Bipacksedel: Information till användaren

Letrozol Actavis 2,5 mg filmdragerad tablett

letrozol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Letrozol Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Letrozol Actavis

3. Hur du använder Letrozol Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Letrozol Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Letrozol Actavis är och vad det används för

Vad Letrozol Actavis är och hur det verkar

Den aktiva substansen i Letrozol Actavis är letrozol. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallasaromatashämmare. Det används vid hormonell (eller endokrin) bröstcancerbehandling. Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen. Letrozol Actavis minskar mängden östrogen genom att blockera ett enzym (”aromatas”) som deltar i produktionen av östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa. Därmed bromsas eller stoppas tillväxt hos tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen.

Vad Letrozol Actavisanvänds för

Letrozol Actavisanvänds för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, dvs. inte längre har mens.

Det används för att hindra återfall av cancer. Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozol Actavisanvänds också för att hindra brösttumörer från att sprida sig till andra delar av kroppen hos patienter med framskriden bröstcancer.

Fråga din läkare om du undrar hur Letrozol Actavis verkar eller varför du fått det ordinerat.

2. Vad du behöver veta innan du använder Letrozol Actavis

Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna bipacksedel.

Använd inte Letrozol Actavis

- om du är allergisk mot letrozol eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel, (anges i avsnitt 6),

• om du fortfarande har menstruationer d.v.s. om du ännu inte passerat övergångsåldern

• om du är gravid

• om du ammar

Om något av det ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Talamed läkare eller apotekspersonal innan du tar Letrozol Actavis

• om du lider av allvarlig njursjukdom,

• om du lider av allvarlig leversjukdom,

• om du har besvär med benskörhet (osteoporos) eller benbrott (se även ”Uppföljning under behandling med Letrozol Actavis i avsnitt 3).

Berätta för din läkare om du har något av de ovan nämnda sjukdomarna eller besvären. Din läkare kommer att ta detta i beaktande under din behandling med Letrozol Actavis.

Personer under 18 år

Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel.

Äldre personer (från 65 år)

Människor som är 65 år eller äldre kan använda detta läkemedel vid samma dos som andra vuxna.

Andra läkemedel och Letrozol Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

• Du ska endast ta Letrozol Actavis när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens). Emellertid ska din läkare prata med dig om användning av en effektiv preventivmetod eftersom du fortfarande kan bli gravid under behandling med Letrozol Actavis

• Du får inte ta Letrozol Actavis om du är gravid eller ammar eftersom det kan skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner trötthet, yrsel eller sömnighet eller du mår allmänt dåligt, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du mår bra igen. Du är självansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Letrozol Actavis innehåller laktos

Letrozol Actavisinnehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder Letrozol Actavis.

3. Hur du använder Letrozol Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen för Letrozol Actavis är en tablett en gång per dag. Om tabletten tas vid samma tidpunkt varje dag är det lättare att komma ihåg att ta den.

Tabletten kan tas med eller utan mat och ska sväljas hel med ett glas vatten eller annan dryck.

Hur länge du ska använda Letrozol Actavis

Du skall fortsätta att ta Letrozol Actavisdagligen så länge som din läkare bestämmer. Det är möjligt att du måste använda Letrozol Actavisflera månader eller t o m flera år. Om du har frågor om behandlingstiden, rådfråga din läkare.

Kontroller under behandling med Letrozol Actavis

Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har rätt effekt.

Letrozol Actavis kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i kroppen. Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.

Om du har använt för stor mängd av Letrozol Actavis

Om du har tagit för många Letrozol Actavistabletter, eller om någon annan av misstag tagit dina tabletter, kontakta genast läkare eller sjukhuspersonal för rådgivning och visa tablettförpackningen för dem. I Sverige kan även Giftinformationscentralen kontaktas

(tel 112). Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder.

Om du har glömt att ta Letrozol Actavis

• Om det är nära inpå nästa dos (t ex 23 timmar kvar till dosen), hoppa över den missade dosen och ta nästa dos när det är dags att göra det.

• I annat fall ska du ta den missade dosen när du upptäcker det, och ta följande tablett enligt instruktioner.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar ta Letrozol Actavis

Sluta inte ta Letrozol Actavisom inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det. Se också avsnittet ”Hur länge skall du använda Letrozol Actavis” här ovanför.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller några veckor efter att behandlingen påbörjats. Några biverkningar t ex värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp.

Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem.

Vissabiverkningar kan vara allvarliga:

Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar(dvs. kan förekomma hos 1 till 100 av 10 000 patienter):

• Plötslig tryckande bröstsmärta (tecken på hjärtsjukdom)

• Andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, snabb puls, blåaktig missfärgning av huden eller plötslig smärta i en arm, en fot eller ett ben (tecken på att blodpropp kan ha bildats)

• Svullnad och rodnad längs en ven som är mycket öm och eventuellt smärtsam vid beröring

• Hög feber, frossa eller munsår på grund av infektioner (brist på vita blodkroppar)

• Svår, ihållande dimsyn.

Om du upplever någotav dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Du ska också informera läkaren omedelbart om du får något av följande symtom under behandling med Letrozol Actavis:

- Svullnad, främst i ansiktet och halsen (tecken på en allergisk reaktion).

- Gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit, mörk urin (tecken på hepatit).

- Hudutslag, röd hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (tecken på en hudsjukdom).

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Blodvallningar

• Förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi)

• Trötthet

• Ökad svettning

• Värk i skelett och leder (artralgi).

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Hudutslag

• Huvudvärk

• Yrsel

• Allmän sjukdomskänsla

• Magtarmrubbningar så som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré

• Ökad eller minskad aptit

• Muskelvärk

• Benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till frakturer (se även ”Uppföljning under behandling med Letrozol Actavis” i avsnitt 3)

• Svullnad i armar, händer, fötter, fotleder (ödem)

• Depression

• Viktökning

• Håravfall

• Högt blodtryck (hypertoni)

• Buksmärta

• Torr hud

• Vaginalblödning.

Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Nervösa tillstånd som oro, ängslan, irritabilitet, dåsighet, minnesproblem, sömnighet, sömnsvårigheter

• Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring

• Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation

• Hjärtklappning, snabb puls

• Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria)

• Vaginal flytning eller torrhet

• Stela leder (artrit)

• Bröstsmärta

• Feber

• Törst, smakrubbningar, muntorrhet

• Torra slemhinnor

• Viktminskning

• Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens

• Hosta

• Förhöjd halt av enzymer.

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Letrozol Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är letrozol. En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.

• Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: laktosmonohyrat, majsstärkelse, natriumstärkelseglykollat typ A, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdrageringen: polyvinylalkohol, talk, makrogol 3350, titandioxid (E171) och järnoxid gul (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Letrozol Actavis 2,5 mg är gula, runda, linsformade filmdragerade tabletter.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 och 120 filmdragerade tabletter

Burkar med barnskyddande skruvlock: 30, 100 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Denna bipacksedel ändradessenast

2015-05-27