, lösning
estradiol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Lenzetto är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lenzetto
3. Hur du använder Lenzetto
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lenzetto ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Lenzetto är och vad det används för
Lenzetto är en hormonell substitutionsbehandling (Hormonal Replacement Therapy, HRT). Det innehåller ett kvinnligt könshormon som hör till gruppen östrogener. Lenzetto används till kvinnor vars menstruation har upphört (menopaus), minst 6 månader efter deras sista naturliga menstruation.
Lenzetto kan också användas av kvinnor vars äggstockar haropererats bort, eftersom detta leder till att klimakteriet genast börjar.
Lenzetto är en spraylösning som innehåller små mängder av läkemedlet estradiol. När det sprayas på huden enligt anvisningarna, tränger läkemedlet genom huden till blodcirkulationen.
Lenzetto används för:
Lindring av klimakteriesymtom
Under klimakteriet minskar mängden östrogen som kvinnans kropp producerar. Detta kan orsaka symtom som hettande ansikte, hals och bröst (värmevallningar). Lenzetto lindrar dessa symtom efter menopausen. Du kommer att ordineras Lenzetto endast om symtomen stör ditt dagliga liv.
Lenzetto är avsett för behandling av östrogenbristsymtom under klimakteriet när menstruationen har upphört efter menopausen. Symtom på östrogenbrist omfattar värmevallningar (plötsliga vågor av hetta och svettningar i hela kroppen), sömnproblem, irritation och torr slida.
Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad.
Lenzetto är inte ett preventivmedel.
Estradiol som finns i Lenzetto kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Lenzetto
Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller
Användning av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.
Erfarenheten av behandling av kvinnor vars menstruation upphört i förtid (p.g.a. att äggstockarna slutat fungera eller opererats bort) är begränsad. Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Diskutera saken med din läkare.
Innan du påbörjar (eller återupptar) HRT, kommer din läkare att fråga dig om din sjukdomshistoria och sjukdomar i släkten.Din läkare kanske undersöker dig. Detta kan omfatta undersökning av brösten och/eller en gynekologisk undersökning vid behov.
Efter att du har börjat använda Lenzetto, ska du gå på regelbundna läkarkontroller (minst en gång årligen). Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling med Lenzetto.
Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.
Använd inte Lenzetto
om något av följande gäller dig. Om du är osäker på något av det nedanstående, tala med din läkare innan du tar Lenzetto.
Använd inte Lenzetto
-
om du har eller har haft bröstcancer eller om du misstänks ha det
-
om du har eller har haft cancer som är känslig för östrogen, t.ex. cancer i livmoderslemhinnan (endometriet), eller om du misstänks ha det
-
om du har oförklarliga blödningar från slidan
-
om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) som inte behandlas
-
om du har eller har haft en blodpropp i en ven (trombos) t.ex. i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)
-
om du har en koagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin)
-
om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp
-
om du har eller har haft en leversjukdom och dina leverfunktionstestresultat inte har återgått till normal nivå
-
om du har porfyri, en sällsynt ärftlig enzymbristsjukdom
-
om du är allergisk mot estradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du får något av ovanstående tillstånd för första gången medan du använder Lenzetto, ska du genast sluta ta Lenzetto och omedelbart kontakta läkare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lenzetto.
Tala med din läkare om du någonsin har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Lenzetto. Om det skulle inträffa ska du gå på tätare kontroller hos läkare:
-
muskelknutor i livmodern (myom)
-
tillväxt av livmoderslemhinna utanför livmodern (endometrios) eller kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
-
ökad risk för blodproppar (se ”Blodproppar i en ven (trombos)”)
-
ökad risk för östrogenkänslig cancer (om du t.ex. har en mamma, syster eller mormor/farmor som har haft bröstcancer)
-
högt blodtryck
-
leversjukdom, t.ex. godartad levertumör
-
diabetes
-
gallsten
-
migrän eller svår huvudvärk
-
sjukdom i immunsystemet som påverkar många av kroppens organ (systemisk lupus erythematosus, SLE)
-
epilepsi
-
astma
-
sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros)
-
mycket hög fetthalt i blodet (triglycerider)
-
vätskeansamling som beror på hjärt- eller njurproblem.
Sluta ta Lenzetto och uppsök omedelbart läkare
Om du märker något av följande medan du använder HRT:
-
något av tillstånden som nämns i avsnittet ”Använd inte Lenzetto”
-
gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot). Detta kan vara tecken på leversjukdom.
-
om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)
-
migränliknande huvudvärk för första gången
-
om du blir gravid
-
om du får symtom på blodpropp som t.ex.
-
smärtsam svullnad och rodnad av benen
-
plötslig bröstsmärta
-
andningssvårigheter.
För ytterligare information, se ”Blodpropp i en ven (trombos)”.
Obs:Lenzetto är inte ett preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation eller om du är yngre än 50 år, kan du behöva använda preventivmedel för att förhindra graviditet. Rådfråga din läkare.
HRT och cancer
Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
Intag av gestagen i tillägg till östrogenet i minst 12 dagar under varje 28 dagars cykel skyddar dig mot denna ökade risk. Därför kommer din läkare att separat ordinera en gestagen om du fortfarande har din livmoder kvar. Om din livmoder har opererats bort (en hysterektomi), diskutera med din läkare huruvida du tryggt kan använda detta preparat utan gestagen.
Av kvinnor som har sin livmoder kvar och inte använder HRT får i genomsnitt 5 av 1 000 diagnosen endometriecancer i åldern 50–65 år.
Av kvinnor i åldern 50–65 år som har sin livmoder kvar och använder HRT med enbart östrogen får 10–60 av 1 000 kvinnor diagnosen endometriecancer (d.v.s. 5–55 extra fall) beroende på dosen och behandlingslängden.
Lenzetto innehåller en högre dos östrogen än andra HRT-produkter med enbart östrogen. Risken för endometriecancer när Lenzetto används tillsammans med gestagen är inte känd.
Oväntade blödningar
Du får en blödning en gång i månaden (s.k. bortfallsblödning) medan du använder Lenzetto om det kombineras med ett sekventiellt gestagenpreparat. Men om du förutom dina månatliga blödningar får oväntade blödningar eller stänkblödningar som:
-
pågår under längre tid än de första 6 månaderna
-
börjar efter att du använt Lenzetto mer än 6 månader
-
fortsätter efter att du slutat använda Lenzetto
uppsök läkare så snart som möjligt.
Bröstcancer
Forskningsresultat tyder på att HRT med kombinationen östrogen och gestagen och eventuellt också HRT med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du tar HRT. Den ökade risken ses inom några år. Risken återgår dock till normal nivå inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.
Bland kvinnor vars livmoder bortopererats och som använder HRT med enbart östrogen i 5 år ses en liten eller ingen ökning av risken för bröstcancer.
Av kvinnor i åldern 50–79 som inte använder HRT kommer i genomsnitt 9–14 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5 års period. För kvinnor i åldern 50–79 som använder HRT med östrogen och gestagen under en 5 års period förväntas 13–20 fall per 1 000 användare (d.v.s. 4–6 extra fall).
Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:
-
gropar i huden
-
förändringar av bröstvårtorna
-
knölar som du ser eller känner.
Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad tätheten i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.
Äggstockscancer
Äggstockscancer är sällsynt. Kvinnor som använder HRT i minst 5–10 år har rapporterats ha en något ökad risk för äggstockscancer.
Av kvinnor i åldern 50–69 som inte använder HRT kommer i genomsnitt 2 av 1 000 att få diagnosen äggstockscancer under en 5 års period. För kvinnor som använder HRT i 5 år förväntas 2–3 fall per 1 000 användare (d.v.s. upp till 1 extra fall).
Inverkan av HRT på hjärta och blodcirkulation
Blodproppar i en ven (trombos)
Riken för en blodpropp i en ven är ungefär 1,3–3 gånger högre för kvinnor som använder HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.
Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, svimning eller till och med leda till döden.
Risken för blodpropp i en ven ökar med stigande ålder och om något av följande gäller för dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:
-
du kan inte gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, Om du behöver genomgå en operation)
-
du har kraftig övervikt (BMI >30 kg/m2)
-
du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar
-
någon nära släkting har haft en blodpropp i benen, lungorna eller något annat organ
-
du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
-
du har cancer.
Symtomen på blodpropp beskrivs i avsnittet Sluta ta Lenzetto och uppsök omedelbart läkare.
För kvinnor i 50-årsåldern som inte använder HRT förväntas i genomsnitt 4–7 av 1 000 få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
För kvinnor i 50-årsåldern som använder HRT med östrogen och gestagen i över 5 år förväntas 9–12 fall per 1 000 användare (d.v.s. 5 extra fall).
För kvinnor i 50-årsåldern vars livmoder bortopererats och som använder HRT med enbart östrogen i över 5 år förväntas 5–8 fall per 1 000 användare (d.v.s. 1 extra fall).
Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Det finns inga bevis på att HRT förebygger hjärtsjukdom.
Kvinnor över 60 år som använder HRT med östrogen och gestagen löper en något högre risk att utveckla hjärtsjukdom än kvinnor som inte använder HRT.
Kvinnor vars livmoder har opererats bort och som använder HRT med enbart östrogen har ingen ökad risk för hjärtsjukdom.
Stroke
Risken för stroke är ungefär 1,5 gånger högre för de som använder HRT jämfört med de som inte gör det. Antalet extra fall av stroke på grund av användning av HRT ökar med stigande ålder.
Av kvinnor i 50-årsåldern som inte använder HRT förväntas i genomsnitt 8 av 1 000 få stroke under en 5 års period. För kvinnor i 50-årsåldern som använder HRT förväntas 11 fall per 1 000 användare under en 5 års period (d.v.s. 3 extra fall).
Andra tillstånd
HRT förhindrar inte försämring av minnet. Det finns vissa bevis för att kvinnor som börjar använda HRT efter 65 års ålder har en ökad risk för försämrat minne. Rådfråga din läkare.
Barn
Östrogenet i Lenzetto-sprayen kan oavsiktligt överföras till andra personer från hudområdet där det sprayats. Låt inte andra personer, speciellt inte barn, komma i kontakt med det utsatta hudområdet. Om ett barn kommer in kontakt med området på armen där Lenzetto har sprayats, tvätta barnets hud med tvål och vatten så snart som möjligt. Småbarn som av misstag kommit i kontakt med hudområdet som sprayats med Lenzetto kan uppvisa oväntade tecken på pubertet (t.ex. knoppande bröst).
Kontakta genast din vårdgivare om du märker tecken och symtom (utveckling av bröst eller andra förändringar relaterade till könsmognad) hos ett barn som av misstag kan ha exponerats för Lenzetto. I de flesta fallen återgår barnets bröst till det normala när barnet inte längre exponeras för Lenzetto.
Husdjur
Låt inte husdjur slicka eller röra armen där Lenzetto har sprayats. Små husdjur kan vara speciellt känsliga för östrogenet i Lenzetto.
Kontakta en veterinär om ditt husdjur uppvisar förstoring av brösten/bröstvårtorna eller svullnad av de yttre könsorganen eller andra tecken på sjukdom.
Andra läkemedel och Lenzetto
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka effekten av Lenzetto. Detta kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande läkemedel:
-
läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
-
läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifamcipin och rifabutin)
-
läkemedel mot HIV-infektion (t.ex. nevirapin, ritonavir, nelfinavir och efavirenz)
-
naturläkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Laboratorieprover
Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Lenzetto, eftersom detta läkemedel kan påverka resultaten av vissa prover.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Lenzetto är endast avsett för kvinnor som uppnått klimakteriet. Om du blir gravid ska du genast sluta använda Lenzetto och kontakta läkare.
Använd inte Lenzetto om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Lenzetto har inga kända effekter på körförmåga och användning av maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Lenzetto innehåller alkohol
Alkoholbaserade vätskor är brandfarliga. Undvik eld, lågor och rökning tills sprayen har torkat.
3. Hur du använder Lenzetto
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare ordinerar den lägsta effektiva dosen som ger symtomlindring och den kortaste möjliga behandlingstiden. Din läkare kan justera dosen under behandlingen enligt dina individuella behov. Tala med din läkare om du tycker att dosen är för stark eller svag.
Om din livmoder inte har opererats bort, kommer din läkare att ordinera dig tabletter som innehåller ett annat hormon som kallas gestagen för att minska effekterna av östrogener på livmoderslemhinnan. Din läkare förklarar för dig hur du ska ta dessa tabletter. Bortfallsblödning kan förekomma i slutet av gestagenbehandlingsperioden (se avsnittet Oväntade blödningar).
Var du ska applicera Lenzetto
Sprayen ska appliceras på insidan av underarmen. Applicera inte Lenzetto på brösten eller på huden nära brösten.
Hur du applicerar Lenzetto
Innan du sprayar den första dosen från en ny behållare på torr och frisk hud, ska applikatorn förberedas för användning genom att spraya tre gånger med locket på.
Behållaren ska hållas upprätt som på bild 1. Med locket på, tryck knappen rakt ner tre gånger med tummen eller pekfingret.
Nu är läkemedlet färdigt att användas.
Förbered inte applikatorn före varje dos; förbered applikatorn endast en gång före användning av en ny behållare.
Bild 1
Kontrollera att huden på stället där du ska applicera läkemedlet är ren och torr.
Hur du applicerar din dagliga dos.
håll upprätt
Bild 2För att applicera din dagliga dos, ta av plastlocket, håll behållaren upprätt och lägg plastkonen tätt mot huden. (Bild 2)
Du kan behöva flytta armen eller flytta behållarens konformade delpå armen så att konen ligger tätt mot huden och inga glapp finns mellan konen och den torra och friska huden.
Tryck ner knappen i botten en gång.
Om en andra sprayning behövs, flytta konen längs armen så att den ligger bredvid området du redan har sprayat. Tryck ner knappen i botten en gång.
Om en tredje sprayning behövs, flytta åter konen längs armen och tryck knappen i botten en gång.
Bild 3
Om den andra eller tredje sprayningen inte ryms på insidan av samma underarm eller om du har svårt att lägga konen på insidan av underarmen som på bild 3 eller om du har svårt att spraya på underarmen, kan du också spraya på insidan av den andra underarmen eller insidan av låret.
När du är färdig med användningen av Lenzetto ska du alltid placera locket tillbaka på behållaren.
Låt sprayen torka i minst 2minuter innan du klär på dig och minst 60minuter innan du badar eller tvättar dig. Om du får Lenzetto spray på något annat hudområde såsom händerna ska du genast tvätta hudområdet med tvål och vatten.
Lenzetto får inte användas på skadad hud.
Massera eller gnid inte in Lenzetto i huden.
Låt inte andra personer röra det sprayade hudområdet i minst 60 minuter efter sprayningen. Om en annan person (särskilt barn) av misstag rör hudområdet där du har sprayat Lenzetto ska du uppmana personen att genast tvätta det exponerade hudområdet med tvål och vatten.
Hur mycket Lenzetto du ska använda
Din läkare kommer antagligen att inleda behandlingen med den lägsta dosen (en sprayning dagligen) och du ska diskutera med läkaren hur väl läkemedlet fungerar för dig. Vid behov kan läkaren öka dosen till två sprayningar dagligen. Den maximala dygnsdosen är 3 sprayningar.
Hur ofta du ska använda Lenzetto
Det totala antalet sprayningar (doser) som din läkare har ordinerat ska appliceras vid samma tidpunkt varje dag.
Hur länge du ska ta Lenzetto
Diskutera med din läkare var 3:e–6:e månad om hur länge du ska ta Lenzetto. Du ska endast använda Lenzetto så länge du behöver det att lindra värmevallningar i samband med klimakteriet.
Övrig användbar information
Solkrämer kan påverka absorptionen av östrogen från Lenzetto.
Undvik att använda solkräm på hudområdet där du ska spraya produkten i minst 1 timme före och efter du applicerar Lenzetto.
Lenzetto ska användas med försiktighet i extrema temperaturförhållanden, t.ex. vid solande eller bastubad.
Det finns begränsade data som antyder att Lenzettos absorptionshastighet och ‑grad kan vara lägre hos kvinnor med övervikt eller fetma. Diskutera saken med din läkare. Din läkare kan justera dosen under behandlingen enligt dina individuella behov.
Om du har använt för stor mängd av Lenzetto
Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har använt läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du använder mera Lenzetto än du ska, kan du uppleva illamående, kräkningar och bortfallsblödning (oväntad blödning från slidan).
Om du har glömt att använda Lenzetto
Om du har glömt att använda Lenzetto vid den vanliga tidpunkten, spraya läkemedlet så fort du kommer ihåg, och använd det sedan på normalt sätt nästa dag. Om det är nästan dags för nästa dos, vänta och applicera nästa dos på normalt sätt. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du slutar att använda Lenzetto
Din läkare kommer att berätta hur du ska sluta använda detta läkemedel när behandlingen är slut.
Om du behöver genomgå en operation
Om du ska genomgå en operation, berätta för kirurgen att du använder Lenzetto. Du kanske måste sluta använda Lenzetto cirka 4–6 veckor före operationen för att minska risken för blodpropp. Fråga din läkare när du kan börja använda Lenzetto igen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som använder HRT än hos dem som inte gör det:
-
Bröstcancer
-
Kraftig förtjockning av, eller cancer i livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi eller cancer)
-
Äggstockscancer
-
Blodpropp i vener i ben eller lungor (venös tromboembolism)
-
Hjärtinfarkt
-
Stroke
-
Gallblåsesjukdom
-
Högt blodtryck
-
Leverproblem
-
Högt blodsocker
-
Sannolik minnesförsämring om behandling med HRT påbörjas efter 65 års ålder.
För ytterligare information om dessa biverkningar, se avsnitt 2.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Följande symtom kräver omedelbarläkarvård:
-
Plötslig bröstsmärta
-
Bröstsmärta som sprider sig till armar och hals
-
Andningssvårigheter
-
Smärtsam svullnad och rodnad av benen
-
Gulfärgning av ögon och ansikte (gulsot)
-
Oväntad blödning från slidan (genombrottsblödning) eller stänkblödning efter att du använt Lenzetto under en tid eller efter att behandlingen avslutats
-
Bröstförändringar såsom gropar i huden på brösten, förändringar i bröstvårtorna, knölar som du ser eller känner
-
Smärtsam menstruation
-
Yrsel och svimning
-
Talstörningar
-
Synstörningar
-
Oförklarlig migränliknande huvudvärk.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för läkare eller apotekspersonal.
Följande biverkningar har rapporterats med Lenzetto:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Huvudvärk, buksmärta, illamående, utslag, klåda, oregelbunden blödning från livmodern eller blödning från slidan (t.ex. stänkblödning), viktökning eller viktminskning.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Överkänslighetsreaktioner, deprimerat tillstånd, sömnlöshet, yrsel, svindel, synstörningar, hjärtklappning, diarré, matsmältningsbesvär, högt blodtryck, knölros (kännetecknas av smärtsamma röda hudknölar), nässelutslag (utspridda eller lokala upphöjda utslag), hudirritation, svullnad p.g.a. vätskeansamling, muskelvärk, ömma bröst, bröstsmärta, missfärgning av brösten, utsöndring från brösten, polyper (små utväxter) i livmodern eller livmoderhalsen, endometriehyperplasi, äggstockscysta, inflammation i slidan, förhöjda leverenzymer och hög kolesterolhalt i blodet, smärta i underarmen.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Ångest, minskad eller ökad sexlust, migrän, kontaktlinsintolerans, uppblåsthet, kräkningar, ökad kroppsbehåring, akne, muskelkramper, smärtsam menstruation, blödning från slidan, PMS-liknande syndrom, bröstförstoring, trötthet.
Övriga biverkningarmed okänd frekvens har rapporterats med Lenzetto under uppföljningen efter introduktionen på marknaden: håravfall, kloasma (guldbruna pigmentfläckar, s.k. graviditetsfläckar, särskilt i ansiktet), missfärgning av huden.
Följande biverkningar har rapporterats med andra HRT-behandlingar:
Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet eller svalget (agioödem), anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner (allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel), glukosintolerans, depression, humörstörningar, irritation, förvärrad danssjuka (korea), förvärrad epilepsi, demens, förvärrad astma, gulfärgning av huden (gulsot), bukspottkörtelinflammation, godartad tumör i livmoderns glatta muskulatur, missfärgning av huden särskilt i ansiktet eller på halsen som kallas graviditetsfläckar (kloasma eller melasma) som kan kvarstå när behandlingen avslutas, smärtsamma rödaktiga hudknölar (knölros), utslag med ringformad rodnad eller sår (erythema multiforme), hudutslag med blödning, håravfall, ledvärk, utsöndring av mjölk från brösten, knölar i brösten, förstorade godartade tumörer i livmoderns glatta muskulatur,förändringar i utsöndringen och livmoderhalsens inre slemhinna, inflammation i slidan, svampinfektion i slidan (kandidos i slidan), ovanligt låg kalciumhalt i blodet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Lenzetto ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och behållarens etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inom 56 dagar efter första användningen.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Förvaras vid högst 25°C.
Innehåller etanol som är brandfarligt. Förvara inte i närheten av värmekällor eller öppen eld.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är estradiol (som estradiolhemihydrat). En sprayning innehåller 1,53 mg estradiol (motsvarande 1,58 mg estradiolhemihydrat).
-
Övriga innehållsämnen är oktisalat och etanol 96 %.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lenzetto är en transdermal spray som innehåller en lösning av estradiol och oktisalat i etanol. Läkemedlet finns i en pump för avdelade doser.
Lenzetto säljs i en plastbehållare med ett plastlock. Innanför finns en glasbehållare. En behållare är fylld med 8,1 ml lösning och är konstruerad att avge 56 sprayningar. En sprayning innehåller 1,53 mg estradiol.
Använd inte en Lenzetto-behållare längre än det angivna antalet sprayningar trots att behållaren kanske inte är helt tom.
Förpackningsstorlekar:
En plastbehållare 8,1 ml (56 sprayningar)
Tre plastbehållare 3x8,1 ml (3x56 sprayningar)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungern
Tillverkare
Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105
Târgu-Mureş
540306 Rumänien
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungern
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
HU |
Lenzetto |
BE |
Lenzetto |
BG |
Lenzetto |
CY |
Lenzetto |
CZ |
Lenzetto |
DE |
Lenzetto |
DK |
Lenzetto |
EE |
Lenzetto |
EL |
Lenzetto |
ES |
Lenzetto |
FI |
Lenzetto |
HR |
Lenzetto |
IE |
Lenzetto |
IS |
Lenzetto |
IT |
Lenzetto |
LT |
Lenzetto |
LU |
Lenzetto |
LV |
Lenzetto |
MT |
Lenzetto |
NL |
Lenzetto |
NO |
Lenzetto |
PL |
Lenzetto |
RO |
Lenzetto |
SE |
Lenzetto |
SI |
Lenzetto |
SK |
Lenzetto |
UK |
Lenzetto |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-26
12