Information för alternativet: Levofloxacin Amneal 500 Mg Filmdragerad Tablett, Levofloxacin Amneal 250 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Levofloxacin Amneal 500 Mg Filmdragerad Tablett Levofloxacin Amneal 250 Mg Filmdragerad Tablett
2. Levofloxacin Amneal 5 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning

Bipacksedeln: Information till användaren

Levofloxacin Amneal 250 mg filmdragerade tabletter

Levofloxacin Amneal 500 mg filmdragerade tabletter

levofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Levofloxacin Amneal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Levofloxacin Amneal

3. Hur du tar Levofloxacin Amneal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levofloxacin Amneal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Levofloxacin Amneal är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är Levofloxacin Amneal. Levofloxacin Amneal innehåller en substans som heter levofloxacin. Levofloxacin tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Levofloxacin är en kinolonantibiotika. Den verkar genom att avdöda bakterierna som orsakat infektionen i din kropp.

Levofloxacin Amneal kan användas för att behandla infektioner i:

• näsans bihålor

• lungorna, hos personer med långvariga andningsproblem eller lunginflammation

• urinvägarna, inklusive njurar och urinblåsa

• prostatakörteln, då du har haft en långvarig infektion

• hud och under huden, inklusive muskler. Dessa kallas ibland för ”mjukdelar”.

I vissa speciella situationer kan Levofloxacin Amneal tabletter ges för att minska risken för att få en lungsjukdom som kallas mjältbrand eller en försämring av denna sjukdom, efter att du utsatts för bakterien som orsakar mjältbrand.

Levofloxacin som finns i Levofloxacin Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Levofloxacin Amneal

Ta inte Levofloxacin Amneal och tala om för läkaren:

• om du någon gång har haft epilepsi

• om du någon gång har haft problem med dina senor såsom seninflammation i samband med behandling med en kinolonantibiotika. Senan är den sträng som fäster muskeln till ditt skelett

• om du är ett barn eller en växande tonåring

• om du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid

• om du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Amneal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Amneal om:

• du är 60 år eller äldre

• du använder kortikosteroider, som ibland kallas steroider (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Amneal”)

• du någonsin har haft ett anfall (kramper)

• du har haft en hjärnskada på grund av stroke eller annan hjärnskada

• du har problem med njurarna

• du har någonting som är känt som glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga problem med blodet, om du tar detta läkemedel.

• du någonsin har haft psykiska hälsoproblem

• du någonsin har haft problem med hjärtat: försiktighet bör iakttas när man tar detta läkemedel om du har en medfödd eller familjär historia av förlängt QT-intervall (ses på EKG, elektrisk registrering av hjärtat), har en obalans hos salterna i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad ”bradykardi”), har ett svagt hjärta (hjärtinsufficiens), tidigare hjärtattack (myokardinfarkt), du är kvinna eller äldre eller tar andra läkemedel som ger onormala EKG-förändringar (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Amneal”).

• du har diabetes

• du någonsin har haft leverproblem

• du har myasthenia gravis

Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Amneal.

Andra läkemedel och Levofloxacin Amneal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta p. g. a att Levofloxacin Amneal kan påverka hur en del andra läkemedel fungerar och en del läkemedel kan påverka hur Levofloxacin Amneal fungerar.

Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Det är viktigt eftersom det kan öka riskerna för att få biverkningar när det tas med Levofloxacin Amneal:

• Kortikosteroider, som ibland kallas steroider – används vid inflammation. Det är mer troligt att du får inflammation och/eller en bristning i dina senor.

• Warfarin – används för att förtunna blodet. Det är mer troligt att du får en blödning. Det är möjligt att läkaren behöver ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur bra ditt blod kan koagulera.

• Teofyllin – används vid problem med andningen. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om detta tas med Levofloxacin Amneal.

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) – används vid smärta och inflammation, såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen och indometacin. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om dessa tas med Levofloxacin Amneal.

• Ciklosporin – används efter organtransplantation. Det är mer troligt att du får biverkningar från ciklosporin.

• Läkemedel som är kända för att påverka hur ditt hjärta slår. Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarrytmika såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid och amiodaron), vid depression (tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och inipramin), vid psykiska sjukdomar (antipsykotika) och vid bakteriella infektioner (antibiotika - ”makrolider” såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin)

• Probenecid – används vid gikt, och cimetidin – används vid magsår och halsbränna. Särskild försiktighet bör iakttas när något av dessa läkemedel tas med Levofloxacin Amneal. Om du har problem med njurarna, är det möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos.

Ta inte Levofloxacin Amneal tabletter tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan påverka hur Levofloxacin Amneal tabletter verkar:

Järntabletter (vid blodbrist), zinktillskott, antacida som innehåller magnesium eller aluminium (vid saltsyra eller halsbränna), didanosin eller sukralfat (vid magsår). Se avsnitt 3 ”Om du redan har tagit järntabletter, zinktillskott, antacida didanosin eller sukralfat” nedan.

Urintester för opiater

Urintester kan ge falskt positiva resultat för starka smärtstillande medel s.k. ”opiater” hos personer som tar Levofloxacin Amneal. Om din läkare har förskrivit ett urintest, tala om för läkaren att du tar Levofloxacin Amneal.

Tuberkulostester

Detta läkemedel kan ge falskt negativa resultat för vissa tester som används vid laboratorier för att söka efter bakterien som orsakar tuberkulos.

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om:

• du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid

• du ammar eller planerar att amma.

Be läkaren eller apotekspersonalen om råd innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få biverkningar efter att ha tagit detta läkemedel, såsom yrsel, sömnighet, känna dig snurrig (vertigo) eller synrubbningar. En del av dessa biverkningar kan påverka din koncentrationsförmåga och din reaktionshastighet. Om detta inträffar ska du inte framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessaeffekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Levofloxacin Amneal

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta detta läkemedel

• Ta detta läkemedel genom munnen

• Svälj tabletterna hela med vatten

• Tabletterna kan tas tillsammans med måltid eller när som helst mellan måltiderna

Skydda huden mot solljus

Undvik direkt solljus medan du tar detta läkemedel och 2 dagar efter att du slutat ta det. Din hud kommer att bli mycket mer känslig för solen och kan bli bränd, sticka eller få blåsor, om du inte vidtar följande åtgärder:

• Se till att du använder en solkräm med hög solskyddsfaktor

• Bär alltid en hatt och kläder som täcker dina armar och ben

• Undvik solarium

Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat

Ta inte dessa läkemedel tillsammans med Levofloxacin Amneal. Ta dosen av dessa läkemedel minst 2 timmar före eller efter Levofloxacin Amneal tabletter.

Hur mycket du ska ta

• Läkaren kommer att bestämma hur många Levofloxacin Amneal tabletter du ska ta

• Dosen kommer att bero på vilken slags infektion du har och var infektionen finns i din kropp

• Behandlingstidens längd kommer att bero på hur allvarlig infektionen är

• Om du upplever att effekten av läkemedlet är för svag eller för stark, ändra inte doseringen själv, utan rådfråga din läkare.

Vuxna och äldre

Infektion i näsans bihålor

• Två tabletter Levofloxacin Amneal 250 mg en gång dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Amneal 500 mg en gång dagligen

Lunginfektioner hos personer med långvariga andningsproblem

• Två tabletter Levofloxacin Amneal 250 mg en gång dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Amneal 500 mg en gång dagligen

Lunginflammation

• Två tabletter Levofloxacin Amneal 250 mg en eller två gånger dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Amneal 500 mg en eller två gånger dagligen

Infektion i urinvägarna inklusive dina njurar eller urinblåsa

• En eller två tabletter Levofloxacin Amneal 250 mg dagligen

• eller, 1/2 eller en tablett Levofloxacin Amneal 500 mg dagligen

Infektion i prostatakörteln

• Två tabletter Levofloxacin Amneal 250 mg en gång dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Amneal 500 mg en gång dagligen

Infektion i huden eller under huden inklusive muskler

• Två tabletter Levofloxacin Amneal 250 mg en eller två gånger dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Amneal 500 mg en eller två gånger dagligen.

Vuxna och äldre med njurproblem

Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn eller tonåringar

Om du har tagit för stor mängd av Levofloxacin Amneal

Om du har tagit för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du av misstag har tagit fler tabletter än du borde, kontakta genast läkare eller eller uppsök omedelbart sjukvård. Ta med dig läkemedlet, så att läkaren vet vad du har tagit.

Följande symtom kan inträffa: krampanfall, förvirring, yrsel, sänkt medvetande, darrningar och hjärtproblem - som kan leda till oregelbundna hjärtslag såväl som till illamående eller brännande känsla i magen.

Om du har glömt att ta Levofloxacin Amneal

Om du glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Levofloxacin Amneal

Sluta inte att ta Levofloxacin Amneal bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du avslutar tablettkuren, som din läkare har ordinerat dig. Om du slutar att ta tabletterna för tidigt, så kan infektionen återkomma, ditt tillstånd försämras och bakterierna bli resistenta mot läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar är vanligen milda eller måttliga och försvinner ofta efter en kort tid.

Sluta ta Levofloxacin Amneal och kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus om du får någon av dessa biverkningar:

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare)

Sluta att ta Levofloxacin Amneal och kontakta omedelbart läkare, om du får något av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva brådskande medicinsk behandling:

Sällsynta (förkommer hos upp till 1 av 1000 användare)

• Vattniga diarréer, som kan vara blodiga, eventuellt med magkramper och hög feber. Detta kan vara tecken på ett allvarligt tarmproblem.

• Smärta och inflammation i dina senor eller ledband, som kan leda till en bristning. Akillessenan drabbas oftast.

• Anfall (kramper).

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare)

Övrigt:

• Svåra hudutslag som kan inkludera blåsor eller fjällande hud runt läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan.

• Aptitlöshet, gulfärgad hud och ögon, mörkfärgad urin, klåda eller öm buk (mage). Detta kan vara tecken på leverproblem som kan inkludera dödlig leversvikt.

Om synen blir nedsatt eller om några andra synstörningar upplevs när du tar Levofloxacin Amneal, konsultera omedelbart en ögonspecialist.

Meddela din läkare om någon av följande biverkningar blir värre eller varar längre än några dagar:

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

• Sömnproblem

• Huvudvärk, yrsel

• Sjukdomskänsla (illamående, kräkningar) och diarré

• Ökning av vissa leverenzymnivåer i blodet

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

• Förändring av antalet andra bakterier eller svampar, en svampinfektion som kallas Candida, vilken kan behöva behandlas

• Förändring av antalet vita blodkroppar, vilket vissa blodprover kan påvisa (leukopeni, eosinofili)

• Känna sig stressad (ängslig), förvirrad, nervös, sömnig, darrig, snurrig (vertigo)

• Andnöd (dyspné)

• Smakförändringar, aptitlöshet, uppkörd mage eller problem med matsmältningen (dyspepsi), smärtor i magtrakten, uppsvälldhet (flatulens) eller förstoppning.

• Klåda och hudutslag, svår klåda eller nässelutslag (urtikaria), onormal svettning (hyperhidros)

• Led- eller muskelsmärta

• Blodprover kan ge ovanliga resultat på grund av problem med lever (bilirubinökning) eller njurar (kreatininökning)

• Allmän svaghet

Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Blåmärken eller lätt att blöda på grund av ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).

• Överdrivet aktivt immunförsvar (överkänslighet)

• Sänkning av blodsockernivåerna (hypoglykemi). Detta är viktigt för personer med diabetes.

• Se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer, paranoia), ändrade åsikter eller tankar (psykotiska reaktioner) med risk för självmordstankar eller handlingar.

• Känna sig deprimerad, psykiska problem, känna sig rastlös (uppjagad), onormala drömmar eller mardrömmar

• Stickningar i händer eller fötter (parestesier)

• Problem med hörseln (tinnitus) eller synen (dimsyn)

• Ovanligt snabba hjärtslag (takykardi) eller lågt blodtryck (hypotension)

• Muskelsvaghet. Detta är viktigt för personer med myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom i nervsystemet).

• Förändring i njurarnas sätt att arbeta och tillfällig njursvikt, vilket kan bero på en allergisk reaktion i njurarna som kallas interstitiell nefrit.

• Feber

Andra biverkningar inkluderar:

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan göra huden blek eller gulfärgad, på grund av att de röda blodkropparna förstörs. Minskat antal av alla slags blodkroppar (pancytopeni).

• Feber, halsont och en allmän sjukdomskänsla, som inte försvinner. Detta kan bero en minskning i antalet vita blodkroppar (agranulocytos).

• Avsaknad av cirkulation (liknande anafylaktisk chock)

• Ökning av blodsockernivåerna (hyperglykemi) eller en sänkning av dina blodsockernivåer, vilket leder till koma (hypoglykemisk koma). Detta är viktigt för personer med diabetes.

• Förändring av hur saker luktar, förlorat luktsinne eller hur saker smakar (parosmi, anosmi, ageusi)

• Problem att röra sig eller gå (dyskinesi, extrapyramidala sjukdomar)

• Tillfällig förlust av medvetandet eller kroppsställningen (synkope)

• Tillfällig synförlust

• Nedsatt hörsel eller förlorad hörsel

• Onormalt snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm inklusive hjärtstillestånd, ändring av hjärtrytmen (som kallas förlängt QT-intervall och ses på EKG, hjärtats elektriska aktivitet)

• Svårigheter att andas och väsningar (bronkospasm)

• Allergiska reaktioner i lungorna

• Pankreatit

• Inflammation i levern (hepatit)

• Ökad känslighet i huden för sol och ultraviolett strålning (ljuskänslighet)

• Inflammation i kärlen som transporterar runt ditt blod i kroppen, på grund av en allergisk reaktion (vaskulit)

• Inflammation i vävnaden inuti munnen (stomatit)

• Muskelbristningar och muskelförtvining (rabdomyolys)

• Röda och svullna leder (artrit)

• Smärta inkluderande smärta i rygg, bröst och extremiteter

• Attacker av porfyri hos personer som redan har porfyri (en mycket sällsynt ämnesomsättningssjukdom)

• Ihållande huvudvärk med eller utan dimsyn (benign intrakraniell hypertension)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via;

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Levofloxacin Amneal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Det är dock bäst att förvara tabletterna på en torr plats och låta dem ligga kvar i blisterkartan och kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levofloxacin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg respektive 500 mg levofloxacin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna

Kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, hypromellos och magnesiumstearat.

Filmdragering

Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (PEG 400), talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

250 mg:

Rosafärgad, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett präglad med ”1” och ”5”, på vardera sidan om brytskåran på ena sidan och ”T” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

500 mg:

Rosafärgad, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett präglad med ”1” och ”4”, på vardera sidan om brytskåran på ena sidan och ”T” på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

PVC/Aclar/Al-blister innehållande 1, 3, 5, 7, 10, 14, 40 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Ireland

Tillverkare

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-02-10