Information för alternativet: Levetiracetam Accord 100 Mg/Ml Oral Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Levetiracetam Accord 100 Mg/Ml Oral Lösning
2. Levetiracetam Accord
3. Levetiracetam Accord 500 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Accord 750 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Accord 1000 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Accord 250 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral lösning

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Accord

3. Hur du använder Levetiracetam Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levetiracetam Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Levetiracetam Accord är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).

Levetiracetam Accord används:

• som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering

• som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

Levetiracetam som finns i Levetiracetam Accordkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Levetiracetam Accord

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Levetiracetam Accord

• Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver justeras.

• Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.

• Om du märker att anfallen blir allvarligare (t ex ökar i antal), kontakta din läkare.

• Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam Accord, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Andra läkemedel och Levetiracetam Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Levetiracetam Accord med mat, dryck och alkohol

Du kan använda Levetiracetam Accord med eller utan mat. Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Levetiracetam Accord tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfrågaläkare eller apotekspersonal innan duanvänder detta läkemedel.

Levetiracetam Accord bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda kan inte helt uteslutas. Levetiracetam Accord har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.

Amning är inte rekommenderat under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam Accord kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam Accord kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levetiracetam Accord innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat och maltitol

Levetiracetam Accord innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral lösning innehåller även maltitol (E965). Om din läkare har informerat dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levetiracetam Accord ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.

Ta den orala lösningen enligt läkarens anvisningar.

Levetiracetam Accord som enda behandling

Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):

Vanlig dos: Mellan 10 ml (1000 mg) och 30 ml (3000 mg) varje dag, uppdelat på 2 intag per dag.

När du börjar ta Levetiracetam Accord kommer läkaren att förskriva en lägre dosunder 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.

Tilläggsbehandling

Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 10 ml (1000 mg) och 30 ml (3000 mg) varje dag, uppdelat på 2 intag per dag.

Dos till spädbarn (6 till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Levetiracetam Accord beroende på ålder, vikt och dos.

Vanlig dos: Mellan 0,2 ml (20 mg) och 0,6 ml (60 mg) per kg kroppsvikt varje dag, uppdelat på 2 intag per dag. Den exakta mängden orallösning ska ges med hjälp av den medföljande sprutan i pappkartongen.

Vikt	Startdos: 0,1 ml/kg två ganger per dag	Maxdos: 0,3 ml/kg två gånger per dag
6 kg	0,6 ml två gånger per dag	1,8 ml två gånger per dag
8 kg	0,8 ml två gånger per dag	2,4 ml två gånger per dag
10 kg	1 ml två gånger per dag	3 ml två gånger per dag
15 kg	1,5 ml två gånger per dag	4,5 ml två gånger per dag
20 kg	2 ml två gånger per dag	6 ml två gånger per dag
25 kg	2,5 ml två gånger per dag	7,5 ml två gånger per dag
Fr.om. 50 kg	5 ml två gånger per dag	15 ml två gånger per dag

Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader):

Vanlig dos: Mellan 0,14 ml (14 mg) per kg kroppsvikt och 0,42 ml (42 mg) per kg kroppsvikt varje dag, uppdelat på 2 intag per dag. Den exakta mängden orallösning ska ges med hjälp av den medföljande sprutan i pappkartongen.

Vikt	Startdos: 0,7 ml/kg två gånger per dag	Maxdos: 0,21 ml/kg två gånger per dag
4 kg	0,3 ml två gånger per dag	0,85 ml två gånger per dag
5 kg	0,35 ml två gånger per dag	1,05 ml två gånger per dag
6 kg	0,45 ml två gånger per dag	1,25 ml två gånger per dag
7 kg	0,5 ml två gånger per dag	1,5 ml två gånger per dag

Administreringssätt:

Levetiracetam Accord kan lösas upp i ett glas vatten eller i nappflaska.

Användningsinstruktioner:

Visa större

Vänd flaskan rättupp (figur 6A). Avlägsnasprutan från adapter (se figur6B).

• Drick hela innehållet i glaset/nappflaskan.

• Förslut flaskan med skruvlocket av plast.

• Skölj sprutan med enbart vatten (bild 8).

Behandlingstid:

• Levetiracetam Accord används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Levetiracetam Accord under så lång tid som din läkare har sagt.

• Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Accord kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har tagit för stor mängd av Levetiracetam Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Läkaren kommer att besluta om den bästa behandligen av överdos. Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam Accord är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.

Om du har glömt att ta en dos Levetiracetam Accord

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att använda Levetiracetam Accord

Om behandlingen med Levetiracetam Accord ska avslutas bör detta, precis som med andra läkemedel mot epilepsi, ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Några av biverkningarna såsom sömnighet, trötthet och yrsel kan vara vanligare i början av behandlingen eller vid dosökning. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 användare

• inflammation i näsa och/eller svalg

• somnolens (sömnighet), huvudvärk

Vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

• anorexi (förlorad aptit)

• depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

• kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala, tremor (ofrivilligt skakande)

• vertigo (känsla av rotation)

• hosta

• buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

• utslag

• kraftlöshet/utmattning (trötthet)

Mindre vanliga: förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare

• nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

• viktminskning, viktökning

• självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

• amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)

• diplopi (dubbelseende), dimsyn

• onormalt leverfunktionstest

• håravfall, eksem, klåda

• muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

• skada

Sällsynta: förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

• infektion

• nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

• allvarliga överkänslighetsreaktioner (DRESS)

• låga halter av natrium i blodet

• självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration)

• okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

• pankreatit

• leversvikt, hepatit

• hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar fjällning av huden på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se..

5. Hur Levetiracetam Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använs före utgångsdatum som anges på flaskan efter UTG. Utgångsdatumet är den sista dagen i en angiven månad.

Öppnad flaska ska användas inom 4 månader.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam.

Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, citronsyramonohydrat, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), ammoniumglycyrrhizat, glycerol(E422), flytande maltitol (E965), acesulfamkalium (E950), druvsmakämne, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Levetiracetam Accord är en klar vätska med druvsmak.
Glasflaskan med Levetiracetam Accord på 300 ml (för barn från 4 år, ungdomar och vuxna) är förpackad i en pappkartong som också innehåller en 10 ml sprutaför oralanvändning (graderad i steg om 0,25 ml) samt en adapter för sprutan.
Glasflaskan med Levetiracetam Accord på 150 ml (för spädbarn och små barn från 6 månader till yngre än 4 år) är förpackad i en pappkartong som också innehåller en 3 ml sprutaför oralanvändning (graderad i steg om 0,1 ml) samt en adapter för sprutan.
Glasflaskan med Levetiracetam Accord på 150 ml (för spädbarn från 1 månad till yngre än 6 månader) är förpackad i en pappkartong som också innehåller en 1 ml sprutaför oralanvändning (graderad i steg om 0,05 ml) samt en adapter för sprutan.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Wessling Hungary Kft.

Budapest, Fóti út 56, 1047,

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-10-29