Information för alternativet: Levetiracetam Amneal 100 Mg/Ml Oral Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Levetiracetam Amneal 1000 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Amneal 500 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Amneal 750 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Amneal 250 Mg Filmdragerad Tablett
2. Levetiracetam Amneal 100 Mg/Ml Oral Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Levetiracetam Amneal 100 mg/ml oral lösning

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Levetiracetam Amneal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Amneal

3. Hur du använderLevetiracetam Amneal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levetiracetam Amneal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Levetiracetam Amneal är och vad det används för

Levetiracetam Amneal 100 mg/ml oral lösning är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).

Levetiracetam Amneal används som:

• tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

• partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.

• myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi.

• primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

Levetiracetam som finns i Levetiracetam Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Amneal

Använd inte Levetiracetam Amneal

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Levetiracetam Amneal.

justeras.

• Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklads på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta läkaren.

• Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam Amneal, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta läkaren.

Barn och ungdomar

Andra läkemedel och Levetiracetam Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att

du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandlingen.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Levetiracetam Amneal bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Levetiracetam har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.

Amning är inte rekommenderat under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam Amneal kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam Amneal kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levetiracetam Amneal innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat och maltitol

Levetiracetam Amneal oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylpara-hydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Levetiracetam Amneal oral lösning innehåller även maltitol. Om din läkare har informerat dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Levetiracetam Amneal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levetiracetam Amneal ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Ta den orala lösningen som din läkare ordinerat.

Ensam behandling

Dos hos vuxna och ungdomar (från 16 års ålder):

Vanlig dos: mellan 10 ml (1 000 mg) och 30 ml (3 000 mg) varje dag, uppdelat på 2 intag per dag.

När du börjar ta Levetiracetam Amneal så kommer läkaren att förskriva en lägre dosunder de 2 första veckorna innan du får den lägsta vanliga dosen.

Tilläggsbehandling

Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: Mellan 10 ml (1 000 mg) och 30 ml (3 000 mg) varje dag, uppdelat på 2 intag per dag.

Dos till spädbarn (6 till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av levetiracetam beroende på ålder, vikt och dos.

Vanlig dos: Mellan 0,2 ml (20 mg) per kg kroppsvikt och 0,6 ml (60 mg) per kg kroppsvikt varje dag, uppdelat på 2 intag per dag. Den exakta mängden oral lösning ska ges med hjälp av den medföljande sprutan i pappkartongen.

Vikt	Startdos: 0,1 ml/kg två gånger dagligen	Maxdos: 0,3 ml/kg två gånger dagligen
6 kg	0,6 ml två gånger dagligen	1,8 ml två gånger dagligen
8 kg	0,8 ml två gånger per dag	2,4 ml två gånger dagligen
10 kg	1 ml två gånger dagligen	3 ml två gånger per dag
15 kg	1,5 ml två gånger dagligen	4,5 ml två gånger dagligen
20 kg	2 ml två gånger dagligen	6 ml två gånger dagligen
25 kg	2,5 ml två gånger dagligen	7,5 ml två gånger dagligen
Fr o m 50 kg	5 ml två gånger dagligen	15 ml två gånger dagligen

Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader):

Vanlig dos: Mellan 0,14 ml (14 mg) per kg kroppsvikt och 0,42 ml (42 mg) per kg kroppsvikt varje dag, uppdelat på 2 intag per dag. Den exakta mängden oral lösning ska ges med hjälp av den medföljande sprutan i pappkartongen.

Vikt	Startdos: 0,07 ml/kg två gånger dagligen	Maxdos: 0,21 ml/kg två gånger dagligen
4 kg	0,3 ml två gånger dagligen	0,85 ml två gånger dagligen
5 kg	0,35 ml två gånger dagligen	1,05 ml två gånger dagligen
6 kg	0,45 ml två gånger dagligen	1,25 ml två gånger dagligen
7 kg	0,5 ml två gånger dagligen	1,5 ml två gånger dagligen

Administreringssätt:

Levetiracetam Amneal oral lösning kan lösas upp i ett glas vatten eller i nappflaska. Du kan ta Levetiracetam Amneal med eller utan mat.

Användningsinstruktioner:

• Drick hela innehållet i glaset/nappflaskan.

• Förslut flaskan med skruvlocket av plast.

• Skölj sprutan med enbart vatten (bild 8).

Behandlingstid:

• Levetiracetam Amneal används som långtidsbehandling. Du bör fortsätta behandlingen med Levetiracetam Amneal under så lång tid som läkaren har sagt.

• Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga läkaren, eftersom detta kan öka antalet anfall.

Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Amneal kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har tagit för stor mängd av Levetiracetam Amneal

Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam Amneal är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Läkaren kommer att påbörja bäst lämpad behandling för överdosering.

Om du har glömt att ta Levetiracetam Amneal

Kontakta läkaren om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Levetiracetam Amneal

Om behandlingen med Levetiracetam Amneal skall avslutas bör detta, precis som med andra läkemedel mot epilepsi, ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.

Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Amneal kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De oftast rapporterade biverkningarna är inflammation i näsa och/eller svalg, somnolens (sömnighet),

huvudvärk, trötthet och yrsel. I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom

sömnighet, trötthet och yrsel vara mer vanliga.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• inflammation i näsa och/eller svalg

• somnolens (sömnighet), huvudvärk

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• anorexi (aptitlöshet)

• depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

• kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm), tremor (ofrivilligt skakande)

• vertigo (känsla av rotation)

• hosta

• magsmärta, diarré, dyspepsi (matsmältningsbesvär), kräkning, illamående

• utslag

• kraftlöshet/utmattning (trötthet).

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

• viktminskning, viktökning

• självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

• amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad

koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)

• diplopi (dubbelseende), dimsyn

• förhöjda/onormala värden på leverfunktionstest

• håravfall, eksem, klåda

• muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

• skada

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• infektion

• nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

• allvarliga allergiska reaktioner (DRESS [läkemedelsreaktion som orsakar hudutslag, feber, inflammation av inre organ, förändrad blodbild och systemisk sjukdom], anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg])

• låga halter av natrium i blodet

• självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande,

oförmåga till koncentration)

kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

• pankreatit

• leversvikt, hepatit

• hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens- Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar fjällning av huden på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Levetiracetam Amneal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Öppnad flaska ska användas inom 7 månader.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är levetiracetam. Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är: flytande maltitol (E965), glycerol (E422), propylenglykol, metylpara-hydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), citronsyramonohydrat, natriumcitrat (dihydrat), acesulfamkalium (E950), mafco magnasweet (glycerin, monoammonium glycyrrhizat), druvessens (smakämnen, propylenglykol, askorbinsyra), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levetiracetam Amneal 100 mg/ml oral lösning är en klar, färglös vätska med vindruvesmak.

300 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med en vit barnsäker förslutning i en pappkartong som också innehåller en 10 ml spruta för oral användning (graderad i steg om 0,25 ml) och en adapter till sprutan.

150 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med en vit barnsäker förslutning i en pappkartong som också innehåller en 3 ml spruta för oral användning (graderad i steg om 0,1 ml) och en adapter till sprutan.

150 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med en vit barnsäker förslutning i en pappkartong som också innehåller en 1 ml spruta för oral användning (graderad i steg om 0,05 ml) och en adapter till sprutan.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Lokal företrädare:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-29