Information för alternativet: Levetiracetam Amneal 1000 Mg Filmdragerad Tablett, Levetiracetam Amneal 500 Mg Filmdragerad Tablett, Levetiracetam Amneal 750 Mg Filmdragerad Tablett, Levetiracetam Amneal 250 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Levetiracetam Amneal 1000 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Amneal 500 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Amneal 750 Mg Filmdragerad Tablett Levetiracetam Amneal 250 Mg Filmdragerad Tablett
2. Levetiracetam Amneal 100 Mg/Ml Oral Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Levetiracetam Amneal 250 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Amneal 500 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Amneal 750 mg filmdragerade tabletter

Levetiracetam Amneal 1000 mg filmdragerade tabletter

levetiracetam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information omföljande:

1. Vad Levetiracetam Amneal är och vad det används för

2. Vad du behöver vetainnan du använder Levetiracetam Amneal

3. Hur du använderLevetiracetam Amneal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levetiracetam Amneal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Levetiracetam Amneal är och vad det används för

Levetiracetam Amneal filmdragerade tabletter är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).

Levetiracetam Amneal används som

• tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:

• partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från en månads ålder.

• myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi.

• primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

Levetiracetam som finns i Levetiracetam Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Amneal

Använd inte Levetiracetam Amneal

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Levetiracetam Amneal.

justeras.

• Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklads på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.

• Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam Amneal, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.

Barn och ungdomar

Andra läkemedel och Levetiracetam Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att

du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Levetiracetam Amneal bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Levetiracetam har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.

Amning är inte rekommenderat under behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Levetiracetam Amneal kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam Amneal kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levetiracetam Amneal 750 mg innehåller para-orange (E110):

Färgämnet para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner.

3. Hur du använder Levetiracetam Amneal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta det antal tabletter din läkare ordinerat.

Levetiracetam Amneal ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Ensam behandling

Dos hos vuxna och ungdomar (från 16 års ålder):

Vanlig dos: mellan 1 000 mg och 3 000 mg varje dag.

När du börjar ta Levetiracetam Amneal kommer din läkare att förskriva en lägre dosunder de 2 första veckorna innan du får den lägsta vanliga dosen.

250 mg

Exempel: Om din dagliga dos är 1 000 mg ska du ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.

500 mg

Exempel: Om din dagliga dos är 2 000 mg ska du ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.

750 mg

Exempel: Om din dagliga dos är 3 000 mg ska du ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.

1 000 mg

Exempel: Om din dagliga dos är 2 000 mg ska du ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.

Tilläggsbehandling

Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer:

Vanlig dos: mellan 1 000 mg och 3 000 mg varje dag.

250 mg

Exempel: Om din dagliga dos är 1 000 mg ska du ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.

500 mg

Exempel: Om din dagliga dos är 1 000 mg ska du ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.

750 mg

Exempel: Om din dagliga dos är 1 500 mg ska du ta en tablett på morgonen och en tablett om 250 mg på kvällen.

1 000 mg

Exempel: Om din dagliga dos är 2 000 mg ska du ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.

Dos till spädbarn (1 månad till 23 månader), barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:

Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av Levetiracetam Amneal beroende på ålder, vikt och dos.

Levetiracetam 100 mg/ml oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn och små barn som är yngre än 6 år, för barn och ungdomar (6-17 år) som väger mindre än 50 kg och när

doseringsrekommendationen inte kan uppnås med tabletter.

Vanlig dos: mellan 20 mg per kg kroppsvikt och 60 mg per kg kroppsvikt varje dag.

250 mg

Exempel: För en vanlig dos på 20 mg per kg kroppsvikt varje dag, ska du ge ditt barn som väger 25 kg en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.

Dos till spädbarn (1 månad till yngre än 6 månader):

Levetiracetam 100 mg/ml oral lösning är en beredningsform som är lämplig för spädbarn.

Administreringssätt:

Svälj Levetiracetam Amneal tabletter med tillräcklig mängd vätska (t ex ett glas vatten).

Behandlingstid:

Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.

Om du har tagit för stor mängd av Levetiracetam Amneal

Möjliga biverkningar vid överdosering av Levetiracetam Amneal är sömnighet, upprördhet, aggression, minskad vakenhet, hämning av andningen och koma.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Din läkare kommer att påbörja bäst lämpad behandling för överdosering.

Om du har glömt att ta Levetiracetam Amneal

Kontakta din läkare om du har missat en eller flera doser.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Levetiracetam Amneal

Om behandlingen med Levetiracetam Amneal ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam Amneal kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De oftast rapporterade biverkningarna är inflammation i näsa och/eller svalg, somnolens (sömnighet),

huvudvärk, trötthet och yrsel. I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom

sömnighet, trötthet och yrsel vara mer vanliga. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• inflammation i näsa och/eller svalg

• somnolens (sömnighet), huvudvärk.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• anorexi (aptitlöshet)

• depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

• kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm), tremor (ofrivilligt skakande)

• vertigo (känsla av rotation)

• hosta

• magsmärta, diarré, dyspepsi (matsmältningsbesvär), kräkning, illamående

• utslag

• kraftlöshet/utmattning (trötthet).

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

• viktminskning, viktökning

• självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

• amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)

• diplopi (dubbelseende), dimsyn

• onormalt leverfunktionstest

• håravfall, eksem, klåda

• muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

• skada

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• infektion

• nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

• allvarliga överkänslighetsreaktioner DRESS [läkemedelsreaktion som orsakar hudutslag, feber, inflammation av inre organ, förändrad blodbild och systemisk sjukdom], anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk

• reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg])

• låga halter av natrium i blodet

• självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande,

oförmåga till koncentration)

kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

• pankreatit

• leversvikt, hepatit

• hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens- Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar fjällning av huden på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Levetiracetam Amneal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burkens etikett efter Utg.dat. samt på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedelsom inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levetiracetam. En filmdragerad tablett innehåller 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1 000 mg levetiracetam.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: majsstärkelse, kolloidal, vattenfri kiseldioxid (E551), povidon (K-30) (E1201), talk (E553b), magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering:

250 mg: hypromellos 3cp & 6cp (E464), titandioxid (E171), makrogol 4000, indigokarmin aluminiumlack (E132).

500 mg: hypromellos 3cp & 6cp (E464), titandioxid (E171), makrogol 4000, gul järnoxid (E172).

750 mg: hypromellos 3cp & 6cp (E464), titandioxid (E171), makrogol 4000, indigokarmin aluminiumlack (E132), para-orange aluminiumlack (E110), röd järnoxid (E172).

1 000 mg: hypromellos 5cp (E464), titandioxid (E171), makrogol 400.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Levetiracetam Amneal 250 mg filmdragerade tabletter:

Blå ovala, bikonvexa tabletter med filmdragering präglade med en djup brytskåra vilken separerar "E" och "10" på ena sidan och en slät yta på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Levetiracetam Amneal 500 mg filmdragerade tabletter:

Gula ovala, bikonvexa tabletter med filmdragering präglade med en djup brytskåra vilken separerar "E" och "11" på ena sidan och en slät yta på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Levetiracetam Amneal 750 mg filmdragerade tabletter:

Orangea ovala, bikonvexa tabletter med filmdragering präglade med en djup brytskåra vilken separerar "E" och "12" på ena sidan och en slät yta på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Levetiracetam Amneal 1 000 mg filmdragerade tabletter:

Vita, bikonvexa tabletter med modifierad oval form och filmdragering präglade med en djup brytskåra vilken separerar "E" och "13" på ena sidan och en slät yta på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Levetiracetam Amneal filmdragerade tabletter är förpackade i PVC/PE/PVdC – Aluminiumfolieblister eller i HDPE-burkar med polypropenkork.

Förpackningsstorlekar:

250 mg filmdragerade tabletter

Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 100 & 200 filmdragerade tabletter

Burk: 30 & 500 filmdragerade tabletter

500mg, 750 mg & 1 000 mg filmdragerade tabletter

Blister: 10, 30, 50, 60, 100 & 200 filmdragerade tabletter

Burk: 30 & 500 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Representant:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-06