iMeds.se

Levosert

Bipacksedel: Information till användaren


Levosert 20 mikrogram/24 timmar intrauterint inlägg

levonorgestrel


Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Levosert är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Levosert

3. Hur du använder Levosert

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levosert ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Levosert är och vad det används för


Levosert är ett intrauterint inlägg för insättning i livmodern. Det används som:

- preventivmedel (förebygger graviditet) i upp till 3 år

- behandling av kraftiga menstruationsblödningar i upp till 3 år.


Levosert är ett effektivt, långtidsverkande och reversibelt preventivmedel.

Levosert förhindrar graviditet genom att reglera den månatliga utvecklingen av livmoderslemhinnan så att den inte är tillräckligt tjock för att du ska kunna bli gravid, genom att göra det normala slemmet i livmoderhalskanalen tjockare så att spermier inte kan ta sig fram för att befrukta ägget, och genom att förhindra ägglossning hos vissa kvinnor. Den T-formade stommen påverkar även livmoderslemhinnan lokalt.


Levosert är också lämpligt för att minska menstruationsblödning. Det kan därför användas om du lider av kraftiga menstruationsblödningar. Detta kallas menorragi. Hormonet i inlägget fungerar genom att reglera livmoderslemhinnans utveckling varje månad och gör den tunnare, så att den månatliga blödningen minskar.


Levosert placeras inuti livmodern där den långsamt frisätter hormonet levonorgestrel under en period på 3 år eller tills det avlägsnas.


2. Vad du behöver veta innan du använder Levosert


Använd inte Levosert:

Din läkare eller sjuksköterska kommer att undersöka dig innan Levosert sätts in för att säkerställa att Levosert är lämpligt för dig. Detta omfattar bäckenundersökning och kan även omfatta andra undersökningar såsom undersökning av brösten, om din läkare eller sjuksköterska finner det lämpligt.


Underlivsinfektioner måste vara färdigbehandlade innan Levosert sätts in.


Tala om för läkaren eller sjuksköterskan som sätter in Levosertom du har epilepsi, eftersom anfall kan uppträda under insättningen. Detta är dock sällsynt. Vissa kvinnor kan känna sig svimfärdiga efter proceduren. Detta är normalt och din läkare eller sjuksköterska kommer att be dig vila en stund.



Alla kvinnor kan inte använda Levosert.


Använd inte Levosert och tala om för din läkare om du:


- är gravid eller tror att du kan vara gravid

- har ett onormalt blödningsmönster

- har en onormal livmoder eller godartad utväxt i livmodern (fibroider)

- har en ovanlig eller obehaglig vaginal flytning eller vaginal klåda

- har eller har haft inflammatorisk sjukdom i bäckenet

- har eller har haft inflammation i livmoderslemhinnan efter förlossning

- har eller har haft en infektion i livmodern efter förlossning eller efter abort under de 3 senaste månaderna

- har eller har haft inflammation i livmoderhalsen

- har eller har haft ett onormalt cellprov (förändringar i livmoderhalsen)

- har eller har haft problem med levern

- har en åkomma som gör dig mottaglig för infektioner. Du bör ha fått besked om detta av en läkare

- har eller har haft hormonberoende cancer, till exempel bröstcancer

- har cancer som påverkar blodet (inklusive leukemi), såvida inte behandling har lett till att inga cancerceller längre kan upptäckas i kroppen och du inte längre har några symtom (remission)

- har eller har haft en trofoblastsjukdom (en graviditetsrelaterad tumörsjukdom där tumörer uppstår när celler från vävnad som som bildar moderkakan börjar dela sig okontrollerat). Du bör ha fått besked om detta av en läkare

- är allergisk mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Levosert får inte användas som dagen efter-preventivmedel (efter oskyddat samlag).


Varningar och försiktighet


Precis som andra hormonella preventivmedel skyddar Levosert inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (t.ex. klamydia, genital herpes, genitalvårtor, gonorré, hepatit B och syfilis). Du behöver använda kondom för att skydda dig mot dessa sjukdomar.


Tala med läkare innan du använder Levosert om du:

- har diabetes (för hög blodsockernivå), har högt blodtryck eller onormala nivåer av blodfetter

- har gultonad hud eller gultonade ögonvitor (gulsot)

- har högt blodtryck

- får kramper (epilepsi)

- har haft blodproppar (trombos)

- har drabbats av en stroke, hjärtinfarkt eller andra hjärtbesvär

- tar andra läkemedel eftersom vissa läkemedel kan hindra Levosert från att fungera på rätt sätt

- har eller utvecklar migrän, yrsel, dimsyn, ovanligt svår huvudvärk eller om du får huvudvärk oftare än tidigare

- någon gång haft ett utomkvedshavandeskap (fostret utvecklas utanför livmodern) eller har haft cystor i äggstockarna

- har oregelbundna blödningar


Om du har eller har haft någon av ovanstående tillstånd kommer din läkare att avgöra om du kan använda Levosert.


Du måste också tala om för din läkare om något av dessa tillstånd inträffar för första gången när du fått Levosert insatt.


Följande tecken och symtom kan innebära att du har ett utomkvedshavandeskap och att du omedelbart ska uppsöka sjukhus (se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”):

Du måste så snart som möjligt uppsöka en läkare eller sjuksköterska om du får smärtsam bensvullnad, plötslig bröstsmärta eller svårt att andas eftersom dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp. Det är viktigt att eventuella blodproppar genast behandlas.


Du måste också uppsöka läkare omedelbart om du får ihållande smärta i nedre delen av buken, feber, smärta under samlag eller onormal blödning. Om du får svår smärta eller feber kort efter att Levosert har satts in kan du ha en allvarlig infektion som måste behandlas omedelbart.


Du måste omedelbart uppsöka läkare om du inte längre kan känna trådarna i slidan. Detta kan vara ett tecken på utstötning. Du kan kontrollera genom att försiktigt föra upp ett finger i slidan och känna efter trådarna längst upp i slidan nära livmoderhalsen. Dra inte i trådarna eftersom du kan råka dra ut Levosert. Undvik samlag eller använd ett barriärpreventivmedel (t.ex. kondomer) tills sjukvårdspersonal kontrollerat att det intrauterina inlägget ligger kvar.


Levosert och rökning

Kvinnor bör sluta röka. Rökning ökar risken för hjärtinfarkt, stroke eller blodproppar.


Andra läkemedel och Levosert

Effekten av hormonella preventivmedel såsom Levosert kan minska när man tar läkemedel som ökar mängden enzymer från levern. Informera din läkare om du använder:

- fenobarbital, primidon, fenytoin eller karbamazepin (för att behandla epilepsi)

- griseofulvin (mot svamp)

- rifampicin eller rifabutin (antibiotika)

- nevirapin eller efavirenz (mot HIV)


Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Levosert ska inte tas samtidigt som andra hormonella preventivmedel.


Graviditet, amning och fertilitet


Kan jag bli gravid när jag använder Levosert?

Det är mycket sällsynt att kvinnor som har Levosert insatt blir gravida.

En utebliven menstruation behöver inte innebära att du är gravid. Det händer att vissa kvinnor inte har menstruation när de använder produkten.

Om du inte har haft menstruation på 6 veckor ska du överväga att utföra ett graviditetstest. Om det visar att du inte är gravid behöver du inte utföra ett ytterligare test, såvida du inte får andra graviditetssymtom, t.ex. illamående, trötthet eller spända bröst.

Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid med inlägget insatt, så att utomkvedshavandeskap kan uteslutas och Levosert kan avlägsnas för att minska risken för spontant missfall.


Vad ska jag göra om jag vill ha barn?

Om du vill ha barn ska du be din läkare avlägsna Levosert. Du kommer att återfå din vanliga fertilitetsnivå mycket snart efter att inlägget har avlägsnats.


Kan jag amma när jag använder Levosert?

Mycket låga nivåer av hormonet i Levosert återfinns i bröstmjölken, men nivåerna är lägre än när andra hormonella preventivmedel används. Inga risker för det nyfödda barnet förväntas. Om du vill amma ditt barn bör du diskutera detta med din läkare.


Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och hantera maskiner.


Levosert innehåller bariumsulfat

Levoserts T-formade stomme innehåller bariumsulfat för att synas på röntgen.


3. Hur du använder Levosert


Inlägget kan endast sättas in av en läkare eller specialutbildad sjuksköterska (se instruktionerna för insättning i förpackningen).

De kommer att:

- göra en undersökning av ditt bäcken och bestämma placering och storlek på din livmoder

- sätta in ett spekulum (ett instrument för att hjälpa läkaren att se livmoderhalsen) i slidan

- rengöra slidan och livmoderhalsen

- placera ett tunt böjligt rör som innehåller inlägget i slidan och sedan genom livmoderhalsen. Det kan kännas lite obehagligt

- dra ut röret medan inlägget blir kvar

- klippa av trådarna till lämplig längd som underlättar avlägsnande.


Under insättningen kan ett lätt obehag upplevas. Informera din läkare om du känner någon smärta.


Inlägget ska antingen sättas in under menstruation eller inom sju dagar från menstruationens början. Om du redan har ett inlägg och det är dags att byta ut det, behöver du inte invänta menstruation.

Om du nyss har fött barn ska du vänta minst 6 veckor innan Levosert sätts in. Levosert kan ibland sättas in omedelbart efter en abort, förutsatt att du inte har några infektioner i underlivet.


Tala om för läkaren eller sjuksköterskan som sätter in Levosert om du har kramper (epilepsi) eftersom ett krampanfall kan inträffa under insättningen, även om det är sällsynt.

Vissa kvinnor kan känna sig svimfärdiga efter att inlägget har satts in. Detta är normalt och läkaren kommer att be dig att vila en stund.

I mycket sällsynta fall kan en del av eller hela inlägget sticka hål på livmoderväggen under insättningen. Om detta sker avlägsnas inlägget.


Hur snabbt ska Levosert börja fungera?

Preventivmedel:

Du är skyddad mot graviditet så snart inlägget är insatt. Risken att bli gravid är ungefär 2 på 1 000 per år. Felfrekvensen kan öka om Levosert kommer ut av sig själv eller genom att sticka hål på livmoderväggen.


Kraftig menstruell blödning:

Levosert ger vanligen en betydande minskad menstruell blödning inom 3 till 6 månaders behandling.


Hur ofta bör jag låta kontrollera inlägget?

Du ska vanligen låta kontrollera inlägget 6 veckor efter insättningen, igen efter 12 månader och därefter en gång om året tills det avlägsnas.


Vad händer om inlägget kommer ut av sig själv?

Om inlägget kommer ut helt eller delvis, kan det hända att du inte är skyddad mot graviditet. Det är ovanligt men möjligt att detta kan hända under din menstruation utan att du märker det. En ovanlig ökning av blödningsmängden under menstruationen kan vara ett tecken på att detta har hänt. Tala om för din läkare eller kontakta mottagningen om du märker några oväntade förändringar i ditt blödningsmönster.


Hur vet jag om inlägget ligger på plats?

Efter varje menstruation kan du känna efter de två tunna trådarna som är fästa vid inläggets nedre del. Din läkare visar dig hur du gör detta.

Dra inte i trådarna eftersom du då kan råka dra ut inlägget. Gå till läkaren om du inte kan känna trådarna.

Du ska också uppsöka läkare om du känner själva inläggets nedre del eller om du eller din partner känner smärta eller obehag under samlag.


Om du slutar att använda Levosert

Din läkare kan när som helst avlägsna inlägget. Det är mycket enkelt att avlägsna det. Det är mycket viktigt att använda någon annan typ av preventivmedel under veckan innan avlägsnandet såvida du inte planerar att få ett nytt inlägg eller ett intrauterint preventivmedel insatt omedelbart. Samlag under denna vecka kan leda till graviditet efter att Levosert är avlägsnat.


Hur kommer Levosert att påverka min menstruation?

Levosert kommer att påverka din menstruationscykel. Du kan uppleva stänkblödningar, kortare eller längre menstruationer, smärtsamma menstruationer, lättare menstruationer eller inga menstruationer alls.


För alla användare av Levosert:

Många kvinnor får stänkblödningar (en liten mängd blod) under de första 3–6 månaderna efter insättning av inlägget. Andra får längre eller kraftiga blödningar. Du kan emellertid få en ökad blödning, vanligen under de första 2 till 3 månaderna, innan en minskad blödning uppnås. Det är troligt att du totalt sett kommer att få färre blödningsdagar varje månad och till slut kanske du inte har några menstruationer alls. Detta beror på effekten från hormonet (levonorgestrel) på livmoderslemhinnan.


Om du har fått Levosert insatt för kraftiga menstruationsblödningar:

Levosert ger vanligen en betydande minskad menstruell blödning inom 3 till 6 månaders behandling. Du kan emellertid få en ökad blödning, vanligen under de första 2 till 3 månaderna, innan en minskad blödning uppnås. Om en markant minskning av blodmängden inte uppnåtts efter 3 till 6 månader, bör alternativa behandlingar övervägas.


Om du haft Levosert insatt under en ganska lång tid och plötsligt börjar få blödningsproblem, kontakta läkare eller mottagningen för rådgivning.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.


Kontakta dessutom läkare omedelbart om du får:

- smärtsamma svullnader i benen

- plötslig bröstsmärta

- andnöd.

Dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp.


Perforation

I sällsynta fall är det möjligt att det sticks hål på livmodern eller livmoderhalsen, oftast i samband med att Levosert sätts in. Detta kan förknippas med svår smärta och ihållande blödning. Om man misstänker att inlägget har stuckit hål på livmodern ska inlägget avlägsnas så snart som möjligt. Kontakta läkare omedelbart om du inte kan känna trådarna.


Risken för perforering kan vara förhöjd vid insättning efter förlossning, hos ammande kvinnor och kvinnor med bakåtböjd livmoder.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningarna med Levosert är vanligast under de första månaderna efter insättning av inlägget och avtar sedan med tiden.


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

- menstruationsförändringar. Du kan uppleva stänkblödningar, kortare eller längre menstruationer, smärtsamma menstruationer. Även om behandling med Levosert vanligen leder till en markant minskad menstruell blödning inom 3 till 6 månader kan du ha en ökad blödning, vanligen under de 2 till 3 första månaderna, innan minskad blödning uppnås. Menstruationen kan upphöra helt. Om en markant minskning av blödningen inte uppnåtts efter 3 till 6 månader, bör alternativa behandlingar övervägas.

- cystor i äggstockarna. Det är vätskefyllda säckar i äggstocken.


Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

- viktökning

- depression, oro eller andra humörförändringar

- huvudvärk

- buk-, bäcken- eller ryggsmärtor

- illamående

- acne

- minskad sexlust

- smärtsamma menstruationer

- ökade flytningar

- spända, ömmande bröst

- att Levosert kommer ut av sig själv.


Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

- underlivsinfektioner som kan orsaka: klåda i slidan, smärta när man kissar eller smärta i nedre delen av buken efter inflammation i livmodern, äggstockarna eller äggledarna

- migrän

- uppsvälld buk

- eksem

- inflammation i livmoderhalsen (cervicit)

- svullna ben eller fotleder

- ökad hårväxt i ansiktet och på kroppen

- håravfall

- hudklåda (pruritus)

- missfärgad hud eller ökad mängd hudpigment, särskilt i ansiktet (kloasma).


Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 kvinnor) biverkningar kan omfatta:

- hudutslag, klåda

- att en spricka rivs i livmoderväggen när Levosert sätts in.


Svår smärta eller feber som utvecklas kort efter insättningen kan innebära att du har en allvarlig infektion som måste behandlas omedelbart. I sällsynta fall kan en mycket svår infektion (sepsis) uppstå.


Cystor i äggstockarna och bäckeninflammation har rapporterats. Tala därför om för läkare om du har smärta i nedre delen av buken eller om du upplever smärta eller besvär vid samlag. Detta är viktigt eftersom bäckeninfektioner kan minska dina möjligheter att få barn och kan öka risken för utomkvedshavandeskap (fostret utvecklas utanför livmodern). Det finns risk för utomkvedshavandeskap vid användning av Levosert, men detta är mycket osannolikt. Denna risk är lägre än för kvinnor som inte använder något preventivmedel eller använder intrauterint inlägg med koppar.

Du ska informera läkare om du har smärta i nedre delen av buken, särskilt om du också har feber eller om menstruationen har uteblivit eller om du får oväntad blödning. Detta kan vara tecken på utomkvedshavandeskap.

Om du tycker att du reagerar negativt på Levosert eller upplever några andra problem, kontakta läkare eller mottagningen.


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Levosert ska förvaras


Förvaras i originalförpackningen. Förvara innerförpackningen i kartongen. Ljuskänsligt. Öppna inte förpackningen med Levosert. Detta ska endast göras av din läkare eller på mottagningen.

Inga särskilda temperaturanvisningar.


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


- Levosert består av en T-formad stomme av en plast som kallas polyeten. Den innehåller 52 mg levonorgestrel, den aktiva substansen. Hormonet finns i en substans som heter polydimetylsiloxan. Detta omges av ett membran (hölje) som också är gjort av polydimetylsiloxan.

- Den T-formade stommen innehåller även bariumsulfat för att synas på röntgen.

- Stommen med hormon utgör ett inlägg för att frisätta hormonet gradvis inne i livmodern.

- Inlägget har två tunna trådar av polyeten och ftalocyanin blå, fästa vid stommens nederdel. De underlättar avlägsnande och gör det möjligt för dig eller läkare att kontrollera att inlägget sitter på plats.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Varje förpackning innehåller en Levosert.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock Dublin 17

Ireland


Tillverkare

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgien


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-07-12


Instruktioner för användning och hantering


Levosert 20 mikrogram/24 timmar intrauterint inlägg

levonorgestrel


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal


Förskrivares checklista

Ställ dig själv följande frågor innan förskrivning/insättning av Levosert:


Jag har kontrollerat att patientens behov uppfyller indikationerna för preventivmedel eller kraftiga menstruationsblödningar och för en behandlingstid på upp till tre år?


Jag har fyllt i patientkortet som medföljde förpackningen och lämnat detta till patienten som en påminnelse (alla insättningar med en användningstid på över tre år ska rapporteras som off label-användning)?


Läs igenom följande instruktioner noga eftersom insättningsenheten kan skilja sig åt jämfört med andra intrauterina inlägg som du använt tidigare.


Villkor för användning

1. Levosert sätts in inom sju dagar från menstruationsstart hos kvinnor i fertil ålder. Det kan bytas ut med ett nytt inlägg när som helst i cykeln.

2. Det rekommenderas starkt att Levosert endast sätts in av läkare/sjukvårdspersonal med tillräcklig utbildning och som har läst dessa instruktioner noga innan insättning av Levosert.

3. Levosert levereras i en steril förpackning som inte ska öppnas förrän inlägget ska sättas in. När förpackningen öppnats ska produkten hanteras under aseptiska förhållanden. Inlägget får inte användas om innerförpackningen är skadad eller öppnad.

4. Utför en gynekologisk undersökning för att bestämma livmoderns position (anteversion, retroversion) och storlek. Uteslut graviditet och kontraindikationer.

5. Sätt in ett spekulum i slidan, och använd lämplig antiseptisk lösning för att rengöra slidan och livmoderhalsen.

6. Använd dilatatorer om cervikal stenos diagnostiseras. Tryck inte med kraft om du känner ett motstånd.

7. Ta tag om livmoderhalsen med hjälp av en kirurgpincett och dra försiktigt för att placera livmoderhalskanalen och livmoderhålan i samma riktning.

8. Fastställ livmoderns djup med hjälp av en hysterometer. Avbryt proceduren om livmoderns djup är < 5,5 cm.



Förberedelse för insättning


Placera kolven och det intrauterina inlägget i insättningsröret


Öppna förpackningen delvis (ca 1/3 från nederkanten) och för in kolven i insättningsröret. Lösgör trådarna från flänsen. Dra i trådarna för att föra in det intrauterina inlägget i röret. Inläggets armar måste vara horisontella, parallellt med flänsens platta sida.


Placera flänsens nedre kant vid det uppmätta värdet


Placera den blå flänsen så att dess nedre kant visar samma djup som sonden. De platta sidorna på flänsen måste alltid vara parallella med inläggets armar. Detta gör att inlägget kan öppnas korrekt i livmoderhålan.


Införing

Justera inläggets läge i insättningsröret


Håll kolven i ett fast grepp samtidigt som du drar i tråden och flyttar röret för att justera inläggets position.

Knopparna på inläggets armar måste vara nära och mittemot varandra, placerade något över den övre delen av insättningsröret (zoom 1) och den distala kanten av röret måste passas in med placeringen av den första skåran i kolven (zoom 2). Om röret inte är placerat i linje med den första skåran på kolven så måste du dra lite hårdare i tråden.