Bipacksedel: Information till användaren

Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

levofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Levofloxacin B. Braun är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Levofloxacin B. Braun

3. Hur Levofloxacin B. Braun ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levofloxacin B. Braun ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Levofloxacin B. Braun är och vad det används för

Namnet på ditt läkemedel är Levofloxacin B. Braun infusionsvätska, lösning. Levofloxacin B. Braun innehåller det verksamma ämnet levofloxacin som tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Levofloxacin är ett kinolonantibiotika som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner i kroppen.

Levofloxacin B. Braun kan användas för att behandla infektioner i:

• Lungor, hos personer med lunginflammation

• Urinvägarna, inklusive njurar och urinblåsa

• Prostata, för behandling av långvariga infektioner

• Hud och underhud, inklusive muskler. Dessa kallas ibland mjukdelarna.

I vissa speciella situationer kan Levofloxacin B. Braun även användas för att minska risken för att få en lungsjukdom som kallas mjältbrand eller för att förhindra försämring av denna sjukdom hos personer som utsatts för bakterien som orsakar mjältbrand.

Levofloxacin som finns i Levofloxacin B. Braun kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du ges Levofloxacin B. Braun

Ta inte detta läkemedel och informera läkaren:

• om du är allergisk mot levofloxacin, andra kinoloner (såsom moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inkluderar: hudutslag, sväljnings- eller andningssvårigheter, svullnad i läppar, ansikte, svalg eller tunga.

• om du någon gång har haft epilepsi

• om du någon gång har haft besvär med dina senor såsom seninflammation vid tidigare behandling med kinolonantibiotika. En sena är en sträng som förbinder dina muskler till ditt skelett.

• om du är barn eller växande ungdom

• om du är gravid, kan komma att bli gravid eller om du tror att du är gravid

• om du ammar.

Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Levofloxacin B. Braun.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel om:

Kontrollera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel:

• om du är 60 år eller äldre

• om du använder kortikosteroider, ibland kallat steroider (se avsnitt Andra läkemedel och Levofloxacin B. Braun)

• om du någon gång har haft ett krampanfall

• om du har haft en hjärnskada på grund av stroke eller annan hjärnskada

• om du har njurproblem

• om du har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas. Detta i kombination med läkemedlet gör det mer

troligt att du får allvarliga blodproblem.

• om du någon gång har haft mentala problem

• om du någon gång har haft hjärtproblem. Försiktighet bör iakttas under användning av denna typ av läkemedel om du är född med eller om någon i din familj har förlängning av QT-intervall,

(detta syns på EKG elektronisk registrering av hjärtats arbete), har en rubbning i saltbalansen i

blodet (speciellt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam

hjärtrytm (kallat bradykardi), har ett svagt hjärta (hjärtsvikt), har tidigare haft hjärtattack

(hjärtinfarkt), du är kvinna eller äldre, eller tar andra läkemedel som resulterar i onormala EKG

förändringar (se avsnitt Andra läkemedel och Levofloxacin B. Braun)

• om du är diabetiker

• om du någon gång har haft problem med levern

• om du har myasthenia gravis.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du rådfråga läkare, sjuksköterska eller

apotekspersonal innan du får Levofloxacin B. Braun.

Andra läkemedel och Levofloxacin B. Braun

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta för att Levofloxacin B. Braun kan påverka effekten av andra läkemedel. Vissa andra läkemedel kan även påverka effekten av Levofloxacin B. Braun.

Det är särskilt viktigt att du informerar läkaren om du använder något av följande läkemedel. Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar när de används samtidigt med Levofloxacin B. Braun:

• Kortikosteroider, ibland kallat steroider – används vid inflammation. Du kan bli mer benägen till att drabbas av seninflammation och/eller att senan brister.

• Warfarin – blodförtunnande medel. Du kan bli mer blödningsbenägen. Läkaren kan behöva ta regelbundna blodtester på dig för att kontrollera ditt blods levringsförmåga.

• Teofyllin – används vid andningssvårigheter. Du är mer benägen att få ett krampanfall om denna används samtidigt med Levofloxacin B. Braun.

• Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen,

fenbufen, ketoprofen, indometacin – används mot smärta och inflammation. Benägenheten att

utveckla ett krampanfall ökar om dessa används samtidigt med Levofloxacin B. Braun.

• Ciklosporin – används efter organtransplantation. Du kan bli mer benägen att få biverkningar av ciklosporin.

• Läkemedel som påverkar din hjärtrytm. Detta inkluderar läkemedel som används för onormal hjärtrytm (antiarytmika såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid och amiodaron), depression (tricykliska antidepressiva medel såsom amitriptylin och imipramin), psykiska sjukdomar (antipsykotika) och för bakteriella infektioner (makrolidantibiotika såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin).

• Probenecid – används för behandling av gikt och cimetidin – används för behandling av magsår och halsbränna. Särskild försiktighet ska iakttas när något av dessa läkemedel tas tillsammans med Levofloxacin B. Braun. Om du har njurproblem kan läkaren vilja ge dig en lägre dos.

Urintest för opiater

Urintester kan ge falskt positiva resultat för starka smärtstillande medel (s.k. opiater) hos personer

som får Levofloxacin B. Braun. Om läkaren har förskrivit ett urintest, tala om för läkaren att du får Levofloxacin B. Braun.

Tuberkulostest

Detta läkemedel kan ge ett falskt negativt resultat vid vissa laboratorietest som används för att påvisa bakterien som orsakar tuberkulos.

Graviditet och amning

Använd inte detta läkemedel

• om du är gravid, kan bli gravid eller misstänker att du är gravid

• om du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva biverkningar efter du har fått detta läkemedel. Till dessa hör svindel, sömnighet, roterande känsla (yrsel) eller förändringar i synförmågan. Några av dem kan påverka din koncentrationsförmåga och reaktionshastighet. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Levofloxacin B. Braun innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 354 mg natrium per 100 ml flaska och 177 mg natrium per 50 ml flaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Om du ordinerats saltfattig kost bör du kontakta läkare för ytterligare information.

3. Hur Levofloxacin B. Braun ges

Hur Levofloxacin B. Braun ges

• Levofloxacin B. Braun infusionsvätska är ett läkemedel som ges på sjukhus.

• Det ges som en injektion av en läkare eller sjuksköterska. Injektionen ges i en av dina vener under en viss tidsperiod (detta kallas intravenös infusion).

• För 250 mg Levofloxacin B. Braun infusionsvätska ska infusionen pågå under minst 30 minuter.

• För 500 mg Levofloxacin B. Braun infusionsvätska ska infusionen pågå under minst 60 minuter.

• Din hjärtfrekvens och ditt blodtryck ska kontrolleras noggrant. Detta beror på att man uppmärksammat biverkningar såsom ovanligt snabb hjärtrytm och tillfällig sänkning i blodtryck vid infusion av liknande antibiotika. Om ditt blodtryck sjunker avsevärt under infusionen kommer infusionen att avbrytas omedelbart.

Hur mycket Levofloxacin B. Braun som ska ges

Om du är osäker på varför du får Levofloxacin B. Braun eller om du har några frågor om hur mycket Levofloxacin B. Braun du får bör du rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Läkaren avgör hur mycket Levofloxacin B. Braun du ska få

• Dosen beror på vilken typ av infektion du har och var i kroppen infektionen finns

• Behandlingslängden beror på infektionens allvarlighetsgrad.

Vuxna och äldre

• Lunginflammation: 500 mg en eller två gånger per dygn

• Urinvägsinflammation, inklusive infektioner i njurar och urinblåsa: 500 mg en gång

per dygn

• Inflammation i prostata: 500 mg en gång per dygn

• Infektioner i hud och underhud, inklusive muskler: 500 mg en eller två gånger per dygn.

Vuxna och äldre med njurproblem

Läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får ej ges till barn eller ungdomar.

Skydda din hud från solljus

Håll dig borta från direkt solljus under behandlingen och 2 dagar efter avslutad behandling. Din hud blir extra ljuskänslig och kan lätt brännas, bli svedd eller bilda svåra blåsor om du inte iakttar följande försiktighetsåtgärder:

• Använd solkräm med hög solskyddsfaktor

• Använd alltid hatt och kläder som täcker armar och ben

• Undvik solarium

Om du har fått för stor mängd av Levofloxacin B. Braun

Det är osannolikt att läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig för mycket av läkemedlet. Läkaren och sjuksköterskan kommer att övervaka din utveckling och kontrollera läkemedlet som du får. Du ska alltid fråga om du är osäker på varför du får en läkemedelsdos.

Överdosering av Levofloxacin B. Braun kan ge upphov till följande effekter: krampanfall, förvirring, yrsel, nedsatt medvetande, darrningar och hjärtproblem som kan förorsaka oregelbunden hjärtrytm och illamående.

Om man har glömt att ge dig Levofloxacin B. Braun

Läkaren och sjuksköterskan har anvisningar om hur detta läkemedel ska ges. Det är osannolikt att du inte skulle få läkemedel så som det har förskrivits. Om du tror att du har missat en dos, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du slutar att få Levofloxacin B. Braun

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att fortsätta ge dig Levofloxacin B. Braun även om du känner

dig bättre. Om behandlingen avslutas för tidigt kan ditt tillstånd försämras eller bakterier bli resistenta mot läkemedlet. Efter några dagars behandling med infusionsvätskan kan läkaren bestämma att du ska slutföra din behandling med tabletter av detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar är vanligen milda eller måttliga och försvinner ofta efter en kort tid.

Sluta att ta detta läkemedel och informera en läkare eller sjuksköterska omedelbart om

du märker följande biverkning:

Mycket sällsynt (hos upp till 1 av 10 000 personer)

eller andningssvårigheter, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Sluta med detta läkemedel och informera läkare eller sjuksköterska omedelbart om du märker någon av följande biverkningar – du kan behöva omedelbar läkarvård:

Sällsynta (hos upp till 1 av 1 000 personer)

och hög feber. Detta kan vara symtom på svåra tarmproblem.

• smärta och inflammation i dina senor vilket kan leda till bristning. I de flesta fall drabbar detta akillessenan.

• krampanfall.

Mycket sällsynta (hos upp till 1 av 10 000 personer)

Övriga biverkningar inkluderar:

ögon, mun, näsa och könsorgan.

Om du får nedsatt syn eller några andra synstörningar under behandling med Levofloxacin B. Braun ska du omedelbart kontakta en ögonläkare.

Tala om för läkaren om några av följande biverkningar blir allvarliga eller varar längre än

några dagar:

Vanliga (hos upp till 1 av 10 personer)

• sömnproblem

• huvudvärk, yrsel

• illamående, kräkningar och diarré

• stegring av vissa leverenzym i ditt blod

• reaktioner vid infusionsstället

• inflammation i en ven.

Mindre vanliga (hos upp till 1 av 100 personer)

• förändring av antalet andra bakterier eller svampar, en svampinfektion som kallas Candida, vilken kan behöva behandlas

• förändring av antalet vita blodkroppar, vilket vissa blodprover kan påvisa (leukopeni, eosinofili)

• känna sig stressad (ängslig), förvirrad, nervös, sömnig, darrig, snurrig (vertigo)

• andnöd (dyspné)

• smakförändringar, aptitlöshet, uppkörd mage eller problem med matsmältningen (dyspepsi), smärtor i magtrakten, uppsvälldhet (flatulens) eller förstoppning.

• klåda och hudutslag, svår klåda eller nässelutslag (urtikaria), kraftigt ökad svettning

• led- eller muskelsmärta

• blodprover kan ge ovanliga resultat på grund av problem med levern (bilirubinökning) eller njurarna (kreatininökning)

• allmän svaghet.

Sällsynta (hos upp till 1 av 1 000 personer)

• blåmärken eller lätt att blöda på grund av ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• överdrivet aktivt immunförsvar (överkänslighet)

• sänkning av blodsockernivåerna (hypoglykemi). Detta är viktigt för personer med diabetes.

• se eller höra saker som inte finns (hallucinationer, paranoia), ändrade åsikter eller tankar (psykotiska reaktioner) med risk för självmordstankar eller handlingar.

• känna sig deprimerad, psykiska problem, känna sig rastlös (uppjagad), onormala drömmar eller mardrömmar

• stickningar i händer eller fötter (parestesier)

• problem med hörseln (tinnitus) eller synen (dimsyn)

• ovanligt snabba hjärtslag (takykardi) eller lågt blodtryck (hypotoni)

• muskelsvaghet. Detta är viktigt för personer med myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom i nervsystemet).

• förändringar i njurfunktionen och ibland njursvikt, vilket kan bero på en allergisk reaktion i njurarna som kallas interstitiell nefrit

• feber.

Andra biverkningar inkluderar:

• minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan göra huden blek eller gulfärgad på grund av att de röda blodkropparna förstörs. Minskat antal av alla slags blodkroppar (pancytopeni).

• feber, halsont och en allmän sjukdomskänsla, som inte försvinner. Detta kan bero på en minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos).

• avsaknad av cirkulation (anafylaktisk chock)

• ökning av blodsockernivåerna (hyperglykemi) eller en sänkning av blodsockernivåerna, vilket leder till koma (hypoglykemisk koma). Detta är viktigt för personer med diabetes.

• förändrat luktsinne, förlorat luktsinne eller smaksinne (parosmi, anosmi, ageusi)

• problem att röra sig eller gå (dyskinesi, extrapyramidala sjukdomar)

• tillfällig förlust av medvetandet (svimning)

• tillfällig synförlust

• nedsatt hörsel eller förlorad hörsel

• onormalt snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm inklusive hjärtstillestånd, ändring av hjärtrytmen (som kallas förlängt QT-intervall och ses på EKG, hjärtats elektriska aktivitet)

• svårigheter att andas och väsande andning (bronkospasm)

• allergiska reaktioner i lungorna

• bukspottkörtelinflammation

• inflammation i levern (hepatit)

• ökad känslighet i huden för sol och ultraviolett strålning (ljuskänslighet)

• inflammation i blodkärlen på grund av en allergisk reaktion (vaskulit)

• inflammation i vävnaden inuti munnen (stomatit)

• muskelbristningar och muskelnedbrytning (rabdomyolys)

• röda och svullna leder (artrit)

• smärta inkluderande smärta i rygg, bröst och extremiteter

• attacker av porfyri hos personer som redan har porfyri (en mycket sällsynt ämnesomsättningssjukdom)

• ihållande huvudvärk med eller utan dimsyn (benign intrakraniell hypertension).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Levofloxacin B. Braun ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Utgångsdatum:

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Utgångsdatum efter att ytterförpackningen avlägsnats: 3 dagar (vid inomhus ljusförhållanden).

Detta läkemedel har visats vara ljuskänsligt.

Utgångsdatum efter första öppnande: används omedelbart.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Detta läkemedel har påvisats vara ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, har sediment på botten eller om den inte är gröngul. Använd inte vid tecken på skador på förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg levofloxacin (som levofloxacinhemihydrat).

En 100 ml flaska innehåller 500 mg levofloxacin (som levofloxacinhemihydrat).

En 50 ml flaska innehåller 250 mg levofloxacin (som levofloxacinhemihydrat).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml infusionsvätska är en klar, gröngul lösning. Den tillhandahålls i förpackningar innehållande 20 polyetenflaskor med 50 ml eller 100 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen

Tillverkare

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona), Spanien

Information lämnas av:

B. Braun Medical AB

Box 110

18212 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Belgien: Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml

Bulgarien: Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml

Tyskland: Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Danmark: Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml

Finland: Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml

Frankrike: Levofloxacine B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion

Italien: Levofloxacina B. Braun 5 mg/ml

Nederländerna: Levofloxacine B. Braun 5 mg/ml

Norge: Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml

Polen: Levofloxacinum B. Braun

Slovenien: Levofloksacin B. Braun 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Spanien: Levofloxacino B.Braun 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Sverige: Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-02-24

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administreringssätt:

Levofloxacin B. Braun infusionsvätska, lösning är klart att användas. Läkemedlet får endast administreras som långsam intravenös infusion.

Varningar:

Infusionstid: Infusionstiden för 50 ml (250 mg) skall vara minst 30 minuter och för 100 ml (500 mg) skall infusionstiden vara minst 60 minuter (1 timme). Skydd mot ljus är ej nödvändigt under infusionen.

Infusionstiden skall vara minst 30 minuter för 250 mg (50 ml infusionsvätska, lösning) och 60 minuter för 500 mg (100 ml infusionsvätska, lösning). Det är välkänt för ofloxacin att takykardi och en temporär minskning av blodtrycket kan utvecklas under infusion.

I sällsynta fall kan, som en följd av ett kraftigt blodtrycksfall, cirkulationskollaps inträffa. Om ett uttalat blodtrycksfall skulle inträffa under infusion av levofloxacin (L-isomer av ofloxacin), skall infusionen avbrytas omedelbart.

Förvaring:

Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml infusionsvätska, lösning ska förvaras i den ursprungliga ytterkartongen då den inte används för att skydda mot ljus. Skydd mot ljus är ej nödvändigt under infusionen eller under 3 dagar efter att ytterförpackningen avlägsnats förutsatt att förpackningen förvaras inomhus. Efter att infusionsflaskan öppnats (gummiproppen perforerats) ska lösningen användas omedelbart (inom 3 timmar) för att förhindra bakteriell kontaminering.

Inkompatibiliteter:

Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml infusionsvätska, lösning får inte blandas med alkaliska lösningar (t.ex. natriumvätekarbonat) eller heparin.

Kompatibiliteter:

Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml infusionsvätska, lösning kan administreras separat eller tillsammans med följande infusionsvätskor:

• 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning

• 50 mg/ml (5 %) glukoslösning

• 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning

• Ringers lösning

• Hartmanns lösning.