Levosert

PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Levosert 20 mikrogram/24 timmar intrauterint inlägg

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Den aktiva substansen är levonorgestrel.

Det intrauterina inlägget innehåller 52 mg levonorgestrel. Under de första tre åren frisätts ca 20 mikrogram levonorgestrel per dygn, och sedan minskar mängden till ca 12 mikrogram per dygn.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Intrauterint inlägg.

Produkten innehåller ett insättningsverktyg och ett intrauterint inlägg med levonorgestrel som finns i insättningsverktygets spets. Insättningsverktyget består av insättningsrör, kolv, fläns, stomme och skjuthylsa. Inlägget består av en vit eller nästan vit hormonelastomerkärna, monterad på en T-stomme överdragen med ett ogenomskinligt membran, som reglerar frisättningen av levonorgestrel. T-stommen har en ögla i den vertikala delen och två horisontella armar i andra änden. På öglan sitter avlägsningstrådar fästa.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Preventivmedel för upp till tre år.

Behandling av kraftiga menstruationsblödningar i upp till tre år. Levosert kan vara särskilt användbart för kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar som kräver (reversibelt) preventivmedel.

4.2 Dosering och administreringssätt

Påbörja behandling

Levosert sätts in i livmoderhålan hos kvinnor i fertil ålder inom sju dagar efter menstruationens början. Det kan bytas ut med ett nytt inlägg när som helst i cykeln.

Insättning postpartum:Insättningar postpartum ska skjutas upp tills livmodern har återgått till normal storlek för att minska risken för perforering. Insättning ska inte ske tidigare än sex veckor efter förlossning. Om patienten har betydande blödningar postpartum och/eller smärta bör infektion eller andra orsaker uteslutas innan insättning. Levosert kan också sättas in omedelbart efter abort i första trimestern.

Levosert är effektiv under tre år vid indikationerna för preventivmedel och kraftiga menstruationsblödningar. Det ska därför avlägsnas efter 3 års användning.

Om användaren önskar fortsätta med samma metod, kan ett nytt inlägg sättas in samtidigt och då krävs inget ytterligare skydd.

Pediatrisk population

Levosert har inte studerats hos patienter under 16 år. Levosert har ingen indikation för användning innan menarche.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Levosert är kontraindicerat för patienter med levertumör eller andra akuta eller allvarliga leversjukdomar (se avsnitt 4.3).

Instruktioner för användning och hantering

Levosert levereras i en steril förpackning som inte ska öppnas förrän inlägget ska sättas in. När förpackningen öppnats ska produkten hanteras under aseptiska förhållanden. Om den sterila förpackningens försegling är bruten ska produkten kasseras (se avsnitt 6.6 för kasseringsanvisningar).

Hur Levosert sätts in

Det rekommenderas starkt att Levosert endast sätts in av läkare/sjukvårdspersonal som har erfarenhet av insättningar av intrauterina inlägg med levonorgestrel och/eller har tillräcklig utbildning för insättning av intrauterina inlägg med levonorgestrel.

Vid införingssvårighet och/eller mycket stark smärta eller blödning under eller efter insättning, se avsnitt 4.4.

• Levosert levereras sterilt och har steriliserats med etylenoxid. Får inte omsteriliseras. Endast för engångsbruk. Inlägget får inte användas om innerförpackningen är skadad eller öppnad. Ska sättas in före den månad som anges på etiketten.

• Levosert sätts in i livmoderhålan med medföljande insättningsverktyg (bild 1) genom att insättningsinstruktionerna följs noga.

Följande insättningsinstruktioner medföljer förpackningen med det intrauterina inlägget.

Läs igenom följande instruktioner noga eftersom insättningsenheten kan skilja sig åt jämfört med andra intrauterina inlägg som du har använt tidigare.

Villkor för användning

Levosert sätts in inom sju dagar från menstruationsstart hos kvinnor i fertil ålder. Det kan bytas ut med ett nytt inlägg när som helst i cykeln.

Det rekommenderas starkt att Levosert endast sätts in av läkare/sjukvårdspersonal med tillräcklig utbildning och som har läst dessa instruktioner noga innan insättning av Levosert.

Levosert levereras i en steril förpackning som inte ska öppnas förrän inlägget ska sättas in. När förpackningen öppnats ska produkten hanteras under aseptiska förhållanden. Inlägget får inte användas om innerförpackningen är skadad eller öppnad.

Utför en gynekologisk undersökning för att bestämma livmoderns position (anteversion, retroversion) och storlek. Uteslut graviditet och kontraindikationer.

Sätt in ett spekulum i slidan, och använd lämplig antiseptisk lösning för att rengöra slidan och livmoderhalsen.

Använd dilatatorer om cervikal stenos diagnostiseras. Tryck inte med kraft om du känner ett motstånd.

Ta tag om livmoderhalsen med hjälp av en klopeang och dra försiktigt för att placera livmoderhalskanalen och livmoderhålan i samma riktning.

Fastställ livmoderns djup med hjälp av en sond. Avbryt proceduren om livmoderns djup är < 5,5 cm.

Förberedelse för insättning

Placera kolven och det intrauterina inlägget i insättningsröret

Öppna förpackningen delvis (ca 1/3 från nederkanten) och för in kolven i insättningsröret. Lösgör trådarna från flänsen. Dra i trådarna för att föra in det intrauterina inlägget i röret. Inläggets armar måste vara horisontella, parallellt med flänsens platta sida.

Placera flänsens nedre kant vid det uppmätta värdet

Placera den blå flänsen så att dess nedre kant visar samma djup som sonden. De platta sidorna på flänsen måste alltid vara parallella med inläggets armar. Detta gör att inlägget kan öppnas korrekt i livmoderhålan.