Document: Levofloxacin Bluefish film-coated tablet PL change

• Levofloxacin Bluefish film-coated tablet PL
• Levofloxacin Bluefish film-coated tablet ENG PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Levofloxacin Bluefish 250 mg filmdragerade tabletter

Levofloxacin Bluefish 500 mg filmdragerade tabletter

Levofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Levofloxacin Bluefish tabletter innehåller en substans som heter levofloxacin. Levofloxacin tillhör en grupp läkemedel som kallas antibiotika. Levofloxacin är en ”kinolon”. Den verkar genom att avdöda bakterierna som orsakat infektionen i din kropp.

Levofloxacin Bluefish kan användas för att behandla infektioner i:

• Näsans bihålor

• Lungorna, hos personer med långvariga andningsproblem eller lunginflammation

• Urinvägarna, inklusive njurar och urinblåsa

• Prostatakörteln, då du har haft en långvarig infektion

• Hud och innanför huden, inklusive muskler. Dessa kallas ibland för ”mjukdelar”.

Levofloxacin som finns i Levofloxacin Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Levofloxacin Bluefish om:

Tecken på en allergisk reaktion inkluderar utslag, svälj- eller andningssvårigheter, svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga.

• din syn blir försämrad eller dina ögon påverkas på annat sätt, kontakta omedelbart en ögonläkare

• du någon gång har haft epilepsi

• du någon gång har haft problem med dina senor såsom seninflammation i samband med behandling med en kinolon. Senan är den sträng som förbinder muskeln till ditt skelett.

• du är ett barn eller en växande tonåring

• du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid

• du ammar.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Bluefish.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Bluefish om:

• du är 60 år eller äldre

• du använder kortikosteroider, som ibland kallas steroider (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Bluefish”)

• du någonsin har haft ett anfall (kramper)

• du har haft en hjärnskada på grund av stroke eller annan hjärnskada

• du har problem med njurarna

• du har någonting som är känt som glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga problem med blodet, om du tar detta läkemedel.

• du någonsin har haft psykiska hälsoproblem

• du någonsin har haft problem med hjärtat: försiktighet bör iakttas när man tar detta läkemedel om du har en medfödd eller familjär historia av förlängt QT-intervall (ses på EKG, elektrisk registrering av hjärtat), har en obalans hos salterna i blodet (särskilt låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet), har en mycket långsam hjärtrytm (kallad ”bradykardi”), har ett svagt hjärta (hjärtinsufficiens), tidigare hjärtattack (myokardinfarkt), du är kvinna eller äldre eller tar andra läkemedel som ger onormala EKG-förändringar (se avsnitt ”Andra läkemedel och Levofloxacin Bluefish”).

• du har diabetes

• du någonsin har haft leverproblem

• du har myasthenia gravis.

Om du är osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Levofloxacin Bluefish.

Andra läkemedel och Levofloxacin Bluefish

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.

Detta pga att Levofloxacin Bluefish kan påverka hur en del andra läkemedel fungerar och en del läkemedel kan påverka hur Levofloxacin Bluefish fungerar.

Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Det är viktigt eftersom det kan öka riskerna för att få biverkningar, när du tar Levofloxacin Bluefish:

• Kortikosteroider, som ibland kallas steroider – används vid inflammation. Det är mer troligt att du får inflammation och/eller en bristning i dina senor.

• Warfarin – används för att förtunna blodet. Det är mer troligt att du får en blödning. Det är möjligt att läkaren behöver ta regelbundna blodprover för att kontrollera hur bra ditt blod kan koagulera.

• Teofyllin – används vid problem med andningen. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om detta tas med Levofloxacin Bluefish.

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) – används vid smärta och inflammation, såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen och indometacin. Det är mer troligt att du får anfall (kramper) om dessa tas med Levofloxacin Bluefish.

• Ciklosporin – används efter organtransplantation. Det är mer troligt att du får biverkningar från ciklosporin.

• Läkemedel som är kända för att påverka hur ditt hjärta slår. Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarrytmika såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid och amiodaron), vid depression (tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin), vid psykiska sjukdomar (antipsykotika) och vid bakteriella infektioner (antibiotika - ”makrolider” såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin)

• Probenecid – används vid gikt och Cimetidin – används vid magsår och halsbränna. Särskild hänsyn ska tas när någon av dessa läkemedel används tillsammans med Levofloxacin Bluefish. Det är möjligt att din läkare vill använda en lägre dos om du har problem med njurarna.

Ta inte Levofloxacin Bluefish tabletter tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan påverka hur Levofloxacin Bluefish tabletter verkar.

Järntabletter (vid blodbrist), zinktillskott, antacida som innehåller magnesium eller aluminium (vid saltsyra eller halsbränna), didanosin eller sukralfat (vid magsår). Se avsnitt 3 ”Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat” nedan.

Urintester för opiater

Urintester kan ge falskt positiva resultat för starka smärtstillande medel s.k. ”opiater” hos personer som tar Levofloxacin Bluefish. Om din läkare har förskrivit ett urintest, tala om för läkaren att du tar Levofloxacin Bluefish.

Tuberkulostester

Detta läkemedel kan ge falskt negativa resultat för vissa laboratorietester, som söker efter bakterien som orsakar tuberkulos.

Levofloxacin Bluefish med mat och dryck

Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om:

• du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid

• du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få biverkningar efter att ha tagit detta läkemedel såsom yrsel, sömnighet, känna dig snurrig (vertigo) eller synrubbningar. En del av dessa biverkningar kan påverka din koncentrationsförmåga och din reaktionshastighet. Om detta inträffar ska du inte framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta detta läkemedel

• Ta detta läkemedel genom munnen

• Svälj tabletterna hela med vatten

• Tabletterna kan tas tillsammans med måltid eller när som helst mellan måltiderna.

Skydda huden från solljus
Undvik direkt solljus medan du tar detta läkemedel och 2 dagar efter att du slutat ta det. Din hud kommer att bli mycket mer känslig för solen och kan bli bränd, sticka eller få blåsor, om du inte vidtar följande åtgärder:

• Se till att du använder en solkräm med hög solskyddsfaktor

• Bär alltid en hatt och kläder som täcker dina armar och ben

• Undvik solarium.

Om du redan tar järntabletter, zinktillskott, antacida, didanosin eller sukralfat

Hur mycket du ska ta

Läkaren kommer att bestämma hur många Levofloxacin Bluefish tabletter du ska ta.

Dosen kommer att bero på vilken slags infektion du har och var infektionen finns i din kropp.

Behandlingstidens längd kommer att bero på hur allvarlig infektionen är.

Om du upplever att effekten av läkemedlet är för svag eller för stark, ändra inte doseringen själv, utan rådfråga din läkare.

Vuxna och äldre

Infektion i näsans bihålor

• Två tabletter Levofloxacin Bluefish 250 mg en gång dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Bluefish 500 mg en gång dagligen

Lunginfektioner hos personer med långvariga andningsproblem

• Två tabletter Levofloxacin Bluefish 250 mg en gång dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Bluefish 500 mg en gång dagligen

Lunginflammation

• Två tabletter Levofloxacin Bluefish 250 mg en eller två gånger dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Bluefish 500 mg en eller två gånger dagligen

Infektion i urinvägarna inklusive dina njurar eller urinblåsa

• En eller två tabletter Levofloxacin Bluefish 250 mg en gång dagligen

• eller, 1/2 eller en tablett Levofloxacin Bluefish 500 mg en gång dagligen

Infektion i prostatakörteln

• Två tabletter Levofloxacin Bluefish 250 mg en gång dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Bluefish 500 mg en gång dagligen

Infektion i huden eller under huden inklusive muskler

• Två tabletter Levofloxacin Bluefish 250 mg en eller två gånger dagligen

• eller, en tablett Levofloxacin Bluefish 500 mg en eller två gånger dagligen

.

Vuxna och äldre med njurproblem

Det är möjligt att din läkare vill ge dig en lägre dos

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och tonåringar..

Om du har tagit för stor mängd av Levofloxacin Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omgående läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedlet, så att läkaren vet vad du har tagit.

Följande symtom kan inträffa: krampanfall, förvirring, yrsel, sänkt medvetande, darrningar och hjärtproblem som kan leda till oregelbundna hjärtslag såväl som till illamående.

Om du har glömt ta Levofloxacin Bluefish

Ta Levofloxacin Bluefish så snart du kommer ihåg det, förutom om det snart är dags för din nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Levofloxacin Bluefish

Sluta inte att ta Levofloxacin Bluefish bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du avslutar tablettkuren, som din läkare har ordinerat dig. Om du slutar att ta tabletterna för tidigt, kan infektionen återkomma, ditt tillstånd kan försämras eller så kan bakterien bli resistent mot läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar är vanligen milda eller måttliga och försvinner ofta efter en kort tid.

Sluta att ta Levofloxacin Bluefish och kontakta omedelbart en läkare eller uppsök sjukhus, om du får något av följande symtom:

Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 personer)

Sluta att ta Levofloxacin Bluefish och kontakta omedelbart läkare, om du får något av följande allvarliga biverkningar– du kan behöva brådskande medicinsk behandling:

Sällsynta(påverkar färre än 1 av 1000 personer)

Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 av 10 000 personer)

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om synen blir nedsatt eller om några andra synstörningar upplevs när du tar Levofloxacin Bluefish, konsultera omedelbart en ögonspecialist.

Meddela din läkare om någon av följande biverkningar blir värre eller varar längre än några dagar:

Vanliga (påverkar färre än 1 av 10 personer)

• Sömnproblem

• Huvudvärk, yrsel

• Sjukdomskänsla (illamående, kräkningar) och diarré

• Ökning av vissa leverenzymnivåer i blodet

Mindre vanliga (påverkar färre än 1 av 100 personer)

• Förändring av antalet andra bakterier eller svampar, en svampinfektion som kallas Candida, vilken kan behöva behandlas

• Förändring av antalet vita blodkroppar, vilket vissa blodprover kan påvisa (leukopeni, eosinofili)

• Känna sig stressad (ängslig), förvirrad, nervös, sömnig, darrig, snurrig (vertigo)

• Andnöd (dyspné)

• Smakförändringar, aptitlöshet, uppkörd mage eller problem med matsmältningen (dyspepsi), smärtor i magtrakten, uppsvälldhet (flatulens) eller förstoppning.

• Klåda och hudutslag, svår klåda eller nässelutslag (urtikaria), onormal svettning (hyperhidros)

• Led- eller muskelsmärta

• Blodprover kan ge ovanliga resultat på grund av problem med lever (bilirubinökning) eller njurar (kreatininökning)

• Allmän svaghet.

Sällsynta (påverkar färre än 1 av 1000 personer)

• Blåmärken eller lätt att blöda på grund av ett minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).

• Överdrivet aktivt immunförsvar (överkänslighet)

• Sänkning av blodsockernivåerna (hypoglykemi). Detta är viktigt för personer med diabetes.

• Se eller höra saker som inte finns där (hallucinationer, paranoia), Ändrade åsikter eller tankar (psykotiska reaktioner) med risk för självmordstankar eller handlingar.

• Känna sig deprimerad, psykiska problem, känna sig rastlös (uppjagad), onormala drömmar eller mardrömmar

• Stickningar i händer eller fötter (parestesier)

• Problem med hörseln (tinnitus) eller synen (dimsyn)

• Ovanligt snabba hjärtslag (takykardi) eller lågt blodtryck (hypotension)

• Muskelsvaghet. Detta är viktigt för personer med myasthenia gravis (en sällsynt sjukdom i nervsystemet).

• Förändring i njurarnas sätt att arbeta och tillfällig njursvikt, vilket kan bero på en allergisk reaktion i njurarna som kallas interstitiell nefrit.

• Feber.

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan göra huden blek eller gulfärgad, på grund av att de röda blodkropparna förstörs. Minskat antal av alla slags blodkroppar (pancytopeni).

• Feber, halsont och en allmän sjukdomskänsla, som inte försvinner. Detta kan bero en minskning i antalet vita blodkroppar (agranulocytos).

• Avsaknad av cirkulation (liknande anafylaktisk chock)

• Ökning av blodsockernivåerna (hyperglykemi) eller en sänkning av dina blodsockernivåer, vilket leder till koma (hypoglykemisk koma). Detta är viktigt för personer med diabetes.

• Förändring av hur saker luktar, förlorat luktsinne eller hur saker smakar (parosmi, anosmi, ageusi)

• Problem att röra sig eller gå (dyskinesi, extrapyramidala sjukdomar)

• Tillfällig förlust av medvetandet eller kroppsställningen (synkope)

• Tillfällig synförlust

• Nedsatt hörsel eller förlorad hörsel

• Onormalt snabb hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm inklusive hjärtstillestånd, ändring av hjärtrytmen (som kallas förlängt QT-intervall och ses på EKG, hjärtats elektriska aktivitet)

• Svårigheter att andas och väsningar (bronkospasm)

• Allergiska reaktioner i lungorna

• Pankreatit

• Inflammation i levern (hepatit)

• Ökad känslighet i huden för sol och ultraviolett strålning (ljuskänslighet)

• Inflammation i kärlen som transporterar runt ditt blod i kroppen, på grund av en allergisk reaktion (vaskulit)

• Inflammation i vävnaden inuti munnen (stomatit)

• Muskelbristningar och muskelförtvining (rabdomyolys)

• Röda och svullna leder (artrit)

• Smärta inkluderande smärta i rygg, bröst och extremiteter

• Attacker av porfyri hos personer som redan har porfyri (en mycket sällsynt ämnesomsättningssjukdom)

• Ihållande huvudvärk med eller utan dimsyn (benign intrakraniell hypertension

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen/blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Den aktiva substansen är levofloxacin.

Levofloxacin Bluefish 250 mg tablett innehåller levofloxacinhemihydrat vilket motsvarar 250 mg levofloxacin.

Levofloxacin Bluefish 500 mg tablett innehåller levofloxacinhemihydrat vilket motsvarar 500 mg levofloxacin.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: povidon, krospovidon typ B, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

• Filmdragering: hypromellos, kalk, titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levofloxacin Bluefish finns tillgängligt i två styrkor: 250 mg och 500 mg

250 mg tabletten är rosa i färgen, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna. Märkt med L och F på varsin sida av brytskåran på en utav sidorna.

500 mg tabletten är rosa i färgen, kapselformad, bikonvex, filmdragerade med brytskåra på båda sidorna. Märkt med L och V på varsin sida av brytskåran på en utav sidorna.

Tabletten kan delas i två lika delar.

Levofloxacin Bluefish 250 mg tabletter är förpackade i PVC/Aluminium blister och PVC/PVdC/Aluminium blister innehållande 3,5,7 och 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Levofloxacin Bluefish 500 mg är förpackade i PVC/Aluminium blister och PVC/PVdC/Aluminium blister innehållande 5,7,10, 14 & 50 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-12-10

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier. De har ingen inverkan på infektioner som orsakas av virus.

I vissa fall kan det vara så att infektionen (orsakad av bakterie) inte svarar på behandlingen med antibiotika. Den vanligaste anledningen till detta är att bakterien är resistent mot den antibiotika som ges. Detta betyder att bakterier kan överleva och även kunna föröka sig trots att antibiotika ges.

Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika utav många olika anledningar. Genom att använda antibiotika försiktigt så kan man reducera att bakterier blir resistenta.

När läkaren ordinerar en behandling med antibiotika är det endast för att behandla nuvarande infektion. Om man följer dessa råd så kan man förebygga att bakterier blir resistenta mot olika antibiotika.

1. Det är mycket viktigt att du tar rätt dos antibiotika, vid rätt tillfälle och i rätt antal dagar. Läs bipacksedeln för ytterligare information och om du har frågor kontakta din läkare eller apotekspersonal.

2. Du ska inte ta antibiotika om den inte har ordinerats till dig, den ska endast användas för den infektion som den har ordinerats för.

3. Du ska inte ta antibiotika som har ordinerats till andra personer även om de har en infektion som liknar din.

4. Du ska inte ge antibiotikan som ordinerats till dig till andra personer.

5. Om du har antibiotika kvar efter du har tagit hela kuren enligt läkares ordination, ta med det kvarvarande läkemedlet till apoteket och fråga hur man gör med mediciner som inte längre används.