Information för alternativet: Levetiracetam 1a Farma 250 Mg Filmdragerad Tablett, Levetiracetam 1a Farma 500 Mg Filmdragerad Tablett, Levetiracetam 1a Farma 1000 Mg Filmdragerad Tablett, Levetiracetam 1a Farma 750 Mg Filmdragerad Tablett, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Levetiracetam 1a Farma 250 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam 1a Farma 500 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam 1a Farma 1000 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam 1a Farma 750 Mg Filmdragerad Tablett
2. Levetiracetam 1a Farma 100 Mg/Ml Oral Lösning
3. Levetiracetam 1a Farma 500 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam 1a Farma 250 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Levetiracetam 1A Farma 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam 1A Farma 500 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam 1A Farma 750 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam 1A Farma 1000 mg filmdragerade tabletter

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande
1. Vad Levetiracetam 1A Farma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam 1A Farma
3. Hur du tar Levetiracetam 1A Farma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Levetiracetam 1A Farma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Levetiracetam 1A Farma är och vad det används för

Levetiracetam 1A Farma är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).

Levetiracetam 1A Farma används:

• som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering

• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

Levetiracetam som finns i Levetiracetam 1A Farma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Levetiracetam 1A Farma

Ta INTE Levetiracetam 1A Farma

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Levetiracetam 1A Farma om du:

• har njurproblem, följ läkarens instruktioner. Din dos kan behöva justeras.

• märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.

• märker att anfallen blir svårare (t.ex. ökar i antal), kontakta din läkare.

• har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Levetiracetam 1A Farma har haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.

Andra läkemedel och Levetiracetam 1A Farma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Levetiracetam 1A Farma med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Levetiracetam 1A Farma med eller utan mat. Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Levetiracetam 1A Farma tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid informera din läkare om detta.

Levetiracetam 1A Farma bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Levetiracetam 1A Farma har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.

Amning rekommenderas inte under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam 1A Farma kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam 1A Farma kan göra dig sömnig. Detta är mera troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Levetiracetam 1A Farma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levetiracetam 1A Farma ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.

Ensam behandling

Dos för vuxna och ungdomar (från 16 år):

Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.
När du börjar ta Levetiracetam 1A Farma kommer din läkare att förskriva en lägre dosunder 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg kan du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.

Tilläggsbehandling

Dos för vuxna och ungdomar (12–17 år) som väger 50 kg eller mer:
Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.

Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg kan du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av levetiracetam beroende på ålder, vikt och dos.

Levetiracetam 100 mg/ml oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn under sex års ålder.

Vanlig dos: Mellan 20 mg per kg kroppsvikt och 60 mg per kg kroppsvikt varje dag.

Exempel: För en vanlig dos om 20 mg per kg kroppsvikt varje dag, kan du ge ditt barn som väger 25 kg 1 tablett á 250 mg på morgonen och 1 tablett á 250 mg på kvällen.

Dos för spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader):
Levetiracetam 100 mg/ml oral lösning är en beredningsform lämplig för spädbarn.

Administreringssätt:

Svälj Levetiracetam 1A Farma tabletter med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).

Behandlingstid:

• Levetiracetam 1A Farma används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Levetiracetam 1A Farma under så lång tid som din läkare har sagt.

• UPPHÖR INTE med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam 1A Farma, kommer han/hon att instruera dig i hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har tagit för stor mängd av Levetiracetam 1A Farma

Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam 1A Farma är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.
Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandlingen av överdos.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Levetiracetam 1A Farma

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ta Levetiracetam 1A Farma

Om behandlingen med Levetiracetam 1A Farma ska avslutas bör detta, precis som med andra läkemedel mot epilepsi, ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Några av biverkningarnasåsom sömnighet, trötthet och yrsel kan vara vanligare i början av behandlingen eller vid dosökning. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga:kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• inflammation i näsa och/eller svalg

• somnolens (sömnighet), huvudvärk.

Vanliga:kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• anorexi (förlorad aptit)

• depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

• kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala, tremor (ofrivilligt skakande)

• vertigo (känsla av rotation)

• hosta

• buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

• utslag

• kraftlöshet/utmattning (trötthet).

Mindre vanliga:kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

• viktminskning, viktökning

• självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

• amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)

• diplopi (dubbelseende), dimsyn

• onormalt leverfunktionstest

• håravfall, eksem, klåda

• muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

• skada.

Sällsynta:kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• infektion

• nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

• allvarliga överkänslighetsreaktioner (DRESS)

• låga halter av natrium i blodet

• självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration)

• okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

• pankreatit

• leversvikt, hepatit

• hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar fjällning av huden på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Levetiracetam 1A Farma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Öppnad burk ska användas inom 100 dagar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam. Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: povidon K25, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, krospovidon (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, magnesiumstearat.

Filmdragering:

250 mg: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, makrogol 6000, titandioxid (E171), talk, indigokarmin (E132).

500 mg: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, makrogol 6000, titandioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172).

750 mg: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, makrogol 6000, titandioxid (E171), talk, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

1000 mg: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, makrogol 6000, titandioxid (E171), talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levetiracetam 1A Farma 250 mg filmdragerade tabletter:

Ljusblåa, ovala, bikonvexa filmdragerande tabletter med skåra på båda sidorna och märkta med LVT / 250 på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Levetiracetam 1A Farma 500 mg filmdragerade tabletter:

Gula, ovala, bikonvexa filmdragerande tabletter med skåra på båda sidorna och märkta med LVT / 500 på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Levetiracetam 1A Farma 750 mg filmdragerade tabletter:

Aprikosfärgade, ovala, bikonvexa filmdragerande tabletter med skåra på båda sidorna och märkta med LVT / 750 på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Levetiracetam 1A Farma 1000 mg filmdragerade tabletter:

Vita, ovala, bikonvexa filmdragerande tabletter med skåra på båda sidorna och märkta med LVT / 1000 på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Levetiracetam 1A Farma 250 mg är förpackade i OPA/Al/PVC-Al-blister som finns i pappkartonger med 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 och 200 filmdragerade tabletter eller i HDPE-burkar med polypropen skruvlock och kiseldioxidgel torkakapsel som finns i pappkartonger med 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 och 200 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Levetiracetam 1A Farma 500 mg, 750 mg och 1000 mg är förpackade i OPA/Al/PVC-Al -blister som finns i pappkartonger med 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 och 200 filmdragerade eller i HDPE-burkar med polypropen skruvlock och kiseldioxidgel torkakapsel som finns i pappkartonger med 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 och 200 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

S.C.Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-10