iMeds.se

Levothyroxine Stada

Läkemedelsverket 2015-08-13

Bipacksedel: Information till användaren


Levothyroxine STADA 25 mikrogram tabletter

Levothyroxine STADA 50 mikrogram tabletter

Levothyroxine STADA 75 mikrogram tabletter

Levothyroxine STADA 100 mikrogram tabletter

Levothyroxine STADA 125 mikrogram tabletter

Levothyroxine STADA 150 mikrogram tabletter

Levothyroxine STADA 175 mikrogram tabletter

Levothyroxine STADA 200 mikrogram tabletter


levotyroxinnatrium


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Levothyroxine Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Levothyroxine Stada

3. Hur du tar Levothyroxine Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Levothyroxine Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Levothyroxine Stada är och vad det används för


Levotyroxin, den aktiva substansen i Levothyroxine Stada, är ett syntetiskt sköldkörtelhormon för behandlingen av sjukdomar och fel på sköldkörteln. Det har samma effekt som de naturligt förekommande sköldkörtelhormonerna.


Levothyroxine Stada 25 – 200 mikrogram används


Levothyroxine Stada 25 - 100 mikrogram används även för att reglera nivåerna av sköldkörtelhormon när överproduktion av hormoner behandlas med läkemedel som motverkar bildningen av sköldkörtelhormon.


Levothyroxine Stada 100/ 150/ 200 mikrogram tabletter används även för att undersöka sköldkörtelfunktionen.


Levotyroxinnatrium som finns i Levothyroxine Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Levothyroxine Stada


Ta inte Levothyroxine Stada:


Ta inte Levothyroxine Stada tillsammans med läkemedel som motverkar bildningen av sköldkörtelhormon om du är gravid (se avsnitt Graviditet och amning nedan).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har någon av följande hjärtsjukdomar:

Dessa tillstånd måste behandlas och vara under kontroll innandu börjar ta Levothyroxin Stada eller innan ett test av sköldkörtelfunktionen utförs. Du måstegenomgå täta kontroller av sköldkörtelhormonnivåerna medan du tar Levothyroxine Stada. Om du är osäker på om du har något av dessa tillstånd, eller om de är obehandlade, ska du vända dig till läkare.


Läkaren undersöker om du har något fel på binjuren eller hypofysen eller något fel i sköldkörteln med okontrollerad överproduktion av sköldkörtelhormoner (autonom tyreoideafunktion), eftersom dessa tillstånd måste behandlas och vara under kontroll innan du börjar ta Levothyroxine Stada eller innan ett test av sköldkörtelfunktionen utförs.


Tala med läkaren,


Andra läkemedel och Levothyroxine Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom Levothyroxine Stada kan påverka deras effekt:


Se till att du följer de rekommenderade tidsintervallen, om du måste ta något av följande läkemedel:


Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom dessa kan minska effekten av Levothyroxine Stada:


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan förstärka effekten av Levothyroxine Stada:


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan påverka effekten av Levothyroxine Stada:

Du kan behöva regelbundna kontroller av dina sköldkörtelhormonnivåer. Det kan bli nödvändigt att justera dosen av Levothyroxine Stada.


Tala om för läkaren om du tar amiodaron (ett läkemedel som används för att behandla oregelbundna hjärtslag), eftersom detta läkemedel kan påverka sköldkörtelns funktion och aktivitet.


Om du måste genomgå ett diagnostiskt test eller röntgas med kontrastmedel som innehåller jod måste du tala om för läkaren att du tar Levothyroxine Stada, eftersom du kanske får en injektion som kan påverka sköldkörtelns funktion.


Sköldkörtelhormoner är inte lämpliga för att åstadkomma viktminskning. Intag av sköldkörtelhormoner minskar inte vikten, om din sköldkörtelhormonnivå ligger inom normalintervallet. Allvarliga eller till och med livshotande biverkningar kan uppträda om du ökar dosen utan att särskilt ha rådgjort med din läkare.


Levothyroxine Stada med mat och dryck

Tala om för läkaren om du äter sojaprodukter, i synnerhet om du ändrar mängden du äter. Sojaprodukter kan sänka upptaget av Levothyroxine Stada från tarmen och därför kan det bli nödvändigt att justera Levothyroxine Stada-dosen.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.


Om du är gravid ska du fortsätta ta Levothyroxine Stada. Tala med läkaren, eftersom dosen kan behöva ändras.


Om du har tagit Levothyroxine Stada tillsammans med läkemedel som motverkar bildningen av sköldkörtelhormoner och som ges för att behandla en överproduktion av sköldkörtelhormoner kommer läkaren att avsluta Levothyroxine Stada-behandlingen när du blir gravid.


Om du ammar ska du fortsätta ta Levothyroxine Stada enligt läkarens anvisningar. Mängden läkemedel som utsöndras i bröstmjölken är så liten att det inte påverkar barnet.


Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har genomförts.

Levothyroxine Stada förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom levotyroxin är identiskt med det naturligt förekommande sköldkörtelhormonet.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Levothyroxine Stada


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


Läkaren bestämmer din individuella dos baserat på undersökningar och laboratorietester. Vanligtvis får du börja med en låg dos som ökas med 2 - 4 veckors mellanrum tills du uppnått din totala individuella dos. Under de inledande veckorna i behandlingen får du komma på återbesök för laboratorietester så att dosen kan justeras.

Om ditt barn föds med hypotyreos kan din läkare rekommendera en högre startdos eftersom snabb ersättning är viktig. Den rekommenderade startdosen är 10 till 15 mikrogram per kg kroppsvikt per dag de första 3 månaderna. Dosen justeras därefter individuellt av din läkare.


Det vanliga dosintervallet anges i nedanstående tabell. Det kan räcka med en lägre individuell dos


Användning av Levothyroxine Stada

Rekommenderad daglig dos av Levothyroxine Stada

för att behandla struma hos patienter med normal sköldkörtelfunktion

75 – 200 mikrogram

för att förhindra att struman återkommer efter operation

75 – 200 mikrogram

  • för att ersätta naturliga sköldkörtelhormoner när sköldkörteln inte producerar tillräckligt

  • startdos

  • underhållsdos


vuxna

25 – 50 mikrogram

100 – 200 mikrogram

barn

12,5 – 50 mikrogram

100 – 150 mikrogram per m2 kroppsyta

för att hämma tumörtillväxt hos patienter med sköldkörtelcancer

150 – 300 mikrogram

för att reglera nivåerna av sköldkörtelhormon när överproduktion av hormoner behandlas med läkemedel som motverkar bildningen av sköldkörtelhormon

50 – 100 mikrogram

för att testa sköldkörtelfunktionen

75 - 200 mikrogram med start 2 eller 4 veckor före testet.


Administrering

Levothyroxine Stada ska sväljas. Ta en dos per dag på fastande mage på morgonen (minst en halvtimme före frukost), helst med lite vätska, till exempel ett halvt glas vatten. Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Små barn kan få hela dagsdosen av Levothyroxine Stada minst en halvtimme före dagens första måltid. Omedelbart före användning krossar du tabletten och blandar den med lite vatten och ger den till barnet tillsammans med lite mer vätska. Gör alltid i ordning blandningen strax före användningen.


Behandlingens längd

Behandlingens längd kan variera beroende på vilket tillstånd du använder Levothyroxine Stada för. Läkaren kommer därför att diskutera med dig hur länge du måste ta läkemedlet. De flesta patienter måste ta Levothyroxine Stada hela livet.


Om du har tagit för stor mängd av Levothyroxine Stada

Om du har tagit en högre dos än vad som föreskrivits kan du få symtom i form av snabba hjärtslag, ångest, oro eller oavsiktliga rörelser. Hos patienter med en sjukdom som påverkar det neurologiska systemet såsom epilepsi, kan kramper förekomma i enstaka fall. Hos patienter med benägenhet för psykotiska störningar kan symtom på akut psykos uppträda. Om något av detta händer ska du kontakta läkare.


Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte märker några symtom.


Om du har glömt att ta Levothyroxine Stada

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta den vanliga dosen nästa dag.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner även om allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Väsande andning som börjar plötsligt, andningssvårigheter, svullna ögonlock, svullet ansikte eller svullna läppar, utslag eller klåda (speciellt som påverkar hela din kropp) ska omedelbart rapporteras till läkare.


Följande effekter kan uppstå i synnerhet om din första dos av läkemedlet är för hög.


Ytterligare biverkningar hos barn


Du bör kontakta din läkare om något av ovanstående effekter uppstår. Effekterna försvinner vanligtvis när dosen har ändrats.


Andra biverkningar som du kan uppleva är:


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Levothyroxine Stada ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25°C. Förvara blistren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levotyroxinnatrium

Varje 25 mikrogram tablett innehåller 25 mikrogram levotyroxinnatrium

Varje 50 mikrogram tablett innehåller 50 mikrogram levotyroxinnatrium

Varje 75 mikrogram tablett innehåller 75 mikrogram levotyroxinnatrium

Varje 100 mikrogram tablett innehåller 100 mikrogram levotyroxinnatrium

Varje 125 mikrogram tablett innehåller 125 mikrogram levotyroxinnatrium

Varje 150 mikrogram tablett innehåller 150 mikrogram levotyroxinnatrium

Varje 175 mikrogram tablett innehåller 175 mikrogram levotyroxinnatrium

Varje 200 mikrogram tablett innehåller 200 mikrogram levotyroxinnatrium


Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hypromellose, magnesiumstearat


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Levothyroxine Stada 25 mikrogram tablett

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex tablett med delskåra på den ena sidan, märkt med "25" på den andra sidan och med en diameter av 7 mm.


Levothyroxine Stada 50 mikrogram tablett

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex tablett med delskåra på den ena sidan, märkt med "50" på den andra sidan och med en diameter av 7 mm.


Levothyroxine Stada 75 mikrogram tablett

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex tablett med delskåra på den ena sidan, märkt med "75" på den andra sidan och med en diameter av 7 mm.


Levothyroxine Stada 100 mikrogram tablett

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex tablett med delskåra på den ena sidan, märkt med "100" på den andra sidan och med en diameter på 7 mm.


Levothyroxine Stada 125 mikrogram tablett

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex tablett med delskåra på den ena sidan, märkt med "125" på den andra sidan och med en diameter på 7 mm.


Levothyroxine Stada 150 mikrogram tablett

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex tablett med delskåra på den ena sidan, märkt med "150" på den andra sidan och med en diameter på 7 mm.


Levothyroxine Stada 175 mikrogram tablett

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex tablett med delskåra på den ena sidan, märkt med "175" på den andra sidan och med en diameter på 7 mm.


Levothyroxine Stada 200 mikrogram tablett

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex tablett med delskåra på den ena sidan, märkt med "200" på den andra sidan och med en diameter på 7 mm.


Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Levothyroxine Stada tabletter tillhandahålls i PVC/ PVDC/ aluminium blister.


Förpackningsstorlekar

25 mikrogram: 28, 30, 50, 90, 100 tabletter.

50 mikrogram: 28, 30, 50, 90, 100 tabletter.

75 mikrogram: 30, 50, 90, 100 tabletter.

100 mikrogram: 28, 30, 50, 90, 100 tabletter.

125 mikrogram: 30, 50, 90, 100 tabletter.

150 mikrogram: 30, 50, 90, 100 tabletter.

175 mikrogram: 30, 50, 90, 100 tabletter.

200 mikrogram: 30, 50, 90, 100 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland


Alternativ tillverkare

CENEXI

17 rue de Pontoise, 95520 OSNY

Frankrike


STADA Arzenimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien

Östrrike


Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irland


Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Nederländerna


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast

2015-08-13


16