Bipacksedel: Information till användaren

Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg depottabletter

levodopa och karbidopa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Levodopa/Carbidopa Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Levodopa/Carbidopa Accord

3. Hur du tar Levodopa/Carbidopa Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levodopa/Carbidopa Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Levodopa/Carbidopa Accord är och vad det används för

Levodopa/Carbidopa Accord depottabletter används för behandling av Parkinsons sjukdom.

Det minskar "off"-tiden (plötslig muskelstelhet som kan pågå under minuter eller till och med timmar) om du behandlas med enbart levodopa, tabletter med levodopa/dekarboxylas-hämmare med omedelbar frisättning (t.ex. karbidopa) och om du lider av plötsliga okontrollerade rörelser.

Levodopa/Carbidopa Accordtillhör en klass läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom. Symtomen på denna sjukdom är troligen orsakade av en brist på dopamin, ett ämne som normalt produceras av hjärnan. Dopamin har betydelse för kontrollen av muskelrörelser. Brist på detta orsakar problem vid muskelrörelser. Levodopa kompenserar för bristen på dopamin, medan karbidopa ser till att tillräckligt mycket levodopa når hjärnan.

Karbidopa och levodopa som finns i Levodopa/Carbidopa Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Levodopa/Carbidopa Accord

Ta inte Levodopa/Carbidopa Accord:

• om du är allergisk mot karbidopa, levodopa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har förhöjt tryck i ögat (trångvinkelglaukom)

• om du har allvarlig hjärtsvikt

• om du har allvarlig hjärtarytmi

• vid plötslig stroke

• om du inte får ta läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (sympatomimetiska medel)

• om du använder icke-selektiva monoaminoxidashämmare och selektiva, typ A MAO-hämmare (MAO-hämmare är läkemedel som används vid depression). Du måste sluta ta dessa läkemedel minst två veckor innan du påbörjar behandlingen med Levodopa/Carbidopa Accord.

• Levodopa/Carbidopa Accord kan ges samtidigt med den rekommenderade dosen av en MAO-hämmare som är selektiv för MAO typ B (t.ex. selegilin).

- Eftersom levodopa kan aktivera malignt melanom (hudcancer) bör levodopa/karbidopa inte användas till patienter med misstänkta, hudförändringar som ej kontrollerats av läkare eller patient som tidigare har haft malignt melanom.

Varningar och försiktighet

Om du för närvarande eller tidigare har behandlats med enbart levodopa. Du måste då vänta minst 12 timmar innan du kan börja ta Levodopa/Carbidopa Accord

• om du har rörelserubbningar såsom ryckningar i ansiktsmusklerna, muskelstyvhet och stelhet, svårigheter i att påbörja en rörelse, skakningar i fingrar eller händer kan det vara nödvändigt att minska dosen

• om du tidigare har haft ofrivilliga rörelser

• om du någon gång upplevt en psykotisk händelse eller haft psykos. Psykos är en allvarlig mental sjukdom med nedsatt kontroll över ens eget uppträdande och beteende. I mycket sällsynta fall har det förekommit rapporter om patienter som blivit deprimerade och senare utvecklat självmordstendenser. Om du tror att detta gäller dig bör du kontakta läkare omedelbart

• om du är konstant trött och/eller benägen att somna utan förvarning. Du ska inte köra bil eller använda maskiner. Läkare kommer att justera dosen vid behov, eller avbryta behandlingen helt och hållet

• om du har en allvarlig hjärt-kärlsjukdom

• om du har en allvarlig lungsjukdom eller om du får plötsliga anfall av andnöd orsakade av muskelspasmer och svullnad i luftvägarnas slemhinnor, ofta åtföljt av hosta och slemproduktion (bronkialastma)

• om du har någon njur- eller leversjukdom, eller om du har några problem med det endokrina systemet (körtlar som utsöndrar hormoner i kroppen in i blodbanan)

• om du har haft sår i mage eller tarm, eftersom det är större risk för magblödning

• om du kräker blod

• om du har haft kramper/krampanfall

• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt och forfarande har oregelbunden hjärtrytm

• om du har kronisk grön starr (ökat tryck i ögonen)

• om din levodopa/karbidopa-dos plötsligt sänks eller behandlingen plötsligt upphör, särskilt om du tar läkemedel för behandling av psykos eftersom detta kan utlösa en förändring i ditt psykiska tillstånd

• om du har en ärftlig sjukdom som yttrar sig som plötsliga ofrivilliga men koordinerade rörelser (Huntingtons korea) så rekommenderas inte Levodopa/Carbidopa Accord

• om du någonsin har haft malignt melanom

• om du har en hudsjukdom som ännu inte har diagnostiserats av läkare

• Levodopa/Carbidopa Accord kan ge ökade avvikelser i ett flertal laboratorietester, bland annat

• när testremsa används för att bestämma ketonuri, kan ett falskt positivt resultat på ketonkroppar visas. Denna reaktion ändras inte genom att man kokar urinprovet

• falska negativa resultat kan också uppstå i undersökning av glukosuri vid användning av glukosoxidasmetoder

• säkerheten och effekten av Levodopa/Carbidopa Accord hos nyfödda barn och barn under 18 år har inte fastställts. Därför rekommenderas inte användning av Levodopa/Carbidopa Accord till patienter under 18 år

• sjukligt spelberoende och tvångsmässig ökad sexualdrift har rapporterats hos patienter som behandlas för Parkinsons sjukdom med läkemedel som tillhör gruppen dopaminagonister, inklusive Levodopa/Carbidopa Accord.

Tala om för läkaren om någon av ovannämnda varningar gäller dig, eller om de har gällt dig tidigare.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdnadshavare märker att du utvecklar en vilja att bete dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller du inte kan motstå en impuls, lockelse eller ingivelse att göra något som kan skada dig eller andra. Sådana beteenden kallas för impulskontrollstörningar och omfattar bland annat spelberoende, ätstörningar eller tvångsmässigt handlande samt ovanligt hög sexualdrift samt ökade sexuella tankar eller känslor. Läkaren kan behöva ompröva din behandling.

Andra läkemedel och Levodopa/Carbidopa Accord

Levodopa/Carbidopa Accord kan påverka effekterna/biverkningarna av andra läkemedel och tvärtom. Detta gäller särskilt vid

• blodtryckssänkande medel (läkaren måste justera dosen)

• läkemedel mot depression (se även avsnittet "Ta inte Levodopa/Carbidopa Accord")

• läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (antikolinergika, bronkvidgare som används vid astma), som ipratropium och tiotropium. Effekten av levodopa kan minska. Läkaren justerar dosen vid behov

• läkemedel för behandling av psykos

• isoniazid (läkemedel för behandling av tuberkulos)

• benzodiazepiner (vissa sömnmedel och lugnande medel), såsom diazepam, oxazepam och lormetazepam. Effekten av Levodopa/Carbidopa Accord kan minska

• fenytoin (läkemedel som används vid epilepsi). Effekten av Levodopa/Carbidopa Accord kan minska

• papaverin (ett läkemedel som används för att behandla spasmer i magtarmkanalen). Effekten av Levodopa/Carbidopa Accord kan minska

• selegilin (ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom). Då det används samtidigt med Levodopa/Carbidopa Accord kan kraftig blodtryckssänkning uppstå

• COMT-hämmare (ett läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom). Då det används samtidigt med Levodopa/Carbidopa Accord kan halterna av levodopa som når hjärnan öka. Dosen av Levodopa/Carbidopa Accord kan behöva justeras

• amantadin (används vid Parkinsons sjukdom). Biverkningarna av levodopa kan öka. Dosen av Levodopa/Carbidopa Accord kan behöva justeras

• metoclopramid (läkemedel för magtarmbesvär)

• läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (sympatomimetika, bronkvidgare som används vid astma) som apraklonidin, dipivefrin och brimonidin. Hjärtkärl-relaterade biverkningar kan öka

• järnsulfat. Absorptionen av levodopa kan minska.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Levodopa/Carbidopa Accord med mat och dryck

Effekten av levodopa kan ibland minska hos patienter som äter en proteinrik kost.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

- Varje kvinna i fertil ålder som får Levodopa/Carbidopa Accord ska använda ett effektivt preventivmedel.

- Det finns inte tillräcklig kunskap om användning av Levodopa/Carbidopa Accord under graviditet hos människa. Det har visat sig vara skadligt i djurförsök. Man känner inte till om karbidopa utsöndras i modersmjölk. Ta inte Levodopa/Carbidopa Accord om du är gravid eller försöker att bli gravid.

- Levodopa utsöndras i bröstmjölk.

Du ska därför inte amma under behandling med Levodopa/Carbidopa Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Levodopa/Carbidopa Accord kan ge biverkningar som

• yrsel

• dåsighet

• dubbelsyn

vilket kan påverka din reaktionsförmåga.

Du bör ha detta i åtanke om du tänker köra bil eller använda maskiner. Om du har en benägenhet att bli dåsig och somna utan förvarning får du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levodopa/Carbidopa Accord innehåller laktosmonohydrat

Detta läkemedel innehåller laktos. Om läkare har talat om för dig att du är känslig mot vissa sockertyper ska du rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tarLevodopa/Carbidopa Accord

Dosering

Vuxna och äldre

Läkare har förskrivit hur mycket Levodopa/Carbidopa Accord du ska ta. I allmänhet gäller följande:

Om du aldrig har behandlats med levodopa:

Startdos

1 tablett Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg två gånger dagligen.

Maximal startdos

3 tabletter Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg dagligen (600 mg levodopa per dag).

Doserna ska tas med minst 6 timmars mellanrum.

Om du byter från vanliga levodopa/karbidopa-tabletter till depottabletter:

Sådant byte ska äga rum gradvis och under övervakning av läkare.

Om du för närvarande behandlas med enbart levodopa:

Behanding med levodopa ska avbrytas minst 12 timmar före användning av Levodopa/Carbidopa Accord.

Startdosen hos patienter med lätt till måttlig form av Parkinsons sjukdom:

1 tablett Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg två gånger dagligen.

Underhållsdos:

Läkare kommer att kontrollera dig med jämna mellanrum och ändra dosen vid behov. Det ska gå minst tre dagar mellan varje dosändring.

Svälj tabletten hel med ett glas vatten, oberoende av måltid. Dela inte tabletten.

Om du tycker att effekten av Levodopa/Carbidopa Accordär för svag eller för stark ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Användning av Levodopa/Carbidopa Accord hos patienter under 18 år rekommenderas inte (se avsnitt "Var särskilt försiktig med Levodopa/Carbidopa Accord”)

Behandlingens längd

Läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Levodopa/Carbidopa Accord. Avbryt inte behandlingen innan du ska, annars kan dina symtom komma tillbaka.

Om du har tagit för stor mängd av Levodopa/Carbidopa Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering kan omfatta: spasmer i muskeln runt ögat (se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Om du har glömt att ta Levodopa/Carbidopa Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos kan du fortfarande ta den såvida det inte nästan är dags för nästa dos. Om detta är fallet ska du fortsätta med ditt vanliga dosschema.

Om du slutar att ta Levodopa/Carbidopa Accord

Din läkare kommer att undersöka dig regelbundet om din dos plötsligt sänks eller om behandlingen avbryts. Se ”Var särskilt försiktig med Levodopa/Carbidopa Accord”, särskilt om du använder läkemedel för behandling av psykos (antipsykotiska medel).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som kan uppstå är:

-mycket vanliga hos fler än 1 av 10 patienter

-vanliga hos fler än 1 av 100 patienter, men hos färre än 1 av 10

-mindre vanliga hos fler än 1 av 1 000 patienter, men hos färre än 1 av 100

-sällsynta hos fler än 1 av 10 000 patienter, men hos färre än 1 av 1 000

-mycket sällsynta hos färre än 1 av 10 000 patienter

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta:

- blodstörning (brist på vita blodkroppar) åtföljt av ökad känslighet för infektioner (leukopeni)

- anemi (haemolytisk och icke-hemolytisk)

- blodstörning (brist på blodplättar) åtföljt av blåmärken och blödningstendens (trombocytopeni)

Mycket sällsynta:

- en mycket allvarlig störning i blodet (brist på blodkroppar) åtföljt av plötslig hög feber, kraftigt halsont och munsår (agranulocytos).

Metabolism och nutrition

Vanliga:

- aptitlöshet (anorexia)

Mindre vanliga:

- viktminskning

- viktökning

Psykiska störningar

Vanliga:

- att man ser saker som inte finns (hallucinationer)

- förvirring

- yrsel

- mardrömmar

- dåsighet

- trötthet

- sömnlöshet

- depression med (i mycket sällsynta all) självmordstendenser

- känsla av välbefinnande (eufori)

- demens

- händelser av allvarlig psykisk sjukdom under vilken kontrollen över ens eget uppförande och beteende är nedsatt (psykotiska episoder inklusive förvirring och paranoida föreställningar)

- känsla av stimulans

- onormala drömmar

Sällsynta:

- upprymdhet (agitation)

- ångest

- nedsatt tankeförmåga

- desorientering

- huvudvärk

- ökad sexualdrift

- känselbortfall

- kramper/krampanfall

Ingen känd frekvens:

- Det har rapporterats att patienter som behandlats för Parkinsons sjukdom med läkemedel som tillhör gruppen dopaminagonister, inklusive Levodopa/Carbidopa Accord, har visat tecken på sjukligt spelbegär och tvångsmässig ökad sexualdrift, särskilt vid intag av höga doser. Dessa biverkningar förvann oftast vid dosminskning eller vid behandlingens avbrytande.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

- rörelserubbningar (dyskinesi)

- en rubbning som kännetecknas av plötsliga ofrivilliga rörelser (korea)

- rubbning i muskeltonus (dystoni))

- rörelserubbning som orsakas utanför nervsystemet (extrapyramidal)

- plötsliga förändringar i Parkinson-symtom (”on-off”-symtom)

- förlångsammade rörelser under ”on-off” perioderna (bradykinesi)

Mindre vanliga:

- ataxi

- ökning av skakningar i händerna

Sällsynta:

- ett allvarligt tillstånd som ett resultat av användning av neuroleptika, vilket kan yttra sig om muskelstyvhet, svårt att sitta still, hög feber, svettning, ökad salivutsöndring och nedsatt medvetandegrad (malignt neuroleptiskt syndrom)

- känsla av stickningar, myrkrypningar och klåda utan något tydlig orsak (parestesi)

- krampanfall

- gångrubbningar

- låst käke

- ökad sexualdrift

Ingen känd frekvens:

- dåsighet och (i mycket sällsynta fall) konstant trötthet dagtid/plötsliga sömnattacker

- muskelryckningar

Ögon

Sällsynta:

- dimsyn

- spasm i muskeln runt ögat (detta kan vara tecken på överdosering)

- aktivering av tidigare existerande Horners syndrom (en ögonsjukdom)

- dubbelsyn

- vidgade pupiller

- försämrad förmåga att röra ögonen

Hjärtat

Vanliga:

- hjärtklappning

- oregelbundna hjärtslag

Blodkärl

Vanliga:

- blodtrycksfall när man reser sig upp för hastigt från sittande eller liggande ställning, ibland åtföljt av yrsel (ortostatisk hypotension)

- svimningstendens

- plötslig medvetslöshet

Mindre vanliga:

- förhöjt blodtryck

Sällsynta:

- inflammation i venerna (flebit)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (dvs området mellan lungorna)

Mindre vanliga:

- heshet

- bröstsmärta

Sällsynta:

- andnöd

- onormalt andningsmönster

Magtarmkanalen

Vanliga:

- illamående

- kräkning

- muntorrhet

- bitter smak

Mindre vanliga:

- förstoppning

- diarré

- ökad salivutsöndring

- svårigheter att svälja (dysfagi)

- gaser

Sällsynta:

- nedsatt matsmältningsförmåga med symtom som mättnadskänsla i övre delen av buken, övrebuksmärta, rapning, illamående, kräkning och halsbränna (dyspepsi)

- smärta i mage och tarm

- mörkfärgad saliv

- gnisslande av tänder

- hicka

- blödning i mage och tarm

- brännande känsla i tungan

- sår på tolvfingertarmen

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

- ansamling av vätska (ödem)

Sällsynta:

- plötslig vätskeansamling i hud och slemhinnor (t.ex. hals och tunga), andningssvårigheteroch/eller klåda och hudutslag, uppträder ofta som en allergisk reaktion (angioödem)

- hudutslag med kraftig klåda och bildande av blåsor (urtikaria)

- klåda

- ansiktsrodnad

- håravfall

- hudutslag

- ökad svettning

- mörkfärgad svett

- hos barn, allergirelaterad blödning i huden och magtarmkanalens väggar (Schönlein-Henoch purpura).

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga:

- muskelspasmer

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga:

- mörkfärgad urin

Sällsynta:

- svårighet att urinera

- ofrivillig urinering

- ihållande erektion (priapism)

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga:

- svaghet

- känsla av obehag

- blodvallningar

- kraftlöshet

Du kan uppleva följande biverkningar:

- en stark impuls att bedriva spel och dobbel, trots att det kan ha allvarliga konsekvenser för dig och din familj

- ett ändrat sexuellt intresse och beteende som är till betydande oro för dig och andra, till exempel ökad sexualdrift

- okontrollerbart överdrivet köpande eller användning av pengar

- okontrollerat ätande (äta stora mängder mat under en kort tidsperiod) eller tvångsmässigt ätande (äta mer mat än normalt, och mer än som behövs för att du ska bli mätt)

Tala med läkare om du upplever några av dessa beteenden, de kommer att diskutera olika sätt att hantera eller minska symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

5. HurLevodopa/Carbidopa Accord ska förvaras

- Barn: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

- Utgångsdatum:Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förpackning med HDPE-burkar ska användas inom två månader efter öppnandet.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är levodopa och karbidopa.

En depottablett innehåller 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa.

Övriga innehållsämnen är:

Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), hypromellos K4M, hypromellos E5, kolloidial vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg:

Oval, bikonvex, persiko- till ljus persikofärgad tablett med mosaikliknande utseende, ca 13 mm lång och 7 mm bred präglad med "L200" på ena sidan och slät på andra.

Levodopa/Carbidopa Accord finns i följande förpackningsstorlekar:

Blister i ytterkartong:

Alu/Alu-blister med 10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 eller 300 tabletter.

HDPE-flaska med PPCRC-förslutning, bomulls och torkmedelsbehållare. Varje burk innehåller 30, 56, 84 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast

2014-11-18