Information för alternativet: Levetiracetam Accord, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Levetiracetam Accord 100 Mg/Ml Oral Lösning
2. Levetiracetam Accord
3. Levetiracetam Accord 500 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Accord 750 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Accord 1000 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Accord 250 Mg Filmdragerad Tablett

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/857145/2015

EMEA/H/C/002290

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Levetiracetam Accord

levetiracetam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Levetiracetam Accord. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam. Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg).

Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Keppra. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.

Vad används Levetiracetam Accord för?

Levetiracetam Accord kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför hög elektrisk aktivitet i ena hjärnhalvan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla. Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska överaktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.

Levetiracetam Accord kan också användas som tilläggsbehandling till andra epilepsiläkemedel för att behandla

•    partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,

•    myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

• primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Levetiracetam Accord?

När Levetiracetam Accord används som enda behandling är startdosen 250 mg två gånger dagligen, vilket efter två veckor ökas till 500 mg två gånger dagligen. Dosen kan ökas ytterligare med två veckors mellanrum, beroende på patientens svar, upp till en maximal dos på 1 500 mg två gånger dagligen.

När Levetiracetam Accord används som tillägg till en annan epilepsibehandling är startdosen 500 mg två gånger dagligen för patienter över 12 år som väger mer än 50 kg. Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag. För patienter som väger mindre än 50 kg beror dosen på kroppsvikten. Patienter som inte kan ta tabletterna ska få en lösning som innehåller levetiracetam.

Lägre doser ges till patienter som har problem med njurarna (t.ex. äldre patienter). Levetiracetam Accord-tabletterna ska sväljas med vätska.

Hur verkar Levetiracetam Accord?

Den aktiva substansen i Levetiracetam Accord, levetiracetam, är ett epilepsiläkemedel. Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Det är inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det binder till ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som medverkar vid frisättningen av kemiska signalsubstanser från nervcellerna. Därigenom kan Levetiracetam Accord bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.

Hur har Levetiracetam Accords effekt undersökts?

Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel har studierna på personer begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Levetiracetam Accord?

Eftersom Levetiracetam Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Levetiracetam Accord godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Levetiracetam Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Keppra. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Keppra. Kommittén rekommenderade att Levetiracetam Accord skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Levetiracetam Accord?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Levetiracetam Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Levetiracetam Accord

Den 3 oktober 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Levetiracetam Accord som gäller i hela EU.

EPAR för Levetiracetam Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Levetiracetam Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Sida 3/3

Levetiracetam Accord

EMA/857145/2015