iMeds.se

Levetiracetam Accord

Information för alternativet: Levetiracetam Accord 100 Mg/Ml Oral Lösning, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2015-10-29


Bipacksedel: Information till användaren


Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral lösning

levetiracetam


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.



I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Accord

3. Hur du använder Levetiracetam Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levetiracetam Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för


Levetiracetam Accord är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).


Levetiracetam Accord används:

  • partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder

  • myokloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

  • primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung


Levetiracetam som finns i Levetiracetam Accordkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Accord


Använd inte Levetiracetam Accord

om du är allergisk mot levetiracetam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Levetiracetam Accord


Andra läkemedel och Levetiracetam Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.


Levetiracetam Accord med mat, dryck och alkohol

Du kan använda Levetiracetam Accord med eller utan mat. Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Levetiracetam Accord tillsammans med alkohol.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfrågaläkare eller apotekspersonal innan duanvänder detta läkemedel.

Levetiracetam Accord bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda kan inte helt uteslutas. Levetiracetam Accord har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.

Amning är inte rekommenderat under behandling.


Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam Accord kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam Accord kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Levetiracetam Accord innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat och maltitol


Levetiracetam Accord innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral lösning innehåller även maltitol
(E965). Om din läkare har informerat dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


Hur du använder Levetiracetam Accord

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levetiracetam Accord ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.

Ta den orala lösningen enligt läkarens anvisningar.


Levetiracetam Accord som enda behandling


Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):

Vanlig dos: Mellan 10 ml (1000 mg) och 30 ml (3000 mg) varje dag, uppdelat på 2 intag per dag.

När du börjar ta Levetiracetam Accord kommer läkaren att förskriva en lägre dosunder 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.


Tilläggsbehandling


Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 10 ml (1000 mg) och 30 ml (3000 mg) varje dag, uppdelat på 2 intag per dag.


Dos till spädbarn (6 till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Levetiracetam Accord beroende på ålder, vikt och dos.


Vanlig dos: Mellan 0,2 ml (20 mg) och 0,6 ml (60 mg) per kg kroppsvikt varje dag, uppdelat på 2 intag per dag. Den exakta mängden orallösning ska ges med hjälp av den medföljande sprutan i pappkartongen.

Vikt

Startdos: 0,1 ml/kg två ganger per dag

Maxdos: 0,3 ml/kg två gånger per dag

6 kg

0,6 ml två gånger per dag

1,8 ml två gånger per dag

8 kg

0,8 ml två gånger per dag

2,4 ml två gånger per dag

10 kg

1 ml två gånger per dag

3 ml två gånger per dag

15 kg

1,5 ml två gånger per dag

4,5 ml två gånger per dag

20 kg

2 ml två gånger per dag

6 ml två gånger per dag

25 kg

2,5 ml två gånger per dag

7,5 ml två gånger per dag

Fr.om. 50 kg

5 ml två gånger per dag

15 ml två gånger per dag


Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader):

Vanlig dos: Mellan 0,14 ml (14 mg) per kg kroppsvikt och 0,42 ml (42 mg) per kg kroppsvikt varje dag, uppdelat på 2 intag per dag. Den exakta mängden orallösning ska ges med hjälp av den medföljande sprutan i pappkartongen.


Vikt

Startdos:

0,7 ml/kg två gånger per dag

Maxdos:

0,21 ml/kg två gånger per dag

4 kg

0,3 ml två gånger per dag

0,85 ml två gånger per dag

5 kg

0,35 ml två gånger per dag

1,05 ml två gånger per dag

6 kg

0,45 ml två gånger per dag

1,25 ml två gånger per dag

7 kg

0,5 ml två gånger per dag

1,5 ml två gånger per dag


Administreringssätt:

Levetiracetam Accord kan lösas upp i ett glas vatten eller i nappflaska.


Användningsinstruktioner:

Öppna flaskan: tryck skruvlocket nedåt och vrid moturs (bild 1).


Skilj adaptern från sprutan (bild 2). Sätt adaptern i flaskhalsen (bild 3). Se till att den sitter ordentligt fast.


Visa större


Ta sprutan och placera den i adapteröppningen (bild 4). Vänd flaskan upp och ner (bild 5).



Fyll sprutan med en liten mängd lösning genom att dra ner sprutkolven (bild 5A), tryck sedan upp sprutkolven för att avlägsna eventuella bubblor (bild 5B). Dra ner sprutkolven till graderingen som motsvarar antalet milliliter (ml) din läkare ordinerat (bild 5C).




Vänd flaskan rättupp (figur 6A). Avlägsnasprutan från adapter (se figur6B).


Töm innehållet i sprutan i ett glas vatten eller nappflaska genom att trycka ner sprutkolven till botten av sprutan (bild 7).


Behandlingstid:


Om du har tagit för stor mängd av Levetiracetam Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandligen av överdos. Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam Accord är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.


Om du har glömt att ta en dos Levetiracetam Accord

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.


Om du slutar att använda Levetiracetam Accord

Om behandlingen med Levetiracetam Accord ska avslutas bör detta, precis som med andra läkemedel mot epilepsi, ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.


Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Några av biverkningarna såsom sömnighet, trötthet och yrsel kan vara vanligare i början av behandlingen eller vid dosökning. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.


Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare



Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare


Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare


Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se..


5. Hur Levetiracetam Accord ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använs före utgångsdatum som anges på flaskan efter UTG. Utgångsdatumet är den sista dagen i en angiven månad.

Öppnad flaska ska användas inom 4 månader.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.


Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam.


Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.


Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, citronsyramonohydrat, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), ammoniumglycyrrhizat, glycerol(E422), flytande maltitol (E965), acesulfamkalium (E950), druvsmakämne, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:


Levetiracetam Accord är en klar vätska med druvsmak.
Glasflaskan med Levetiracetam Accord på 300 ml (för barn från 4 år, ungdomar och vuxna) är förpackad i en pappkartong som också innehåller en 10 ml
sprutaför oralanvändning (graderad i steg om 0,25 ml) samt en adapter för sprutan.
Glasflaskan med Levetiracetam Accord på 150 ml (för spädbarn och små barn från 6 månader till yngre än 4 år) är förpackad i en pappkartong som också innehåller en 3 ml
sprutaför oralanvändning (graderad i steg om 0,1 ml) samt en adapter för sprutan.
Glasflaskan med Levetiracetam Accord på 150 ml (för spädbarn från 1 månad till yngre än 6 månader) är förpackad i en pappkartong som också innehåller en 1 ml
sprutaför oralanvändning (graderad i steg om 0,05 ml) samt en adapter för sprutan.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien


Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien


Wessling Hungary Kft.

Budapest, Fóti út 56, 1047,

Ungern



Denna bipacksedel ändrades senast


2015-10-29


8