Information för alternativet: Lescol 20 Mg Kapsel, Hård, Lescol 40 Mg Kapsel, Hård, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Lescol 20 Mg Kapsel, Hård Lescol 40 Mg Kapsel, Hård
2. Lescol 40 Mg Kapsel, Hård

Bipacksedel: Information till användaren

Lescol 20 mg kapslar, hårda

Lescol 40 mg kapslar, hårda

Lescol Depot 80 mg depottabletter

Fluvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Lescol/Lescol Depot är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Lescol/Lescol Depot

3. Hur du tar Lescol/Lescol Depot

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lescol/Lescol Depot ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Lescol/Lescol Depot är och vad det används för

Lescol/Lescol Depot innehåller den aktiva substansen fluvastatinnatrium, som tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som är lipidsänkande läkemedel: de sänker fett (lipider) i blodet. De används hos patienter vilkas tillstånd inte kan kontrolleras med enbart diet och motion.

Fluvastatinnatriumsom finns i Lescol/Lescol Depot kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Lescol/Lescol Depot

Följ alltid din läkares instruktioner noggrant, även om de avviker från informationen i denna bipacksedel.

Läs följande information innan du tar Lescol/Lescol Depot:

Ta inte Lescol/Lescol Depot

- om du är allergisk (överkänslig) mot fluvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har leverbesvär, eller om du har oförklarliga, kvarstående höga nivåer av vissa leverenzymer (transaminaser).

- om du är gravid eller ammar (se ”Graviditet och amning”).

Om något av detta gäller dig, ta inte Lescol/Lescol Depot och informera din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol Depot.

- Omdu tareller under de senaste 7 dagarnahar tagit ett läkemedel som heterfusidinsyra,(mot bakteriell infektion) via munneneller som injektion. Kombinationen avfusidinsyraochLescol/LescolDepot kanleda till allvarligamuskelbesvär(rabdomyolys).

- om du tidigare har haft en leversjukdom. Leverfunktionsprover tas normalt innan du börjar behandlingen med Lescol/Lescol, när din dos ökas och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera biverkningar.

- om du har en njursjukdom.

- om du har en sköldkörtelsjukdom (hypotyreos).

- om du har en muskelsjukdom eller om det finns i släkten.

- om du har haft muskelproblem med ett annat lipidsänkande läkemedel.

- om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.

• om du har en allvarlig infektion.

• om du har väldigt lågt blodtryck (tecken kan inkludera yrsel, svindel).

• om du har kontrollerad eller okontrollerad överdriven muskelträning.

• om du ska genomgå en operation.

• om du har allvarliga metabola, endokrina eller elektrolytiska rubbningar såsom ickekompenserad diabetes och lågt kaliumvärde i blodet.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol Depot:

- om du har svår andningsinsufficiens.

Om något av detta gäller dig, informera din läkare innan du tarLescol/Lescol Depot. I dessa fall kommer läkaren att ta blodprover för analys innan förskrivning av Lescol/Lescol Depot.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Om du under behandling med Lescol/Lescol Depot, utvecklar symtom eller tecken såsom illamående, kräkningar, aptitlöshet, gulaktiga ögon eller hud, förvirring, eufori eller depression, mental långsamhet, sluddrigt tal, sömnstörningar, skakningar eller lätt att få blåmärken eller blödningar, kan dessa vara tecken på leversvikt. I sådana fall kontakta läkare omedelbart.

Lescol/Lescol Depot och personer äldre än 70 år

Om du är över 70 år kan läkaren vilja kontrollera om du har riskfaktorer för muskelsjukdom. Du kan behöva ta speciella blodprover.

Lescol/Lescol Depot och barn/ungdomar

Lescol/Lescol Depot har inte undersökts för och är inte avsett för användning till barn under 9 år. För dosinformation till barn och ungdomar över 9 år, se avsnitt 3.

Det finns ingen erfarenhet av användning av Lescol i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Lescol/Lescol Depot

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Omdu behöver tafusidinsyravia munnen för behandling av enbakteriell infektionmåste dutillfälligtsluta användaLescol/Lescol Depot. Din läkare talar om för dignär du kan återuppta behandlingen med Lescol/LescolDepot. Samtidig användning avLescol/LescolDepot medfusidinsyrakan i sällsynta fallleda tillmuskelsvaghet, ömheteller smärta(rabdomyolys). Semer information omrabdomyolysi avsnitt 4.

Lescol/Lescol Depot kan tas enbart eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel som förskrivs av din läkare.

Efter att ett resin, t.ex. kolestyramin (används framför allt för att behandla högt kolesterol), har intagits ska du vänta minst 4 timmar innan Lescol/Lescol Depot tas.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

- Ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).

- Fibrater (t.ex. gemfibrozil), nikotinsyra eller gallsyrebindare (läkemedel för att sänka nivåerna av det “onda” kolesterolet).

- Flukonazol (ett läkemedel för att behandla svampinfektioner).

- Rifampicin (ett antibiotikum).

- Fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi).

- Perorala antikoagulantia som warfarin (blodförtunnande medel mot blodproppar).

- Glibenklamid (ett diabetesläkemedel).

- Kolkiciner (för behandling av gikt).

Intag av Lescol/Lescol Depot med mat och dryck

Du kan ta Lescol/Lescol Depot med eller utan mat.

Graviditet och amning

Ta inte Lescol/Lescol Depot om du är gravid eller ammar eftersom den aktiva substansen kan leda till skador på fostret och det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd tillförlitligt preventivmedel under hela den tid som du tar Lescol/Lescol Depot.

Vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet medan du tar Lescol/Lescol Depot.

Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, sluta ta Lescol/Lescol Depot och kontakta din läkare.

Din läkare kommer att diskutera med dig om den potentiella risken att ta Lescol/Lescol Depot under graviditet.

Körförmåga och användning av maskiner

Information saknas angående effekterna av Lescol/Lescol Depot på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Lescol/Lescol Depot

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Överskrid inte rekommenderad dosering.

Din läkare kommer att rekommendera dig att följa en kolesterolfattig diet. Fortsätt med denna diet så länge du tar Lescol/Lescol Depot.

Hur mycket Lescol/Lescol Depot ska du ta

- Doseringen för vuxna är 20 till 80 mg per dag och beror på omfattningen av kolesterolsänkning som måste uppnås. Dosjustering kan göras av läkare med 4 veckors eller längre intervall.

- För barn (från 9 år och äldre) är vanlig startdos 20 mg per dag. Den maximala dagliga dosen är 80 mg. Dosjustering kan göras av läkare med 6 veckors intervall.

Din läkare kommer att tala om exakt hur många kapslar eller tabletter av Lescol/Lescol Depot du ska ta.

Beroende hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.

När ska du ta Lescol/Lescol Depot

- Om du tar Lescol, ta din dos på kvällen eller vid sänggående.

- Om du tar Lescol två gånger per dag, ta en kapsel på morgonen och en på kvällen eller vid sänggående.

- Om du tar Lescol Depot tabletter kan du ta din dos när som helst på dagen.

- Lescol och Lescol Depot kan tas med eller utan måltider. Sväljes hela med ett glas vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Lescol/Lescol Depot

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Lescol/Lescol Depot

- Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än 4 timmar till nästa dos, ska du emellertid inte ta den glömda dosen utan istället ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

- Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Lescol/Lescol Depot

För att behålla fördelarna med din behandling ska du inte sluta ta Lescol/Lescol Depot om inte din läkare har sagt det. Du måste fortsätta ta Lescol/Lescol Depot som du förskrivits för att nivåerna av det “onda” kolesterolet ska hållas nere. Lescol/Lescol Depot botar inte ditt tillstånd, men hjälper dig att kontrollera det. Dina kolesterolnivåer behöver mätas regelbundet för att kontrollera utvecklingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare) eller mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 användare) biverkningar kan vara allvarliga, uppsök vård omedelbart:

- om du har oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet. Det kan vara tidiga tecken på eventuell svår muskelförtvining. Detta kan undvikas om din läkare stoppar behandlingen med fluvastatin så snabbt som möjligt. Dessa biverkningar har även setts hos liknande läkemedel av denna klass (statiner).

- om du är ovanligt trött eller har feber, gulfärgad hud och ögon, mörk urin (tecken på leverinflammation).

- om du har tecken på hudreaktioner som utslag, nässelfeber, rodnad, klåda, svullnad i ansikte, ögonlock och läppar.

- om du har svullen hud, svårigheter att andas, yrsel (kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion).

- om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (kan vara tecken på minskat antal blodplättar).

- om du har röda eller lila hudutslag (kan vara tecken på inflammation i blodkärl).

- om du har röda fläckiga utslag framförallt i ansiktet, ibland samtidigt med trötthet, feber, illamående, aptitlöshet (kan vara tecken på SLE-liknande reaktion) (systemisk lupus erythematousus-liknande reaktion).

- om du har svår värk i övre delen av buken (kan vara tecken på bukspottsinflammation).

Drabbar något av detta dig tala om det för din läkare omgående.

Övriga biverkningar, tala om det för din läkare om de oroar dig:

Vanliga(kan drabba upp till 1 av 10 användare)

- Sömnsvårigheter, huvudvärk, obehagskänsla i magen, smärta i buken, illamående, onormala testvärden i blod för muskler och lever.

Mycket sällsynta(kan drabba upp till 1 av 10 000 användare)

- Myrkrypningar eller domningar i händer eller fötter, störd eller nedsatt känsel.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

- Impotens,muskelsvaghet som är ihållande.

Andra möjliga biverkningar:

- sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar

- minnesförlust

- nedsatt sexuell förmåga

- depression

- andningsproblem inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

- diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Lescol/Lescol Depot ska förvaras

- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

- Förvara Lescol vid högst 25C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

- Förvara Lescol Depot vid högst 30C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

- Använd inte detta läkemedel omdu märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.

- Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

Varje Lescol 20 mg kapsel innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra.

Varje Lescol 40 mg kapsel innehåller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.

Varje Lescol Depot 80 mg tablett innehåller 84,24 mg fluvastatinnatrium motsvarande 80 mg fluvastatin som fri syra.

- Övriga innehållsämnen i Lescol Depot 80 mg depottabletter är: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, kaliumvätekarbonat, povidon, magnesiumstearat, makrogol 8000, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lescol 40 mg kapslar har en mörkt rödbrun, ogenomskinligöverdel och en orangegul, ogenomskinlig underdel med rött tryck "XU 40 mg".

- Burkar:Kapslarna tillhandahålls iförpackningar om 20 (läkemedelsprov ej för försäljning eller delar av sjukhusförpackningar), 30, 50 eller 100 (2x50 eller 1x100) st kapslar och i sjukhusförpackningar om 300 (15x20) eller 600 (30x20) st kapslar.

- Blister:Kapslarna tillhandahålls iförpackningar om 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 st kapslar och i sjukhusförpackningar om 28, 56, 98 eller 490 st kapslar.

- Burkar:Depottabletterna tillhandahålls i förpackningar om 20 (läkemedelsprov ej för försäljning eller delar av sjukhusförpackningar), 28, 30, 50, 98 eller 100 (2x50 eller 1x100) st tabletter och i sjukhusförpackningar om 300 (15x20) eller 600 (30x20) st tabletter.

- Blister: Depottabletterna tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28 (4x7 eller 2x14), 28 (i ett perforerat endosblister), 30, 42, 49 (7x7), 56 (8x7), 70, 84, 90 eller 98 (14x7 eller 7x14) st tabletter och i sjukhusförpackningar om 28, 56, 98 eller 490 st tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novartis Sverige AB,

Kemistvägen 1B,

Box 1150,

SE-183 11 Täby

Telefon: 08-732 32 00

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

20 mg och 40 mg kapslar

Namn på medlemsstat(er)	Läkemedlets namn
Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Malta, Norge, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Sverige, Storbritannien	Lescol
Tyskland, Luxemburg	Locol
Österrike	Fluvastatin Novartis
Frankrike	Fractal
Tyskland	Cranoc
Italien	Lipaxan, Primesin, Fluvastatina
Portugal	Cardiol, Canef
Spanien	Liposit, Vaditon, Digaril, Lymetel

40 mg kapslar

Namn på medlemsstat(er)	Läkemedlets namn
Bulgarien, Estland, Ungern, Slovenien	Lescol

80 mg depottablett

Namn på medlemsstat(er)	Läkemedlets namn
Estland, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Grekland, Ungern, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien	Lescol XL
Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige	Lescol Depot
Österrike, Tyskland	Fluvastatin Novartis
Österrike	Lescol MR
Belgien	Lescol Exel
Frankrike	Lescol LP
Tyskland, Luxemburg	Locol
Italien	Lescol, Lipaxin, Primesin
Portugal	Cardiol XL, Canef
Spanien	Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon Prolib, Digaril Prolib

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-03-23